ReNEW : étude de phase 3 sur l'efficacité de l'élamiprétide sous-cutané chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (DMLA sèche) (ReNEW)
15 septembre 2026 mis à jour par: Stealth BioTherapeutics Inc.
ReNEW : Un essai clinique de phase 3, en double insu, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique des injections sous-cutanées d'élamiprétide chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (DMLA sèche)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'élamiprétide chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (DMLA).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : quel est le taux de changement dans la zone maculaire de perte de photorécepteurs chez les sujets qui reçoivent une dose quotidienne d'élamiprétide par rapport à ceux qui reçoivent une substance similaire ne contenant aucun médicament actif, et quelle est la la sécurité et la tolérabilité des injections sous-cutanées quotidiennes d'élamiprétide.
Les participants recevront soit des doses sous-cutanées une fois par jour de 40 mg d'élamiprétide, soit un placebo et les deux groupes de traitement seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai ReNEW (SPIAM-301) est un essai clinique de phase 3, randomisé, en double insu, en groupes parallèles et contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une injection sous-cutanée (SC) une fois par jour d'élamiprétide chez des sujets. qui souffrent de DMLA sèche. Les sujets seront randomisés (2:1) pour recevoir des doses SC une fois par jour de 40 mg d'élamiprétide ou un placebo pendant 96 semaines de traitement par randomisation centrale et stratifiés par type de dispositif SD-OCT (Heidelberg SPECTRALIS®, ZEISS CIRRUS®) et maculaire de base. zone de perte de photorécepteurs, définie comme une épaisseur d'épithélium pigmentaire rétinien de zone ellipsoïde (EZ-RPE) de 0 μm évaluée par SD-OCT et cartographie de zone ellipsoïde (EZ) (strates élevées ≥ 5,1 mm2, strates basses <5,1 mm2).
Objectif principal
- Évaluer l'efficacité des injections sous-cutanées (SC) une fois par jour d'élamiprétide chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (DMLA) Objectifs secondaires
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections SC une fois par jour d'élamiprétide
- Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de l'élamiprétide et de ses métabolites
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
313
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Münster, Allemagne
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Regensburg, Allemagne
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde- Universitätsklinik Regensburg
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Tübingen, Allemagne
- Department für Augenheilkunde
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Barcelona, Espagne
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Espagne
- OMIQ Research
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Valencia, Espagne
- Oftalvist
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Valencia, Espagne
- Fundacion Aiken de la Comunitat Valenciana
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Debrecen, Hongrie
- University Of Debrecen Eye Center
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Pécs, Hongrie
- Ganglion Medical Center
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Szeged, Hongrie
- University of Szeged, Department of Ophthalmology
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Milan, Italie
- Hospital Luigi Sacco Ophthalmology Dept
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Milan, Italie
- IRRCS Ospendale San Raffaele
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Milan, Italie
- Policlinico Milano
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Udine, Italie
- Department of Ophthalmology, Azienda SanitariaUniversitaria Friuli Centrale
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
- Southern Eye Specialists
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6011
- Capital Eye Specialists
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Bristol, Royaume-Uni
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Eye Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni
- Macular Services, Central Middlesex Hospital, NHS Foundation Trust
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Sunderland, Royaume-Uni
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
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Prague, Tchéquie
- Axon Clinical, s.r.o.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92607
- Retina Associates of Southern California
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Orange County Retinal Medical Group
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Vitreo Retinal Associates
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Florida Retina Institute
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- University Retina and Macula Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Mid Atlantic Retina
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- NJ Retina
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97221
- Retina Northwest, PC
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Retina Associates of Plano
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
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Washington
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Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Pacific Northwest Retina, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion lors de la visite de sélection et de référence (sauf indication contraire) pour être éligible à l'inclusion dans l'essai.
Adultes ≥ 55 ans avec au moins 1 œil atteint de DMLA sèche avec perte de photorécepteurs, tel que déterminé lors de la visite de dépistage par la présence d'une atrophie géographique extrafovéale (AG), telle que déterminée par le Centre de lecture principalement par autofluorescence du fond d'œil (FAF). Pour cet essai, l'AG extrafovéal est défini comme :
- zone(s) bien délimitée(s) de GA
- Toutes les lésions GA doivent être situées à au moins 150 μm du centre fovéal. Remarque : L'œil voisin peut présenter l'un des symptômes suivants : pas de DMLA, DMLA sans GA, DMLA avec GA, DMLA CNV ou GA fovéale (traitement continu avec des thérapies anti-angiogéniques et /ou des thérapies par inhibiteurs du complément dans l'œil voisin sont autorisées)
Conditions oculaires - Œil d'étude :
L'AG dans l'œil étudié lors de la visite de dépistage peut être multifocale, mais la lésion et la taille cumulatives de l'AG (par FAF, telles que déterminées par le centre de lecture) doivent :
- être ≥ 0,50 mm2 et ≤ 10,16 mm2 ET
- résider complètement dans l'image FAF à 30 ou 35 degrés
- BCVA selon un score ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ≥ 55 lettres dans l'œil étudié
- LL BCVA par score ETDRS ≥ 10 lettres dans l'œil étudié
- LLD (défini comme la différence entre BCVA et LL BCVA) de > 5 lettres dans l'œil étudié
Milieu oculaire suffisamment clair, dilatation pupillaire adéquate, fixation pour permettre une imagerie du fond d'œil de qualité et capacité à coopérer suffisamment pour des tests adéquats de la fonction visuelle ophtalmique et une évaluation anatomique de l'œil étudié.
Critères systémiques et généraux :
- Capable d'administrer l'IMP ou avoir une personne désignée appropriée qui peut administrer l'IMP (c'est-à-dire un membre capable de la famille ou un soignant)
- Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à se conformer à toutes les visites sur site, examens, administrations quotidiennes d'IMP et entrées du journal de dosage, ainsi qu'à d'autres conditions du protocole d'essai.
Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes à compter de la date à laquelle elles signent l'ICF jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IMP :
- L'abstinence, lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet ; Le sujet accepte d'utiliser une méthode de contraception très efficace s'il devient sexuellement actif
- Relations avec des partenaires masculins qui ont été chirurgicalement stérilisés par vasectomie (la procédure de vasectomie doit avoir été effectuée au moins 60 jours avant la visite de dépistage)
- Méthode barrière (par exemple, préservatif ou capuchon occlusif) avec mousse/gel/film/crème spermicide ET soit une contraception hormonale (orale, implantée ou injectable) ou un dispositif ou un système intra-utérin. Remarque : La non-possibilité de procréer est définie comme une stérilisation chirurgicale (par ex. , ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou ligature des trompes) ou postménopausique (définie comme l'arrêt permanent des menstruations pendant au moins 12 mois consécutifs avant la visite de dépistage).
- Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace (par exemple, abstinence, double méthode de contraception) à partir de la date à laquelle ils signent l'ICF jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IMP.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants lors de la visite de sélection et de référence (sauf indication contraire) seront exclus de l'essai :
Conditions oculaires - Œil étudié :
- L'absence d'hyper-FAF observable aux marges de l'AG dans l'œil étudié lors de la visite de dépistage au centre de lecture
- Maladie atrophique de la rétine d'origine autre que la DMLA, y compris la maculopathie liée à la myopie et les dystrophies maculaires monogénétiques, y compris la dystrophie classique et la maladie de Stargardt apparaissant à l'âge adulte dans l'œil étudié
- Preuve de DMLA exsudative ou de CNV par antécédents ou AF dans l'œil étudié, tel que déterminé par le centre de lecture
- Présence d’une occlusion veineuse rétinienne dans l’œil étudié
- Présence d’hémorragie vitréenne dans l’œil étudié
- Antécédents de décollement de rétine dans l’œil étudié
- Antécédents de trou maculaire (stades 2 à 4) dans l'œil étudié
- Présence d'une membrane épirétinienne et/ou d'une traction vitréomaculaire dans l'œil étudié provoquant une distorsion du contour de la rétine
- Présence de toute pathologie rétinienne dans l'œil étudié qui interdit la quantification rétinienne externe et la cartographie EZ, telle que déterminée lors de la visite de dépistage par le centre de lecture
- Lors de la visite de dépistage, glaucome avancé entraînant un rapport cupule/disque > 0,8 dans l'œil étudié
- Antécédents de chirurgie de filtration du glaucome ou de glaucome incontrôlé lors de la visite de référence de l'avis de l'enquêteur OU utilisant actuellement > 2 médicaments (les chirurgies mini-invasives du glaucome (par exemple, MIGS) sont autorisées) Remarque : les médicaments combinés comptent pour 2 médicaments.
Présence d'une cataracte visuellement significative OU présence d'une opacité capsulaire postérieure significative dans le cadre d'une pseudophakie Remarque : une cataracte significative est définie comme > +2 sclérose nucléaire sur la base de l'échelle ci-dessous ou de toute cataracte sous-capsulaire postérieure dans l'œil étudié. Le promoteur, ou son mandataire, fournira aux sites d'essais cliniques une copie des photographies standard. Description du grade
- 1 L'opacité est absente
- 2 L'opacité est présente, mais inférieure à la photographie standard nucléaire n°2
- 3 L'opacité est présente et aussi grave, voire pire, que la photographie standard nucléaire n° 2. Source : (Chew 2010)
- Présence d'une kératopathie significative ou de toute autre opacité médiatique ou cornéenne susceptible de provoquer une diffusion de la lumière ou d'altérer la fonction visuelle, en particulier dans les conditions LL de l'œil étudié.
