- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06373588
Intervento Patient Navigator per bambini migranti con bisogni sanitari speciali che sperimentano transizioni assistenziali
Co-progettazione e valutazione di un intervento di navigazione dei pazienti per bambini e giovani migranti con bisogni sanitari speciali (CYSHCN) che sperimentano transizioni assistenziali
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è verificare se un programma di navigazione del paziente migliora le esperienze e i risultati sanitari per le famiglie migranti che si prendono cura di un bambino o di un giovane con bisogni sanitari speciali (ad es. condizione di salute cronica).
Le domande principali sono, per le famiglie migranti con un bambino o un giovane con bisogni sanitari speciali:
Un navigatore paziente riduce le barriere alla cura? Un navigatore paziente migliora il coordinamento dell’assistenza, l’empowerment del caregiver, lo stress del caregiver e la qualità della vita? Quali sono le esperienze sanitarie per le famiglie con e senza l'intervento del navigatore paziente?
I partecipanti:
- Ricevere l'intervento, ovvero il programma navigatore del paziente, o continuare con la cura standard per 12 mesi
- Compila questionari in 3 punti temporali sugli ostacoli all'assistenza, sullo stress del caregiver, sul coordinamento dell'assistenza e sulla salute del bambino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melissa Tachdjian
- Numero di telefono: 514-233-1873
- Email: melissa.tachdjian@rimuhc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Li, MD MSc FRCPC
- Numero di telefono: 5144124400
- Email: patricia.li@mcgill.ca
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, Compass Clinic
-
Contatto:
- Ahrrabie Thirunavukkarasu
- Email: athirun@uwo.ca
-
Investigatore principale:
- Shazeen Suleman, MD MPH FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital, Crossroads Clinic
-
Contatto:
- Xinyang Ye
- Email: xinyang.ye@unityhealth.to
-
Investigatore principale:
- Meb Rashid
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
Contatto:
- Melissa Tachdjian
- Numero di telefono: 514-233-1873
- Email: melissa.tachdjian@rimuhc.ca
-
Investigatore principale:
- Patricia Li
-
Contatto:
- Patricia Li
- Numero di telefono: 438-402-0510
- Email: patricia.li@mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Canada, H3N 1Y9
- CLSC de Parc-Extension
-
Contatto:
- Patricia LI
- Email: patricia.li@mcgill.ca
-
Investigatore principale:
- Patricia Li
-
Sub-investigatore:
- Juan Carlos Chirgwin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La persona che si prende cura di un bambino/giovane di età inferiore o uguale a 18 anni che sia migrante di prima o di seconda generazione, definito rispettivamente come nato al di fuori del Canada o con genitori nati altrove (i migranti includono immigrati, rifugiati reinsediati, richiedenti rifugio (richiedenti asilo), lavoratori temporanei o studenti internazionali e altri individui senza status di immigrazione formale (privi di documenti)).
- Bambini o giovani con bisogni sanitari speciali, come definito dallo Screener CYSHCN, che identifica i bambini che stanno sperimentando una o più limitazioni funzionali o l'utilizzo di servizi a causa di una condizione fisica, emotiva, comportamentale, di sviluppo o di altra natura che è durata o è dovrebbe durare almeno 12 mesi.
- Sperimentare transizioni di cura tra almeno 2 dei seguenti: cure primarie, cure basate sulla comunità, cure specialistiche secondarie e/o cure ospedaliere (acute).
Criteri di esclusione:
- Badante che vive in Canada da ≥ 10 anni
- Le famiglie che ricevono il supporto disponibile per la navigazione tra pari nei siti saranno escluse per limitare il cross-over degli interventi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno cure normalmente fornite nelle loro cliniche e un pacchetto standard con risorse sanitarie.
In linea con il disegno pragmatico, ci saranno variazioni nel supporto fornito per la navigazione e il coordinamento dell’assistenza, nei modelli di riferimento ai servizi sanitari e sociali, nonché nelle risorse della comunità.
Tuttavia, documenteremo queste differenze per fornire contesto sulle potenziali differenze negli effetti che potrebbero verificarsi tra i siti.
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Sperimentale: Navigatore del paziente
I partecipanti verranno accoppiati con un navigatore paziente.
Il navigatore del paziente contatterà i partecipanti: 1) Entro 7 giorni dalla randomizzazione; 2) Almeno una volta ogni 3 mesi fino a 12 mesi; 3) secondo necessità per dare seguito ai compiti individuati nelle visite precedenti; e 4) Come avviato dal partecipante.
I contatti avverranno durante le visite cliniche di persona (dando priorità al primo incontro, se possibile), o tramite video, telefono, SMS e/o e-mail.
Il navigatore adatterà gli argomenti affrontati durante queste interazioni in base alle esigenze del partecipante e compilerà un piano di cura con il contributo del paziente, della famiglia e dei medici.
Inoltre, per valutare la fedeltà dell'intervento, i navigatori dei pazienti documenteranno tutti i contatti dei partecipanti su moduli standardizzati, inclusi gli argomenti affrontati, i servizi e il coordinamento forniti, il piano di assistenza scritto fornito e le risorse/interventi simultanei a cui si accede (ad esempio, assistente sociale, domande di finanziamento/alloggio, supporto da parte di organizzazioni comunitarie).
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Il paziente navigatore dovrà possedere i seguenti requisiti: laurea in scienze sanitarie o sociali, o esperienze equivalenti; forte conoscenza del sistema sanitario e sociale locale; cure informate sul trauma e sicurezza culturale; forti capacità interpersonali, capacità di risolvere problemi e autonomia; avere precedenti esperienze con comunità di migranti (comprese esperienze vissute) e lavorare in ambito sanitario.
Il navigatore verrà formato su argomenti relativi al proprio ruolo, attraverso discussioni di casi e giochi di ruolo, come fatto in altre prove di navigatore.
Gli argomenti includeranno la sicurezza culturale indigena applicata alla salute dei migranti, la navigazione dei sistemi, il coordinamento dell'assistenza, l'assistenza incentrata sulla famiglia, i determinanti sociali della salute (assicurazione sanitaria, supplementi di reddito, ecc.) e le disuguaglianze, comunicazione avanzata e capacità di aiuto (ad esempio, interviste motivazionali). ), etica, privacy e riservatezza e altri determinati attraverso il nostro processo di co-progettazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Barriere alla cura (BCQ)
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Il BCQ è stato convalidato per bambini e giovani con bisogni sanitari speciali.
Contiene 39 item raggruppati in 5 sottoscale, che includono: 1) Pragmatica: questioni legate alla logistica e ai costi che possono impedire o ritardare un utilizzo appropriato; 2) Abilità: strategie per navigare o funzionare con competenza nell'assistenza del sistema sanitario; 3) Aspettative: aspettative del caregiver di ricevere cure di scarsa qualità, inclusa la mancanza di comunicazione tra medici e sistema sanitario; 4) Emarginazione: la “internazionalizzazione e personalizzazione delle esperienze negative all'interno del sistema sanitario”; 5) Conoscenze e convinzioni: idee personali sulla natura e sul trattamento della malattia (inclusa la cultura), che possono differire da quelle dell'operatore sanitario.
I caregiver valutano gli item su una scala Likert a 5 punti, convertita in un punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggi più alti = meno barriere).
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La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coordinamento assistenziale efficace
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Basato su 6 domande dell'Indagine Nazionale sui bambini con bisogni sanitari speciali, come coordinamento assistenziale adeguato (ricevono aiuto e sono soddisfatti), inadeguato (non ricevono e meno che molto soddisfatto), o non necessitano di coordinamento assistenziale. Gli obiettivi principali di questa indagine sono valutare l’impatto dei bisogni sanitari speciali e valutare il cambiamento nel tempo. |
La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Scala di empowerment dei genitori
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Una scala validata in famiglie con bambini o giovani con bisogni sanitari speciali.
Utilizzeremo la sottoscala "Sistema dei servizi" composta da 12 item, che misura l'empowerment utilizzando una scala Likert a 5 punti convertita in un punteggio compreso tra 1 e 70 (punteggi più alti = servizi aumentati) in quanto riguarda il caregiver che lavora attivamente per ottenere il servizi richiesti per il proprio figlio.
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La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e visite per mancata presentazione, attraverso la revisione delle cartelle cliniche e i referti dei pazienti.
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La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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PROMIS - Salute globale pediatrica 7
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Valutazione riferita dai genitori della salute percepita, della qualità della vita e della salute fisica/mentale del proprio bambino utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Convertito in un punteggio compreso tra 1 e 20 (punteggi più alti = migliore salute percepita).
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La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Indagine in forma breve 12
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Per gli operatori sanitari; Questa è una misura di risultato auto-riferito che misura la qualità della vita.
A questa domanda viene assegnato un punteggio da 1 salute scarsa a 4 salute eccellente.
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La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-2)
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Per gli operatori sanitari; Il PHQ-2 indaga sulla frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia nelle ultime due settimane.
Questo questionario viene utilizzato per lo screening della depressione in un approccio di "primo passo".
Il punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6 con un punteggio superiore a 3 che indica una probabilità di depressione.
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La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Termometro di soccorso
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Il termometro del disagio chiede ai partecipanti il loro livello di disagio nell’ultimo mese su una scala da 0 a 10, dove 10 indica un disagio estremo.
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La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Scala a 10 item progettata per aiutare a misurare i livelli di stress individuali in varie situazioni.
Il PSS può variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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La valutazione avverrà al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi.
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Soddisfazione del paziente nelle relazioni interpersonali con i navigatori (PSN-I)
Lasso di tempo: La valutazione avverrà a 6 mesi e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi, solo per il gruppo di intervento.
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Una misura valida e affidabile di soddisfazione con i navigatori dei pazienti che contiene 9 elementi a cui è stata data risposta con una scala Likert a 5 punti.
Punteggio compreso tra 1 e 45, il punteggio più alto riflette una maggiore soddisfazione con il navigatore del paziente.
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La valutazione avverrà a 6 mesi e alla fine dell'intervento, ovvero 12 mesi, solo per il gruppo di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Li, Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- National Newcomer Navigation Network
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Prove cliniche su Navigatore del paziente
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.CompletatoCancro cervicale | Cancro al seno | Cancro rettale | Cancro al colon | Test di screening del cancro al seno anormali | Test di screening del cancro cervicale anormali | Test di screening del cancro al colon anormaliStati Uniti
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of... e altri collaboratoriCompletatoHIV | Abuso di sostanze | Ricoverato | AIDSStati Uniti
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University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, IsraelCompletatoIpoglicemia | Diabete mellito, tipo 1Svezia, Israele, Slovenia
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Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationTerminato
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Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... e altri collaboratoriCompletatoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
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University of CalgaryAttivo, non reclutanteIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Malattie renali croniche | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | Cardiopatia ischemica | Insufficienza cardiaca congestiziaCanada
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University of Wisconsin, MadisonAurora Health CareTerminatoCancro al seno | Cancro colorettale | Cancro ai polmoni | Cancro alla prostataStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
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University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDepressione | Ansia | Problema di salute mentale