Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TFL vs MOSES Holmium Laser i en-block resektion av blåstumörer

17 april 2024 uppdaterad av: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) kontra MOSES Holmium Laser i en-block resektion av blåstumörer: en randomiserad kontrollerad klinisk studie

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att avgöra om det finns skillnad i patologiska och kliniska resultat mellan MOSES och TFL vid transuretral laserenukleering av blåstumörer.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Finns det en skillnad i patologiska och kliniska utfall mellan MOSES Holmium och Thulium Fiber Laser (TFL) vid transuretral laserenukleering av blåstumörer?

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen TFL av MOSES-armen för deras blåresektionsprocedur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 12 500 kanadensare diagnostiseras med cancer i urinblåsan varje år. Diagnos och behandling involverar transurethral (genom urinröret) resektion av tumör eller vävnad som kallas TURBT-proceduren. Denna procedur ger utmärkta resultat och minimal sjuklighet och mortalitet men har en hög återfallsfrekvens, svårigheter med den patologiska tolkningen av provet (på grund av kauteriseringseffekt) och procedurrelaterade komplikationer (överdriven blödning, perforering av urinblåsan, tarmskada och oavsiktlig omfattande skada på urinröret) som kan försena behandlingar som kemoterapi, vilket ytterligare skulle påverka onkologiska resultat. Med teknikens framsteg har nya metoder för borttagning av transuretral tumör uppstått, såsom användning av laserenergi. Med hjälp av laserenergi avlägsnas tumören i ett stycke, medan TURBT-metoden kräver att tumören delas i bitar. Detta möjliggör bättre patologianalys som kan fastställa behandlingsvägar för patienten, samt minskar risken för komplikationer. Standardlasrarna som använts har varit MOSES Holmium-laser och Thulium Fiber Laser (TFL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrytering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hazem Elmansy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år vid anmälningstillfället.
  2. Patienter som presenteras med visuella kriterier som tyder på blåstumör genom cystoskopi i öppenvård kommer att vara läsbara för inkludering.

Exklusions kriterier:

  1. Tumörer som inte bedöms vara kvalificerade för laserresektion enligt bedömning av urologen t.ex. uppenbart muskelinvasiv eller metastaserande vid presentationen
  2. Synkrona antingen urinrörstumörer eller övre urinvägstumör
  3. Historia om karcinom in situ
  4. Sammandragen blåsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thulium Fiber Laser
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att genomgå blåsresektion med TFL-lasern
Enhet: TFL
Deltagare som genomgår blåstumörresektion som har randomiserats till denna arm.
Aktiv komparator: MOSES Holmonium
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att genomgå blåsresektion med MOSES holmiumlaser.
Enhet: MOSES holmium laser
Deltagare som genomgår blåstumörresektion som har randomiserats till denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av muscularis propria
Tidsram: 1 dag efter bearbetning
Förekomst av muscularis propria (blåsmuskelceller) i blåstumörens patologiprov
1 dag efter bearbetning
Förekomst av ofullständig patologi
Tidsram: 1 dag efter ingreppet
Förekomst av ofullständig patologi på grund av provartefakt
1 dag efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörfri takt (TFR)
Tidsram: 6 till 12 veckor efter ingreppet
Enligt uppföljningscystoskopin definieras TFR som frånvaron av någon kvarvarande tumör som kan detekteras med cystoskopi.
6 till 12 veckor efter ingreppet
Total operationstid
Tidsram: Intraoperativ
I minuter mätt från anestesiinduktion till placering av urinrörskatetern
Intraoperativ
Total processtid
Tidsram: Intraoperativ
I minuter, mätt från det att cystoskopets hölje sätts in i deltagaren till det att cystoskopet har tagits bort
Intraoperativ
Antal återfall
Tidsram: 12 veckor efter ingreppet
Definierat som varje tumördetektering genom uppföljande cystoskopi efter den initiala resektionen
12 veckor efter ingreppet
Total blodförlust
Tidsram: 6 timmar efter ingreppet
Definierat som en minskning av hemoglobinnivån från pre-op
6 timmar efter ingreppet
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet
Andel deltagare med postoperativa komplikationer
4 veckor efter ingreppet
Antal ofullständiga patologier
Tidsram: 1 dag efter ingreppet
Antal ofullständiga patologier på grund av artefakt av termisk effekt.
1 dag efter ingreppet
Långvarig tid
Tidsram: Intraoperativ
I minuter, definierat som den tid lasern användes, exklusive pedalpauser
Intraoperativ
Total energiförbrukning
Tidsram: Intraoperativ
Mätt i kilojoule
Intraoperativ
Frekvens och svårighetsgrad av perioperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
Rapporteras enligt Clavien-Dindo
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP-1007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera