TFL vs MOSES Holmium Laser na ressecção em bloco de tumores de bexiga
Laser de fibra de túlio (TFL) versus laser de hólmio MOSES na ressecção em bloco de tumores de bexiga: um estudo clínico controlado randomizado
The goal of this randomized clinical trial is to determine if there is difference in pathological and clinical outcomes between MOSES and TFL in the transurethral laser enucleation of bladder tumors.
The main question it aims to answer is:
Is there a difference in pathological and clinical outcomes between MOSES Holmium and Thulium Fiber Laser (TFL) in the transurethral laser enucleation of bladder tumors?
Participants will randomized to either TFL of MOSES arm for their bladder resection procedure.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
An estimated 12,500 Canadians are diagnosed with bladder cancer each year. Diagnosis and treatment involve transurethral (through the urethra) resection of tumor or tissue called the TURBT procedure. This procedure yields excellent results and minimal morbidity and mortality but has a high recurrence rate, difficulties in the pathologic interpretation of the specimen (due to cautery effect), and procedure-related complications (excessive bleeding, bladder perforation, bowel injury, and inadvertent extensive injury to urethra) that may delay treatments such as chemotherapy which would further impact oncologic outcomes. With the advancement of technology, new methods of transurethral tumor removal have emerged, such as the use of laser energy. Using laser energy, the tumour is resected in one piece, whereas the TURBT approach requires breaking the tumor into pieces. This allows for better pathology analysis that can determine treatment pathways for the patient, as well as reduces the risk of complications. The standard lasers used have been the MOSES Holmium laser and the Thulium Fiber Laser (TFL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age at the time of enrollment.
- Patients presented with visual criteria suggesting bladder tumor by outpatient cystoscopy will be legible for inclusion.
Exclusion Criteria:
- Tumors deemed not eligible for laser resection as determined by the Urologist e.g. obvious muscle-invasive or metastatic at presentation
- Synchronous either urethral tumors or upper urinary tract tumor
- History of Carcinoma in situ
- Contracted bladder
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Thulium Fibre Laser
Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the TFL laser |
Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm. |
|
Comparador Ativo: MOSES Holmonium
Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the MOSES holmium laser. |
Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presence of muscularis propria
Prazo: 1 day post-procesure
|
Presence of muscularis propria (bladder muscle cells) in the pathology sample of the bladder tumour |
1 day post-procesure
|
|
Incidence of inconclusive pathology
Prazo: 1 day post-procedure
|
Incidence of inconclusive pathology due to specimen artifact |
1 day post-procedure
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tumor-free rate (TFR)
Prazo: 6 to 12 weeks post-procedure
|
As per the follow-up cystoscopy, TFR is defined as the absence of any residual tumor detectable by cystoscopy. |
6 to 12 weeks post-procedure
|
|
Total operative time
Prazo: Intraoperative
|
In minutes measured from anesthesia induction until placement of the urethral catheter |
Intraoperative
|
|
Total procedural time
Prazo: Intraoperative
|
In minutes, measured from the time the cystoscope sheath is inserted into the participant to the time the cystoscope has been removed |
Intraoperative
|
|
Number of recurrences
Prazo: 12 weeks post-procedure
|
Defined as any tumor detection by follow-up cystoscopy after the initial resection |
12 weeks post-procedure
|
|
Total blood loss
Prazo: 6 hours post-procedure
|
Defined as a drop in hemoglobin level from pre-op |
6 hours post-procedure
|
|
Rate of complications
Prazo: 4 weeks post-procedure
|
Percentage of participants with post-operative complications |
4 weeks post-procedure
|
|
Number of inconclusive pathology
Prazo: 1 day post-procedure
|
Number of inconclusive pathology due to thermal effect artifact. |
1 day post-procedure
|
|
Lasing time
Prazo: Intraoperative
|
In minutes, defined as the time the laser was in use, not including pedal pauses |
Intraoperative
|
|
Total energy used
Prazo: Intraoperative
|
Measured in kilojoules |
Intraoperative
|
|
Frequency and severity of peri-operative complications
Prazo: Intraoperative
|
Reported according to Clavien-Dindo |
Intraoperative
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos na Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- RP-1007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .