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ReNEW：皮下注射依拉普肽对干性年龄相关性黄斑变性（干性 AMD）受试者疗效的 3 期研究 (ReNEW)

2026年9月15日 更新者：Stealth BioTherapeutics Inc.

ReNEW：一项双盲、安慰剂对照 3 期临床试验，旨在评估皮下注射埃拉米普肽对干性年龄相关性黄斑变性（干性 AMD）受试者的疗效、安全性和药代动力学

该临床试验的目的是评估埃拉米普肽对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）受试者的疗效、安全性和药代动力学。 它旨在回答的主要问题是：与接受不含活性药物的相似物质的受试者相比，接受每日剂量的埃拉普肽的受试者黄斑区光感受器丧失的变化率是多少，以及每日皮下注射埃拉米普肽的安全性和耐受性。 参与者将接受每天一次皮下注射的 40 毫克埃拉普肽或安慰剂，并对两个治疗组进行比较。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

ReNEW (SPIAM-301) 试验是一项 3 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床试验，旨在评估受试者每日一次皮下 (SC) 注射埃拉米普肽的功效、安全性和药代动力学患有干性 AMD 的人。 受试者将被随机 (2:1) 每天一次皮下注射 40 mg elamipretide 或安慰剂，通过中心随机化进行 96 周的治疗，并按 SD-OCT 设备类型（Heidelberg SPECTRALIS®、ZEISS CIRRUS®）和基线黄斑进行分层光感受器损失面积，定义为通过 SD-OCT 和椭圆体区 (EZ) 测绘评估的 0μm 厚度的椭圆体区 - 视网膜色素上皮 (EZ-RPE)（高层 ≥ 5.1mm2，低层 <5.1mm2）。

主要目标

  • 评估每日一次皮下 (SC) 注射艾拉普肽对患有干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的受试者的疗效次要目标
  • 评估每日一次皮下注射埃拉普肽的安全性和耐受性
  • 评估埃拉米普肽及其代谢物的药代动力学 (PK) 特征

研究类型

介入性

注册 (实际的)

313

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
        • University Of Debrecen Eye Center
      • Pécs、匈牙利
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged、匈牙利
        • University of Szeged, Department of Ophthalmology
  • 德国
      • Münster、德国
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Regensburg、德国
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde- Universitätsklinik Regensburg
      • Tübingen、德国
        • Department für Augenheilkunde
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • Hospital Luigi Sacco Ophthalmology Dept
      • Milan、意大利
        • IRRCS Ospendale San Raffaele
      • Milan、意大利
        • Policlinico Milano
      • Roma、意大利
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Udine、意大利
        • Department of Ophthalmology, Azienda SanitariaUniversitaria Friuli Centrale
  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8013
        • Southern Eye Specialists
      • Wellington、新西兰、6011
        • Capital Eye Specialists
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Associated Retina Consultants
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92607
        • Retina Associates of Southern California
      • Poway、California、美国、92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Orange County Retinal Medical Group
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Vitreo Retinal Associates
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Florida Retina Institute
      • St. Petersburg、Florida、美国、33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、美国、60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
        • Mid Atlantic Retina
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • NJ Retina
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97221
        • Retina Northwest, PC
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin、Texas、美国、78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Texas Retina Associates of Plano
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Pacific Northwest Retina, PLLC
  • 英国
      • Bristol、英国
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Eye Hospital
      • Leicester、英国
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • London、英国
        • Macular Services, Central Middlesex Hospital, NHS Foundation Trust
      • Sunderland、英国
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona、西班牙
        • OMIQ Research
      • Valencia、西班牙
        • Oftalvist
      • Valencia、西班牙
        • Fundacion Aiken de la Comunitat Valenciana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足筛选和基线访视时的所有纳入标准（除非另有说明）才有资格参加试验。

  1. ≥ 55 岁的成年人，至少有 1 只眼睛患有干性 AMD 并伴有光感受器丧失，在筛选访视时确定是否存在黄斑中心凹外地理萎缩 (GA)，由阅读中心主要通过眼底自发荧光 (FAF) 确定。 对于本试验，中心凹外 GA 定义为：

    1. 明确划分的 GA 区域
    2. 所有 GA 病变必须距中心凹中心至少 150 μm 注：对侧眼可能患有以下任何一种情况：无 AMD、无 GA 的 AMD、有 GA 的 AMD、CNV AMD 或中心凹 GA（正在进行抗血管生成治疗和治疗） /或允许对对眼进行补体抑制剂治疗）

