Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Nawigatora Pacjenta dla dzieci-migrantów ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi doświadczających zmian w opiece (MiNav)

24 września 2024 zaktualizowane przez: Patricia Li, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współprojektowanie i ocena interwencji nawigatora pacjenta dla dzieci i młodzieży-migrantów ze specjalnymi potrzebami opieki zdrowotnej (CYSHCN) doświadczających zmian w opiece

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy program nawigatora pacjentów poprawia doświadczenia i wyniki opieki zdrowotnej rodzin migrantów opiekujących się dzieckiem lub młodzieżą ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi (tj. przewlekła choroba).

Główne pytania w przypadku rodzin migrujących z dzieckiem lub młodzieżą ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi brzmią następująco:

Czy nawigator pacjenta zmniejsza bariery w opiece? Czy nawigator pacjenta poprawia koordynację opieki, wzmacnia pozycję opiekuna, zmniejsza stres u opiekuna i jakość jego życia? Jakie są doświadczenia związane z opieką zdrowotną dla rodzin z interwencją nawigatora pacjenta i bez niej?

Uczestnicy będą:

  • Otrzymaj interwencję, tj. program nawigatora pacjenta, lub kontynuuj standardowe leczenie przez 12 miesięcy
  • Wypełnij kwestionariusze w 3 punktach czasowych dotyczące barier w opiece, stresu opiekuna, koordynacji opieki i zdrowia dziecka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1Y9
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS West-Central Montreal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia Li
        • Kontakt:
          • Juan Carlos Chirgwin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny opiekun dziecka/młodzieży w wieku ≤18 lat, będący migrantem w pierwszym lub drugim pokoleniu, zdefiniowanym jako urodzony poza Kanadą lub mający rodziców urodzonych odpowiednio gdzie indziej (do migrantów zaliczają się imigranci, przesiedleni uchodźcy, osoby ubiegające się o uchodźstwo (osoby ubiegające się o azyl), pracownicy tymczasowi lub studenci zagraniczni i inne osoby nieposiadające formalnego statusu imigracyjnego (nieudokumentowane)).
  • Dzieci i młodzież ze specjalnymi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej, zgodnie z definicją przesiewową CYSHCN, która identyfikuje dzieci, które doświadczają jednego lub większej liczby ograniczeń funkcjonalnych lub korzystania z usług ze względu na stan zdrowia fizycznego, emocjonalnego, behawioralnego, rozwojowego lub innego, który trwał lub ma ma trwać co najmniej 12 miesięcy.
  • Doświadczenie zmian w opiece między co najmniej 2 z poniższych: opieka podstawowa, opieka środowiskowa, dodatkowa opieka specjalistyczna i/lub opieka szpitalna (ostra).

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun mieszkający w Kanadzie ≥10 lat
  • Rodziny, które otrzymują dostępne wsparcie w zakresie nawigacji wzajemnej w ośrodkach, zostaną wykluczone, aby ograniczyć krzyżowanie się interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają opiekę standardowo zapewnianą w ich przychodniach oraz standardowy pakiet środków opieki zdrowotnej. Zgodnie z pragmatycznym zamysłem, wsparcie zapewniane w zakresie nawigacji i koordynacji opieki, wzorce skierowań do usług zdrowotnych i socjalnych, a także zasoby społeczne będą się różnić. Jednakże udokumentowamy te różnice, aby zapewnić kontekst dotyczący potencjalnych różnic w skutkach, które mogą wystąpić pomiędzy lokalizacjami.
Eksperymentalny: Nawigator Pacjenta
Uczestnicy zostaną sparowani z nawigatorem pacjenta. Nawigator pacjenta skontaktuje się z uczestnikami: 1) w ciągu 7 dni od randomizacji; 2) Co najmniej raz na 3 miesiące do 12 miesięcy; 3) W razie potrzeby w celu kontynuacji zadań określonych podczas poprzednich wizyt; oraz 4) Z inicjatywy uczestnika. Kontakty będą odbywać się podczas osobistych wizyt w klinice (jeśli to możliwe, priorytetem będzie pierwsze spotkanie) lub za pośrednictwem wideo, telefonu, SMS-ów i/lub e-maili. Nawigator dostosuje tematy poruszane podczas tych interakcji do potrzeb uczestnika i opracuje plan opieki przy udziale pacjenta, rodziny i lekarzy. Ponadto, aby ocenić wierność interwencji, nawigatorzy pacjentów będą dokumentować wszystkie kontakty uczestników na standardowych formularzach, włączając poruszane tematy, zapewnione usługi i koordynację, zapewniony pisemny plan opieki oraz dostępne jednocześnie zasoby/interwencje (np. pracownik socjalny, wnioski o finansowanie/mieszkanie, wsparcie organizacji społecznych).
Behawioralne: Nawigator Pacjenta
Nawigator pacjenta będzie spełniać następujące wymagania: tytuł licencjata w dziedzinie nauk o zdrowiu lub nauk społecznych lub równoważne doświadczenie; dobra znajomość lokalnego systemu opieki zdrowotnej i społecznej; opieka oparta na wiedzy o traumie i bezpieczeństwo kulturowe; silne umiejętności interpersonalne, umiejętność rozwiązywania problemów i samodzielność; mieć wcześniejsze doświadczenia ze społecznościami migrantów (w tym doświadczenia życiowe) i pracę w placówkach opieki zdrowotnej. Nawigator zostanie przeszkolony w zakresie tematów związanych z jego rolą, poprzez dyskusje na temat przypadków i odgrywanie ról, tak jak ma to miejsce w przypadku innych prób z nawigatorem. Tematy będą obejmować bezpieczeństwo kulturowe ludności tubylczej w odniesieniu do zdrowia migrantów, nawigację po systemach, koordynację opieki, opiekę skoncentrowaną na rodzinie, społeczne determinanty zdrowia (ubezpieczenie zdrowotne, dodatki do dochodu itp.) i nierówności, zaawansowaną komunikację i umiejętności pomagania (np. rozmowy motywacyjne) ), etyki, prywatności i poufności oraz innych, określonych w naszym procesie wspólnego projektowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery w opiece (BCQ)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
BCQ został zatwierdzony dla dzieci i młodzieży ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi. Zawiera 39 pozycji zgrupowanych w 5 podskalach, do których należą: 1) Pragmatyka: zagadnienia związane z logistyką i kosztami, które mogą uniemożliwić lub opóźnić właściwe wykorzystanie; 2) Umiejętności: strategie poruszania się lub kompetentnego funkcjonowania w systemie opieki zdrowotnej; 3) Oczekiwania: oczekiwania opiekunów dotyczące opieki o niskiej jakości, w tym braku komunikacji pomiędzy lekarzami, systemem opieki zdrowotnej; 4) Marginalizacja: „internacjonalizacja i personalizacja negatywnych doświadczeń w systemie opieki zdrowotnej”; 5) Wiedza i przekonania: osobiste poglądy na temat natury i leczenia choroby (w tym kultury), które mogą różnić się od podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Opiekunowie oceniają elementy w 5-punktowej skali Likerta, przeliczonej na wynik od 0 do 100 (wyższe wyniki = mniej barier).
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna koordynacja opieki
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.

Na podstawie 6 pytań z Krajowego Badania dotyczącego dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi, jak koordynacja opieki jest odpowiednia (otrzymuje pomoc i jest usatysfakcjonowana), nieodpowiednia (nieotrzymuje pomocy i jest mniej niż bardzo zadowolona) lub brak potrzeby koordynacji opieki.

Głównymi celami tego badania jest ocena wpływu specjalnych potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej i ocena zmian w czasie.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
Skala władzy rodzicielskiej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
Zatwierdzona skala w rodzinach z dziećmi i młodzieżą ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi. Będziemy korzystać z 12-punktowej podskali „System usług”, która mierzy wzmocnienie pozycji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta przeliczonej na wynik w zakresie od 1 do 70 (wyższe wyniki = zwiększone usługi) w odniesieniu do opiekuna aktywnie pracującego nad uzyskaniem usług wymaganych dla ich dziecka.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
Wizyty na ostrym dyżurze, przyjęcia do szpitala i wizyty niestawiennicze na podstawie przeglądu kart i raportów pacjentów.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
PROMIS – Globalne zdrowie pediatryczne 7
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
Dokonana przez rodziców ocena postrzeganego zdrowia, jakości życia i zdrowia fizycznego/psychicznego ich dziecka przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Przeliczone na wynik w zakresie od 1 do 20 (wyższe wyniki = lepsze postrzeganie zdrowia).
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
Krótka ankieta 12
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
Dla opiekunów; Jest to samoopisowa miara wyniku, która mierzy jakość życia. To jedno pytanie jest oceniane od 1 złego stanu zdrowia do 4 doskonałego zdrowia.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
Dla opiekunów; PHQ-2 pyta o częstotliwość występowania obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Kwestionariusz ten służy do badania przesiewowego depresji w ramach podejścia „pierwszego kroku”. Wynik PHQ-2 waha się od 0 do 6, a wynik wyższy niż 3 wskazuje na prawdopodobieństwo depresji.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
Termometr niepokojący
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
Termometr cierpienia pyta uczestników o poziom niepokoju w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 do 10, gdzie 10 wskazuje na skrajne cierpienie.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
10-punktowa skala przeznaczona do pomiaru indywidualnego poziomu stresu w różnych sytuacjach. PSS może wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i na jej końcu, tj. 12 miesięcy.
Zadowolenie pacjenta z relacji interpersonalnych z nawigatorami (PSN-I)
Ramy czasowe: Ocena nastąpi po 6 miesiącach i po zakończeniu interwencji, tj. po 12 miesiącach, tylko w przypadku grupy interwencyjnej.
Prawidłowa i wiarygodna miara zadowolenia z nawigatorów pacjentów, zawierająca 9 pozycji, do których można odpowiedzieć w 5-punktowej skali Likerta. Wynik w zakresie 1-45, wyższy wynik odzwierciedla większe zadowolenie z nawigatora pacjenta.
Ocena nastąpi po 6 miesiącach i po zakończeniu interwencji, tj. po 12 miesiącach, tylko w przypadku grupy interwencyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Li, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-37-2023-9418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj