ReNEW: 건성 연령 관련 황반변성(건성 AMD) 환자를 대상으로 피하 엘라미프레타이드의 효능에 대한 3상 연구 (ReNEW)
2026년 5월 18일 업데이트: Stealth BioTherapeutics Inc.
ReNEW: 건성 연령 관련 황반 변성(건성 AMD) 환자를 대상으로 Elamipretide 피하 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 이중 마스크, 위약 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 건성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 엘라미프레타이드의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 활성 약물이 포함되지 않은 유사한 물질을 투여받은 환자와 비교하여 매일 엘라미프레티드를 투여받은 환자의 광수용체 손실 황반 영역의 변화율은 무엇입니까? Elamipretide 매일 피하 주사의 안전성과 내약성.
참가자들은 1일 1회 엘라미프레타이드 40mg 또는 위약을 피하 투여받게 되며 두 치료군을 비교하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
ReNEW(SPIAM-301) 시험은 피험자를 대상으로 엘라미프레타이드를 1일 1회 피하(SC) 주사하는 것의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 마스크, 병행군, 위약 대조 임상 시험입니다. 건성 AMD를 앓고 있는 사람. 피험자는 중앙 무작위 배정을 통해 96주간의 치료 동안 엘라미프레타이드 40mg을 1일 1회 SC 투여하거나 위약으로 무작위 배정(2:1)되고 SD-OCT 장치 유형(Heidelberg SPECTRALIS®, ZEISS CIRRUS®) 및 기준점 황반에 따라 계층화됩니다. SD-OCT 및 타원체 영역(EZ) 매핑(High Strata ≥ 5.1mm2, Low Strata <5.1mm2)으로 평가한 0μm의 타원체 영역-망막 색소 상피(EZ-RPE) 두께로 정의된 광수용체 손실 영역.
주요 목표
- 건성 노인성 황반변성(AMD)이 있는 피험자에게 엘라미프레티드를 1일 1회 피하(SC) 주사하는 효능을 평가합니다.
- 엘라미프레타이드의 1일 1회 피하 주사의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 엘라미프레타이드 및 그 대사산물의 약동학(PK) 프로파일을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Southern Eye Specialists
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Wellington, 뉴질랜드, 6011
- Capital Eye Specialists
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Münster, 독일
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Regensburg, 독일
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde- Universitätsklinik Regensburg
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Tübingen, 독일
- Department für Augenheilkunde
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92607
- Retina Associates of Southern California
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retinal Medical Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Vitreo Retinal Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Mid Atlantic Retina
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- NJ Retina
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest, PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Retina Associates of Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Pacific Northwest Retina, PLLC
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Barcelona, 스페인
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, 스페인
- OMIQ Research
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Valencia, 스페인
- Oftalvist
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Valencia, 스페인
- Fundacion Aiken De La Comunitat Valenciana
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Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Eye Hospital
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Leicester, 영국
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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London, 영국
- Macular Services, Central Middlesex Hospital, NHS Foundation Trust
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Sunderland, 영국
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
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Milan, 이탈리아
- Hospital Luigi Sacco Ophthalmology Dept
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Milan, 이탈리아
- IRRCS Ospendale San Raffaele
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Milan, 이탈리아
- Policlinico Milano
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Udine, 이탈리아
- Department of Ophthalmology, Azienda SanitariaUniversitaria Friuli Centrale
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Prague, 체코
- Axon Clinical, s.r.o.
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Debrecen, 헝가리
- University Of Debrecen Eye Center
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Pécs, 헝가리
- Ganglion Medical Center
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Szeged, 헝가리
- University of Szeged, Department of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 임상시험에 포함될 자격이 있으려면 (달리 명시하지 않는 한) 선별 및 기준선 방문 시 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
주로 안저 자가형광(FAF)에 의해 판독 센터에 의해 결정된 중심와외 지리형 위축(GA)의 존재로 선별 방문에서 결정된 광수용체 손실이 있는 건성 AMD가 있는 눈이 하나 이상 있는 55세 이상 성인. 이 시험에서 중심포외 GA는 다음과 같이 정의됩니다.
- GA의 잘 구분된 영역
- 모든 GA 병변은 중심부에서 최소 150μm 떨어져 있어야 합니다. 참고: 반대편 눈에는 다음 중 하나가 있을 수 있습니다: AMD 없음, GA 없는 AMD, GA 있는 AMD, CNV AMD 또는 중심와 GA(항혈관신생 요법으로 지속적인 치료 및 /또는 반대쪽 눈의 보체 억제제 요법이 허용됩니다.
안구 질환 - 연구 눈:
선별 방문 시 연구 안구의 GA는 다초점일 수 있지만, 누적 GA 병변 및 크기(판독 센터에서 결정한 FAF 기준)는 다음과 같아야 합니다.
- ≥ 0.50mm2 및 ≤ 10.16mm2이어야 함 그리고
- FAF 30도 또는 35도 이미지 내에 완전히 상주합니다.
- 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)에 의한 BCVA 점수가 연구 안구에서 ≥ 55자입니다.
- 연구 안구에서 ETDRS 점수가 ≥ 10 글자인 LL BCVA
- 연구 안구에서 > 5 글자의 LLD(BCVA와 LL BCVA 간의 차이로 정의됨)
충분히 투명한 안구 매체, 적절한 동공 확장, 고품질 안저 영상을 허용하는 고정 및 연구 안구에서 적절한 안과 시각 기능 테스트 및 해부학적 평가를 위해 충분히 협력할 수 있는 능력
체계적 및 일반 기준:
- IMP를 투여할 수 있거나 IMP를 투여할 수 있는 적절한 지정인(예: 유능한 가족 구성원 또는 간병인)이 있어야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있고 모든 현장 방문, 검사, 일일 IMP 투여, 투여 일지 항목 및 시험 프로토콜의 기타 조건을 기꺼이 준수할 의지가 있는 사람
가임기 여성은 ICF에 서명한 날부터 IMP 마지막 투여 후 28일까지 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 금욕은 피험자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우입니다. 피험자는 성적으로 활발해지면 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 정관수술을 통해 불임수술을 받은 남성 파트너와의 관계(정관수술 절차는 선별검사 방문 전 최소 60일 전에 실시되어야 함)
- 살정제 폼/젤/필름/크림을 사용한 차단 방법(예: 콘돔 또는 폐쇄 캡) 및 호르몬 피임법(경구, 이식 또는 주사) 또는 자궁내 장치 또는 시스템 참고: 비임신 가능성은 외과적 불임술(예: , 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경기(스크리닝 방문 전 최소 연속 12개월 동안 영구적인 월경 중단으로 정의됨).
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 ICF에 서명한 날부터 IMP 마지막 투여 후 28일까지 매우 효과적인 피임 방법(예: 금욕, 이중 피임 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
스크리닝 및 기준선 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는(달리 명시하지 않는 한) 임상시험에서 제외됩니다.
안구 질환 - 연구 눈:
- 독서 센터의 선별 방문 시 연구 안구의 GA 가장자리에 관찰 가능한 하이퍼-FAF가 없음
- 연구 안구에서 근시 관련 황반병증 및 패턴 이영양증 및 성인 발병 스타가르트병을 포함한 단일 유전성 황반 이영양증을 포함하는 AMD 이외의 원인에 의한 위축성 망막 질환
- 판독 센터에서 판단한 연구 안구의 병력 또는 FA에 의한 삼출성 AMD 또는 CNV의 증거
- 연구 안구에 망막 정맥 폐색의 존재
- 연구 안구에 유리체 출혈의 존재
- 연구 안구의 망막박리 이력
- 연구 안구의 황반원공(2~4단계) 병력
- 망막 윤곽의 왜곡을 유발하는 연구 안구의 망막앞막 및/또는 유리체황반 견인의 존재
- 판독 센터의 선별 방문에서 결정된 바와 같이 외부 망막 정량화 및 EZ 매핑을 방해하는 연구 눈에 임의의 망막 병리가 존재함
- 선별검사 방문 시, 연구 안구에서 컵 대 디스크 비율 > 0.8을 초래하는 진행성 녹내장
- 녹내장 여과 수술 또는 조사자의 의견으로 기준시 방문 시 조절되지 않는 녹내장 병력 또는 현재 > 2가지 약물을 사용 중(최소 침습 녹내장 수술(예: MIGS)은 허용됨) 참고: 복합 약물은 2가지 약물로 계산됩니다.
시각적으로 유의미한 백내장의 존재 또는 가성수정체 환경에서 유의미한 후낭 혼탁의 존재 참고: 유의미한 백내장은 아래 척도 또는 연구 안구의 임의의 후낭하 백내장을 기준으로 > +2 핵 경화증으로 정의됩니다. 후원자 또는 그 피지명인은 표준 사진 사본을 임상 시험 현장에 제공합니다. 등급 설명
- 1 불투명도가 없습니다
- 2 불투명도가 있지만 핵 표준 사진 #2보다 낮습니다.
- 3 불투명도가 존재하며 핵 표준 사진 #2만큼 심각하거나 그보다 더 나쁨 출처: (Chew 2010)
- 특히 연구 안구의 LL 상태에서 빛의 산란을 유발하거나 시각 기능을 변화시킬 수 있는 심각한 각막병증 또는 기타 매체 또는 각막 혼탁의 존재
- 기준선 방문 전 90일 이내에 연구 눈의 안구 절개 또는 레이저 수술(백내장 수술 포함)
- 기준선 방문 전 30일 이내에 연구 눈의 YAG 레이저 피막절개술
- 연구 눈의 무수정체
- 연구 안구에서 유리체 절제술 수술, 황반하 수술 또는 유리체 망막 수술의 병력
- 연구 안구에서 Visudyne®(verteporfin) 안구 광역학 요법, 외부 빔 방사선 요법(안구내 질환의 경우) 또는 경동공 열요법을 사용한 사전 치료
- 연구 안구에서 AMD에 대한 역치하 레이저 치료 또는 다른 형태의 광생체변조 이력
- 연구 안구에서 지난 60일 또는 주사된 약물 중 더 긴 것(예: 유리체강내 코르티코스테로이드 주사, 항혈관신생 약물 또는 장치 이식)의 기준 방문으로부터 5-반감기 이내에 유리체강내 약물 전달
- 연구 안구의 기준선 방문으로부터 지난 6개월 동안 보체 억제제의 유리체강내 약물 전달
시험 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 연구 눈의 동시 질병
안구 질환 - 한쪽 눈:
- 양쪽 눈에 당뇨병성 망막병증(망막병증이 없는 당뇨병 병력은 제외 기준이 아님)이 존재함
- 양쪽 눈의 헤르페스 감염 병력
- 한쪽 눈의 활동성 포도막염 및/또는 유리체염(등급 추적 이상)
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
전신적 조건:
- 전신 호산구성 질환의 병력 및/또는 스크리닝 방문 시 호산구 수치가 1,000개 세포 x106/L를 초과한 경우
- 고형 장기 이식의 역사
- 연구자의 의견으로 피험자가 임상시험에 성공적으로 참여하는 것을 방해하거나 임상시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물(예: 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸[플라케닐®], 타목시펜, 페노티아진, 에탐부톨, 디곡신 및 아미노글리코사이드)을 현재 사용하고 있음
스크리닝 방문 시 eGFR < 30mL/분(CKD-EPI 2021 공식 사용)
일반 조건:
- 스크리닝의 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 조사용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여합니다. 또는 현재 임상 시험의 결과와 잠재적으로 혼란을 줄 수 있다고 연구자가 판단하는 비중재 임상 시험에 현재 등록되어 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 수유/수유중인 여성
- 치료가 불가능한 플루오레세인 알레르기 병력
- 재판 또는 후속 조치 절차를 준수할 수 없음
- 분석 및 해석하기에 충분한 품질의 CFP, FAF 및 FA를 얻을 수 없음
- 대상이 2년 미만 동안 암이 없는 활동성 악성종양 또는 기타 암. 국부적인 편평상피암 또는 비침습성 기저세포 피부암종은 스크리닝 전에 적절하게 치료하는 경우 허용됩니다.
- 시험약 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응 이력
- Elamipretide 임상시험에 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘라미프레티드
피험자는 96주 동안 엘라미프레티드 40mg을 1일 1회 피하 투여받게 됩니다.
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피험자는 96주 동안 엘라미프레티드 40mg을 1일 1회 SC 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 96주 동안 1일 1회 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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피험자는 96주 동안 1일 1회 위약 SC 용량을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차 광수용체 상실 황반 부위의 변화율
기간: 기준선, 48주차
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48주차에 SD-OCT 및 EZ 매핑으로 평가한 광수용체 손실(0μm의 EZ-RPE 두께로 정의) 황반 영역의 변화율
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기준선, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72주차 광수용체 상실 황반 부위의 변화율
기간: 기준선, 72주차
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72주차에 SD-OCT 및 EZ 매핑으로 평가한 광수용체 손실(0μm의 EZ-RPE 두께로 정의) 황반 영역의 변화율
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기준선, 72주차
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96주차 광수용체 상실 황반 부위의 변화율
기간: 기준선, 96주차
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SD-OCT 및 EZ 매핑을 통해 평가된 광수용체 손실 황반 영역(EZ-RPE 두께 0μm로 정의)의 변화율
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기준선, 96주차
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저휘도 최고 교정 시력(LL BCVA)에서 10자(2줄) 이상을 얻은 피험자의 비율
기간: 기준선, 48주차
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48주차에 기준선보다 저휘도 최대 교정 시력(LL BCVA)이 10자(2줄) 이상 증가한 피험자의 비율
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기준선, 48주차
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저휘도 최고 교정 시력(LL BCVA)에서 15자 이상을 얻은 피험자의 비율
기간: 기준선, 48주차
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48주차에 기준선보다 LL BCVA에서 ≥ 15 글자(3줄)를 얻은 피험자의 비율
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기준선, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rekha Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPIAM-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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