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Patientennavigator-Intervention für Migrantenkinder mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen, die Pflegeübergänge erleben (MiNav)

24. September 2024 aktualisiert von: Patricia Li, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitgestaltung und Evaluierung einer Patientennavigator-Intervention für Migrantenkinder und Jugendliche mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (CYSHCN), die Pflegeübergänge erleben

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu testen, ob ein Patientennavigatorprogramm die Gesundheitserfahrungen und -ergebnisse für Migrantenfamilien verbessert, die ein Kind oder einen Jugendlichen mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen betreuen (z. B. chronischer Gesundheitszustand).

Die Hauptfragen für Migrantenfamilien mit einem Kind oder Jugendlichen mit besonderem Gesundheitsbedarf sind:

Reduziert ein Patientennavigator Hürden bei der Pflege? Verbessert ein Patientennavigator die Pflegekoordination, die Befähigung des Pflegepersonals, den Stress des Pflegepersonals und die Lebensqualität? Welche Gesundheitserfahrungen haben Familien mit und ohne Patientennavigationsintervention?

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie die Intervention, d. h. das Patientennavigatorprogramm, oder setzen Sie die Standardversorgung für 12 Monate fort
  • Füllen Sie zu drei Zeitpunkten Fragebögen zu Hindernissen bei der Pflege, Stress der Pflegekräfte, Pflegekoordination und der Gesundheit Ihres Kindes aus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1Y9
        • Rekrutierung
        • CIUSSS West-Central Montreal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia Li
        • Kontakt:
          • Juan Carlos Chirgwin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbetreuer von Kindern/Jugendlichen ≤ 18 Jahren, die Migranten der ersten oder zweiten Generation sind, definiert als außerhalb Kanadas geboren bzw. mit anderswo geborenen Eltern (Zu Migranten zählen Einwanderer, umgesiedelte Flüchtlinge, Asylbewerber, Zeitarbeiter usw.) internationale Studierende und andere Personen ohne formellen Einwanderungsstatus (ohne Papiere).
  • Kinder oder Jugendliche mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen gemäß der Definition des CYSHCN-Screeners, der Kinder identifiziert, die aufgrund eines anhaltenden oder anhaltenden körperlichen, emotionalen, verhaltensbedingten, entwicklungsbedingten oder anderen gesundheitlichen Zustands eine oder mehrere funktionelle Einschränkungen oder die Inanspruchnahme von Diensten erfahren voraussichtlich mindestens 12 Monate haltbar.
  • Erleben Sie Pflegeübergänge zwischen mindestens zwei der folgenden Bereiche: Primärversorgung, gemeindenahe Pflege, sekundäre fachärztliche Pflege und/oder krankenhausbasierte (Akut-)Pflege.

Ausschlusskriterien:

  • Pflegekraft, die seit ≥10 Jahren in Kanada lebt
  • Familien, die an Standorten verfügbare Peer-Navigationsunterstützung erhalten, werden ausgeschlossen, um Überschneidungen bei Interventionen zu begrenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege in ihren Kliniken sowie ein Standardpaket mit Gesundheitsressourcen. Im Einklang mit dem pragmatischen Design wird es Unterschiede in der Unterstützung für Navigation und Pflegekoordination, Überweisungsmuster an Gesundheits- und Sozialdienste sowie gemeinschaftliche Ressourcen geben. Wir werden diese Unterschiede jedoch dokumentieren, um Kontext über mögliche Unterschiede in den Auswirkungen bereitzustellen, die zwischen Standorten auftreten können.
Experimental: Patientennavigator
Den Teilnehmern wird ein Patientennavigator zugewiesen. Der Patientennavigator wird die Teilnehmer kontaktieren: 1) Innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung; 2) Mindestens alle 3 Monate bis 12 Monate; 3) Bei Bedarf zur Nachverfolgung der bei früheren Besuchen identifizierten Aufgaben; und 4) Wie vom Teilnehmer initiiert. Die Kontakte erfolgen bei persönlichen Klinikbesuchen (wobei nach Möglichkeit die Erstbegegnung bevorzugt wird) oder per Video, Telefon, SMS und/oder E-Mail. Der Navigator passt die während dieser Interaktionen angesprochenen Themen an die Bedürfnisse des Teilnehmers an und erstellt einen Pflegeplan unter Einbeziehung des Patienten, seiner Familie und der Ärzte. Um die Interventionstreue zu beurteilen, dokumentieren Patientennavigatoren darüber hinaus alle Teilnehmerkontakte auf standardisierten Formularen, einschließlich der behandelten Themen, der bereitgestellten Dienste und Koordination, des bereitgestellten schriftlichen Pflegeplans und der gleichzeitig genutzten Ressourcen/Interventionen (z. B. Sozialarbeiter, Finanzierungs-/Wohnungsanträge, Unterstützung durch Gemeinschaftsorganisationen).
Verhalten: Patientennavigator
Der Patientennavigator muss die folgenden Anforderungen erfüllen: einen Bachelor-Abschluss in Gesundheits- oder Sozialwissenschaften oder gleichwertige Erfahrungen; gute Kenntnisse des lokalen Gesundheits- und Sozialdienstsystems; Trauma-informierte Pflege und kulturelle Sicherheit; starke zwischenmenschliche Fähigkeiten, Fähigkeit zur Problemlösung und Autonomie; Sie verfügen über frühere Erfahrungen mit Migrantengemeinschaften (einschließlich gelebter Erfahrungen) und arbeiten im Gesundheitswesen. Der Navigator wird durch Fallbesprechungen und Rollenspiele zu Themen im Zusammenhang mit seiner Rolle geschult, wie dies auch bei anderen Navigatorversuchen der Fall ist. Zu den Themen gehören indigene kulturelle Sicherheit in Bezug auf die Gesundheit von Migranten, Systemnavigation, Pflegekoordination, familienzentrierte Pflege, soziale Determinanten von Gesundheit (Krankenversicherung, Einkommenszuschüsse usw.) und Ungleichheiten, fortgeschrittene Kommunikations- und Hilfsfähigkeiten (z. B. motivierende Interviews). ), Ethik, Datenschutz und Vertraulichkeit und andere, wie durch unseren Co-Design-Prozess festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrieren bei der Pflege (BCQ)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
Der BCQ wurde für Kinder und Jugendliche mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen validiert. Es enthält 39 Elemente, die in 5 Unterskalen gruppiert sind, darunter: 1) Pragmatik: Probleme im Zusammenhang mit Logistik und Kosten, die eine angemessene Nutzung verhindern oder verzögern können; 2) Fähigkeiten: Strategien, um in der Gesundheitsversorgung kompetent zu navigieren oder zu funktionieren; 3) Erwartungen: Erwartungen der Pflegekräfte hinsichtlich einer qualitativ minderwertigen Pflege, einschließlich mangelnder Kommunikation zwischen Ärzten und dem Gesundheitssystem; 4) Marginalisierung: die „Internationalisierung und Personalisierung negativer Erfahrungen im Gesundheitssystem“; 5) Wissen und Überzeugungen: Persönliche Vorstellungen über die Art und Behandlung von Krankheiten (einschließlich Kultur), die von denen des Gesundheitsdienstleisters abweichen können. Betreuer bewerten die Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt wird (höhere Werte = weniger Hindernisse).
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Pflegekoordination
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.

Basierend auf 6 Fragen aus der Nationalen Umfrage zu Kindern mit besonderem Gesundheitsversorgungsbedarf, z. B. einer angemessenen Pflegekoordination (Hilfe erhalten und zufrieden), unzureichend (keine Hilfe erhalten und weniger als sehr zufrieden) oder keinem Bedarf an Pflegekoordination.

Das Hauptziel dieser Umfrage besteht darin, die Auswirkungen besonderer Gesundheitsbedürfnisse zu bewerten und Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
Skala zur elterlichen Stärkung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
Eine validierte Skala für Familien mit Kindern oder Jugendlichen mit besonderem Gesundheitsbedarf. Wir werden die 12-Punkte-Unterskala „Servicesystem“ verwenden, die die Befähigung mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala misst, die in einen Wert zwischen 1 und 70 (höhere Werte = mehr Dienstleistungen) umgewandelt wird, da sie sich darauf bezieht, dass die Pflegekraft aktiv daran arbeitet, das zu erhalten welche Leistungen sie für ihr Kind benötigen.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen und Besuche bei Nichterscheinen anhand von Krankenakten und Patientenberichten.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
PROMIS – Pädiatrische globale Gesundheit 7
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
Von den Eltern berichtete Beurteilung der wahrgenommenen Gesundheit, Lebensqualität und körperlichen/geistigen Gesundheit ihres Kindes anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Umgerechnet in einen Wert zwischen 1 und 20 (höhere Werte = besser wahrgenommene Gesundheit).
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
Kurzumfrage 12
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
Für Betreuer; Hierbei handelt es sich um eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Lebensqualität misst. Diese eine Frage wird mit 1 schlechtem Gesundheitszustand und 4 ausgezeichnetem Gesundheitszustand bewertet.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-2)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
Für Betreuer; Das PHQ-2 erfragt die Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie in den letzten zwei Wochen. Dieser Fragebogen dient dem Screening auf Depressionen in einem „ersten Schritt“-Ansatz. Der PHQ-2-Score liegt zwischen 0 und 6, wobei ein Wert über 3 auf die Wahrscheinlichkeit einer Depression hinweist.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
Stress-Thermometer
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
Das Stressthermometer fragt die Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 10 nach ihrem Stresslevel im vergangenen Monat, wobei 10 extremen Stress anzeigt.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
10-Punkte-Skala zur Messung des individuellen Stressniveaus in verschiedenen Situationen. Der PSS-Wert kann zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 6 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention, d. h. 12 Monate.
Patientenzufriedenheit mit zwischenmenschlichen Beziehungen zu Navigatoren (PSN-I)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt nach 6 Monaten und am Ende der Intervention, d. h. nach 12 Monaten, nur für die Interventionsgruppe.
Ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Zufriedenheit mit Patientennavigatoren, das 9 Punkte enthält, die mit einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden. Der Wert liegt zwischen 1 und 45. Ein höherer Wert spiegelt eine höhere Zufriedenheit mit dem Patientennavigator wider.
Die Beurteilung erfolgt nach 6 Monaten und am Ende der Intervention, d. h. nach 12 Monaten, nur für die Interventionsgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Li, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-37-2023-9418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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