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Intervention de navigateur de patients pour les enfants migrants ayant des besoins de santé particuliers et connaissant des transitions de soins (MiNav)

24 septembre 2024 mis à jour par: Patricia Li, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Co-conception et évaluation d'une intervention de navigateur de patients pour les enfants et les jeunes migrants ayant des besoins de santé particuliers (CYSHCN) connaissant des transitions de soins

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de tester si un programme de navigateurs de patients améliore les expériences et les résultats en matière de soins de santé pour les familles de migrants qui s'occupent d'un enfant ou d'un jeune ayant des besoins de santé particuliers (c.-à-d. maladie chronique).

Les principales questions sont, pour les familles de migrants ayant un enfant ou un jeune ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé :

Un navigateur de patients réduit-il les obstacles aux soins ? Un navigateur de patients améliore-t-il la coordination des soins, l'autonomisation des soignants, le stress des soignants et la qualité de vie ? Quelles sont les expériences de soins de santé pour les familles avec et sans l’intervention du patient navigateur ?

Les participants :

  • Recevez l'intervention, c'est-à-dire le programme de navigateur de patients, ou poursuivez les soins standard pendant 12 mois.
  • Remplissez des questionnaires à 3 moments dans le temps sur les obstacles aux soins, le stress des soignants, la coordination des soins et la santé de leur enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H3N 1Y9
        • Recrutement
        • CIUSSS West-Central Montreal
        • Contact:
        • Contact:
          • Patricia Li
        • Contact:
          • Juan Carlos Chirgwin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Responsable principal d'un enfant/jeune de ≤ 18 ans qui est un migrant de première ou de deuxième génération, défini comme étant né à l'extérieur du Canada ou dont les parents sont nés ailleurs, respectivement (les migrants comprennent les immigrants, les réfugiés réinstallés, les demandeurs d'asile (demandeurs d'asile), les travailleurs temporaires ou les étudiants internationaux et autres personnes sans statut d'immigration formel (sans papiers)).
  • Enfants ou jeunes ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé, tels que définis par le test de dépistage du CYSHCN, qui identifie les enfants qui connaissent une ou plusieurs limitations fonctionnelles ou utilisation des services en raison d'un problème de santé physique, émotionnel, comportemental, développemental ou autre qui dure ou est devrait durer au moins 12 mois.
  • Faire l'expérience de transitions de soins entre au moins 2 des éléments suivants : soins primaires, soins communautaires, soins spécialisés secondaires et/ou soins hospitaliers (aigus).

Critère d'exclusion:

  • Aide familial vivant au Canada ≥10 ans
  • Les familles qui bénéficient d'une aide à la navigation par les pairs disponible sur les sites seront exclues pour limiter le croisement des interventions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevront des soins habituellement prodigués au sein de leurs cliniques et un forfait standard avec des ressources de santé. Conformément à la conception pragmatique, le soutien apporté à la navigation et à la coordination des soins, les modèles d'aiguillage vers les services de santé et sociaux ainsi que les ressources communautaires varieront. Cependant, nous documenterons ces différences pour fournir un contexte sur les différences potentielles dans les effets qui peuvent survenir entre les sites.
Expérimental: Navigateur de patients
Les participants seront jumelés à un navigateur patient. Le navigateur des patients contactera les participants : 1) Dans les 7 jours suivant la randomisation ; 2) Au moins une fois tous les 3 mois jusqu'à 12 mois ; 3) Au besoin, pour assurer le suivi des tâches identifiées lors des visites précédentes ; et 4) À l'initiative du participant. Les contacts auront lieu lors de visites en personne à la clinique (priorisées à la première rencontre, si possible), ou par vidéo, téléphone, SMS et/ou e-mails. Le navigateur adaptera les sujets abordés lors de ces interactions en fonction des besoins du participant et compilera un plan de soins avec la contribution du patient, de sa famille et des cliniciens. De plus, pour évaluer la fidélité de l'intervention, les navigateurs de patients documenteront tous les contacts des participants sur des formulaires standardisés, y compris les sujets abordés, les services et la coordination fournis, le plan de soins écrit fourni et les ressources/interventions simultanées consultées (par exemple, travailleur social, demandes de financement/de logement, soutien des organismes communautaires).
Comportemental: Navigateur de patients
L'intervenant-pivot devra répondre aux exigences suivantes : un baccalauréat en santé ou en sciences sociales, ou des expériences équivalentes ; solide connaissance du système local de santé et de services sociaux; soins tenant compte des traumatismes et sécurité culturelle ; solides compétences interpersonnelles, capacité à résoudre des problèmes et autonomie ; avoir des expériences antérieures avec des communautés de migrants (y compris des expériences vécues) et travailler dans un établissement de soins de santé. Le navigateur sera formé sur des sujets liés à son rôle, à travers des discussions de cas et des jeux de rôle, comme cela a été le cas dans d'autres essais de navigateur. Les sujets comprendront la sécurité culturelle autochtone appliquée à la santé des migrants, la navigation dans les systèmes, la coordination des soins, les soins centrés sur la famille, les déterminants sociaux de la santé (assurance maladie, suppléments de revenu, etc.) et les inégalités, les compétences avancées en communication et en aide (par exemple, les entretiens de motivation). ), l'éthique, la vie privée et la confidentialité, et d'autres, déterminés par notre processus de co-conception.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles aux soins (BCQ)
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Le BCQ a été validé pour les enfants et les jeunes ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé. Il contient 39 items regroupés en 5 sous-échelles, qui comprennent : 1) Pragmatique : problèmes liés à la logistique et aux coûts qui peuvent empêcher ou retarder une utilisation appropriée ; 2) Compétences : stratégies pour naviguer ou fonctionner avec compétence dans les soins du système de santé ; 3) Attentes : attentes des soignants quant à la réception de soins de mauvaise qualité, y compris un manque de communication entre les médecins et le système de santé ; 4) Marginalisation : « l'internationalisation et la personnalisation des expériences négatives au sein du système de santé » ; 5) Connaissances et croyances : idées personnelles sur la nature et le traitement de la maladie (y compris la culture), qui peuvent différer de celles du prestataire de soins. Les soignants évaluent les éléments sur une échelle de Likert à 5 points, convertie en un score allant de 0 à 100 (scores plus élevés = moins d'obstacles).
L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coordination efficace des soins
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.

Basé sur 6 questions de l'enquête nationale sur les enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé, comme une coordination des soins adéquate (recevant de l'aide et satisfait), inadéquate (ne recevant pas et moins que très satisfaits) ou aucun besoin de coordination des soins.

Les principaux objectifs de cette enquête sont d'évaluer l'impact des besoins particuliers en matière de soins de santé et d'évaluer les changements au fil du temps.
L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Échelle d'autonomisation parentale
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Une échelle validée dans les familles avec des enfants ou des jeunes ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé. Nous utiliserons la sous-échelle de 12 éléments « Système de service », qui mesure l'autonomisation à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points convertie en un score allant de 1 à 70 (scores plus élevés = services accrus) dans la mesure où elle concerne le soignant travaillant activement pour obtenir le services requis pour leur enfant.
L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Utilisation des soins de santé
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Visites aux urgences, admissions à l'hôpital et visites en cas de non-présentation, grâce à l'examen des dossiers et aux rapports des patients.
L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
PROMIS - Santé Globale Pédiatrique 7
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Évaluation rapportée par les parents de la santé perçue, de la qualité de vie et de la santé physique/mentale de leur enfant à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. Converti en un score allant de 1 à 20 (scores plus élevés = meilleure santé perçue).
L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Enquête courte 12
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Pour les soignants ; Il s'agit d'une mesure de résultats autodéclarée qui mesure la qualité de vie. Cette question est notée de 1 en mauvaise santé à 4 en excellente santé.
L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-2)
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Pour les soignants ; Le PHQ-2 s'enquiert de la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines. Ce questionnaire est utilisé pour dépister la dépression dans une approche de « première étape ». Le score PHQ-2 varie de 0 à 6, un score supérieur à 3 indiquant un risque de dépression.
L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Thermomètre de détresse
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Le thermomètre de détresse demande aux participants leur niveau de détresse au cours du mois dernier sur une échelle de 0 à 10, 10 indiquant une détresse extrême.
L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Échelle de stress perçu
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Échelle de 10 éléments conçue pour aider à mesurer les niveaux de stress individuels dans diverses situations. Le PSS peut aller de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
L'évaluation aura lieu au départ, 6 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention, soit 12 mois.
Satisfaction des patients à l'égard des relations interpersonnelles avec les navigateurs (PSN-I)
Délai: L'évaluation aura lieu à 6 mois et à la fin de l'intervention, soit 12 mois, uniquement pour le groupe d'intervention.
Une mesure valide et fiable de la satisfaction des navigateurs de patients qui contient 9 éléments répondus avec une échelle de Likert à 5 points. Score allant de 1 à 45, un score plus élevé reflète une plus grande satisfaction à l'égard du navigateur de patients.
L'évaluation aura lieu à 6 mois et à la fin de l'intervention, soit 12 mois, uniquement pour le groupe d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Li, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-37-2023-9418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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