Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TFL versus MOSES Holmium-laser bij de en-bloc-resectie van blaastumoren

17 april 2024 bijgewerkt door: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) versus MOSES Holmium Laser bij de en-bloc-resectie van blaastumoren: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of er verschil is in pathologische en klinische uitkomsten tussen MOSES en TFL bij de transurethrale laser-enucleatie van blaastumoren.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is er een verschil in pathologische en klinische uitkomsten tussen MOSES Holmium en Thulium Fiber Laser (TFL) bij de transurethrale laser-enucleatie van blaastumoren?

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van beide TFL- of MOSES-armen voor hun blaasresectieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks wordt bij naar schatting 12.500 Canadezen blaaskanker vastgesteld. Diagnose en behandeling omvatten transurethrale (via de urethra) resectie van tumor of weefsel, de zogenaamde TURBT-procedure. Deze procedure levert uitstekende resultaten op en minimale morbiditeit en mortaliteit, maar heeft een hoog recidiefpercentage, problemen bij de pathologische interpretatie van het monster (als gevolg van cauterisatie-effect) en proceduregerelateerde complicaties (overmatig bloeden, blaasperforatie, darmletsel en onbedoeld uitgebreid bloedverlies). beschadiging van de urethra) die behandelingen zoals chemotherapie kunnen vertragen, wat een verdere impact zou hebben op de oncologische uitkomsten. Met de vooruitgang van de technologie zijn er nieuwe methoden voor het verwijderen van transurethrale tumoren ontstaan, zoals het gebruik van laserenergie. Met behulp van laserenergie wordt de tumor in één stuk verwijderd, terwijl bij de TURBT-aanpak de tumor in stukken moet worden gebroken. Dit maakt een betere pathologieanalyse mogelijk die het behandeltraject voor de patiënt kan bepalen en het risico op complicaties verkleint. De standaard gebruikte lasers zijn de MOSES Holmium-laser en de Thulium Fiber Laser (TFL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Werving
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hazem Elmansy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Patiënten die visuele criteria krijgen die erop duiden dat een blaastumor door poliklinische cystoscopie is weergegeven, zullen leesbaar zijn voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumoren die niet in aanmerking komen voor laserresectie, zoals bepaald door de uroloog, b.v. duidelijk spierinvasief of metastatisch bij presentatie
  2. Synchrone urethrale tumoren of tumoren van de bovenste urinewegen
  3. Geschiedenis van carcinoom in situ
  4. Samengetrokken blaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thuliumvezellaser
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen een blaasresectie ondergaan met behulp van de TFL-laser
Apparaat: TFL
Deelnemer die een blaastumorresectie ondergaat en die naar deze arm is gerandomiseerd.
Actieve vergelijker: MOZES Holmonium
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen een blaasresectie ondergaan met behulp van de MOSES-holmiumlaser.
Apparaat: MOSES holmiumlaser
Deelnemer die een blaastumorresectie ondergaat en die naar deze arm is gerandomiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van masculinis propria
Tijdsspanne: 1 dag na verwerking
Aanwezigheid van masculinis propria (blaasspiercellen) in het pathologiemonster van de blaastumor
1 dag na verwerking
Incidentie van onduidelijke pathologie
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure
Incidentie van onduidelijke pathologie als gevolg van specimenartefacten
1 dag na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorvrij tarief (TFR)
Tijdsspanne: 6 tot 12 weken na de procedure
Volgens de vervolgcystoscopie wordt TFR gedefinieerd als de afwezigheid van enige resterende tumor die detecteerbaar is door cystoscopie.
6 tot 12 weken na de procedure
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
In minuten, gemeten vanaf de inductie van de anesthesie tot aan het plaatsen van de urethrakatheter
Intraoperatief
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
In minuten, gemeten vanaf het moment dat de cystoscoophuls in de deelnemer wordt ingebracht tot het moment dat de cystoscoop wordt verwijderd
Intraoperatief
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: 12 weken na de procedure
Gedefinieerd als elke tumordetectie door vervolgcystoscopie na de initiële resectie
12 weken na de procedure
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: 6 uur na de procedure
Gedefinieerd als een daling van het hemoglobineniveau ten opzichte van pre-operatief
6 uur na de procedure
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 4 weken na de procedure
Percentage deelnemers met postoperatieve complicaties
4 weken na de procedure
Aantal onduidelijke pathologie
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure
Aantal onduidelijke pathologieën als gevolg van thermische effectartefacten.
1 dag na de procedure
Lastijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
In minuten, gedefinieerd als de tijd dat de laser in gebruik was, exclusief pedaalpauzes
Intraoperatief
Totaal verbruikte energie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten in kilojoules
Intraoperatief
Frequentie en ernst van peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gerapporteerd volgens Clavien-Dindo
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-1007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren