ReNIEUW: Fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid van subcutaan elamipretide bij proefpersonen met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (droge AMD) (ReNEW)
15 september 2026 bijgewerkt door: Stealth BioTherapeutics Inc.
ReNEW: een fase 3, dubbelgemaskerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van subcutane injecties met elamipretide te evalueren bij proefpersonen met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (droge AMD)
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van elamipretide bij proefpersonen met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: wat is de mate van verandering in het maculaire gebied van fotoreceptorverlies bij proefpersonen die een dagelijkse dosis elamipretide krijgen, vergeleken met degenen die een gelijksoortige stof krijgen die geen actief medicijn bevat, en wat is de de veiligheid en verdraagbaarheid van dagelijkse subcutane injecties met elamipretide.
Deelnemers krijgen ofwel eenmaal daags een subcutane dosis van 40 mg elamipretide ofwel een placebo en de twee behandelingsgroepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ReNEW-studie (SPIAM-301) is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een eenmaal daagse subcutane (SC) injectie van elamipretide bij proefpersonen te evalueren. die droge AMD hebben. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd (2:1) naar eenmaal daagse SC-doses van 40 mg elamipretide, of placebo gedurende 96 weken behandeling door een centrale randomisatie en gestratificeerd naar SD-OCT-apparaattype (Heidelberg SPECTRALIS®, ZEISS CIRRUS®) en maculaire uitgangswaarde. gebied van fotoreceptorverlies, gedefinieerd als een ellipsoïde zone-retinaal pigmentepitheel (EZ-RPE) dikte van 0 μm, beoordeeld door SD-OCT en ellipsoïde zone (EZ) mapping (hoge strata ≥ 5,1 mm2, lage strata <5,1 mm2).
Hoofddoel
- Evalueer de werkzaamheid van eenmaal daagse subcutane (SC) injecties van elamipretide bij proefpersonen met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) Secundaire doelstellingen
- Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse SC-injecties met elamipretide
- Evalueer het farmacokinetische (PK) profiel van elamipretide en zijn metabolieten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
313
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Münster, Duitsland
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
Regensburg, Duitsland
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde- Universitätsklinik Regensburg
-
Tübingen, Duitsland
- Department für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- University Of Debrecen Eye Center
-
Pécs, Hongarije
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Hongarije
- University of Szeged, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Hospital Luigi Sacco Ophthalmology Dept
-
Milan, Italië
- IRRCS Ospendale San Raffaele
-
Milan, Italië
- Policlinico Milano
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Udine, Italië
- Department of Ophthalmology, Azienda SanitariaUniversitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
- Southern Eye Specialists
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spanje
- OMIQ Research
-
Valencia, Spanje
- Oftalvist
-
Valencia, Spanje
- Fundacion Aiken de la Comunitat Valenciana
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Eye Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Macular Services, Central Middlesex Hospital, NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92607
- Retina Associates of Southern California
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retinal Medical Group
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Retina Institute
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- NJ Retina
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Retina Associates of Plano
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
- Pacific Northwest Retina, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon moet tijdens het screenings- en baselinebezoek aan alle inclusiecriteria voldoen (tenzij anders aangegeven) om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
Volwassenen ≥ 55 jaar met ten minste 1 oog met droge AMD met fotoreceptorverlies, zoals vastgesteld tijdens het screeningsbezoek aan de hand van de aanwezigheid van extrafoveale geografische atrofie (GA), zoals vastgesteld door het Reading Center, voornamelijk aan de hand van fundus autofluorescentie (FAF). Voor dit onderzoek wordt extrafoveale GA gedefinieerd als:
