ReNEW: Badanie III fazy dotyczące skuteczności elamipretydu podawanego podskórnie u osób cierpiących na suche zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (suche AMD) (ReNEW)
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Stealth BioTherapeutics Inc.
ReNEW: Badanie kliniczne III fazy, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki podskórnych wstrzyknięć elamipretydu u pacjentów cierpiących na suche zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (suche AMD)
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki elamipretydu u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: jaka jest szybkość zmian w obszarze plamki żółtej w przypadku utraty fotoreceptorów u pacjentów otrzymujących dzienną dawkę elamipretydu w porównaniu z tymi, którzy otrzymują substancję wyglądającą podobnie niezawierającą aktywnego leku i jakie jest bezpieczeństwo i tolerancję codziennych wstrzyknięć podskórnych elamipretydu.
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie podskórną dawkę 40 mg elamipretydu lub placebo i porównywane będą obie grupy leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ReNEW (SPIAM-301) to randomizowane badanie kliniczne III fazy, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki elamipretydu podawanego raz dziennie podskórnie (SC) we wstrzyknięciu pacjentom. którzy mają suchą postać AMD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (2:1) do grupy otrzymującej podskórnie 40 mg elamipretydu raz na dobę lub do grupy placebo przez 96 tygodni leczenia w drodze centralnej randomizacji i stratyfikowani według typu urządzenia SD-OCT (Heidelberg SPECTRALIS®, ZEISS CIRRUS®) i wyjściowej plamki żółtej. obszar utraty fotoreceptorów, zdefiniowany jako grubość nabłonka barwnikowego strefy elipsoidalnej siatkówki (EZ-RPE) wynosząca 0 μm, oceniana za pomocą SD-OCT i mapowania strefy elipsoidalnej (EZ) (warstwy wysokie ≥ 5,1 mm2, warstwy dolne <5,1 mm2).
Podstawowy cel
- Ocena skuteczności podskórnych wstrzyknięć elamipretydu raz dziennie u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) Cele drugorzędne
- Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję podskórnych wstrzyknięć elamipretydu wykonywanych raz na dobę
- Ocenić profil farmakokinetyczny (PK) elamipretydu i jego metabolitów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
313
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Hiszpania
- OMIQ Research
-
Valencia, Hiszpania
- Oftalvist
-
Valencia, Hiszpania
- Fundacion Aiken De La Comunitat Valenciana
-
-
-
-
-
Münster, Niemcy
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
Regensburg, Niemcy
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde- Universitätsklinik Regensburg
-
Tübingen, Niemcy
- Department für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
- Southern Eye Specialists
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92607
- Retina Associates of Southern California
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retinal Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- NJ Retina
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Retina Associates of Plano
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Pacific Northwest Retina, PLLC
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- University Of Debrecen Eye Center
-
Pécs, Węgry
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Węgry
- University of Szeged, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Hospital Luigi Sacco Ophthalmology Dept
-
Milan, Włochy
- IRRCS Ospendale San Raffaele
-
Milan, Włochy
- Policlinico Milano
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Udine, Włochy
- Department of Ophthalmology, Azienda SanitariaUniversitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Eye Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Macular Services, Central Middlesex Hospital, NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi spełnić wszystkie kryteria włączenia podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (o ile nie określono inaczej), aby kwalifikować się do włączenia do badania.
Dorośli w wieku ≥ 55 lat z co najmniej 1 okiem z suchą postacią AMD z utratą fotoreceptorów, co stwierdzono podczas wizyty przesiewowej na podstawie obecności pozadołkowego zaniku geograficznego (GA), stwierdzonego przez Reading Centre głównie na podstawie autofluorescencji dna oka (FAF). Na potrzeby tego badania pozadołkowe GA definiuje się jako:
- dobrze odgraniczony obszar(y) GA
- Wszystkie zmiany w GA muszą znajdować się w odległości co najmniej 150 μm od środka dołka. Uwaga: W drugim oku może występować którekolwiek z poniższych: brak AMD, AMD bez GA, AMD z GA, CNV AMD lub dołkowe GA (trwające leczenie terapiami antyangiogennymi i /lub terapia inhibitorami dopełniacza w drugim oku jest dozwolona)
Choroby oczu — badanie oka:
GA w oku badanym podczas wizyty przesiewowej może być wieloogniskowa, ale skumulowana zmiana i rozmiar GA (według FAF, zgodnie z oceną Centrum Czytelni) muszą:
- wynosić ≥ 0,50 mm2 i ≤ 10,16 mm2 ORAZ
- znajdować się całkowicie w obrazie FAF pod kątem 30 lub 35 stopni
- Wynik BCVA w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) wynoszący ≥ 55 liter w badanym oku
- LL BCVA według wyniku ETDRS wynoszącego ≥ 10 liter w badanym oku
- LLD (zdefiniowane jako różnica między BCVA i LL BCVA) > 5 liter w badanym oku
Wystarczająco przejrzyste media oka, odpowiednie rozszerzenie źrenic, unieruchomienie umożliwiające wysokiej jakości obrazowanie dna oka oraz zdolność współpracy wystarczającej do odpowiedniego okulistycznego badania funkcji wzrokowej i oceny anatomicznej w badanym oku
Kryteria systemowe i ogólne:
- Możliwość administrowania IMP lub posiadanie odpowiedniej osoby wyznaczonej, która może administrować IMP (tj. zdolnego członka rodziny lub opiekuna)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i chęć przestrzegania wszystkich wizyt w ośrodku, badań, codziennego podawania IMP i wpisów w dzienniku dawkowania oraz innych warunków protokołu badania
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji od dnia podpisania umowy ICF do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP:
- Abstynencja, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym trybem życia podmiotu; Podmiot wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w przypadku podjęcia aktywności seksualnej
- Relacje z partnerami płci męskiej, którzy zostali poddani chirurgicznej sterylizacji metodą wazektomii (zabieg wazektomii musi zostać przeprowadzony co najmniej 60 dni przed wizytą przesiewową)
- Metoda barierowa (np. prezerwatywa lub kapturek okluzyjny) z użyciem plemnikobójczej pianki/żelu/filmu/kremu ORAZ antykoncepcji hormonalnej (doustnej, wszczepianej lub wstrzykiwanej) albo wkładki lub systemu wewnątrzmacicznego. Uwaga: Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako sterylizację chirurgiczną (np. obustronne wycięcie jajowodów, histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub pomenopauzalny (definiowany jako trwałe ustanie miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową).
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. abstynencji, podwójnej metody antykoncepcji) od dnia podpisania umowy ICF do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów (o ile nie określono inaczej) zostaną wykluczeni z badania:
Choroby oczu — badanie oka:
- Brak obserwowalnego hiper-FAF na brzegach gałki ocznej w oku badanym podczas wizyty przesiewowej w Reading Center
- Zanikowa choroba siatkówki o przyczynie innej niż AMD, w tym makulopatia związana z krótkowzrocznością i monogenetyczne dystrofie plamki, w tym dystrofia wzorcowa i choroba Stargardta o początku w wieku dorosłym w badanym oku
- Dowody wysiękowego AMD lub CNV na podstawie wywiadu lub FA w badanym oku, zgodnie z oceną Centrum Czytelnictwa
- Obecność niedrożności żyły siatkówkowej w badanym oku
- Obecność krwotoku do ciała szklistego w badanym oku
- Historia odwarstwienia siatkówki w badanym oku
- Historia otworu plamkowego (etapy od 2 do 4) w badanym oku
- Obecność błony naskórkowej i/lub trakcji witreokularnej w badanym oku, która powoduje zniekształcenie konturu siatkówki
- Obecność jakiejkolwiek patologii siatkówki w badanym oku, która uniemożliwia ocenę ilościową zewnętrznej siatkówki i mapowanie EZ, jak stwierdzono podczas wizyty przesiewowej w Reading Center
- Podczas wizyty przesiewowej stwierdzono zaawansowaną jaskrę, w wyniku której stosunek panewki do krążka w badanym oku wynosił > 0,8
- Historia operacji filtracyjnej jaskry lub niekontrolowana jaskra podczas wizyty początkowej w opinii badacza LUB obecnie stosowane > 2 leki (dopuszczalne są minimalnie inwazyjne operacje jaskry (np. MIGS)) Uwaga: Leki skojarzone liczą się jako 2 leki.
Obecność istotnej wizualnie zaćmy LUB obecność znacznego zmętnienia torebki tylnej w przypadku pseudofakii. Uwaga: Istotną zaćmę definiuje się jako stwardnienie jądrowe > +2 w oparciu o poniższą skalę lub dowolną tylną zaćmę podtorebkową w badanym oku. Sponsor lub osoba przez niego wyznaczona dostarczy do ośrodków prowadzących badania kliniczne kopię standardowych zdjęć. Opis klasy
- 1 Brak krycia
- 2 Występuje nieprzezroczystość, ale mniejsza niż na zdjęciu standardu nuklearnego nr 2
- 3 Występuje nieprzezroczystość, tak duża lub większa niż na zdjęciu nr 2 w standardzie nuklearnym Źródło: (Chew 2010)
- Obecność znacznej keratopatii lub innego zmętnienia błony środkowej lub rogówki, które mogłoby spowodować rozproszenie światła lub zaburzyć funkcję wzroku, szczególnie w przypadku LL w badanym oku
- Chirurgia nacięcia oka lub operacja laserowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową
- Kapsulotomia laserem YAG w badanym oku w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
- Bezdech w badanym oku
- Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub jakiejkolwiek operacji witreoretinalnej w badanym oku
- Wcześniejsze leczenie fotodynamiczną terapią oka Visudyne® (werteporfiną), radioterapią wiązkami zewnętrznymi (w leczeniu schorzeń wewnątrzgałkowych) lub termoterapią przezźrenicową w badanym oku
- Historia podprogowego leczenia laserem lub innych form fotobiomodulacji AMD w badanym oku
- Doszklistkowe podanie leku w ciągu ostatnich 60 dni lub 5 okresów półtrwania od wizyty początkowej wstrzykniętego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (np. doszklistkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu, leki antyangiogenne lub wszczepienie urządzenia) do badanego oka
- Doszklistkowe podanie leku inhibitora dopełniacza w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty początkowej do badanego oka
Współistniejąca choroba badanego oka, która może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania
Choroby oczu — oba oko:
- Obecność retinopatii cukrzycowej (cukrzyca w wywiadzie bez retinopatii nie jest kryterium wykluczenia) w obu oczach
- Historia zakażenia opryszczką w obu oczach
- Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka i/lub zapalenie ciała szklistego (stopień śladowy lub wyższy) w każdym oku
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w dowolnym oku
Warunki ogólnoustrojowe:
- Czy w przeszłości występowała ogólnoustrojowa choroba eozynofilowa i/lub liczba eozynofili > 1000 x106/l podczas wizyty przesiewowej
- Historia przeszczepiania narządów litych
- Jakakolwiek choroba lub stan chorobowy, który w opinii Badacza uniemożliwi uczestnikowi pomyślne uczestnictwo w badaniu lub mógłby zakłócić wyniki badania
- Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (np. deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina [Plaquenil®], tamoksyfen, fenotiazyny, etambutol, digoksyna i aminoglikozydy)
eGFR < 30 mL/min podczas wizyty przesiewowej (według wzoru CKD-EPI 2021)
Ogólne warunki:
- Udział w innych badaniach klinicznych leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) badania przesiewowego; lub jest obecnie objęty nieinterwencyjnym badaniem klinicznym, które w opinii Badacza może potencjalnie zakłócać wyniki bieżącego badania
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią/karmiące piersią
- Historia alergii na fluoresceinę, której nie można leczyć
- Niemożność przestrzegania procedur próbnych lub kontrolnych
- Niemożność uzyskania CFP, FAF i FA o wystarczającej jakości do analizy i interpretacji
- Aktywny nowotwór złośliwy lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego u pacjenta nie wystąpił nowotwór przez < 2 lata. Dopuszczalne są zlokalizowane płaskonabłonkowe lub nieinwazyjne raki podstawnokomórkowe skóry, jeśli zostaną odpowiednio wyleczone przed badaniem przesiewowym
- Historia reakcji alergicznej na badany lek lub którykolwiek z jego składników
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym elamipretydu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elamipretyd
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie elamipretyd w dawce 40 mg raz na dobę przez 96 tygodni
|
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie elamipretyd w dawce 40 mg raz na dobę przez 96 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać raz dziennie podskórne dawki placebo przez 96 tygodni
|
Pacjenci będą otrzymywać raz dziennie dawki SC Placebo przez 96 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tydzień 48. Tempo zmian w obszarze plamki żółtej w wyniku utraty fotoreceptorów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Szybkość zmian w obszarze plamki żółtej w przypadku utraty fotoreceptorów (zdefiniowana jako grubość EZ-RPE wynosząca 0 μm) oceniana za pomocą SD-OCT i mapowania EZ w 48. tygodniu
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tydzień 72. Tempo zmian w obszarze plamki żółtej w wyniku utraty fotoreceptorów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Szybkość zmian w obszarze plamki żółtej w przypadku utraty fotoreceptorów (zdefiniowana jako grubość EZ-RPE wynosząca 0 μm) oceniana za pomocą SD-OCT i mapowania EZ w 72. tygodniu
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Tydzień 96. Tempo zmian w obszarze plamki żółtej w wyniku utraty fotoreceptorów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
Szybkość zmian w obszarze plamki żółtej w przypadku utraty fotoreceptorów (zdefiniowana jako grubość EZ-RPE wynosząca 0 μm) oceniana za pomocą SD-OCT i mapowania EZ
|
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 10 liter (2 linie) w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LL BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 10 liter (2 linie) w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LL BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LL BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 15 liter (3 linie) w LL BCVA w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rekha Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIAM-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .