ReNEW：乾性加齢黄斑変性症（乾性AMD）患者における皮下エラミプレチドの有効性に関する第3相試験 (ReNEW)
2026年9月15日 更新者：Stealth BioTherapeutics Inc.
ReNEW：乾性加齢黄斑変性症（乾性AMD）の被験者におけるエラミプレチド皮下注射の有効性、安全性、薬物動態を評価するための第3相二重マスクプラセボ対照臨床試験
この臨床試験の目的は、乾性加齢黄斑変性症（AMD）の被験者におけるエラミプレチドの有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。
この研究が答えることを目的とした主な質問は、エラミプレチドを毎日投与された被験者の光受容体喪失の黄斑領域の変化率は、活性薬剤を含まない類似物質を投与された被験者と比較してどのくらいか、そしてエラミプレチドの毎日の皮下注射の安全性と忍容性。
参加者にはエラミプレチド40mgまたはプラセボを1日1回皮下投与し、2つの治療群を比較する。
調査の概要
詳細な説明
ReNEW (SPIAM-301) 試験は、被験者におけるエラミプレチドの 1 日 1 回皮下 (SC) 注射の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 3 相、無作為化、二重マスク、並行群間プラセボ対照臨床試験です。乾性AMDを患っている人。 被験者は、中央無作為化により1日1回エラミプレチド40mgの皮下投与またはプラセボの96週間治療に無作為（2：1）に割り付けられ、SD-OCT装置の種類（ハイデルベルグ・スペクトラリス®、ZEISS CIRRUS®）およびベースライン黄斑によって層別化されます。光受容体喪失領域。SD-OCT および楕円体ゾーン (EZ) マッピングによって評価された 0μm の楕円体ゾーン網膜色素上皮 (EZ-RPE) の厚さとして定義されます (高層 ≥ 5.1 mm2、低層 <5.1 mm2)。
第一目的
- 乾性加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるエラミプレチドの1日1回皮下（SC）注射の有効性を評価する
- エラミプレチドの 1 日 1 回皮下注射の安全性と忍容性を評価する
- エラミプレチドとその代謝物の薬物動態 (PK) プロファイルを評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92607
- Retina Associates of Southern California
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retinal Medical Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Vitreo Retinal Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Mid Atlantic Retina Specialist
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- Retina Consultants of Minnesota
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Mid Atlantic Retina
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- NJ Retina
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest, PC
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Retina Associates of Plano
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Emerson Clinical Research Institute
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Washington
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Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Pacific Northwest Retina, PLLC
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Eye Hospital
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス
- Macular Services, Central Middlesex Hospital, NHS Foundation Trust
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Sunderland、イギリス
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
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Milan、イタリア
- Hospital Luigi Sacco Ophthalmology Dept
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Milan、イタリア
- IRRCS Ospendale San Raffaele
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Milan、イタリア
- Policlinico Milano
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Udine、イタリア
- Department of Ophthalmology, Azienda SanitariaUniversitaria Friuli Centrale
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Barcelona、スペイン
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona、スペイン
- OMIQ Research
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Valencia、スペイン
- Oftalvist
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Valencia、スペイン
- Fundacion Aiken de la Comunitat Valenciana
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Prague、チェコ
- Axon Clinical, s.r.o.
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Münster、ドイツ
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Regensburg、ドイツ
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde- Universitätsklinik Regensburg
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Tübingen、ドイツ
- Department für Augenheilkunde
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Southern Eye Specialists
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Wellington、ニュージーランド、6011
- Capital Eye Specialists
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Debrecen、ハンガリー
- University Of Debrecen Eye Center
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Pécs、ハンガリー
- Ganglion Medical Center
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Szeged、ハンガリー
- University of Szeged, Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
治験に参加する資格を得るには、被験者はスクリーニングおよびベースライン来院時に（特に指定がない限り）すべての参加基準を満たさなければなりません。
55歳以上の成人で、少なくとも片目が光受容体喪失を伴う乾性AMDを患っている。スクリーニング来院時に中心窩外地理的萎縮（GA）の存在によって判定され、リーディングセンターが主に眼底自家蛍光（FAF）によって判定した。 この試験では、中心窩外 GA は次のように定義されます。
- GA の明確に境界が定められた領域
- すべての GA 病変は中心窩中心から少なくとも 150 μm 離れていなければなりません 注: 相手の眼は次のいずれかを患っている可能性があります: AMD なし、GA を伴わない AMD、GA を伴う AMD、CNV AMD、または中心窩 GA (抗血管新生療法および抗血管新生療法による継続的な治療) /または反対の眼での補体阻害剤療法は許容されます）
目の状態 - 研究の目:
スクリーニング来院時の研究対象の眼の GA は多焦点である可能性がありますが、累積 GA 病変とサイズ (FAF、Reading Center によって決定) は次の条件を満たす必要があります。
- ≧ 0.50 mm2 かつ ≤ 10.16 mm2 かつ
- FAF 30 度または 35 度の画像内に完全に収まる
- 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）によるBCVAが研究対象の眼で55文字以上である
- 研究対象の眼におけるETDRSスコアによるLL BCVAが10文字以上
- 研究対象の眼に5文字以上のLLD（BCVAとLL BCVAの差として定義）
十分に透明な眼媒質、適切な瞳孔拡張、質の高い眼底イメージングを可能にする固定、および適切な眼科視覚機能検査と研究眼の解剖学的評価のために十分に協力する能力
体系的および一般的な基準:
- IMPを管理できる、またはIMPを管理できる適切な指名者（つまり、有能な家族または介護者）がいる
- インフォームド・コンセントを提供でき、すべての施設訪問、検査、毎日の IMP 投与と投薬日記の記入、および治験プロトコルのその他の条件に従う意思がある
妊娠の可能性のある女性は、ICF に署名した日から IMP の最後の投与後 28 日まで、次のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 禁欲、それが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合。被験者は性的に活発になった場合に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- 精管切除術により避妊手術を受けた男性パートナーとの関係（精管切除術はスクリーニング来院の少なくとも60日前に実施されている必要があります）
- 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリームを使用したバリア方法 (例: コンドームまたは密閉キャップ)、およびホルモン避妊法 (経口、埋め込み、または注射)、または子宮内デバイスまたはシステムのいずれか 注: 非妊娠可能性は、外科的不妊手術 (例: 避妊手術) として定義されます。 、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮術）、または閉経後（スクリーニング来院前の少なくとも連続12か月間の永久的な月経停止として定義）。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、ICFに署名した日からIMPの最後の投与後28日まで、非常に効果的な避妊方法（例：禁欲、二重避妊）を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
スクリーニングおよびベースライン来院時に以下の基準のいずれかを満たした被験者は（別段の指定がない限り）治験から除外されます。
目の状態 - 研究の目:
- リーディングセンターによるスクリーニング訪問時に、研究眼のGAの縁に観察可能なハイパーFAFが存在しないこと
- -研究眼における近視関連黄斑症およびパターンジストロフィーを含む単遺伝性黄斑ジストロフィーおよび成人発症シュタルガルト病を含む、AMD以外の原因による萎縮性網膜疾患
- Reading Centerによって決定された、病歴または研究眼のFAによる滲出性AMDまたはCNVの証拠
- 研究眼における網膜静脈閉塞の存在
- 研究眼における硝子体出血の存在
- 研究眼における網膜剥離の病歴
- 研究対象の眼における黄斑円孔（ステージ2〜4）の病歴
- 網膜輪郭の歪みを引き起こす、研究眼内の網膜上膜および/または硝子体黄斑牽引の存在
- リーディングセンターによるスクリーニング訪問時に判定された、外側網膜定量化およびEZマッピングを禁止する研究眼内の網膜病理の存在
- スクリーニング来院時、進行した緑内障により、研究対象の眼のカップ対ディスク比が > 0.8 となった
- 治験責任医師の意見による、緑内障濾過手術の病歴またはベースライン来院時の制御不能な緑内障、または現在2種類以上の薬剤を使用している（低侵襲緑内障手術（MIGSなど）は許容されます） 注：併用薬剤は2薬剤としてカウントされます。
視覚的に重大な白内障の存在、または仮性水晶体症の設定における重大な後嚢混濁の存在 注: 重大な白内障は、以下のスケールまたは研究対象の眼における後嚢下白内障に基づいて、+2 を超える核硬化として定義されます。 スポンサーまたはその指定者は、標準写真のコピーを臨床試験施設に提供します。 グレードの説明
- 1 不透明度がない
- 2 不透明度は存在しますが、核標準未満です 写真 #2
- 3 不透明度が存在し、核標準写真 #2 と同等かそれよりも深刻です 出典: (Chew 2010)
- - 光の散乱を引き起こす、または視覚機能を変化させる可能性のある重大な角膜症またはその他の媒体または角膜混濁の存在（特に研究対象の眼のLL状態）
- -ベースライン来院前90日以内に研究眼の眼切開手術またはレーザー手術（白内障手術を含む）を受けた患者
- ベースライン来院前30日以内に研究眼のYAGレーザー嚢切開術を行っている
- 研究眼における無水晶体症
- -研究対象の眼における硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他の網膜硝子体手術の病歴
- -Visudyne®（ベルテポルフィン）眼科光線力学療法、外部ビーム放射線療法（眼内症状に対する）、または研究対象の眼における経瞳孔温熱療法による以前の治療
- -研究対象の眼におけるAMDに対する閾値下レーザー治療または他の形態の光生体調節の病歴
- 過去60日間の硝子体内薬物送達、または研究眼における注射薬物のベースライン来院からの5半減期のいずれか長い方（硝子体内コルチコステロイド注射、抗血管新生薬、またはデバイス移植）
- -研究眼のベースライン来院から過去6か月以内の補体阻害剤の硝子体内薬物送達
治験中に医学的介入または外科的介入が必要となる可能性のある、研究対象の眼球の併発疾患
眼の状態 - どちらかの目:
- どちらかの目に糖尿病性網膜症の存在（網膜症のない糖尿病の病歴は除外基準ではありません）
- どちらかの目にヘルペス感染症の既往歴がある
- いずれかの眼の活動性ブドウ膜炎および/または硝子体炎（悪性度痕跡以上）
- いずれかの目に特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴がある
片方の目に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある
全身状態:
- 全身性好酸球性疾患の病歴がある、および/またはスクリーニング来院時の好酸球数が1,000細胞×106/Lを超える
- 固形臓器移植の歴史
- 治験責任医師が被験者の治験への参加を妨げる、または治験結果を混乱させる可能性があると判断した疾患または病状
- 水晶体、網膜、または視神経に有毒であることが知られている薬剤の現在の使用（例、デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン[プラケニル®]、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトール、ジゴキシン、およびアミノグリコシド）
スクリーニング来院時の eGFR が 30 mL/分未満（CKD-EPI 2021 式を使用）
一般的な条件：
- スクリーニングから30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の他の治験薬または治験機器の臨床試験への参加。または、治験責任医師の見解では、現在の治験の結果を混乱させる可能性があると考えられる非介入臨床試験に現在登録されている
- 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中または授乳中の女性
- 治療を受けられないフルオレセインに対するアレルギーの病歴
- 治験またはフォローアップ手順に従うことができない
- 分析および解釈に十分な品質の CFP、FAF、および FA を取得できない
- 活動性悪性腫瘍または対象が2年未満で癌を患っていないその他の癌。 限局性扁平上皮癌または非浸潤性基底細胞皮膚癌は、スクリーニング前に適切に治療されていれば許可されます。
- 治験薬またはその成分に対するアレルギー反応の病歴
- エラミプレチドの臨床試験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラミプレチド
被験者は1日1回、40mgのエラミプレチドを96週間皮下投与されます。
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被験者は96週間にわたり1日1回40mgのエラミプレチドのSC投与を受ける。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は96週間にわたり1日1回プラセボを皮下投与されます。
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被験者は96週間、1日1回プラセボのSC投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目 視細胞喪失による黄斑領域の変化率
時間枠：ベースライン、48 週目
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48週目にSD-OCTおよびEZマッピングによって評価された、光受容体喪失の黄斑領域の変化率（EZ-RPE厚さ0μmとして定義）
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ベースライン、48 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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72週目 黄斑部の視細胞喪失の変化率
時間枠：ベースライン、72 週目
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72週目にSD-OCTおよびEZマッピングによって評価された、光受容体喪失の黄斑領域の変化率（EZ-RPE厚さ0μmとして定義）
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ベースライン、72 週目
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96週目 黄斑領域の視細胞喪失の変化率
時間枠：ベースライン、96週目
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SD-OCTおよびEZマッピングによって評価された黄斑領域の光受容体喪失（EZ-RPE厚さ0μmとして定義）の変化率
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ベースライン、96週目
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低輝度最良矯正視力（LL BCVA）で 10 文字 (2 行) 以上を獲得した被験者の割合
時間枠：ベースライン、48 週目
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48週目のベースラインから低輝度最高矯正視力（LL BCVA）が10文字（2行）以上得られた被験者の割合
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ベースライン、48 週目
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低輝度最良矯正視力（LL BCVA）で 15 文字以上を獲得した被験者の割合
時間枠：ベースライン、48 週目
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48週目にベースラインからLL BCVAで15文字（3行）以上を獲得した被験者の割合
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ベースライン、48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rekha Sathyanarayana、Stealth BioTherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPIAM-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。