Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство навигатора пациента для детей-мигрантов с особыми медицинскими потребностями, испытывающих переходный период ухода (MiNav)

24 сентября 2024 г. обновлено: Patricia Li, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Совместная разработка и оценка вмешательства терпеливого навигатора для детей-мигрантов и молодежи с особыми медицинскими потребностями (CYSHCN), испытывающих переходный период ухода

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — проверить, улучшает ли программа навигатора пациентов качество медицинского обслуживания и результаты для семей мигрантов, ухаживающих за ребенком или подростком с особыми медицинскими потребностями (т. е. хроническое заболевание).

Основные вопросы для семей мигрантов с детьми или подростками с особыми медицинскими потребностями:

Уменьшает ли навигатор пациента барьеры для оказания помощи? Улучшает ли навигатор пациента координацию ухода, расширение прав и возможностей лиц, осуществляющих уход, снижение стресса у лиц, осуществляющих уход, и качество жизни? Каков опыт оказания медицинской помощи семьям с вмешательством навигатора пациента и без него?

Участники:

  • Получите вмешательство, то есть программу навигатора пациента, или продолжайте стандартное лечение в течение 12 месяцев.
  • Заполните анкеты в 3 временных интервала о препятствиях для ухода, стрессе у лиц, осуществляющих уход, координации ухода и здоровье ребенка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Еще не набирают
        • Unity Health Toronto, Compass Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Shazeen Suleman, MD MPH FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Montreal Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Patricia Li
        • Контакт:
      • Montréal, Quebec, Канада, H3N 1Y9
        • Рекрутинг
        • CIUSSS West-Central Montreal
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Patricia Li
        • Контакт:
          • Juan Carlos Chirgwin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основной опекун ребенка/подростка младше 18 лет, который является мигрантом в первом или втором поколении, определяемым как родившийся за пределами Канады или имеющий родителей, рожденных в другом месте, соответственно (к мигрантам относятся иммигранты, переселенные беженцы, просители беженцев (просители убежища), временные работники или иностранные студенты и другие лица без официального иммиграционного статуса (не имеющие документов)).
  • Дети или молодежь с особыми потребностями в медицинской помощи, как это определено скринингом CYSHCN, который выявляет детей, которые испытывают одно или несколько функциональных ограничений или использования услуг из-за физического, эмоционального, поведенческого, развития или другого состояния здоровья, которое длилось или продолжается. ожидается, что он продлится не менее 12 месяцев.
  • Переход от одного из следующих видов ухода: первичная медицинская помощь, помощь на уровне местного сообщества, вторичная специализированная помощь и/или стационарная (неотложная) помощь.

Критерий исключения:

  • Опекун, проживающий в Канаде ≥10 лет
  • Семьи, которые получают доступную поддержку со стороны коллег на местах, будут исключены, чтобы ограничить перекрестное вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат помощь, обычно оказываемую в их клиниках, и стандартный пакет медицинских ресурсов. В соответствии с прагматичным планом будут различаться поддержка, оказываемая для навигации и координации ухода, схемы направления в медицинские и социальные службы, а также ресурсы сообщества. Однако мы задокументируем эти различия, чтобы обеспечить контекст потенциальных различий в эффектах, которые могут возникнуть между сайтами.
Экспериментальный: Навигатор пациента
Участники будут работать в паре с пациентом-навигатором. Навигатор пациентов свяжется с участниками: 1) в течение 7 дней после рандомизации; 2) Не реже одного раза в 3 месяца до 12 месяцев; 3) По мере необходимости для выполнения задач, определенных в ходе предыдущих посещений; и 4) По инициативе участника. Контакты будут происходить во время личных посещений клиники (приоритет отдается первой встрече, если это возможно) или по видео, телефону, SMS и/или электронной почте. Навигатор адаптирует темы, рассматриваемые во время этого взаимодействия, в соответствии с потребностями участника и составит план ухода с учетом мнения пациента, семьи и врачей. Кроме того, для оценки точности вмешательства кураторы пациентов будут документировать все контакты участников в стандартизированных формах, включая рассмотренные темы, предоставленные услуги и координацию, предоставленный письменный план ухода и одновременный доступ к ресурсам/вмешательствам (например, социальный работник, заявки на финансирование/жилье, поддержка общественных организаций).
Поведенческий: Навигатор пациента
Терпеливый навигатор должен соответствовать следующим требованиям: степень бакалавра в области здравоохранения или социальных наук или эквивалентный опыт; хорошее знание местной системы здравоохранения и социальных услуг; помощь с учетом травм и культурная безопасность; сильные навыки межличностного общения, способность решать проблемы и самостоятельность; иметь предыдущий опыт работы в сообществах мигрантов (включая жизненный опыт) и работу в медицинских учреждениях. Навигатор будет обучен темам, связанным с его ролью, посредством обсуждения случаев и ролевых игр, как это делается в других испытаниях навигатора. Темы будут включать культурную безопасность коренных народов применительно к здоровью мигрантов, системную навигацию, координацию ухода, уход, ориентированный на семью, социальные детерминанты здоровья (медицинское страхование, надбавки к доходу и т. д.) и неравенство, развитые навыки общения и помощи (например, мотивационное собеседование). ), этика, конфиденциальность и конфиденциальность, а также другие аспекты, определенные в процессе совместного проектирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Барьеры в уходе (BCQ)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
BCQ одобрен для детей и молодежи с особыми медицинскими потребностями. Он содержит 39 пунктов, сгруппированных в 5 субшкал, которые включают: 1) Прагматика: вопросы, связанные с логистикой и затратами, которые могут помешать или задержать надлежащее использование; 2) Навыки: стратегии навигации и компетентного функционирования в системе здравоохранения; 3) Ожидания: ожидания лица, осуществляющего уход, на получение некачественной помощи, включая отсутствие связи между врачами и системой здравоохранения; 4) Маргинализация: «интернационализация и персонализация негативного опыта внутри системы здравоохранения»; 5) Знания и убеждения: личные представления о природе и лечении заболеваний (включая культуру), которые могут отличаться от представлений поставщика медицинских услуг. Лица, осуществляющие уход, оценивают элементы по 5-балльной шкале Лайкерта, преобразованной в баллы от 0 до 100 (более высокие баллы = меньше препятствий).
Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная координация ухода
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.

На основе 6 вопросов Национального опроса о детях с особыми потребностями в медицинской помощи, а именно: адекватная координация ухода (получают помощь и удовлетворены), неадекватна (не получают и не очень удовлетворены) или отсутствие необходимости в координации ухода.

Основные цели этого исследования – оценить влияние особых потребностей в медицинской помощи и оценить изменения с течением времени.
Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
Шкала родительских прав и возможностей
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
Утвержденная шкала для семей с детьми или молодежи с особыми медицинскими потребностями. Мы будем использовать подшкалу «Система обслуживания», состоящую из 12 пунктов, которая измеряет расширение прав и возможностей с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта, преобразованной в баллы от 1 до 70 (более высокие баллы = расширенные услуги), поскольку это относится к лицу, осуществляющему уход, активно работающему над получением услуги, необходимые для их ребенка.
Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
Посещения скорой помощи, госпитализация и неявки на основе анализа карт и отчетов пациентов.
Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
ПРОМИС - Педиатрическое глобальное здравоохранение 7
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
Оценка родителями восприятия здоровья, качества жизни и физического/психического здоровья их ребенка с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Преобразовано в баллы от 1 до 20 (более высокие баллы = лучшее восприятие здоровья).
Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
Краткий опрос 12
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
Для лиц, осуществляющих уход; Это показатель результата, оцениваемый самими пациентами, который измеряет качество жизни. Этот вопрос оценивается по шкале от 1 плохого здоровья до 4 отличного здоровья.
Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-2)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
Для лиц, осуществляющих уход; PHQ-2 запрашивает частоту депрессивного настроения и ангедонии за последние две недели. Этот опросник используется для скрининга депрессии в рамках подхода «первого шага». Оценка PHQ-2 варьируется от 0 до 6, причем оценка выше 3 указывает на вероятность депрессии.
Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
Бедствительный термометр
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
Термометр дистресса спрашивает участников об их уровне дистресса за последний месяц по шкале от 0 до 10, где 10 указывает на крайний дистресс.
Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
Воспринимаемая шкала стресса
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
Шкала из 10 пунктов, предназначенная для измерения индивидуального уровня стресса в различных ситуациях. PSS может варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Оценка будет проводиться исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и в конце вмешательства, то есть через 12 месяцев.
Удовлетворенность пациентов межличностными отношениями со штурманами (ПСН-I)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 6 месяцев и в конце вмешательства, т. е. через 12 месяцев, только для группы вмешательства.
Действительный и надежный показатель удовлетворенности пациентов навигаторами, содержащий ответы на 9 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка варьируется от 1 до 45, более высокий балл отражает более высокую удовлетворенность пациентом навигатором.
Оценка будет проводиться через 6 месяцев и в конце вмешательства, т. е. через 12 месяцев, только для группы вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Li, Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-37-2023-9418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться