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치료 전환을 겪고 있는 특별한 의료가 필요한 이주 아동을 위한 환자 내비게이터 개입 (MiNav)

특별한 의료가 필요한 이주 아동 및 청소년(CYSHCN)을 위한 환자 내비게이터 개입의 공동 설계 및 평가

이 무작위 대조 시험의 목표는 환자 내비게이터 프로그램이 특별한 의료 서비스가 필요한 어린이나 청소년을 돌보는 이주 가족의 의료 경험과 결과를 개선하는지 테스트하는 것입니다(예: 만성 건강 상태).

특별한 의료 서비스가 필요한 아동이나 청소년을 둔 이민자 가족의 경우 주요 질문은 다음과 같습니다.

환자 내비게이터가 치료 장벽을 낮추나요? 환자 내비게이터가 치료 조정, 간병인 권한 부여, 간병인 스트레스 및 삶의 질을 개선합니까? 환자 내비게이터 개입 유무에 관계없이 가족의 의료 경험은 어떻습니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 중재(예: 환자 내비게이터 프로그램)를 받거나 12개월 동안 표준 치료를 계속합니다.
  • 보육 장벽, 보호자 스트레스, 보육 조정 및 자녀의 건강에 대한 3가지 시점에 설문지를 작성하세요.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

324

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 아직 모집하지 않음
        • Unity Health Toronto, Compass Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Shazeen Suleman, MD MPH FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3N 1Y9
        • 모병
        • CIUSSS West-Central Montreal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Patricia Li
        • 연락하다:
          • Juan Carlos Chirgwin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 캐나다 밖에서 태어났거나 부모가 다른 곳에서 태어난 것으로 각각 정의되는 1세대 또는 2세대 이민자인 18세 이하 아동/청소년의 주 보호자(이주자에는 이민자, 재정착 난민, 난민 신청자(망명 신청자), 임시 근로자 또는 유학생, 기타 정식 이민 신분이 없는 개인(서류 미비)).
  • CYSHCN 선별검사에서 정의한 대로 특별한 건강 관리가 필요한 아동 또는 청소년은 지속되었거나 지속되는 신체적, 정서적, 행동적, 발달적 또는 기타 건강 상태로 인해 하나 이상의 기능 제한 또는 서비스 사용을 겪고 있는 아동을 식별합니다. 최소 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
  • 1차 진료, 지역사회 기반 진료, 2차 전문 진료 및/또는 병원 기반(급성) 진료 중 최소 2가지 간 진료 전환을 경험합니다.

제외 기준:

  • 캐나다에 10년 이상 거주한 간병인
  • 현장에서 동료 탐색 지원을 받고 있는 가족은 개입 교차를 제한하기 위해 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 관리
참가자는 일반적으로 진료소 내에서 제공되는 진료와 의료 자원이 포함된 표준 패키지를 받게 됩니다. 실용적인 설계를 유지하면서 탐색 및 치료 조정, 건강 및 사회 서비스에 대한 의뢰 패턴, 지역 사회 자원에 제공되는 지원에 변화가 있을 것입니다. 그러나 우리는 사이트 간에 발생할 수 있는 영향의 잠재적인 차이에 대한 맥락을 제공하기 위해 이러한 차이점을 문서화할 것입니다.
실험적: 환자 네비게이터
참가자는 환자 내비게이터와 짝을 이루게 됩니다. 환자 내비게이터는 참가자에게 다음과 같이 연락할 것입니다. 1) 무작위 배정 후 7일 이내; 2) 최대 12개월까지 최소 3개월에 1회; 3) 이전 방문에서 확인된 작업에 대한 후속 조치가 필요한 경우 4) 참가자가 시작한 대로. 연락은 진료소 직접 방문(가능한 경우 첫 만남 우선) 또는 비디오, 전화, SMS 및/또는 이메일을 통해 이루어집니다. 네비게이터는 참가자의 필요에 따라 이러한 상호 작용 중에 다루는 주제를 조정하고 환자, 가족 및 임상의의 의견을 바탕으로 치료 계획을 작성합니다. 또한 중재 충실도를 평가하기 위해 환자 내비게이터는 다루는 주제, 제공된 서비스 및 조정, 제공된 서면 치료 계획, 액세스된 동시 자원/중재(예: 사회 복지사, 자금/주택 신청, 지역사회 단체의 지원).
환자 내비게이터는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다: 보건 또는 사회 과학 학사 학위 또는 이와 동등한 경험; 지역 보건 및 사회 서비스 시스템에 대한 깊은 지식; 외상 정보 관리 및 문화적 안전; 강력한 대인관계 기술, 문제 해결 능력, 자율성; 이민자 커뮤니티에 대한 이전 경험(실생활 경험 포함)과 의료 환경에서 일한 경험이 있어야 합니다. 네비게이터는 다른 네비게이터 시험에서와 마찬가지로 사례 토론 및 역할극을 통해 자신의 역할과 관련된 주제에 대해 교육을 받습니다. 주제에는 이주민 건강, 시스템 탐색, 치료 조정, 가족 중심 치료, 건강의 사회적 결정 요인(건강 보험, 소득 보충 등) 및 불평등, 고급 의사소통 및 지원 기술(예: 동기 부여 인터뷰)에 적용되는 원주민 문화 안전이 포함됩니다. ), 윤리, 개인 정보 보호, 기밀 유지 및 기타 공동 설계 프로세스를 통해 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료 장벽(BCQ)
기간: 평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(즉, 12개월) 시점에 실시됩니다.
BCQ는 특별한 건강 관리가 필요한 어린이 및 청소년을 위해 검증되었습니다. 이는 다음을 포함하는 5개 하위 규모로 그룹화된 39개 항목을 포함합니다. 1) 실용성: 적절한 활용을 방해하거나 지연시킬 수 있는 물류 및 비용과 관련된 문제; 2) 기술: 의료 시스템 관리를 유능하게 탐색하거나 기능하기 위한 전략; 3) 기대: 의사 간 의사소통 부족, 의료 시스템 등 열악한 진료를 받을 것이라는 간병인의 기대; 4) 소외화: "의료 시스템 내 부정적인 경험의 국제화 및 개인화"; 5) 지식과 신념: 질병의 성격과 치료(문화 포함)에 대한 개인적인 생각으로 의료 제공자와 다를 수 있습니다. 간병인은 5점 Likert 척도로 항목을 평가하고 0~100점 범위의 점수로 변환합니다(점수가 높을수록 장벽이 적음).
평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(즉, 12개월) 시점에 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 진료 조정
기간: 평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.

특수 건강 관리가 필요한 아동에 대한 전국 설문 조사의 6개 질문을 기반으로 적절한(도움을 받고 만족함), 부적절(받지 않고 매우 만족스럽지 않음) 또는 관리 조정이 필요하지 않은 보육 조정을 선택합니다.

이 설문조사의 주요 목표는 특별한 건강 관리 요구의 영향을 평가하고 시간에 따른 변화를 평가하는 것입니다.

평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
부모 권한 부여 척도
기간: 평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
특별한 건강 관리가 필요한 어린이나 청소년이 있는 가족에서 검증된 규모입니다. 우리는 간병인이 적극적으로 노력하는 것과 관련하여 1~70점(높은 점수 = 서비스 증가) 범위의 점수로 변환된 5점 Likert 척도를 사용하여 권한 부여를 측정하는 12개 항목 "서비스 시스템" 하위 척도를 사용할 것입니다. 자녀에게 필요한 서비스.
평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
헬스케어 활용
기간: 평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
차트 검토 및 환자 보고서를 통해 응급실 방문, 병원 입원 및 불참 방문.
평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
PROMIS - 소아 글로벌 건강 7
기간: 평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 자녀가 인지하는 건강, 삶의 질, 신체적/정신적 건강에 대한 부모 보고 평가입니다. 1~20점 범위의 점수로 변환됩니다(점수가 높을수록 건강에 대한 인식이 더 좋음).
평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
간략한 설문조사 12
기간: 평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
간병인의 경우; 이는 삶의 질을 측정하는 자가 보고 결과 척도입니다. 이 질문은 건강 상태가 좋지 않음 1점부터 건강 상태가 매우 좋음 4점으로 점수가 매겨집니다.
평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
환자 건강 설문지(PHQ-2)
기간: 평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
간병인의 경우; PHQ-2는 지난 2주 동안 우울한 기분과 무쾌감증의 빈도를 조사합니다. 이 설문지는 "1단계" 접근 방식으로 우울증을 선별하는 데 사용됩니다. PHQ-2 점수의 범위는 0~6점이며 점수가 3보다 높으면 우울증 가능성을 나타냅니다.
평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
조난 온도계
기간: 평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
조난 온도계는 참가자들에게 지난 달의 조난 정도를 0-10 범위로 묻고, 10은 극도의 조난을 나타냅니다.
평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
인지된 스트레스 척도
기간: 평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
다양한 상황에서 개인의 스트레스 수준을 측정하는 데 도움이 되도록 고안된 10개 항목 척도. PSS의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
평가는 개입 시작 후 6개월, 개입 종료(예: 12개월) 시점에 이루어집니다.
내비게이터와의 대인 관계에 대한 환자 만족도(PSN-I)
기간: 평가는 개입 그룹에 대해서만 6개월 및 개입 종료 시(즉, 12개월)에 이루어집니다.
5점 리커트 척도로 답변된 9개 항목이 포함된 환자 내비게이터에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 만족도 척도입니다. 1~45점 범위의 점수로, 점수가 높을수록 환자 내비게이터에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
평가는 개입 그룹에 대해서만 6개월 및 개입 종료 시(즉, 12개월)에 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Li, Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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