    眼部状况 - 研究眼睛：

  2. 筛选访视时研究眼中的 GA 可能是多灶性的，但累积 GA 病变和大小（由 FAF，由阅读中心确定）必须：

    1. ≥ 0.50 mm2 且 ≤ 10.16 mm2 并且
    2. 完全位于 FAF 30 或 35 度图像内
  3. 研究眼中早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的 BCVA 评分≥ 55 个字母
  4. 研究眼中 LL BCVA（根据 ETDRS 评分≥ 10 个字母）
  5. 研究眼中 LLD（定义为 BCVA 和 LL BCVA 之间的差异）> 5 个字母

  6. 足够清晰的眼介质、适当的瞳孔扩张、固定以实现高质量的眼底成像，以及充分配合以对研究眼进行充分的眼科视功能测试和解剖评估的能力

    系统和一般标准：

  7. 能够管理 IMP 或拥有可以管理 IMP 的适当指定人员（即有能力的家庭成员或护理人员）
  8. 能够提供知情同意并愿意遵守所有现场访问、检查、每日 IMP 管理和给药日记条目以及试验方案的其他条件

  9. 有生育能力的女性必须同意从签署 ICF 之日起至最后一剂 IMP 后 28 天期间使用以下避孕方法之一：

    1. 禁欲，当它符合受试者偏好和惯常的生活方式时；对象同意在发生性行为时使用高效的避孕方法
    2. 与已通过输精管结扎手术绝育的男性伴侣的关系（输精管结扎手术必须在筛选访视前至少 60 天进行）
    3. 使用杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜的屏障方法（例如避孕套或闭塞帽）以及激素避孕药（口服、植入或注射）或宫内节育器或系统 注：不生育的可能性被定义为手术绝育（例如绝育手术）。 、双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术）或绝经后（定义为筛选访视前至少连续 12 个月永久停止月经）。
  10. 具有育龄女性伴侣的男性受试者必须愿意从签署 ICF 之日起至最后一剂 IMP 后 28 天使用高效的避孕方法（例如禁欲、双重避孕方法）

排除标准：

在筛选和基线访视时符合以下任何标准的受试者（除非另有说明）将被排除在试验之外：

眼部疾病 - 研究眼睛：

  1. 在阅读中心的筛选访问中，研究眼的 GA 边缘没有可观察到的超 FAF
  2. 研究眼中除 AMD 之外的其他因果关系的萎缩性视网膜疾病，包括近视相关黄斑病和单基因黄斑营养不良，包括模式营养不良和成人发病的 Stargardt 病
  3. 由阅读中心确定，研究眼中的病史或 FA 存在渗出性 AMD 或 CNV 的证据
  4. 研究眼中存在视网膜静脉阻塞
  5. 研究眼中存在玻璃体出血
  6. 研究眼的视网膜脱离史
  7. 研究眼的黄斑裂孔病史（第 2 至第 4 阶段）
  8. 研究眼中存在视网膜前膜和/或玻璃体黄斑牵引，导致视网膜轮廓变形
  9. 研究眼中存在任何妨碍外视网膜量化和 EZ 绘图的视网膜病变（由阅读中心在筛选访视时确定）
  10. 在筛选访视时，晚期青光眼导致研究眼的视杯与视盘比率 > 0.8
  11. 研究者认为，基线访视时有青光眼滤过手术史或未受控制的青光眼，或目前正在使用 > 2 种药物（允许微创青光眼手术（例如 MIGS）） 注意：联合药物算作 2 种药物。

  12. 存在视觉上显着的白内障或在人工晶状体眼的情况下存在显着的后囊膜混浊注：显着的白内障定义为基于以下等级或研究眼中任何后囊下白内障的> +2核硬化。 申办方或​​其指定人员将向临床试验中心提供标准照片的副本。 牌号描述

    • 1 不存在不透明度
    • 2 存在不透明度，但低于核标准照片 #2
    • 3 存在不透明度，并且与核标准照片 #2 一样严重或更严重 来源：(Chew 2010)
  13. 存在明显的角膜病变或任何其他会导致光散射或改变视觉功能的介质或角膜混浊，尤其是在研究眼睛的 LL 条件下
  14. 基线访视前 90 天内对研究眼进行过眼部切开或激光手术（包括白内障手术）
  15. 基线访视前 30 天内对研究眼进行 YAG 激光囊切开术
  16. 研究眼无晶状体
  17. 研究眼的玻璃体切除手术、黄斑下手术或任何玻璃体视网膜手术史
  18. 先前在研究眼中接受过 Visudyne®（维替泊芬）眼部光动力疗法、外束放射疗法（针对眼内疾病）或经瞳孔温热疗法
  19. 研究眼中 AMD 的亚阈值激光治疗或其他形式的光生物调节的历史
  20. 过去 60 天或从注射药物基线访视起的 5 个半衰期，以较长者为准（例如，玻璃体内注射皮质类固醇、抗血管生成药物或装置植入）
  21. 从基线访视开始的过去 6 个月内补体抑制剂的玻璃体内药物递送在研究眼中

  22. 研究眼睛并发疾病，可能需要在试验期间进行医疗或手术干预

    眼部状况 - 任一眼：

  23. 任意一只眼睛存在糖尿病性视网膜病变（无视网膜病变的糖尿病病史不是排除标准）
  24. 双眼有疱疹感染史
  25. 任意一只眼睛的活动性葡萄膜炎和/或玻璃体炎（微量级或以上）
  26. 任一眼有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史

  27. 任意一只眼睛有活动性传染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎

    全身条件：

  28. 有全身性嗜酸性粒细胞疾病史和/或筛选访视时嗜酸性粒细胞计数 >1,000 个细胞 x106/L
  29. 实体器官移植的历史
  30. 研究者认为会妨碍受试者成功参与试验或可能混淆试验结果的任何疾病或医疗状况
  31. 当前使用的已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的药物（例如，去铁胺、氯喹/羟氯喹 [Plaquenil®]、他莫昔芬、吩噻嗪、乙胺丁醇、地高辛和氨基糖苷类）

  32. 筛选访视时 eGFR < 30 mL/min（使用 CKD-EPI 2021 公式）

    大体情况：

  33. 筛选后30天内或5个半衰期（以较长者为准）内参加其他研究药物或器械临床试验；或目前正在参加一项非干预性临床试验，研究者认为该试验可能会与当前试验的结果产生混淆
  34. 怀孕、计划怀孕或母乳喂养/哺乳期的女性
  35. 不适合治疗的荧光素过敏史
  36. 无法遵守审判或后续程序
  37. 无法获得足够质量的 CFP、FAF 和 FA 进行分析和解释
  38. 患有活动性恶性肿瘤或任何其他癌症且受试者未患癌症 < 2 年。 如果在筛查前进行适当治疗，则允许局部鳞状或非侵袭性基底细胞皮肤癌
  39. 对研究药物或其任何成分有过敏反应史
  40. 先前参加过任何埃拉普肽试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：埃拉普肽
受试者将每天皮下注射一次 40mg elamipretide，持续 96 周
药品：埃拉普肽
受试者将每天接受一次皮下注射 40 mg elamipretide，持续 96 周
其他名称：
  • 依拉普肽盐酸盐
安慰剂比较：安慰剂
受试者将每天接受一次皮下注射安慰剂，持续 96 周
药品：安慰剂
受试者将在 96 周内每天接受一次 SC 剂量的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周 黄斑区光感受器损失的变化率
大体时间：基线，第 48 周
第 48 周时通过 SD-OCT 和 EZ 映射评估黄斑区光感受器损失的变化率（定义为 EZ-RPE 厚度为 0μm）
基线，第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 72 周 黄斑区光感受器丧失的变化率
大体时间：基线，第 72 周
第 72 周时通过 SD-OCT 和 EZ 映射评估黄斑区光感受器损失的变化率（定义为 EZ-RPE 厚度为 0μm）
基线，第 72 周
第 96 周 黄斑区光感受器损失的变化率
大体时间：基线，第 96 周
通过 SD-OCT 和 EZ 映射评估黄斑区光感受器损失的变化率（定义为 0μm 的 EZ-RPE 厚度）
基线，第 96 周
低亮度最佳矫正视力 (LL BCVA) 中获得 ≥ 10 个字母（2 行）的受试者比例
大体时间：基线，第 48 周
第 48 周低亮度最佳矫正视力 (LL BCVA) 较基线增加 ≥ 10 个字母（2 行）的受试者比例
基线，第 48 周
低亮度最佳矫正视力 (LL BCVA) 获得 ≥ 15 个字母的受试者比例
大体时间：基线，第 48 周
第 48 周时 LL BCVA 较基线增加 ≥ 15 个字母（3 行）的受试者比例
基线，第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stealth BioTherapeutics Inc.

调查人员

  • 研究主任：Rekha Sathyanarayana、Stealth BioTherapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月30日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPIAM-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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