ReNEW: Estudio de fase 3 sobre la eficacia de la elamipretida subcutánea en sujetos con degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE seca) (ReNEW)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
ReNEW: ensayo clínico de fase 3, doble enmascarado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de las inyecciones subcutáneas de elamipretida en sujetos que padecen degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE seca)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de elamipretida en sujetos con degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE).
Las principales preguntas que pretende responder son: ¿cuál es la tasa de cambio en el área macular de pérdida de fotorreceptores en sujetos que reciben una dosis diaria de elamipretida en comparación con aquellos que reciben una sustancia similar que no contiene ningún fármaco activo, y cuál es la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones subcutáneas diarias de elamipretida.
Los participantes recibirán dosis subcutáneas de 40 mg de elamipretida o placebo una vez al día y se compararán los dos grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo ReNEW (SPIAM-301) es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble enmascarado, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de una inyección subcutánea (SC) de elamipretida una vez al día en sujetos. que tienen DMAE seca. Los sujetos serán asignados al azar (2:1) a dosis SC una vez al día de 40 mg de elamipretida o placebo durante 96 semanas de tratamiento mediante una aleatorización central y estratificados por tipo de dispositivo SD-OCT (Heidelberg SPECTRALIS®, ZEISS CIRRUS®) y macular basal. área de pérdida de fotorreceptores, definida como un espesor del epitelio pigmentario retiniano de la zona elipsoide (EZ-RPE) de 0 μm evaluado por SD-OCT y mapeo de la zona elipsoide (EZ) (estratos altos ≥ 5,1 mm2, estratos bajos <5,1 mm2).
Objetivo primario
- Evaluar la eficacia de inyecciones subcutáneas (SC) una vez al día de elamipretida en sujetos que padecen degeneración macular seca relacionada con la edad (DMAE) Objetivos secundarios
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de inyecciones subcutáneas de elamipretida una vez al día.
- Evaluar el perfil farmacocinético (PK) de elamipretida y sus metabolitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Regensburg, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde- Universitätsklinik Regensburg
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Tübingen, Alemania
- Department für Augenheilkunde
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Prague, Chequia
- Axon Clinical, s.r.o.
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Barcelona, España
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, España
- OMIQ Research
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Valencia, España
- Oftalvist
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Valencia, España
- Fundacion Aiken de la Comunitat Valenciana
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92607
- Retina Associates of Southern California
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retinal Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Vitreo Retinal Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Mid Atlantic Retina
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJ Retina
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest, PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates of Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Pacific Northwest Retina, PLLC
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Debrecen, Hungría
- University Of Debrecen Eye Center
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Pécs, Hungría
- Ganglion Medical Center
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Szeged, Hungría
- University of Szeged, Department of Ophthalmology
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Milan, Italia
- Hospital Luigi Sacco Ophthalmology Dept
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Milan, Italia
- IRRCS Ospendale San Raffaele
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Milan, Italia
- Policlinico Milano
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Udine, Italia
- Department of Ophthalmology, Azienda SanitariaUniversitaria Friuli Centrale
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Southern Eye Specialists
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Wellington, Nueva Zelanda, 6011
- Capital Eye Specialists
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Eye Hospital
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Macular Services, Central Middlesex Hospital, NHS Foundation Trust
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Sunderland, Reino Unido
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto debe cumplir con todos los criterios de inclusión en la visita de selección y de referencia (a menos que se especifique lo contrario) para ser elegible para su inclusión en el ensayo.
Adultos ≥ 55 años de edad con al menos 1 ojo con DMAE seca con pérdida de fotorreceptores, según lo determinado en la visita de selección por la presencia de atrofia geográfica extrafoveal (GA), según lo determinado por el Centro de lectura principalmente por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF). Para este ensayo, la AG extrafoveal se define como:
- área(s) bien demarcada(s) de GA
- Todas las lesiones de GA deben estar al menos a 150 μm del centro foveal. Nota: El otro ojo puede tener cualquiera de los siguientes: sin DMAE, DMAE sin GA, DMAE con GA, DMAE CNV o GA foveal (tratamiento continuo con terapias antiangiogénicas y /o terapias con inhibidores del complemento en el otro ojo están permitidas)
Condiciones oculares - Ojo de estudio:
La GA en el ojo del estudio en la visita de selección puede ser multifocal, pero la lesión y el tamaño acumulativos de GA (por FAF, según lo determine el Centro de lectura) deben:
- ser ≥ 0,50 mm2 y ≤ 10,16 mm2 Y
- residir completamente dentro de la imagen FAF de 30 o 35 grados
- Puntuación BCVA según el Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) de ≥ 55 letras en el ojo del estudio
- LL BCVA según puntuación ETDRS de ≥ 10 letras en el ojo del estudio
- LLD (definido como la diferencia entre BCVA y LL BCVA) de > 5 letras en el ojo del estudio
Medios oculares suficientemente claros, dilatación pupilar adecuada, fijación para permitir imágenes del fondo de ojo de calidad y capacidad para cooperar lo suficiente para realizar pruebas adecuadas de la función visual oftálmica y una evaluación anatómica en el ojo del estudio.
Criterios sistémicos y generales:
- Capaz de administrar IMP o tener una persona designada adecuada que pueda administrar el IMP (es decir, un familiar capacitado o un cuidador)
- Capaz de brindar consentimiento informado y dispuesto a cumplir con todas las visitas al sitio, exámenes, administraciones diarias de IMP y entradas del diario de dosificación, y otras condiciones del protocolo del ensayo.
Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar 1 de los siguientes métodos anticonceptivos desde la fecha en que firman el ICF hasta 28 días después de la última dosis de IMP:
- Abstinencia, cuando esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto; El sujeto acepta utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz en caso de volverse sexualmente activo.
- Relaciones con parejas masculinas que han sido esterilizadas quirúrgicamente mediante vasectomía (el procedimiento de vasectomía debe haberse realizado al menos 60 días antes de la Visita de selección)
- Método de barrera (p. ej., condón o gorro oclusivo) con espuma/gel/película/crema espermicida Y ya sea un anticonceptivo hormonal (oral, implantado o inyectable) o un dispositivo o sistema intrauterino. Nota: El potencial no fértil se define como esterilización quirúrgica (p. ej., , ooforectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas) o posmenopáusica (definida como el cese permanente de la menstruación durante al menos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección).
- Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., abstinencia, método anticonceptivo dual) desde la fecha en que firman el ICF hasta 28 días después de la última dosis de IMP.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la visita de selección y de referencia (a menos que se especifique lo contrario) serán excluidos del ensayo:
Condiciones Oculares - Ojo de Estudio:
- La ausencia de hiper-FAF observable en los márgenes del GA en el ojo del estudio en la visita de selección del Centro de Lectura
- Enfermedad atrófica de la retina de causalidad distinta a la DMAE, incluida maculopatía relacionada con la miopía y distrofias maculares monogenéticas, incluida la distrofia de patrón y la enfermedad de Stargardt de inicio en la edad adulta en el ojo del estudio.
- Evidencia de DMAE o NVC exudativa por antecedentes o FA en el ojo del estudio, según lo determine el Centro de Lectura
- Presencia de oclusión de la vena retiniana en el ojo de estudio.
- Presencia de hemorragia vítrea en el ojo de estudio.
- Historia de desprendimiento de retina en el ojo de estudio.
- Historia de agujero macular (estadios 2 a 4) en el ojo de estudio
- Presencia de una membrana epirretiniana y/o tracción vitreomacular en el ojo de estudio que causa distorsión del contorno de la retina.
- Presencia de cualquier patología retiniana en el ojo del estudio que impida la cuantificación de la retina externa y el mapeo EZ, según lo determinado en la visita de selección del Centro de lectura.
- En la visita de selección, glaucoma avanzado que resulta en una relación copa-disco > 0,8 en el ojo del estudio
- Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma o glaucoma no controlado en la visita inicial en opinión del investigador O que actualmente esté usando > 2 medicamentos (se permiten cirugías de glaucoma mínimamente invasivas (p. ej., MIGS)) Nota: Los medicamentos combinados cuentan como 2 medicamentos.
Presencia de catarata visualmente significativa O presencia de opacidad capsular posterior significativa en el contexto de pseudofaquia Nota: Catarata significativa se define como esclerosis nuclear > +2 según la escala a continuación o cualquier catarata subcapsular posterior en el ojo del estudio. El Patrocinador, o su designado, proporcionará a los sitios de ensayos clínicos una copia de las fotografías estándar. Descripción del grado
- 1 La opacidad está ausente
- 2 La opacidad está presente, pero es menor que la fotografía estándar nuclear n.° 2
- 3 La opacidad está presente y es tan grave o peor que la fotografía estándar nuclear n.° 2 Fuente: (Chew 2010)
- Presencia de queratopatía significativa o cualquier otro medio u opacidad corneal que causaría dispersión de la luz o alteraría la función visual, especialmente en condiciones de LL en el ojo del estudio.
- Cirugía ocular con incisión o láser (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial
- Capsulotomía con láser YAG en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
- Afaquia en el ojo de estudio
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular o cualquier cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio.
- Tratamiento previo con terapia fotodinámica ocular Visudyne® (verteporfina), radioterapia de haz externo (para afecciones intraoculares) o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio.
- Antecedentes de tratamiento con láser subumbral u otras formas de fotobiomodulación para la DMAE en el ojo del estudio
- Administración intravítrea del fármaco en los últimos 60 días o 5 vidas medias desde la visita inicial del fármaco inyectado, lo que sea más prolongado (por ejemplo, inyección intravítrea de corticosteroides, fármacos antiangiogénicos o implantación de un dispositivo) en el ojo del estudio.
- Administración intravítrea de un fármaco inhibidor del complemento en los últimos 6 meses desde la visita inicial en el ojo del estudio
Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que podría requerir intervención médica o quirúrgica durante el ensayo.
Condiciones oculares - Cualquiera de los ojos:
- Presencia de retinopatía diabética (antecedentes de diabetes mellitus sin retinopatía no es un criterio de exclusión) en cualquiera de los ojos
- Historia de infección herpética en cualquiera de los ojos.
- Uveítis activa y/o vitritis (grado de traza o superior) en cualquiera de los ojos
- Historia de uveítis idiopática o autoinmune asociada en cualquiera de los ojos.
Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
Condiciones sistémicas:
- Tiene antecedentes de una enfermedad eosinofílica sistémica y/o un recuento de eosinófilos >1000 células x 106/L en la visita de selección
- Historia del trasplante de órganos sólidos.
- Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara exitosamente en el ensayo o podría confundir los resultados del ensayo.
- Uso actual de medicamentos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico (p. ej., deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina [Plaquenil®], tamoxifeno, fenotiazinas, etambutol, digoxina y aminoglucósidos)
TFGe < 30 ml/min en la visita de selección (utilizando la fórmula CKD-EPI 2021)
Condiciones generales:
- Participación en otros ensayos clínicos de dispositivos o medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la selección; o está actualmente inscrito en un ensayo clínico no intervencionista que, en opinión del investigador, puede generar confusión en los resultados del ensayo actual.
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando o amamantando
- Historia de alergia a la fluoresceína que no es susceptible de tratamiento.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de prueba o de seguimiento.
- Incapacidad para obtener CFP, FAF y FA de calidad suficiente para ser analizados e interpretados
- Malignidad activa o cualquier otro cáncer del cual el sujeto haya estado libre de cáncer durante <2 años. Se permiten carcinomas de piel de células basales no invasivos o escamosos localizados, si se tratan adecuadamente antes de la detección.
- Historial de reacción alérgica al fármaco en investigación o cualquiera de sus componentes.
- Participación previa en cualquier ensayo de elamipretida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elamipretida
Los sujetos recibirán dosis subcutáneas una vez al día de 40 mg de elamipretida durante 96 semanas.
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Los sujetos recibirán dosis SC una vez al día de 40 mg de elamipretida durante 96 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán dosis subcutáneas de placebo una vez al día durante 96 semanas.
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Los sujetos recibirán dosis SC de placebo una vez al día durante 96 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Semana 48 Tasa de cambio en el área macular de pérdida de fotorreceptores
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Tasa de cambio en el área macular de pérdida de fotorreceptores (definida como un espesor EZ-RPE de 0 μm) evaluada mediante SD-OCT y mapeo EZ en la semana 48
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Línea de base, semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Semana 72 Tasa de cambio en el área macular de pérdida de fotorreceptores
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Tasa de cambio en el área macular de pérdida de fotorreceptores (definida como un espesor EZ-RPE de 0 μm) evaluada mediante SD-OCT y mapeo EZ en la semana 72
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Línea de base, semana 72
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Semana 96 Tasa de cambio en el área macular de pérdida de fotorreceptores
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
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Tasa de cambio en el área macular de pérdida de fotorreceptores (definida como un espesor EZ-RPE de 0 μm) evaluada mediante SD-OCT y mapeo EZ
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Línea de base, semana 96
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Proporción de sujetos que obtuvieron ≥ 10 letras (2 líneas) en la Agudeza Visual Mejor Corregida de Baja Luminancia (LL BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Proporción de sujetos que ganaron ≥ 10 letras (2 líneas) en la Agudeza Visual Mejor Corregida (LL BCVA) con Baja Luminancia desde el inicio en la Semana 48
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Línea de base, semana 48
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Proporción de sujetos que obtuvieron ≥ 15 letras en Agudeza Visual Mejor Corregida de Baja Luminancia (LL BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Proporción de sujetos que ganaron ≥ 15 letras (3 líneas) en LL BCVA desde el inicio en la semana 48
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Línea de base, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rekha Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPIAM-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .