Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah pacientského navigátoru pro migrující děti se speciálními potřebami zdravotní péče, které zažívají přechody v péči (MiNav)

24. září 2024 aktualizováno: Patricia Li, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Společný návrh a hodnocení intervence pacientského navigátora pro děti a mládež migrantů se speciálními potřebami zdravotní péče (CYSHCN) zakoušející přechody péče

Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat, zda program navigace pacientů zlepšuje zkušenosti a výsledky zdravotní péče pro rodiny migrantů, které pečují o dítě nebo mládež se speciálními potřebami zdravotní péče (tj. chronický zdravotní stav).

Hlavní otázky pro rodiny migrantů s dítětem nebo mládeží se speciálními potřebami zdravotní péče jsou:

Snižuje pacientský navigátor bariéry v péči? Zlepšuje pacientský navigátor koordinaci péče, posílení postavení pečovatele, stres pečovatele a kvalitu života? Jaké jsou zdravotní zkušenosti pro rodiny s a bez zásahu navigátora pacienta?

Účastníci budou:

  • Přijměte intervenci, tj. program navigátoru pacienta, nebo pokračujte ve standardní péči po dobu 12 měsíců
  • Vyplňte dotazníky ve 3 časových bodech o překážkách péče, stresu pečovatele, koordinaci péče a zdraví jejich dítěte

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1Y9
        • Nábor
        • CIUSSS West-Central Montreal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia Li
        • Kontakt:
          • Juan Carlos Chirgwin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatel o dítě/mládež ve věku ≤ 18 let, který je migrant první nebo druhé generace, definovaný jako migrant narozený mimo Kanadu nebo s rodiči narozenými jinde (migranty zahrnují přistěhovalce, přesídlené uprchlíky, žadatele o uprchlíky (žadatele o azyl), dočasné pracovníky nebo zahraniční studenti a další jednotlivci bez formálního imigračního statusu (bez dokladů)).
  • Děti nebo mládež se speciálními potřebami zdravotní péče, jak je definováno CYSHCN Screenerem, který identifikuje děti, které zažívají jedno nebo více funkčních omezení nebo používání služby v důsledku fyzického, emocionálního, behaviorálního, vývojového nebo jiného zdravotního stavu, který trval nebo je předpokládá se, že bude trvat minimálně 12 měsíců.
  • Prožívání přechodů mezi alespoň 2 z následujících: primární péče, komunitní péče, sekundární specializovaná péče a/nebo nemocniční (akutní) péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel žijící v Kanadě ≥10 let
  • Rodiny, které dostávají dostupnou peer navigaci na místech, budou vyloučeny, aby se omezilo křížení intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obdrží péči obvykle poskytovanou na jejich klinikách a standardní balíček se zdravotnickými prostředky. V souladu s pragmatickým návrhem se budou lišit v podpoře poskytované navigaci a koordinaci péče, vzorcích doporučení zdravotních a sociálních služeb a také komunitních zdrojů. Tyto rozdíly však zdokumentujeme, abychom poskytli kontext o potenciálních rozdílech v účincích, které mohou nastat mezi lokalitami.
Experimentální: Pacientský navigátor
Účastníci budou spárováni s pacientským navigátorem. Pacientský navigátor bude účastníky kontaktovat: 1) Do 7 dnů od randomizace; 2) Nejméně jednou za 3 měsíce až do 12 měsíců; 3) podle potřeby pro sledování úkolů zjištěných při předchozích návštěvách; a 4) Na základě podnětu účastníka. Ke kontaktům dojde během osobních návštěv kliniky (upřednostňuje se první setkání, pokud je to možné) nebo prostřednictvím videa, telefonu, SMS a/nebo e-mailů. Navigátor přizpůsobí témata řešená během těchto interakcí podle potřeb účastníka a sestaví plán péče se vstupy od pacienta, rodiny a lékařů. Kromě toho za účelem posouzení věrnosti intervence budou navigátoři pacientů dokumentovat všechny kontakty účastníků na standardizovaných formulářích, včetně řešených témat, poskytovaných služeb a koordinace, poskytnutého písemného plánu péče a souběžně dostupných zdrojů/intervencí (např. sociální pracovník, žádosti o financování/ubytování, podpora od komunitních organizací).
Behaviorální: Pacientský navigátor
Pacientský navigátor bude splňovat následující požadavky: bakalářský titul v oboru zdravotnictví nebo sociálních věd nebo rovnocenné zkušenosti; dobrá znalost místního systému zdravotních a sociálních služeb; traumatologická péče a kulturní bezpečnost; silné interpersonální dovednosti, schopnost řešit problémy a samostatnost; mají předchozí zkušenosti s komunitami migrantů (včetně životních zkušeností) a práci ve zdravotnictví. Navigátor bude proškolen v tématech souvisejících s jejich rolí prostřednictvím diskusí o případu a hraní rolí, jak je tomu u jiných zkoušek s navigátorem. Témata budou zahrnovat domorodou kulturní bezpečnost aplikovanou na zdraví migrantů, navigaci v systémech, koordinaci péče, péči zaměřenou na rodinu, sociální determinanty zdraví (zdravotní pojištění, doplatky k příjmu atd.) a nerovnosti, pokročilé komunikační a pomáhající dovednosti (např. ), etika, soukromí a důvěrnost a další, jak je stanoveno prostřednictvím našeho procesu společného návrhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry péče (BCQ)
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
BCQ byl ověřen pro děti a mládež se speciálními potřebami zdravotní péče. Obsahuje 39 položek seskupených do 5 dílčích škál, které zahrnují: 1) Pragmatika: otázky související s logistikou a náklady, které mohou bránit nebo zdržovat vhodné využití; 2) Dovednosti: strategie pro orientaci nebo kompetentní fungování v péči o zdravotnický systém; 3) Očekávání: očekávání pečovatele ohledně nekvalitní péče, včetně nedostatečné komunikace mezi lékaři, systémem zdravotní péče; 4) Marginalizace: „internacionalizace a personalizace negativních zkušeností v rámci systému zdravotní péče“; 5) Znalosti a přesvědčení: osobní představy o povaze a léčbě nemoci (včetně kultury), které se mohou lišit od poskytovatele zdravotní péče. Pečovatelé hodnotí položky na 5bodové Likertově stupnici, převedené na skóre v rozmezí od 0 do 100 (vyšší skóre = méně překážek).
Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní koordinace péče
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.

Na základě 6 otázek z Národního šetření o dětech se speciálními potřebami zdravotní péče, jako je koordinace péče přiměřená (přijímající pomoc a spokojená), nedostatečná (nepřijímající a méně než velmi spokojené) nebo nepotřebná koordinace péče.

Primárním cílem tohoto průzkumu je zhodnotit dopad speciálních potřeb zdravotní péče a vyhodnotit změny v čase.
Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
Stupnice zmocnění rodičů
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
Ověřená škála v rodinách s dětmi nebo mládeží se speciálními potřebami zdravotní péče. Použijeme 12-položkovou subškálu „Systém služeb“, která měří zplnomocnění pomocí 5bodové Likertovy škály převedené na skóre v rozmezí od 1 do 70 (vyšší skóre = zvýšené služby), protože se to týká pečovatele, který aktivně pracuje na získání služby potřebné pro jejich dítě.
Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
Využití zdravotnictví
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
Návštěvy na pohotovosti, přijetí do nemocnice a návštěvy bez návštěvy prostřednictvím přehledu grafů a zpráv o pacientech.
Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
PROMIS – Pediatric Global Health 7
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
Rodičové hodnocení vnímaného zdraví, kvality života a fyzického/duševního zdraví jejich dítěte pomocí 5bodové Likertovy škály. Převedeno na skóre v rozmezí od 1 do 20 (vyšší skóre = lépe vnímané zdraví).
Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
Krátký průzkum 12
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
Pro pečovatele; Jedná se o ukazatel výsledku, který si sami uvedou, a který měří kvalitu života. Tato jedna otázka je hodnocena z 1 špatného zdraví - 4 vynikajícího zdraví.
Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-2)
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
Pro pečovatele; PHQ-2 se ptá na frekvenci depresivní nálady a anhedonie za poslední dva týdny. Tento dotazník se používá ke screeningu deprese přístupem „prvního kroku“. Skóre PHQ-2 se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre vyšší než 3 ukazuje na pravděpodobnost deprese.
Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
Nouzový teploměr
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
Nouzový teploměr se účastníků ptá na jejich úroveň úzkosti za poslední měsíc na stupnici 0-10, 10 značí extrémní úzkost.
Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
10bodová stupnice navržená tak, aby pomáhala měřit individuální úrovně stresu v různých situacích. PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Hodnocení proběhne na začátku, 6 měsíců po zahájení intervence a na konci intervence, tj. 12 měsíců.
Spokojenost pacientů s mezilidskými vztahy s navigátory (PSN-I)
Časové okno: Hodnocení proběhne po 6 měsících a na konci intervence, tj. po 12 měsících, pouze pro intervenční skupinu.
Platné a spolehlivé měřítko spokojenosti s pacientskými navigátory, které obsahuje 9 položek zodpovězených pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre v rozmezí 1-45, vyšší skóre odráží vyšší spokojenost s navigátorem pacienta.
Hodnocení proběhne po 6 měsících a na konci intervence, tj. po 12 měsících, pouze pro intervenční skupinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Li, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MP-37-2023-9418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigace pacienta

Klinické studie na Pacientský navigátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit