ReNEW: Исследование 3-й фазы эффективности подкожного введения эламипретида у пациентов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна (сухая ВМД) (ReNEW)
15 сентября 2026 г. обновлено: Stealth BioTherapeutics Inc.
ReNEW: Фаза 3, двойное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики подкожных инъекций эламипретида у субъектов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна (сухая ВМД)
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики эламипретида у пациентов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД).
Основные вопросы, на которые он призван ответить: какова скорость изменения потери фоторецепторов в макулярной области у субъектов, получающих ежедневную дозу эламипретида, по сравнению с теми, кто получает подобное вещество, не содержащее активного препарата, и что это такое? безопасность и переносимость ежедневных подкожных инъекций эламипретида.
Участники будут получать подкожную дозу 40 мг эламипретида один раз в день или плацебо, после чего будут сравниваться две группы лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ReNEW (SPIAM-301) представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 с двумя масками в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики подкожной (п/к) инъекции эламипретида пациентам. у которых сухая AMD. Субъекты будут рандомизированы (2:1) для приема подкожно 40 мг эламипретида один раз в день или плацебо в течение 96 недель лечения путем центральной рандомизации и стратификации по типу устройства SD-OCT (Heidelberg SPECTRALIS®, ZEISS CIRRUS®) и исходному макулярному состоянию. область потери фоторецепторов, определяемая как эллипсоидная зона пигментного эпителия сетчатки (EZ-RPE) толщиной 0 мкм, оцененная с помощью SD-OCT и картирования эллипсоидной зоны (EZ) (высокие слои ≥ 5,1 мм2, низкие слои <5,1 мм2).
Основная цель
- Оценить эффективность подкожных (п/к) инъекций эламипретида один раз в день у пациентов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД). Вторичные цели.
- Оценить безопасность и переносимость п/к инъекций эламипретида один раз в день.
- Оценить фармакокинетический (ФК) профиль эламипретида и его метаболитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
313
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- University Of Debrecen Eye Center
-
Pécs, Венгрия
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Венгрия
- University of Szeged, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Münster, Германия
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
Regensburg, Германия
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde- Universitätsklinik Regensburg
-
Tübingen, Германия
- Department für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Испания
- OMIQ Research
-
Valencia, Испания
- Oftalvist
-
Valencia, Испания
- Fundacion Aiken de la Comunitat Valenciana
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Hospital Luigi Sacco Ophthalmology Dept
-
Milan, Италия
- IRRCS Ospendale San Raffaele
-
Milan, Италия
- Policlinico Milano
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Udine, Италия
- Department of Ophthalmology, Azienda SanitariaUniversitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- Southern Eye Specialists
-
Wellington, Новая Зеландия, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Eye Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Macular Services, Central Middlesex Hospital, NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Соединенное Королевство
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92607
- Retina Associates of Southern California
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retinal Medical Group
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Retina Institute
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- NJ Retina
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Retina Associates of Plano
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
- Pacific Northwest Retina, PLLC
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение в исследование, субъект должен соответствовать всем критериям включения во время скринингового и исходного визита (если не указано иное).
Взрослые в возрасте ≥ 55 лет, по крайней мере, с одним глазом с сухой ВМД с потерей фоторецепторов, что определяется во время скринингового визита по наличию внефовеальной географической атрофии (ГА), определяемой Центром чтения преимущественно методом аутофлюоресценции глазного дна (FAF). В этом исследовании экстрафовеальный ГА определяется как:
- хорошо разграниченная территория (территории) GA
- Все поражения ГА должны располагаться на расстоянии не менее 150 мкм от фовеального центра. Примечание. На парном глазу может быть любое из следующего: отсутствие AMD, AMD без GA, AMD с GA, AMD CNV или фовеальная GA (продолжающееся лечение антиангиогенной терапией и /или терапия ингибиторами комплемента на парном глазу разрешена)
Состояние глаз – исследование глаз:
ГА в исследуемом глазу во время скринингового визита может быть мультифокальным, но кумулятивное поражение ГА и размер (по FAF, согласно определению Центра чтения) должны:
- быть ≥ 0,50 мм2 и ≤ 10,16 мм2 И
- полностью находиться в пределах 30- или 35-градусного изображения FAF
- BCVA по результатам исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS): ≥ 55 букв в исследуемом глазу
- LL BCVA по шкале ETDRS: ≥ 10 букв в исследуемом глазу
- LLD (определяется как разница между BCVA и LL BCVA) > 5 букв в исследуемом глазу
Достаточно прозрачная глазная среда, адекватное расширение зрачков, фиксация, обеспечивающая качественную визуализацию глазного дна, и способность взаимодействовать в достаточной степени для адекватного тестирования офтальмологических зрительных функций и анатомической оценки исследуемого глаза.
Системные и общие критерии:
- Способен применять ИЛП или иметь соответствующего уполномоченного, который может применять ИЛП (т. е. дееспособного члена семьи или лица, осуществляющего уход)
- Способен предоставить информированное согласие и готов соблюдать все посещения учреждений, осмотры, ежедневное введение ИЛП и записи в дневнике дозирования, а также другие условия протокола исследования.
Женщины детородного возраста должны согласиться использовать один из следующих методов контрацепции с даты подписания МКФ до истечения 28 дней после приема последней дозы ИЛП:
- Воздержание, когда оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта; Субъект соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции, если он станет сексуально активным.
- Отношения с партнерами-мужчинами, которые были хирургически стерилизованы путем вазэктомии (процедура вазэктомии должна быть проведена не менее чем за 60 дней до скринингового визита)
- Барьерный метод (например, презерватив или окклюзионный колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом И либо гормональная контрацепция (пероральная, имплантированная или инъекционная), либо внутриматочная спираль или система. Примечание. Недетородный потенциал определяется как хирургическая стерилизация (например, , двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб) или постменопаузальный период (определяемый как постоянное прекращение менструации в течение как минимум 12 месяцев подряд до скринингового визита).
- Субъекты мужского пола, имеющие партнерш-женщины детородного потенциала, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, воздержание, двойной метод контрацепции) с даты подписания МКФ до 28 дней после приема последней дозы ИЛП.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев во время скринингового и базового визита (если не указано иное), будут исключены из исследования:
Состояние глаз – исследование глаза:
- Отсутствие наблюдаемого гипер-FAF по краям GA в исследуемом глазу во время скринингового визита в Ридинг-центр.
- Атрофическое заболевание сетчатки причинно-следственной связи, отличной от ВМД, включая макулопатию, связанную с близорукостью, и моногенетические макулярные дистрофии, включая паттерн-дистрофию и болезнь Штаргардта у взрослых в исследуемом глазу.
- Признаки экссудативной ВМД или ХНВ в анамнезе или ФА в исследуемом глазу по данным Центра чтения
- Наличие окклюзии вен сетчатки в исследуемом глазу
- Наличие кровоизлияния в стекловидное тело исследуемого глаза.
- История отслойки сетчатки исследуемого глаза
- История макулярного разрыва (стадии 2–4) на исследуемом глазу
- Наличие эпиретинальной мембраны и/или витреомакулярной тракции в исследуемом глазу, вызывающей искажение контура сетчатки.
- Наличие любой патологии сетчатки в исследуемом глазу, которая препятствует количественной оценке внешней сетчатки и картированию EZ, как это определяется во время скринингового визита в Центр чтения.
- Во время скринингового визита: запущенная глаукома, приводящая к соотношению чашки и диска > 0,8 в исследуемом глазу.
- Анамнез фильтрационной хирургии при глаукоме или неконтролируемой глаукомы на исходном визите по мнению исследователя ИЛИ в настоящее время принимает > 2 препарата (разрешены минимально инвазивные операции по поводу глаукомы (например, MIGS)). Примечание. Комбинированные препараты считаются как 2 препарата.
Наличие визуально значимой катаракты ИЛИ наличие значительного помутнения задней капсулы на фоне псевдофакии. Примечание. Значительная катаракта определяется как ядерный склероз > +2 на основании приведенной ниже шкалы или любая задняя субкапсулярная катаракта в исследуемом глазу. Спонсор или уполномоченное им лицо предоставит центрам клинических исследований копии стандартных фотографий. Описание класса
- 1 Непрозрачность отсутствует
- 2 Непрозрачность присутствует, но меньше, чем на стандартной ядерной фотографии № 2.
- 3 Присутствует непрозрачность, такая же серьезная, как и фотография № 2, предусмотренная ядерным стандартом, или даже хуже. Источник: (Chew 2010).
- Наличие значительной кератопатии или любых других сред или помутнения роговицы, которые могут вызвать рассеяние света или изменить зрительные функции, особенно при состояниях LL в исследуемом глазу.
- Инцизионная или лазерная хирургия глаза (включая операцию по удалению катаракты) на исследуемом глазу в течение 90 дней до базового визита.
- YAG-лазерная капсулотомия на исследуемом глазу в течение 30 дней до исходного визита
- Афакия в исследуемом глазу
- В анамнезе витрэктомия, субмакулярная хирургия или любая витреоретинальная хирургия на исследуемом глазу
- Предварительное лечение глазной фотодинамической терапией Visudyne® (вертепорфин), дистанционной лучевой терапией (при внутриглазных заболеваниях) или транспупиллярной термотерапией в исследуемом глазу
- История подпорогового лазерного лечения или других форм фотобиомодуляции ВМД в исследуемом глазу
- Интравитреальная доставка лекарственного средства в течение последних 60 дней или 5 периодов полураспада с момента исходного визита инъецированного лекарственного средства в зависимости от того, что дольше (например, интравитреальная инъекция кортикостероидов, антиангиогенные препараты или имплантация устройства) в исследуемый глаз
- Интравитреальная доставка ингибитора комплемента в исследуемый глаз в течение последних 6 месяцев с момента исходного визита
Сопутствующее заболевание исследуемого глаза, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства во время исследования.
Состояние глаз – любой глаз:
- Наличие диабетической ретинопатии (сахарный диабет без ретинопатии в анамнезе не является критерием исключения) в любом глазу.
- Герпетическая инфекция в анамнезе любого глаза
- Активный увеит и/или витрит (степень следования или выше) в любом глазу
- Идиопатический или аутоиммунно-ассоциированный увеит в анамнезе любого глаза.
Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит любого глаза.
Системные условия:
- Имеет в анамнезе системное эозинофильное заболевание и/или количество эозинофилов >1000 клеток x106/л на скрининговом визите.
- История трансплантации твердых органов
- Любое заболевание или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, помешает субъекту успешно участвовать в исследовании или может исказить результаты исследования.
- Текущее использование лекарств, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва (например, дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин [Плаквенил®], тамоксифен, фенотиазины, этамбутол, дигоксин и аминогликозиды)
рСКФ <30 мл/мин на скрининговом визите (с использованием формулы CKD-EPI 2021)
Общие условия:
- Участие в клинических исследованиях других исследуемых лекарственных средств или устройств в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) с момента скрининга; или в настоящее время участвует в неинтервенционном клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может потенциально искажать результаты текущего исследования.
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью/кормят грудью.
- Аллергия на флуоресцеин в анамнезе, не поддающаяся лечению.
- Неспособность соблюдать процедуры испытания или последующего наблюдения.
- Невозможность получить CFP, FAF и FA достаточного качества для анализа и интерпретации.
- Активное злокачественное новообразование или любой другой рак, от которого у субъекта не было рака в течение < 2 лет. Допускаются локализованные плоскоклеточные или неинвазивные базальноклеточные карциномы кожи при условии надлежащего лечения до скрининга.
- Аллергическая реакция на исследуемый препарат или любой из его компонентов в анамнезе.
- Предварительное участие в любом исследовании эламипретида
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эламипретид
Субъекты будут получать подкожно 40 мг эламипретида один раз в день в течение 96 недель.
|
Субъекты будут получать один раз в день подкожно дозы 40 мг эламипретида в течение 96 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать подкожную дозу плацебо один раз в день в течение 96 недель.
|
Субъекты будут получать подкожно дозы плацебо один раз в день в течение 96 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неделя 48. Скорость изменения макулярной области при потере фоторецепторов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Скорость изменения потери фоторецепторов в макулярной области (определяется как толщина EZ-RPE 0 мкм), оцененная с помощью SD-OCT и EZ-картирования на 48-й неделе.
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неделя 72. Скорость изменения потери фоторецепторов в макулярной области.
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Скорость изменения потери фоторецепторов в макулярной области (определяется как толщина EZ-RPE 0 мкм), оцененная с помощью SD-OCT и картирования EZ на 72 неделе.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Неделя 96. Скорость изменения потери фоторецепторов в макулярной области.
Временное ограничение: Исходный уровень, 96-я неделя
|
Скорость изменения потери фоторецепторов в макулярной области (определяется как толщина EZ-RPE 0 мкм), оцененная с помощью SD-OCT и EZ-картирования.
|
Исходный уровень, 96-я неделя
|
|
Доля субъектов, набравших ≥ 10 букв (2 строки) при остроте зрения с наилучшей коррекцией при низкой яркости (LL BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Доля субъектов, получивших ≥ 10 букв (2 строки) в остроте зрения с наилучшей коррекцией низкой яркости (LL BCVA) от исходного уровня на 48 неделе
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Доля субъектов, набравших ≥ 15 букв при остроте зрения с наилучшей коррекцией низкой яркости (LL BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Доля субъектов, набравших ≥ 15 букв (3 строки) в LL BCVA по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе.
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rekha Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPIAM-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .