Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TFL versus MOSES Holmium-laser bij de en-bloc-resectie van blaastumoren

28 september 2026 bijgewerkt door: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) versus MOSES Holmium Laser bij de en-bloc-resectie van blaastumoren: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

The goal of this randomized clinical trial is to determine if there is difference in pathological and clinical outcomes between MOSES and TFL in the transurethral laser enucleation of bladder tumors.

The main question it aims to answer is:

Is there a difference in pathological and clinical outcomes between MOSES Holmium and Thulium Fiber Laser (TFL) in the transurethral laser enucleation of bladder tumors?

Participants will randomized to either TFL of MOSES arm for their bladder resection procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

An estimated 12,500 Canadians are diagnosed with bladder cancer each year. Diagnosis and treatment involve transurethral (through the urethra) resection of tumor or tissue called the TURBT procedure. This procedure yields excellent results and minimal morbidity and mortality but has a high recurrence rate, difficulties in the pathologic interpretation of the specimen (due to cautery effect), and procedure-related complications (excessive bleeding, bladder perforation, bowel injury, and inadvertent extensive injury to urethra) that may delay treatments such as chemotherapy which would further impact oncologic outcomes. With the advancement of technology, new methods of transurethral tumor removal have emerged, such as the use of laser energy. Using laser energy, the tumour is resected in one piece, whereas the TURBT approach requires breaking the tumor into pieces. This allows for better pathology analysis that can determine treatment pathways for the patient, as well as reduces the risk of complications. The standard lasers used have been the MOSES Holmium laser and the Thulium Fiber Laser (TFL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Over 18 years of age at the time of enrollment.
  2. Patients presented with visual criteria suggesting bladder tumor by outpatient cystoscopy will be legible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  1. Tumors deemed not eligible for laser resection as determined by the Urologist e.g. obvious muscle-invasive or metastatic at presentation
  2. Synchronous either urethral tumors or upper urinary tract tumor
  3. History of Carcinoma in situ
  4. Contracted bladder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thulium Fibre Laser

Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the TFL laser
Apparaat: TFL

Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm.
Actieve vergelijker: MOSES Holmonium

Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the MOSES holmium laser.
Apparaat: MOSES holmium laser

Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Presence of muscularis propria
Tijdsspanne: 1 day post-procesure

Presence of muscularis propria (bladder muscle cells) in the pathology sample of the bladder tumour
1 day post-procesure
Incidence of inconclusive pathology
Tijdsspanne: 1 day post-procedure

Incidence of inconclusive pathology due to specimen artifact
1 day post-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor-free rate (TFR)
Tijdsspanne: 6 to 12 weeks post-procedure

As per the follow-up cystoscopy, TFR is defined as the absence of any residual tumor detectable by cystoscopy.
6 to 12 weeks post-procedure
Total operative time
Tijdsspanne: Intraoperative

In minutes measured from anesthesia induction until placement of the urethral catheter
Intraoperative
Total procedural time
Tijdsspanne: Intraoperative

In minutes, measured from the time the cystoscope sheath is inserted into the participant to the time the cystoscope has been removed
Intraoperative
Number of recurrences
Tijdsspanne: 12 weeks post-procedure

Defined as any tumor detection by follow-up cystoscopy after the initial resection
12 weeks post-procedure
Total blood loss
Tijdsspanne: 6 hours post-procedure

Defined as a drop in hemoglobin level from pre-op
6 hours post-procedure
Rate of complications
Tijdsspanne: 4 weeks post-procedure

Percentage of participants with post-operative complications
4 weeks post-procedure
Number of inconclusive pathology
Tijdsspanne: 1 day post-procedure

Number of inconclusive pathology due to thermal effect artifact.
1 day post-procedure
Lasing time
Tijdsspanne: Intraoperative

In minutes, defined as the time the laser was in use, not including pedal pauses
Intraoperative
Total energy used
Tijdsspanne: Intraoperative

Measured in kilojoules
Intraoperative
Frequency and severity of peri-operative complications
Tijdsspanne: Intraoperative

Reported according to Clavien-Dindo
Intraoperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-1007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren