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针对经历护理过渡的有特殊医疗需求的流动儿童的患者导航干预 (MiNav)

2024年9月24日 更新者：Patricia Li、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

针对经历护理过渡的有特殊医疗需求的流动儿童和青少年 (CYSHCN) 的患者导航干预措施的共同设计和评估

这项随机对照试验的目的是测试患者导航计划是否可以改善照顾有特殊医疗需求的儿童或青少年（即有特殊医疗需求的儿童或青少年）的移民家庭的医疗体验和结果。 慢性健康状况）。

对于有特殊医疗需求的儿童或青少年的移民家庭来说，主要问题是：

患者导航仪是否可以减少护理障碍？ 患者导航器是否可以改善护理协调、护理人员授权、护理人员压力和生活质量？ 有或没有患者导航仪干预的家庭的医疗保健体验如何？

参与者将：

  • 接受干预，即患者导航计划，或继续标准护理 12 个月
  • 在 3 个时间点填写有关护理障碍、护理人员压力、护理协调及其孩子健康的调查问卷

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

324

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3N 1Y9
        • 招聘中
        • CIUSSS West-Central Montreal
        • 接触：
        • 接触：
          • Patricia Li
        • 接触：
          • Juan Carlos Chirgwin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第一代或第二代移民（分别定义为在加拿大境外出生或父母在其他地方出生）的 18 岁以下儿童/青少年的主要照顾者（移民包括移民、重新定居的难民、难民申请人（寻求庇护者）、临时工或国际学生和其他没有正式移民身份的个人（无证）。
  • 根据 CYSHCN 筛选器的定义，有特殊医疗保健需求的儿童或青少年，可识别由于身体、情感、行为、发育或其他健康状况已经持续或正在经历一种或多种功能限制或服务使用的儿童。预计持续至少12个月。
  • 经历至少以下两种护理之间的转换：初级护理、社区护理、二级专科护理和/或医院（急性）护理。

排除标准：

  • 在加拿大居住≥10年的看护人
  • 在站点接受可用同伴导航支持的家庭将被排除在外，以限制干预措施的交叉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
参与者将获得通常在其诊所内提供的护理以及包含医疗资源的标准套餐。 为了与务实的设计保持一致，为导航和护理协调、健康和社会服务的转诊模式以及社区资源提供的支持将会有所不同。 但是，我们将记录这些差异，以提供有关站点之间可能发生的潜在影响差异的背景信息。
实验性的：患者导航器
参与者将与一名患者导航员配对。 患者导航员将在以下情况下联系参与者： 1) 随机分组后 7 天内； 2) 至少每 3 个月至 12 个月一次； 3）根据需要跟进先前访问中确定的任务； 4) 由参与者发起。 接触将发生在亲自去诊所就诊时（如果可能的话，优先考虑第一次接触），或通过视频、电话、短信和/或电子邮件进行。 导航员将根据参与者的需求定制这些互动过程中讨论的主题，并根据患者、家人和临床医生的意见制定护理计划。 此外，为了评估干预的保真度，患者导航员将以标准化表格记录所有参与者的联系，包括所讨论的主题、提供的服务和协调、提供的书面护理计划以及同时访问的资源/干预措施（例如，社会工作者、资金/住房申请、社区组织的支持）。
行为的：患者导航器
患者导航员将满足以下要求：拥有健康或社会科学学士学位或同等经验；对当地卫生和社会服务系统有深入的了解；创伤知情护理和文化安全；较强的人际交往能力、解决问题的能力和自主性；拥有移民社区的经验（包括生活经验）以及在医疗保健环境中的工作经验。 导航员将通过案例讨论和角色扮演接受与其角色相关的主题培训，就像其他导航员试验中所做的那样。 主题将包括应用于移民健康的原住民文化安全、系统导航、护理协调、以家庭为中心的护理、健康的社会决定因素（健康保险、收入补贴等）和不平等、高级沟通和帮助技能（例如动机性访谈） ）、道德、隐私和保密，以及通过我们的共同设计流程确定的其他内容。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
护理障碍 (BCQ)
大体时间：评估将在基线、干预开始后 6 个月以及干预结束时（即 12 个月）进行。
BCQ 已针对有特殊医疗保健需求的儿童和青少年进行了验证。 它包含 39 个项目，分为 5 个子量表，其中包括： 1) 实用性：与可能妨碍或延迟适当利用的物流和成本相关的问题； 2) 技能：在卫生系统护理中导航或胜任运作的策略； 3) 期望：护理人员对接受低质量护理的期望，包括医生、医疗保健系统之间缺乏沟通； 4）边缘化：“医疗保健系统内负面经历的国际化和个性化”； 5) 知识和信仰：关于疾病的性质和治疗（包括文化）的个人想法，可能与医疗保健提供者不同。 护理人员按照 5 分李克特量表对项目进行评分，分数范围为 0 到 100（分数越高=障碍越少）。
评估将在基线、干预开始后 6 个月以及干预结束时（即 12 个月）进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有效的护理协调
大体时间：评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。

基于对有特殊医疗保健需求的儿童进行的全国调查中的 6 个问题，即护理协调是否充分（得到帮助并感到满意）、不充分（未得到帮助且不太满意）或不需要护理协调。

这项调查的主要目标是评估特殊医疗保健需求的影响并评估随时间的变化。
评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
父母赋权量表
大体时间：评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
针对有特殊医疗保健需求的儿童或青少年的家庭的经过验证的量表。 我们将使用包含 12 项的“服务系统”子量表，该子量表使用 5 点李克特量表转换为 1-70 分范围内的分数（较高分数 = 增加的服务）来衡量赋权，因为它涉及护理人员积极努力获得服务他们的孩子所需的服务。
评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
医疗保健利用
大体时间：评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
通过图表审查和患者报告进行急诊室就诊、入院和缺席就诊。
评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
PROMIS - 儿科全球健康 7
大体时间：评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
家长使用 5 点李克特量表对孩子的感知健康、生活质量和身体/心理健康进行评估。 转换为 1 到 20 之间的分数（分数越高=感知健康越好）。
评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
简短调查 12
大体时间：评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
对于护理人员来说；这是衡量生活质量的自我报告结果指标。 这一题的评分是从 1 健康状况不佳 - 4 健康状况良好。
评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
患者健康调查问卷 (PHQ-2)
大体时间：评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
对于护理人员来说； PHQ-2 询问过去两周抑郁情绪和快感缺乏的频率。 该问卷用于通过“第一步”方法筛查抑郁症。 PHQ-2 分数范围为 0-6，分数高于 3 表示有抑郁症的可能性。
评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
遇险温度计
大体时间：评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
痛苦温度计会询问参与者过去一个月的痛苦程度，范围为 0-10，10 表示极度痛苦。
评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
感知压力量表
大体时间：评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
10 项量表旨在帮助测量各种情况下的个人压力水平。 PSS 的范围为 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。
评估将在基线、干预开始后 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行。
患者对导航员人际关系的满意度 (PSN-I)
大体时间：评估将在 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行，仅针对干预组。
一种有效且可靠的患者导航满意度衡量标准，包含 9 个项目，并采用 5 点李克特量表进行回答。 分数范围为 1-45，分数越高反映对患者导航器的满意度越高。
评估将在 6 个月和干预结束时（即 12 个月）进行，仅针对干预组。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

合作者

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Patricia Li、Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月13日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月24日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MP-37-2023-9418

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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