- goed afgebakende gebied(en) van GA
- Alle GA-laesies moeten zich minimaal 150 μm van het foveale centrum bevinden. Opmerking: Het andere oog kan een van de volgende symptomen hebben: geen AMD, AMD zonder GA, AMD met GA, CNV AMD of foveale GA (voortdurende behandeling met anti-angiogene therapieën en /of complementremmertherapieën in het andere oog zijn toegestaan)
Oogaandoeningen - Studie Oog:
GA in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek kan multifocaal zijn, maar de cumulatieve GA-laesie en -grootte (door FAF, zoals bepaald door het Reading Center) moet:
- ≥ 0,50 mm2 en ≤ 10,16 mm2 EN zijn
- bevinden zich volledig binnen het FAF-beeld van 30 of 35 graden
- BCVA volgens Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-score van ≥ 55 letters in het onderzoeksoog
- LL BCVA volgens ETDRS-score van ≥ 10 letters in het onderzoeksoog
- LLD (gedefinieerd als het verschil tussen BCVA en LL BCVA) van > 5 letters in het onderzoeksoog
Voldoende heldere oogmedia, adequate pupilverwijding, fixatie om kwalitatieve fundusbeeldvorming mogelijk te maken, en het vermogen om voldoende samen te werken voor adequate oogheelkundige visuele functietests en anatomische beoordeling in het onderzoeksoog
Systemische en algemene criteria:
- In staat om IMP toe te dienen of een geschikte persoon te hebben die het IMP kan beheren (d.w.z. een bekwaam familielid of een verzorger)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle locatiebezoeken, onderzoeken, dagelijkse IMP-administraties en doseringsdagboekaantekeningen, en andere voorwaarden van het onderzoeksprotocol
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden vanaf de datum waarop zij de ICF ondertekenen tot 28 dagen na de laatste dosis IMP:
- Onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de persoon; De proefpersoon stemt ermee in een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als hij of zij seksueel actief wordt
- Relaties met mannelijke partners die chirurgisch zijn gesteriliseerd door vasectomie (de vasectomieprocedure moet ten minste 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn uitgevoerd)
- Barrièremethode (bijv. condoom of occlusief kapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème EN hormonale anticonceptie (oraal, geïmplanteerd of injecteerbaar) of een spiraaltje of systeem. Opmerking: Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgische sterilisatie (bijv. , bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal (gedefinieerd als permanente stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek).
- Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. onthouding, dubbele anticonceptiemethode) vanaf de datum waarop zij de ICF ondertekenen tot 28 dagen na de laatste dosis IMP
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die tijdens het screenings- en baselinebezoek aan een van de volgende criteria voldoen (tenzij anders aangegeven) worden uitgesloten van het onderzoek:
Oogaandoeningen - Onderzoek oog:
- De afwezigheid van waarneembare hyper-FAF aan de randen van de GA in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek van het Reading Center
- Atrofische retinale ziekte met een andere causaliteit dan AMD, waaronder aan myopie gerelateerde maculopathie en monogenetische maculaire dystrofieën, waaronder patroondystrofie en op volwassen leeftijd optredende Stargardt-ziekte in het onderzoeksoog
- Bewijs van exsudatieve AMD of CNV door geschiedenis of FA in het onderzoeksoog, zoals bepaald door het Reading Center
- Aanwezigheid van occlusie van de retinale vene in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van netvliesloslating in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van maculair gaatje (stadium 2 tot 4) in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van een epiretinaal membraan en/of vitreomaculaire tractie in het onderzoeksoog die vervorming van de retinacontour veroorzaakt
- Aanwezigheid van enige retinale pathologie in het onderzoeksoog die kwantificering van de buitenste retina en EZ-mapping verbiedt, zoals vastgesteld tijdens het screeningsbezoek door het Leescentrum
- Bij het screeningsbezoek: gevorderd glaucoom resulterend in een cup/disc-verhouding van > 0,8 in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van glaucoomfiltratiechirurgie of ongecontroleerd glaucoom bij basisbezoek naar de mening van de onderzoeker OF gebruikt momenteel > 2 medicijnen (minimaal invasieve glaucoomoperaties (bijv. MIGS) zijn toegestaan) Opmerking: combinatiemedicijnen tellen als 2 medicijnen.
Aanwezigheid van visueel significante cataract OF aanwezigheid van significante opaciteit van het achterste kapsel in de setting van pseudofakie. Opmerking: Significante cataract wordt gedefinieerd als > +2 nucleaire sclerose, gebaseerd op de onderstaande schaal of enig posterieur subcapsulair cataract in het onderzoeksoog. De Sponsor, of zijn aangewezen persoon, zal de klinische proeflocaties voorzien van een kopie van de standaardfoto's. Rangbeschrijving
- 1 Dekking is afwezig
- 2 Er is dekking, maar minder dan de nucleaire standaardfoto nr. 2
- 3 Er is dekking aanwezig, en even ernstig als of erger dan Nucleaire Standaardfoto #2 Bron: (Chew 2010)
- Aanwezigheid van significante keratopathie of andere media of troebelheid van het hoornvlies die verstrooiing van licht zou veroorzaken of de visuele functie zou veranderen, vooral bij LL-omstandigheden in het onderzoeksoog
- Oculaire incisie- of laserchirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 90 dagen vóór het basisbezoek
- YAG-lasercapsulotomie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen vóór het basisbezoek
- Afakie in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van vitrectomiechirurgie, submaculaire chirurgie of een vitreoretinale operatie in het onderzoeksoog
- Voorafgaande behandeling met Visudyne® (verteporfin) oculaire fotodynamische therapie, uitwendige bestralingstherapie (voor intraoculaire aandoeningen) of transpupillaire thermotherapie in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van laserbehandeling onder de drempelwaarde of andere vormen van fotobiomodulatie voor AMD in het onderzoeksoog
- Intravitreale toediening van geneesmiddelen in de afgelopen 60 dagen of vijf halfwaardetijden vanaf het baselinebezoek van het geïnjecteerde geneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is (bijv. intravitreale injectie van corticosteroïden, anti-angiogene geneesmiddelen of implantatie van een apparaat) in het onderzoeksoog
- Intravitreale medicijnafgifte van een complementremmer in de afgelopen 6 maanden vanaf het baselinebezoek aan het onderzoeksoog
Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die tijdens de proef medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen
Oogaandoeningen - Beide ogen:
- Aanwezigheid van diabetische retinopathie (een voorgeschiedenis van diabetes mellitus zonder retinopathie is geen criterium voor uitsluiting) in beide ogen
- Geschiedenis van herpesinfectie in beide ogen
- Actieve uveïtis en/of vitritis (graadspoor of hoger) in beide ogen
- Voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuungeassocieerde uveïtis in beide ogen
Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
Systemische omstandigheden:
- Heeft een voorgeschiedenis van een systemische eosinofiele ziekte en/of een eosinofielenaantal >1000 x106 cellen/l tijdens het screeningsbezoek
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Elke ziekte of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden succesvol aan het onderzoek deel te nemen of die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw (bijv. deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine [Plaquenil®], tamoxifen, fenothiazines, ethambutol, digoxine en aminoglycosiden)
eGFR van < 30 ml/min bij het screeningsbezoek (met behulp van de CKD-EPI 2021-formule)
Algemene voorwaarden:
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) na de screening; of momenteel deelneemt aan een niet-interventioneel klinisch onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, potentieel verwarrend kan zijn voor de resultaten van het huidige onderzoek
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne die niet vatbaar is voor behandeling
- Onvermogen om te voldoen aan proef- of vervolgprocedures
- Onvermogen om CFP, FAF en FA van voldoende kwaliteit te verkrijgen om te worden geanalyseerd en geïnterpreteerd
- Actieve maligniteit of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt al < 2 jaar kankervrij is. Gelokaliseerde plaveiselcelcarcinomen of niet-invasieve basaalcelcarcinomen van de huid zijn toegestaan, mits op de juiste wijze behandeld voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan
- Voorafgaande deelname aan een onderzoek naar elamipretide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elamipretide
De proefpersonen krijgen gedurende 96 weken eenmaal daags een subcutane dosis van 40 mg elamipretide
|
De proefpersonen krijgen gedurende 96 weken eenmaal daags SC-doses van 40 mg elamipretide
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 96 weken eenmaal daags een subcutane dosis placebo
|
De proefpersonen krijgen gedurende 96 weken eenmaal daags een SC-dosering Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Week 48 Snelheid van verandering in het maculaire gebied van fotoreceptorverlies
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Snelheid van verandering in het maculaire gebied van fotoreceptorverlies (gedefinieerd als een EZ-RPE-dikte van 0 μm), beoordeeld door SD-OCT en EZ-mapping in week 48
|
Basislijn, week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Week 72 Snelheid van verandering in het maculaire gebied van fotoreceptorverlies
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Snelheid van verandering in het maculaire gebied van fotoreceptorverlies (gedefinieerd als een EZ-RPE-dikte van 0 μm), beoordeeld door SD-OCT en EZ-mapping in week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
Week 96 Snelheid van verandering in het maculaire gebied van fotoreceptorverlies
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
|
Snelheid van verandering in het maculaire gebied van fotoreceptorverlies (gedefinieerd als een EZ-RPE-dikte van 0 μm), beoordeeld door SD-OCT- en EZ-mapping
|
Basislijn, week 96
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 10 letters (2 regels) wint in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met lage luminantie (LL BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Percentage proefpersonen dat in week 48 ≥ 10 letters (2 regels) verbeterde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met lage luminantie (LL BCVA) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Basislijn, week 48
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 15 letters wint in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met lage luminantie (LL BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Percentage proefpersonen dat in week 48 ≥ 15 letters (3 regels) in LL BCVA won ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Basislijn, week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rekha Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPIAM-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .