ReNEW: Estudo de Fase 3 de Eficácia do Elamipretide Subcutâneo em Indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Seca (DMRI Seca) (ReNEW)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
ReNEW: Um ensaio clínico de fase 3, duplo-mascarado e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de injeções subcutâneas de elamipretida em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade seca (DMRI seca)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do elamipretida em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade seca (DMRI).
As principais questões que pretende responder são: qual é a taxa de alteração na área macular de perda de fotorreceptores em indivíduos que recebem uma dose diária de elamipretida em comparação com aqueles que recebem uma substância semelhante que não contém medicamento ativo, e o que é a segurança e tolerabilidade das injeções subcutâneas diárias de elamipretida.
Os participantes receberão doses subcutâneas uma vez ao dia de 40 mg de elamipretida ou placebo e os dois grupos de tratamento serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio ReNEW (SPIAM-301) é um ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de uma injeção subcutânea (SC) uma vez ao dia de elamipretida em indivíduos que têm DMRI seca. Os indivíduos serão randomizados (2:1) para doses SC uma vez ao dia de 40 mg de elamipretida ou placebo por 96 semanas de tratamento por uma randomização central e estratificada por tipo de dispositivo SD-OCT (Heidelberg SPECTRALIS®, ZEISS CIRRUS®) e mácula basal área de perda de fotorreceptores, definida como uma espessura do epitélio pigmentar da retina da zona elipsóide (EZ-RPE) de 0 μm avaliada por SD-OCT e mapeamento da zona elipsóide (EZ) (estratos altos ≥ 5,1 mm2, estratos baixos <5,1 mm2).
Objetivo primário
- Avaliar a eficácia de injeções subcutâneas (SC) uma vez ao dia de elamipretida em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) seca.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de injeções SC uma vez ao dia de elamipretida
- Avalie o perfil farmacocinético (PK) da elamipretida e seus metabólitos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Münster, Alemanha
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Regensburg, Alemanha
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde- Universitätsklinik Regensburg
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Tübingen, Alemanha
- Department für Augenheilkunde
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Barcelona, Espanha
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Espanha
- OMIQ Research
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Valencia, Espanha
- Oftalvist
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Valencia, Espanha
- Fundacion Aiken de la Comunitat Valenciana
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92607
- Retina Associates of Southern California
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retinal Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Vitreo Retinal Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Mid Atlantic Retina
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJ Retina
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest, PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates of Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Pacific Northwest Retina, PLLC
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Debrecen, Hungria
- University Of Debrecen Eye Center
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Pécs, Hungria
- Ganglion Medical Center
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Szeged, Hungria
- University of Szeged, Department of Ophthalmology
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Milan, Itália
- Hospital Luigi Sacco Ophthalmology Dept
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Milan, Itália
- IRRCS Ospendale San Raffaele
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Milan, Itália
- Policlinico Milano
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Udine, Itália
- Department of Ophthalmology, Azienda SanitariaUniversitaria Friuli Centrale
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Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Southern Eye Specialists
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Wellington, Nova Zelândia, 6011
- Capital Eye Specialists
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Eye Hospital
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Macular Services, Central Middlesex Hospital, NHS Foundation Trust
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Sunderland, Reino Unido
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
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Prague, Tcheca
- Axon Clinical, s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito deve atender a todos os critérios de inclusão na triagem e na visita inicial (a menos que especificado de outra forma) para ser elegível para inclusão no estudo.
Adultos ≥ 55 anos de idade com pelo menos 1 olho com DMRI seca com perda de fotorreceptores, conforme determinado na visita de triagem pela presença de atrofia geográfica extrafoveal (AG), conforme determinado pelo Centro de Leitura principalmente pela autofluorescência do fundo (FAF). Para este ensaio, GA extrafoveal é definido como:
- área(s) bem demarcada(s) de GA
- Todas as lesões GA devem estar a pelo menos 150 μm do centro foveal. Observação: o outro olho pode ter qualquer um dos seguintes: sem DMRI, DMRI sem GA, DMRI com GA, DMRI por CNV ou GA foveal (tratamento contínuo com terapias antiangiogênicas e /ou terapias com inibidores do complemento no outro olho são permitidas)
Condições oculares - Olho de Estudo:
A GA no olho do estudo na visita de triagem pode ser multifocal, mas a lesão cumulativa e o tamanho da GA (pela FAF, conforme determinado pelo Centro de Leitura) devem:
- ser ≥ 0,50 mm2 e ≤ 10,16 mm2 E
- residir completamente dentro da imagem FAF de 30 ou 35 graus
- BCVA pela pontuação do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de ≥ 55 letras no olho do estudo
- LL BCVA por pontuação ETDRS ≥ 10 letras no olho do estudo
- LLD (definido como a diferença entre BCVA e LL BCVA) de > 5 letras no olho do estudo
Meio ocular suficientemente claro, dilatação pupilar adequada, fixação para permitir imagens de fundo de olho de qualidade e capacidade de cooperar suficientemente para testes de função visual oftalmológica adequados e avaliação anatômica no olho do estudo
Critérios Sistêmicos e Gerais:
- Capaz de administrar o ME ou ter uma pessoa designada apropriada que possa administrar o ME (ou seja, um membro da família capaz ou um cuidador)
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a cumprir todas as visitas ao local, exames, administrações diárias de ME e registros de dosagem no diário e outras condições do protocolo do estudo
Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 1 dos seguintes métodos contraceptivos a partir da data em que assinam o TCLE até 28 dias após a última dose de ME:
- Abstinência, quando condizente com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito; O sujeito concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz caso se torne sexualmente ativo
- Relacionamentos com parceiros masculinos que foram esterilizados cirurgicamente por vasectomia (o procedimento de vasectomia deve ter sido realizado pelo menos 60 dias antes da visita de triagem)
- Método de barreira (por exemplo, preservativo ou tampa oclusiva) com espuma/gel/filme/creme espermicida E contracepção hormonal (oral, implantada ou injetável) ou um dispositivo ou sistema intrauterino Nota: Potencial não reprodutivo é definido como esterilização cirúrgica (por exemplo, , ooforectomia bilateral, histerectomia ou laqueadura tubária) ou pós-menopausa (definida como cessação permanente da menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos antes da visita de triagem).
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras femininas com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, abstinência, método duplo de contracepção) desde a data em que assinam o TCLE até 28 dias após a última dose de ME
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na visita de triagem e linha de base (a menos que especificado de outra forma) serão excluídos do estudo:
Condições Oculares - Olho de Estudo:
- A ausência de hiper-FAF observável nas margens do GA no olho do estudo na visita de triagem pelo Centro de Leitura
- Doença atrófica da retina de causalidade diferente da DMRI, incluindo maculopatia relacionada à miopia e distrofias maculares monogenéticas, incluindo distrofia padrão e doença de Stargardt de início na idade adulta no olho do estudo
- Evidência de DMRI exsudativa ou CNV por história ou FA no olho do estudo, conforme determinado pelo Centro de Leitura
- Presença de oclusão da veia retiniana no olho do estudo
- Presença de hemorragia vítrea no olho do estudo
- História de descolamento de retina no olho do estudo
- História de buraco macular (estágios 2 a 4) no olho do estudo
- Presença de membrana epirretiniana e/ou tração vitreomacular no olho estudado que causa distorção do contorno retiniano
- Presença de qualquer patologia retiniana no olho do estudo que proíba a quantificação da retina externa e o mapeamento EZ, conforme determinado na Visita de Triagem do Centro de Leitura
- Na visita de triagem, glaucoma avançado resultando em uma relação escavação/disco > 0,8 no olho do estudo
- História de cirurgia de filtração de glaucoma ou glaucoma não controlado na consulta inicial na opinião do investigador OU atualmente usando> 2 medicamentos (cirurgias de glaucoma minimamente invasivas (por exemplo, MIGS) são permitidas) Observação: medicamentos combinados contam como 2 medicamentos.
Presença de catarata visualmente significativa OU presença de opacidade capsular posterior significativa no cenário de pseudofacia Nota: Catarata significativa é definida como esclerose nuclear > +2 com base na escala abaixo ou qualquer Catarata Subcapsular Posterior no olho do estudo. O Patrocinador, ou seu representante, fornecerá aos locais de ensaio clínico uma cópia das fotografias padrão. Descrição da nota
- 1 A opacidade está ausente
- 2 A opacidade está presente, mas menor que a da Fotografia Padrão Nuclear nº 2
- 3 A opacidade está presente e é tão grave ou pior que a Fotografia Padrão Nuclear nº 2 Fonte: (Chew 2010)
- Presença de ceratopatia significativa ou qualquer outro meio ou opacidade da córnea que possa causar dispersão de luz ou alterar a função visual, especialmente em condições LL no olho do estudo
- Cirurgia ocular incisional ou a laser (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 90 dias antes da visita inicial
- Capsulotomia com laser YAG no olho do estudo dentro de 30 dias antes da visita inicial
- Afacia no olho do estudo
- História de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou qualquer cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo
- Tratamento prévio com terapia fotodinâmica ocular Visudyne® (verteporfina), radioterapia de feixe externo (para condições intraoculares) ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
- História de tratamento com laser subliminar ou outras formas de fotobiomodulação para DMRI no olho do estudo
- Administração intravítrea do medicamento nos últimos 60 dias ou 5 meias-vidas a partir da visita inicial do medicamento injetado, o que for mais longo (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteroide, medicamentos antiangiogênicos ou implantação de dispositivo) no olho do estudo
- Administração intravítrea de medicamento de um inibidor do complemento nos últimos 6 meses a partir da visita inicial no olho do estudo
Doença concomitante no olho do estudo que pode exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo
Condições oculares - Qualquer olho:
- Presença de retinopatia diabética (história de diabetes mellitus sem retinopatia não é critério de exclusão) em qualquer um dos olhos
- História de infecção herpética em um dos olhos
- Uveíte e/ou vitrite ativa (grau traço ou superior) em qualquer um dos olhos
- História de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
Condições Sistêmicas:
- Tem histórico de doença eosinofílica sistêmica e/ou contagem de eosinófilos >1.000 células x106/L na consulta de triagem
- História do transplante de órgãos sólidos
- Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do Investigador, impediria o sujeito de participar com sucesso no estudo ou poderia confundir os resultados do estudo
- Uso atual de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico (por exemplo, deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina [Plaquenil®], tamoxifeno, fenotiazinas, etambutol, digoxina e aminoglicosídeos)
TFGe < 30 mL/min na visita de triagem (usando a fórmula CKD-EPI 2021)
Condições Gerais:
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da triagem; ou está atualmente inscrito em um ensaio clínico não intervencionista que, na opinião do Investigador, pode ser potencialmente confundidor com os resultados do ensaio atual
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando/lactando
- História de alergia à fluoresceína que não é passível de tratamento
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de ensaio ou acompanhamento
- Incapacidade de obter CFP, FAF e FA de qualidade suficiente para serem analisados e interpretados
- Malignidade ativa ou qualquer outro câncer do qual o sujeito esteja livre de câncer há <2 anos. Carcinomas de pele basocelulares escamosos ou não invasivos localizados são permitidos, se tratados adequadamente antes da triagem
- História de reação alérgica ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus componentes
- Participação prévia em qualquer ensaio com elamipretida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elamipretida
Os indivíduos receberão doses subcutâneas uma vez ao dia de 40 mg de elamipretida por 96 semanas
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Os indivíduos receberão doses SC uma vez ao dia de 40 mg de elamipretida por 96 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão doses subcutâneas de placebo uma vez ao dia durante 96 semanas
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Os participantes receberão doses SC de Placebo uma vez ao dia por 96 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Semana 48 Taxa de alteração na área macular de perda de fotorreceptores
Prazo: Linha de base, semana 48
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Taxa de alteração na área macular de perda de fotorreceptores (definida como uma espessura EZ-RPE de 0 μm) avaliada por SD-OCT e mapeamento EZ na semana 48
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Linha de base, semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Semana 72 Taxa de alteração na área macular de perda de fotorreceptores
Prazo: Linha de base, semana 72
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Taxa de alteração na área macular de perda de fotorreceptores (definida como uma espessura EZ-RPE de 0 μm) avaliada por SD-OCT e mapeamento EZ na Semana 72
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Linha de base, semana 72
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Semana 96 Taxa de alteração na área macular de perda de fotorreceptores
Prazo: Linha de base, semana 96
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Taxa de alteração na área macular de perda de fotorreceptores (definida como uma espessura EZ-RPE de 0μm) avaliada por SD-OCT e mapeamento EZ
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Linha de base, semana 96
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Proporção de indivíduos que ganham ≥ 10 letras (2 linhas) na melhor acuidade visual corrigida de baixa luminância (LL BCVA)
Prazo: Linha de base, semana 48
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Proporção de indivíduos que ganharam ≥ 10 letras (2 linhas) na melhor acuidade visual corrigida de baixa luminância (LL BCVA) desde o início na semana 48
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Linha de base, semana 48
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Proporção de indivíduos que obtiveram ≥ 15 letras na melhor acuidade visual corrigida de baixa luminância (LL BCVA)
Prazo: Linha de base, semana 48
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Proporção de indivíduos que ganharam ≥ 15 letras (3 linhas) em LL BCVA desde o início na Semana 48
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Linha de base, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rekha Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPIAM-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .