Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientnavigatorintervensjon for migrantbarn med spesielle helsebehov som opplever omsorgsoverganger

24. april 2024 oppdatert av: Patricia Li, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samdesign og evaluering av en pasientnavigatorintervensjon for migrantbarn og ungdom med spesielle helsebehov (CYSHCN) som opplever omsorgsoverganger

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste om et pasientnavigatorprogram forbedrer helseopplevelser og utfall for migrantfamilier som tar seg av et barn eller en ungdom med spesielle helsebehov (dvs. kronisk helsetilstand).

Hovedspørsmålene er for migrantfamilier med barn eller ungdom med spesielle helsebehov:

Reduserer en pasientnavigator barrierer for omsorg? Forbedrer en pasientnavigatør omsorgskoordinering, omsorgsstyrking, omsorgspersonstress og livskvalitet? Hva er helseerfaringene for familier med og uten pasientnavigatorintervensjon?

Deltakerne vil:

  • Motta intervensjonen, dvs. pasientnavigatorprogrammet, eller fortsett med standardbehandling i 12 måneder
  • Fyll ut spørreskjemaer på 3 tidspunkter om barrierer for omsorg, omsorgspersonstress, omsorgskoordinering og barnets helse

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, Compass Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shazeen Suleman, MD MPH FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital, Crossroads Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meb Rashid
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Li
        • Ta kontakt med:
      • Montréal, Quebec, Canada, H3N 1Y9
        • CLSC de Parc-Extension
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Li
        • Underetterforsker:
          • Juan Carlos Chirgwin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primæromsorgsperson for barn/ungdom ≤18 år som er henholdsvis første- eller andregenerasjons migrant, definert som født utenfor Canada eller har foreldre født andre steder (migranter inkluderer innvandrere, gjenbosatte flyktninger, flyktningsøkere (asylsøkere), midlertidig ansatte eller internasjonale studenter og andre personer uten formell immigrasjonsstatus (udokumentert)).
  • Barn eller ungdom med spesielle behov for helsehjelp, som definert av CYSHCN Screener, som identifiserer barn som opplever en eller flere funksjonsbegrensninger eller tjenestebruk på grunn av en fysisk, emosjonell, atferdsmessig, utviklingsmessig eller annen helsetilstand som har vart eller er forventes å vare i minst 12 måneder.
  • Opplever omsorgsoverganger mellom minst 2 av følgende: primærhelsetjenesten, samfunnsbasert omsorg, sekundær spesialistomsorg og/eller sykehusbasert (akutt) omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgsperson bosatt i Canada ≥10 år
  • Familier som mottar tilgjengelig peer-navigasjonsstøtte på nettsteder, vil bli ekskludert for å begrense kryssing av intervensjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta omsorg vanligvis gitt på klinikkene deres og en standardpakke med helseressurser. I tråd med den pragmatiske utformingen vil det være variasjon i støtten til navigasjon og omsorgskoordinering, henvisningsmønstre til helse- og sosialtjenester, samt samfunnsressurser. Vi vil imidlertid dokumentere disse forskjellene for å gi kontekst om potensielle forskjeller i effekter som kan oppstå mellom nettsteder.
Eksperimentell: Pasientnavigator
Deltakerne vil bli sammenkoblet med en pasientnavigator. Pasientnavigatoren vil kontakte deltakerne: 1) Innen 7 dager etter randomisering; 2) Minst en gang hver tredje måned opp til 12 måneder; 3) Etter behov for å følge opp oppgaver identifisert ved tidligere besøk; og 4) Som initiert av deltakeren. Kontakter vil skje under personlige klinikkbesøk (prioritert for første møte, hvis mulig), eller over video, telefon, SMS og/eller e-post. Navigatoren vil skreddersy temaene som tas opp under disse interaksjonene i henhold til deltakerens behov og sette sammen en behandlingsplan med innspill fra pasienten, familien og klinikerne. I tillegg, for å vurdere intervensjonstrohet, vil pasientnavigatorer dokumentere alle deltakerkontakter på standardiserte skjemaer, inkludert emner som tas opp, tjenester og koordinering som tilbys, skriftlig omsorgsplan gitt, og samtidige ressurser/intervensjoner tilgang til (f.eks. sosialarbeider, finansiering/boligsøknader, støtte fra samfunnsorganisasjoner).
Atferdsmessig: Pasientnavigator
Pasientnavigatøren skal oppfylle følgende krav: en bachelorgrad i helse- eller sosialfag, eller tilsvarende erfaring; sterk kunnskap om det lokale helse- og sosialvesenet; traumeinformert omsorg og kulturell sikkerhet; sterke mellommenneskelige ferdigheter, evne til problemløsning og autonomi; ha tidligere erfaringer med innvandrermiljøer (inkludert levde erfaringer) og arbeid i helsevesenet. Navigatøren vil bli opplært i emner relatert til deres rolle, gjennom casediskusjoner og rollespill, som gjort i andre navigatørforsøk. Emner vil inkludere urfolks kulturell sikkerhet som anvendt på migranthelse, systemnavigasjon, omsorgskoordinering, familiesentrert omsorg, sosiale determinanter for helse (helseforsikring, inntektstillegg, etc.) og ulikheter, avansert kommunikasjon og hjelpeferdigheter (f.eks. motiverende intervjuer ), etikk, personvern og konfidensialitet og andre som bestemt gjennom vår co-design-prosess.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for omsorg (BCQ)
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
BCQ er validert for barn og unge med spesielle helsebehov. Den inneholder 39 elementer gruppert i 5 underskalaer, som inkluderer: 1) Pragmatikk: problemer knyttet til logistikk og kostnader som kan forhindre eller forsinke riktig bruk; 2) Ferdigheter: strategier for å navigere eller fungere kompetent i helsevesenet; 3) Forventninger: omsorgspersonens forventninger om å motta omsorg av dårlig kvalitet, inkludert mangel på kommunikasjon mellom leger, helsevesenet; 4) Marginalisering: "internasjonalisering og personalisering av negative erfaringer innen helsevesenet"; 5) Kunnskap og tro: personlige ideer om natur og behandling av sykdom (inkludert kultur), som kan avvike fra helsepersonell. Omsorgspersoner vurderer elementene på en 5-punkts Likert-skala, konvertert til en poengsum fra 0 til 100 (høyere poengsum = færre barrierer).
Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv omsorgskoordinering
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.

Basert på 6 spørsmål fra Nasjonal undersøkelse om barn med spesielle behov for helsehjelp, som omsorgskoordinering som er tilstrekkelig (mottaker hjelp og tilfreds), mangelfull (mottar ikke og mindre enn svært fornøyd), eller ikke behov for omsorgskoordinering.

Hovedmålene med denne undersøkelsen er å vurdere virkningen av spesielle helsehjelpsbehov og å evaluere endring over tid.
Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
Foreldrebemyndigelsesskala
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
En validert skala i familier med barn eller ungdom med spesielle helsebehov. Vi vil bruke 12-punkts "Service System"-underskalaen, som måler empowerment ved å bruke en 5-punkts Likert-skala konvertert til en poengsum fra 1-70 (høyere poengsum = økte tjenester) ettersom det gjelder omsorgspersonen som aktivt jobber for å få tjenester som kreves for barnet deres.
Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
ER-besøk, sykehusinnleggelser og manglende besøk, gjennom kartgjennomgang og pasientrapporter.
Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
PROMIS - Pediatric Global Health 7
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
Foreldrerapportert vurdering av deres barns opplevde helse, livskvalitet og fysisk/psykisk helse ved hjelp av en 5-punkts likert-skala. Konvertert til en skår fra 1 til 20 (høyere skår = bedre oppfattet helse).
Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
Kort undersøkelse 12
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
For omsorgspersoner; Dette er et selvrapportert utfallsmål som måler livskvalitet. Dette ene spørsmålet er scoret fra 1 dårlig helse - 4 utmerket helse.
Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-2)
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
For omsorgspersoner; PHQ-2 spør om hyppigheten av deprimert humør og anhedoni de siste to ukene. Dette spørreskjemaet brukes til å screene for depresjon i en "første-stegs"-tilnærming. PHQ-2-skåren varierer fra 0-6 med en score høyere enn 3 som indikerer sannsynlighet for depresjon.
Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
Nødtermometer
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
Nødtermometeret spør deltakerne om deres nivå av nød den siste måneden på en skala fra 0-10, 10 indikerer ekstrem nød.
Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
Opplevd stressskala
Tidsramme: Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
10-elements skala designet for å hjelpe med å måle individuelle stressnivåer i ulike situasjoner. PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
Vurdering vil skje ved baseline, 6 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder.
Pasienttilfredshet med mellommenneskelige forhold til navigatører (PSN-I)
Tidsramme: Vurdering vil skje ved 6 måneder og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder, kun for intervensjonsgruppen.
Et gyldig og pålitelig mål på tilfredshet med pasientnavigatorer som inneholder 9-punkter besvart med en 5-punkts Likert-skala. Poeng fra 1-45, høyere poengsum reflekterer høyere tilfredshet med pasientnavigatoren.
Vurdering vil skje ved 6 måneder og ved slutten av intervensjonen, dvs. 12 måneder, kun for intervensjonsgruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Women's College Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
National Newcomer Navigation Network
Centre for Refugee Children, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Li, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MP-37-2023-9418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientnavigering

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Fullført
    Forberedte foreldre hjelper barn
    Innvandrer Caregiver Health Care Navigation for Children
    Forente stater

Kliniske studier på Pasientnavigator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere