Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TFL vs MOSES Holmium Laser na ressecção em bloco de tumores de bexiga

17 de abril de 2024 atualizado por: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Laser de fibra de túlio (TFL) versus laser de hólmio MOSES na ressecção em bloco de tumores de bexiga: um estudo clínico controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se há diferença nos resultados patológicos e clínicos entre MOSES e TFL na enucleação transuretral de tumores de bexiga com laser.

A principal questão que pretende responder é:

Existe uma diferença nos resultados patológicos e clínicos entre o MOSES Holmium e o Laser de Fibra de Túlio (TFL) na enucleação a laser transuretral de tumores de bexiga?

Os participantes serão randomizados para qualquer braço TFL do MOSES para o procedimento de ressecção da bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que 12.500 canadenses são diagnosticados com câncer de bexiga a cada ano. O diagnóstico e o tratamento envolvem a ressecção transuretral (através da uretra) do tumor ou tecido, chamada procedimento TURBT. Este procedimento produz excelentes resultados e mínima morbidade e mortalidade, mas tem uma alta taxa de recorrência, dificuldades na interpretação patológica da amostra (devido ao efeito cautério) e complicações relacionadas ao procedimento (sangramento excessivo, perfuração da bexiga, lesão intestinal e lesões extensas inadvertidas). lesão na uretra) que pode atrasar tratamentos como a quimioterapia, o que teria um impacto adicional nos resultados oncológicos. Com o avanço da tecnologia, surgiram novos métodos de remoção transuretral de tumores, como o uso da energia do laser. Usando energia laser, o tumor é ressecado inteiro, enquanto a abordagem TURBT requer a quebra do tumor em pedaços. Isso permite uma melhor análise patológica que pode determinar as vias de tratamento para o paciente, além de reduzir o risco de complicações. Os lasers padrão utilizados foram o laser MOSES Holmium e o Thulium Fiber Laser (TFL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Recrutamento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hazem Elmansy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos no momento da inscrição.
  2. Os pacientes apresentados com critérios visuais sugestivos de tumor de bexiga por cistoscopia ambulatorial serão legíveis para inclusão.

Critério de exclusão:

  1. Tumores considerados não elegíveis para ressecção a laser conforme determinado pelo Urologista, por ex. obviamente invasivo muscular ou metastático na apresentação
  2. Tumores síncronos da uretra ou tumor do trato urinário superior
  3. História do Carcinoma in situ
  4. Bexiga contraída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser de fibra de túlio
Os participantes randomizados para este braço serão submetidos à ressecção da bexiga usando o laser TFL
Dispositivo: TFL
Participante submetido à ressecção de tumor de bexiga que foi randomizado para este braço.
Comparador Ativo: MOISÉS Holmônio
Os participantes randomizados para este braço serão submetidos à ressecção da bexiga usando o laser de hólmio MOSES.
Dispositivo: Laser de hólmio MOSES
Participante submetido à ressecção de tumor de bexiga que foi randomizado para este braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de muscular própria
Prazo: 1 dia após o procedimento
Presença de muscular própria (células musculares da bexiga) na amostra patológica do tumor da bexiga
1 dia após o procedimento
Incidência de patologia inconclusiva
Prazo: 1 dia pós-procedimento
Incidência de patologia inconclusiva devido a artefato da amostra
1 dia pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de tumor (TFR)
Prazo: 6 a 12 semanas após o procedimento
De acordo com a cistoscopia de acompanhamento, a TFR é definida como a ausência de qualquer tumor residual detectável pela cistoscopia.
6 a 12 semanas após o procedimento
Tempo operatório total
Prazo: Intraoperatório
Em minutos medidos desde a indução da anestesia até a colocação do cateter uretral
Intraoperatório
Tempo processual total
Prazo: Intraoperatório
Em minutos, medido desde o momento em que a bainha do cistoscópio é inserida no participante até o momento em que o cistoscópio foi removido
Intraoperatório
Número de recorrências
Prazo: 12 semanas pós-procedimento
Definido como qualquer detecção de tumor por cistoscopia de acompanhamento após a ressecção inicial
12 semanas pós-procedimento
Perda total de sangue
Prazo: 6 horas pós-procedimento
Definido como uma queda no nível de hemoglobina desde o pré-operatório
6 horas pós-procedimento
Taxa de complicações
Prazo: 4 semanas pós-procedimento
Porcentagem de participantes com complicações pós-operatórias
4 semanas pós-procedimento
Número de patologia inconclusiva
Prazo: 1 dia pós-procedimento
Número de patologias inconclusivas devido a artefato de efeito térmico.
1 dia pós-procedimento
Tempo de duração
Prazo: Intraoperatório
Em minutos, definido como o tempo que o laser esteve em uso, sem incluir pausas nos pedais
Intraoperatório
Energia total utilizada
Prazo: Intraoperatório
Medido em quilojoules
Intraoperatório
Frequência e gravidade das complicações perioperatórias
Prazo: Intraoperatório
Relatado de acordo com Clavien-Dindo
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-1007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever