ケアの移行を経験している特別な医療ニーズを持つ移民の子供たちに対する患者ナビゲーターの介入 (MiNav)
2024年9月24日 更新者：Patricia Li、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
ケア移行を経験している特別な医療ニーズを持つ移民の子供および若者（CYSHCN）に対する患者ナビゲーター介入の共同設計と評価
このランダム化比較試験の目的は、患者ナビゲーター プログラムが、特別な医療ニーズを持つ子供や若者を世話する移民家族の医療経験と結果を改善するかどうかをテストすることです。 慢性的な健康状態）。
特別な医療が必要な子供や若者を持つ移民家族にとっての主な質問は次のとおりです。
患者ナビゲーターはケアの障壁を軽減しますか? 患者ナビゲーターはケアの調整、介護者のエンパワーメント、介護者のストレス、生活の質を改善しますか? 患者ナビゲーターの介入がある場合とない場合の家族の医療体験はどのようなものですか?
参加者は次のことを行います:
- 介入、つまり患者ナビゲーター プログラムを受けるか、標準治療を 12 か月間継続する
- ケアの障壁、介護者のストレス、ケアの調整、子供の健康に関する 3 つの時点でアンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
324
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Tachdjian
- 電話番号：438-543-2662
- メール：melissa.tachdjian@rimuhc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patricia Li, MD MSc FRCPC
- メール：patricia.li@mcgill.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- まだ募集していません
- Unity Health Toronto, Compass Clinic
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コンタクト：
- Ahrrabie Thirunavukkarasu
- メール：ahrrabie.thirunavukkarasu@unityhealth.to
-
コンタクト：
- Shazeen Suleman, MD MPH FRCPC
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Montreal Children's Hospital
-
コンタクト：
- Patricia Li
- メール：patricia.li@mcgill.ca
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コンタクト：
- Patricia Li
-
コンタクト：
- Melissa Tachdjian
- 電話番号：438-543-2662
- メール：navigation@muhc.mcgill.ca
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3N 1Y9
- 募集
- CIUSSS West-Central Montreal
-
コンタクト：
- Melissa Tachdjian
- 電話番号：(438) 543-2662
- メール：navigation@muhc.mcgill.ca
-
コンタクト：
- Patricia Li
-
コンタクト：
- Juan Carlos Chirgwin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以下の子ども/青少年の主な養育者で、それぞれカナダ国外で生まれたか、両親がカナダ以外で生まれたと定義される移民第1世代または第2世代である（移民には、移民、第三国定住難民、難民申請者（亡命希望者）、臨時労働者、または移民が含まれる）留学生、および正式な在留資格を持たないその他の個人（不法滞在））。
- CYSHCN スクリーナーで定義されている、特別な医療ニーズを持つ児童または青少年。身体的、感情的、行動的、発達的、またはその他の健康状態が持続している、または継続しているために、1 つ以上の機能制限またはサービス利用を経験している児童を特定します。少なくとも12か月続くと予想されます。
- プライマリケア、地域ベースのケア、二次専門ケア、および/または病院ベースの（急性）ケアのうち少なくとも 2 つの間でケアの移行を経験していること。
除外基準:
- カナダ在住の介護者 10 年以上
- 施設で利用可能なピアナビゲーションサポートを受けている家族は、介入のクロスオーバーを制限するために除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は、通常は診療所内で提供されるケアと、医療リソースを備えた標準パッケージを受けます。
実用的な設計に沿って、ナビゲーションやケアの調整、医療や社会サービス、地域リソースへの紹介パターンに対して提供されるサポートにもバリエーションが生まれます。
ただし、サイト間で発生する可能性のある影響の潜在的な違いについてのコンテキストを提供するために、これらの違いを文書化します。
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実験的：患者ナビゲーター
参加者は患者ナビゲーターとペアになります。
患者ナビゲーターは参加者に連絡します。 1) 無作為化から 7 日以内。 2) 少なくとも 3 か月に 1 回、最大 12 か月に 1 回。 3) 必要に応じて、以前の訪問で特定されたタスクをフォローアップします。 4) 参加者によって開始された場合。
接触は、クリニックへの直接来院時（可能な場合は初対面を優先）、またはビデオ、電話、SMS、および/または電子メールで行われます。
ナビゲーターは、参加者のニーズに応じてこれらの対話中に取り上げられるトピックを調整し、患者、家族、臨床医からの意見をもとにケアプランを作成します。
さらに、介入の忠実度を評価するために、患者ナビゲーターは、取り上げられたトピック、提供されたサービスと調整、提供された書面によるケアプラン、同時にアクセスされたリソース/介入（例：ソーシャルワーカー、資金提供/住宅申請、コミュニティ組織からのサポート）。
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患者ナビゲーターは次の要件を満たします: 健康科学または社会科学の学士号、または同等の経験。地域の医療および社会サービスシステムに関する豊富な知識。トラウマに基づいたケアと文化的安全。強力な対人スキル、問題解決能力、自主性。移民コミュニティでの経験（実際の経験を含む）と医療現場での勤務経験がある。
ナビゲーターは、他のナビゲータートライアルと同様に、ケースディスカッションやロールプレイングを通じて、自分の役割に関連するトピックについてトレーニングを受けます。
トピックには、移民の健康に適用される先住民の文化的安全、システムのナビゲーション、ケアの調整、家族中心のケア、健康の社会的決定要因（健康保険、収入補助など）と不平等、高度なコミュニケーションと援助スキル（例：動機付け面接）などが含まれます。 ）、倫理、プライバシー、機密保持、および共同設計プロセスを通じて決定されたその他の事項。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアの障壁 (BCQ)
時間枠：評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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BCQ は、特別な医療ニーズを持つ子供や若者向けに検証されています。
これには、5 つのサブスケールにグループ化された 39 の項目が含まれており、次のものが含まれます。 2) スキル: 医療システムケアにおいて適切に対処または機能するための戦略。 3) 期待: 医師間のコミュニケーション不足や医療制度など、質の低いケアを受けることに対する介護者の期待。 4) 疎外化: 「医療制度内での否定的な経験の国際化と個人化」。 5) 知識と信念: 病気の性質と治療法 (文化を含む) についての個人的な考え。医療提供者とは異なる場合があります。
介護者は項目を 5 段階のリッカート スケールで評価し、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換します (スコアが高い = 障壁が少ない)。
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評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的なケアの調整
時間枠：評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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特別な医療を必要とする子どもに関する全国調査からの 6 つの質問に基づいて、ケア調整が適切である (支援を受けており満足している)、不十分である (支援を受けておらず、あまり満足していない)、またはケア調整の必要がないとして示しています。 この調査の主な目的は、特別な医療ニーズの影響を評価し、時間の経過に伴う変化を評価することです。 |
評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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親のエンパワーメント尺度
時間枠：評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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特別な医療ニーズを持つ子供や若者のいる家庭を対象とした検証済みのスケール。
12 項目の「サービス システム」下位尺度を使用します。この尺度は、介護者がサービスを獲得するために積極的に取り組んでいることに関係するため、1 ～ 70 の範囲のスコア (スコアが高い = サービスの増加) に変換される 5 点リッカート尺度を使用してエンパワーメントを測定します。お子様に必要なサービス。
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評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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ヘルスケアの活用
時間枠：評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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カルテの確認と患者の報告を通じて、ER の訪問、入院、無断訪問を記録します。
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評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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PROMIS - 小児グローバルヘルス 7
時間枠：評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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5 段階リッカート尺度を使用した、子供の認識された健康状態、生活の質、身体的/精神的健康に関する親が報告した評価。
1 ～ 20 の範囲のスコアに変換されます (スコアが高いほど健康状態が良好であると認識されます)。
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評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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簡単なアンケート 12
時間枠：評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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介護者向け。これは生活の質を測定する自己申告の結果尺度です。
この 1 つの質問は、1 健康状態が悪い - 4 健康状態が優れているから採点されます。
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評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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患者健康アンケート (PHQ-2)
時間枠：評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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介護者向け。 PHQ-2 は、過去 2 週間の抑うつ気分と無快感症の頻度を尋ねます。
このアンケートは、「第一段階」のアプローチでうつ病をスクリーニングするために使用されます。
PHQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、3 を超えるスコアはうつ病の可能性を示します。
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評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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遭難温度計
時間枠：評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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苦痛温度計は、過去 1 か月間における苦痛のレベルを 0 から 10 のスケールで参加者に尋ねます。10 は極度の苦痛を示します。
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評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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知覚されたストレススケール
時間枠：評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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さまざまな状況における個人のストレスレベルを測定できるように設計された 10 項目のスケール。
PSS は 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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評価はベースライン、つまり介入開始から 6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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ナビゲーターとの対人関係に対する患者の満足度 (PSN-I)
時間枠：評価は、介入グループについてのみ、6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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5 段階リッカート尺度で回答される 9 項目を含む、患者ナビゲーターに対する満足度の有効かつ信頼性の高い尺度。
スコアは 1 ～ 45 の範囲で、スコアが高いほど患者ナビゲーターに対する満足度が高いことを示します。
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評価は、介入グループについてのみ、6 か月後と介入終了時、つまり 12 か月後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Li、Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
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- Barriers to Health Service Utilization by Immigrant Families Raising a Disabled Child: Unmet Needs and the Role of Discrimination
- Children with an immigrant background: Bridging cultures
- Statistics Canada. Social Assistance Receipt Among Refugee Claimants in Canada
- Social Planning Toronto. Unequal City: The Hidden Divide Among Toronto's Children and Youth
- National Care Coordination Standards for Children and Youth with Special Health Care Needs.
- Guidance on co-producing a research project.
- WHO guidelines on hand hygiene in health care.
- Geographic distribution of immigrants and recent immigrants and their proportion within the population of census metropolitan areas, Canada
- National Newcomer Navigation Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月13日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。