- Chirurgie oculaire par incision ou au laser (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil étudié dans les 90 jours précédant la visite de référence
- Capsulotomie au laser YAG dans l'œil étudié dans les 30 jours précédant la visite de référence
- Aphakie dans l'œil étudié
- Antécédents de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou de toute chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil étudié
- Traitement préalable par thérapie photodynamique oculaire Visudyne® (vertéporfine), radiothérapie externe (pour les affections intraoculaires) ou thermothérapie transpupillaire dans l'œil étudié
- Antécédents de traitement au laser sous-seuil ou d'autres formes de photobiomodulation pour la DMLA dans l'œil étudié
- Administration intravitréenne du médicament au cours des 60 derniers jours ou des 5 demi-vies à compter de la visite de référence du médicament injecté, selon la durée la plus longue (par exemple, injection intravitréenne de corticostéroïdes, médicaments anti-angiogéniques ou implantation d'un dispositif) dans l'œil étudié.
- Administration intravitréenne d'un inhibiteur du complément au cours des 6 derniers mois à compter de la visite de référence dans l'œil étudié
Maladie concomitante dans l'œil étudié pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'essai
Conditions oculaires – n’importe quel œil :
- Présence d'une rétinopathie diabétique (des antécédents de diabète sucré sans rétinopathie ne constituent pas un critère d'exclusion) dans chaque œil
- Antécédents d'infection herpétique dans l'un ou l'autre œil
- Uvéite et/ou vitrite active (grade trace ou supérieur) dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
Conditions systémiques :
- A des antécédents de maladie éosinophile systémique et/ou un nombre d'éosinophiles > 1 000 cellules x106/L lors de la visite de dépistage
- Histoire de la transplantation d'organes solides
- Toute maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer avec succès à l'essai ou pourrait fausser les résultats de l'essai.
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique (par exemple, déféroxamine, chloroquine/hydroxychloroquine [Plaquenil®], tamoxifène, phénothiazines, éthambutol, digoxine et aminosides)
DFGe < 30 mL/min lors de la visite de dépistage (en utilisant la formule CKD-EPI 2021)
Conditions générales:
- Participation à d'autres essais cliniques expérimentaux sur des médicaments ou des dispositifs dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) suivant le dépistage ; ou est actuellement inscrit à un essai clinique non interventionnel qui, de l'avis de l'investigateur, peut potentiellement perturber les résultats de l'essai en cours
- Les femmes enceintes, qui envisagent de le devenir ou qui allaitent.
- Antécédents d'allergie à la fluorescéine qui ne se prête pas à un traitement
- Incapacité de se conformer aux procédures d'essai ou de suivi
- Incapacité à obtenir des CFP, FAF et FA de qualité suffisante pour être analysés et interprétés
- Tumeur maligne active ou tout autre cancer pour lequel le sujet est sans cancer depuis <2 ans. Les carcinomes cutanés basocellulaires localisés ou non invasifs sont autorisés, s'ils sont correctement traités avant le dépistage.
- Antécédents de réaction allergique au médicament expérimental ou à l’un de ses composants
- Participation préalable à tout essai sur l'élamiprétide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élamiprétide
Les sujets recevront des doses sous-cutanées une fois par jour de 40 mg d'élamiprétide pendant 96 semaines
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Les sujets recevront des doses SC une fois par jour de 40 mg d'élamiprétide pendant 96 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront des doses sous-cutanées une fois par jour de placebo pendant 96 semaines
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Les sujets recevront des doses SC une fois par jour de Placebo pendant 96 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Semaine 48 Taux de modification de la zone maculaire de perte de photorécepteurs
Délai: Référence, semaine 48
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Taux de modification de la zone maculaire de perte de photorécepteurs (définie comme une épaisseur EZ-RPE de 0 μm) évaluée par SD-OCT et cartographie EZ à la semaine 48
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Référence, semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Semaine 72 Taux de changement dans la zone maculaire de perte de photorécepteurs
Délai: Référence, semaine 72
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Taux de modification de la zone maculaire de perte de photorécepteurs (définie comme une épaisseur EZ-RPE de 0 μm) évaluée par SD-OCT et cartographie EZ à la semaine 72
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Référence, semaine 72
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Semaine 96 Taux de changement dans la zone maculaire de perte de photorécepteurs
Délai: Référence, semaine 96
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Taux de modification de la zone maculaire de perte de photorécepteurs (définie comme une épaisseur EZ-RPE de 0 μm) évaluée par SD-OCT et cartographie EZ
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Référence, semaine 96
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Proportion de sujets gagnant ≥ 10 lettres (2 lignes) en acuité visuelle la mieux corrigée à faible luminance (LL BCVA)
Délai: Référence, semaine 48
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Proportion de sujets gagnant ≥ 10 lettres (2 lignes) en acuité visuelle la mieux corrigée en basse luminance (LL BCVA) par rapport au départ à la semaine 48
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Référence, semaine 48
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Proportion de sujets gagnant ≥ 15 lettres en acuité visuelle la mieux corrigée à faible luminance (LL BCVA)
Délai: Référence, semaine 48
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Proportion de sujets ayant gagné ≥ 15 lettres (3 lignes) en LL BCVA par rapport au départ à la semaine 48
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Référence, semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rekha Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIAM-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .