UUSI: Vaiheen 3 tutkimus ihonalaisen elamipretidin tehosta potilailla, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (kuiva AMD) (ReNEW)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.
UUSI: Kolmannen vaiheen, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan elamipretidin ihonalaisten injektioiden tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (Dry AMD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida elamipretidin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: mikä on muutosnopeus fotoreseptorin katoamisen makula-alueella potilailla, jotka saavat päivittäin elamipretidia, verrattuna niihin, jotka saavat samankaltaista ainetta, joka ei sisällä aktiivista lääkettä, ja mikä on päivittäisten ihonalaisten injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Osallistujat saavat joko kerran vuorokaudessa ihonalaisen annoksen 40 mg elamipretidia tai lumelääkettä, ja kahta hoitoryhmää verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ReNEW (SPIAM-301) -tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavan ihonalaisen (SC) elamipretidi-injektion tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. joilla on kuiva AMD. Koehenkilöt satunnaistetaan (2:1) saamaan kerran vuorokaudessa 40 mg elamipretidia tai lumelääkettä 96 viikon hoidon ajan keskussatunnaistuksella ja ositetaan SD-OCT-laitetyypin (Heidelberg SPECTRALIS®, ZEISS CIRRUS®) ja makulan lähtötilanteen mukaan. valoreseptorihäviön alue, joka määritellään ellipsoidivyöhykkeen ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (EZ-RPE) paksuudeksi 0 μm arvioituna SD-OCT- ja ellipsoidivyöhykekartoituksella (EZ) (korkea kerros ≥ 5,1 mm2, matala kerros <5,1 mm2).
Ensisijainen tavoite
- Arvioi kerran päivässä annettavien ihonalaisten (SC) elamipretidi-injektioiden tehokkuus potilailla, joilla on kuiva ikään liittyvä makulan rappeuma (AMD) toissijaiset tavoitteet
- Arvioi kerran päivässä annettavien elamipretidi-injektioiden turvallisuus ja siedettävyys
- Arvioi elamipretidin ja sen metaboliittien farmakokineettinen (PK) profiili
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
313
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Espanja
- OMIQ Research
-
Valencia, Espanja
- Oftalvist
-
Valencia, Espanja
- Fundacion Aiken de la Comunitat Valenciana
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Hospital Luigi Sacco Ophthalmology Dept
-
Milan, Italia
- IRRCS Ospendale San Raffaele
-
Milan, Italia
- Policlinico Milano
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Udine, Italia
- Department of Ophthalmology, Azienda SanitariaUniversitaria Friuli Centrale
-
-
-
-
-
Münster, Saksa
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
Regensburg, Saksa
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde- Universitätsklinik Regensburg
-
Tübingen, Saksa
- Department für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- University Of Debrecen Eye Center
-
Pécs, Unkari
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Unkari
- University of Szeged, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Southern Eye Specialists
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Eye Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Macular Services, Central Middlesex Hospital, NHS Foundation Trust
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92607
- Retina Associates of Southern California
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retinal Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- NJ Retina
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Retina Associates of Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Pacific Northwest Retina, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilön on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit seulonta- ja lähtötilanteessa (ellei toisin mainita), jotta hän voi osallistua tutkimukseen.
≥ 55-vuotiaat aikuiset, joilla on vähintään yksi silmä, jolla on kuiva AMD ja valoreseptorien menetys, kuten seulontakäynnillä määritettiin ekstrafoveaalisen maantieteellisen atrofian (GA) esiintymisen perusteella. Lukukeskus määrittää ensisijaisesti silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) perusteella. Tässä tutkimuksessa ekstrafoveaalinen GA määritellään seuraavasti:
- hyvin rajatut alueet GA:ssa
- Kaikkien GA-leesioiden on oltava vähintään 150 μm:n etäisyydellä foveaalisesta keskustasta Huomautus: Toisella silmällä voi olla jokin seuraavista: ei AMD:tä, AMD ilman GA:ta, AMD GA:lla, CNV AMD tai foveal GA (jatkuva hoito antiangiogeenisilla hoidoilla ja /tai komplementin estäjähoidot toisessa silmässä ovat sallittuja)
Silmätilat – Tutkimussilmä:
GA tutkimussilmässä seulontakäynnillä voi olla monipesäkkeinen, mutta kumulatiivisen GA-leesion ja koon (FAF:n mukaan, Reading Centerin määrittämän) tulee:
- olla ≥ 0,50 mm2 ja ≤ 10,16 mm2 JA
- pysyvät kokonaan FAF 30 tai 35 asteen kuvassa
- BCVA:n Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -pistemäärä ≥ 55 kirjainta tutkimussilmässä
- LL BCVA ETDRS:n mukaan ≥ 10 kirjainta tutkimussilmässä
- LLD (määritelty erona BCVA:n ja LL BCVA:n välillä) > 5 kirjainta tutkimussilmässä
Riittävän kirkas silmäväliaine, riittävä pupillien laajeneminen, kiinnitys laadukkaan silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi ja kyky tehdä riittävää yhteistyötä riittävän oftalmisen näkötoiminnan testaamiseen ja anatomiseen arviointiin tutkittavassa silmässä
Systeemiset ja yleiset kriteerit:
- Pystyy antamaan IMP:tä tai hänellä on sopiva henkilö, joka voi hallinnoida IMP:tä (eli pätevä perheenjäsen tai hoitaja)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia paikan päällä käyntejä, tutkimuksia, päivittäisiä IMP-annoksia ja annospäiväkirjamerkintöjä sekä muita tutkimusprotokollan ehtoja
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä ICF-sopimuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen:
- Raittius, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa; Tutkittava suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi
- Suhteet miespuolisten kumppaneiden kanssa, jotka on steriloitu kirurgisesti vasektomialla (vasektomiatoimenpiteen on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen seulontakäyntiä)
- Estemenetelmä (esim. kondomi tai okklusiivinen korkki) spermisidisellä vaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella JA joko hormonaalisella ehkäisyllä (suun kautta, implantoidulla tai injektoitavalla) tai kohdunsisäisellä välineellä tai järjestelmällä Huomautus: Ei-sikiöllisyys määritellään kirurgiseksi sterilisaatioksi (esim. , molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto tai munanjohtimien ligatointi) tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten pysyväksi lakkaamiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä).
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. pidättäytyminen, kaksoisehkäisymenetelmä) ICF-sopimuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonta- ja peruskäynnillä (ellei toisin mainita), suljetaan pois kokeesta:
Silmäsairaudet - Tutkimussilmä:
- Havaittavan hyper-FAF:n puuttuminen GA:n reunoilla tutkimussilmässä lukukeskuksen seulontakäynnillä
- Atrofinen verkkokalvon sairaus, jonka syy-seuraus on muu kuin AMD, mukaan lukien likinäköisuuteen liittyvä makulopatia ja monogeneettiset makuladystrofiat, mukaan lukien mallidystrofia ja aikuisilla alkava Stargardtin tauti tutkimussilmässä
- Todisteet eksudatiivisesta AMD:stä tai CNV:stä historian tai FA:n perusteella tutkimussilmässä Reading Centerin määrittämänä
- Verkkokalvon laskimotukoksen esiintyminen tutkittavassa silmässä
- Lasaisen verenvuodon esiintyminen tutkittavassa silmässä
- Verkkokalvon irtoamisen historia tutkittavassa silmässä
- Makulan reikä (vaiheet 2–4) tutkittavassa silmässä
- Epiretinaalisen kalvon ja/tai vitreomakulaarisen vetovoiman esiintyminen tutkittavassa silmässä, mikä aiheuttaa verkkokalvon ääriviivojen vääristymistä
- Verkkokalvon patologian esiintyminen tutkimussilmässä, joka estää verkkokalvon ulkoisen kvantifioinnin ja EZ-kartoituksen, kuten lukukeskuksen seulontakäynnillä määritetään
- Seulontakäynnillä pitkälle edennyt glaukooma, jonka seurauksena kupin ja levyn välinen suhde oli > 0,8 tutkittavassa silmässä
- Aiempi glaukooman suodatusleikkaus tai hallitsematon glaukooma tutkijan mielestä lähtötilanteessa TAI käytät tällä hetkellä > 2 lääkettä (minimiinvasiiviset glaukoomaleikkaukset (esim. MIGS) ovat sallittuja) Huomautus: Yhdistelmälääkkeet lasketaan kahdeksi lääkkeeksi.
Visuaalisesti merkittävä kaihi TAI merkittävä kapselin takaosan sameus pseudofakian yhteydessä Huomautus: Merkittävä kaihi määritellään > +2 tuman skleroosiksi alla olevan asteikon tai minkä tahansa posteriorisen subkapsulaarisen kaihien perusteella tutkittavassa silmässä. Sponsori tai sen valtuuttama toimittaa kliinisille tutkimuskohteille kopion vakiovalokuvista. Arvosanan kuvaus
- 1 Peittävyys puuttuu
- 2 Läpinäkymättömyys on olemassa, mutta vähemmän kuin ydinasestandardivalokuva 2
- 3 Lähde: (Chew 2010)
- Merkittävä keratopatia tai jokin muu väliaine tai sarveiskalvon sameus, joka saattaisi aiheuttaa valon sirontaa tai muuttaa näkötoimintoa, erityisesti tutkittavan silmän LL-tiloissa
- Silmän viilto- tai laserleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä 90 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
- YAG-laserkapsulotomia tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
- Aphakia tutkimussilmässä
- Aiempi vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai mikä tahansa lasiaiskuoretinaalinen leikkaus tutkimussilmässä
- Aiempi hoito Visudyne® (verteporfiini) silmän fotodynaamisella hoidolla, ulkoisen säteen sädehoidolla (silmänsisäisten tilojen hoitoon) tai transpupillaarisella lämpöhoidolla tutkittavassa silmässä
- Aiemmat kynnyslaserhoidot tai muut AMD:n fotobiomodulaatiomuodot tutkimussilmässä
- Intravitreaalinen lääkeannostus viimeisten 60 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa ruiskutetun lääkkeen peruskäynnistä sen mukaan kumpi on pidempi (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio, antiangiogeeniset lääkkeet tai laiteimplantaatio) tutkimussilmään
- Komplementin estäjän lasiaisensisäinen lääkkeenanto tutkimussilmään viimeisen 6 kuukauden aikana lähtötilanteen käynnistä
Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana
Silmäsairaudet - jompikumpi silmä:
- Diabeettisen retinopatian esiintyminen (aiempi diabetes mellitus ilman retinopatiaa ei ole poissulkemiskriteeri) kummassakaan silmässä
- Aiempi herpeettinen infektio kummassakin silmässä
- Aktiivinen uveiitti ja/tai vitriitti (aste tai korkeampi) kummassakin silmässä
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
Systeemiset olosuhteet:
- Hänellä on ollut systeeminen eosinofiilinen sairaus ja/tai eosinofiilien määrä >1000 solua x106/l seulontakäynnillä
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta menestyksekkäästi tutkimukseen tai saattaisi sekoittaa tutkimustuloksia
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle (esim. deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini [Plaquenil®], tamoksifeeni, fenotiatsiinit, etambutoli, digoksiini ja aminoglykosidit)
eGFR < 30 ml/min seulontakäynnillä (käyttäen CKD-EPI 2021 -kaavaa)
Yleiset ehdot:
- Osallistuminen muihin tutkimuslääke- tai laitekliinisiin kokeisiin 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä seulonnasta; tai hän on tällä hetkellä mukana ei-interventiotutkimuksessa, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti hämmentää nykyisen tutkimuksen tuloksia
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät/imettävät
- Aiempi allergia fluoreseiinille, jota ei voida hoitaa
- Kyvyttömyys noudattaa koe- tai seurantamenettelyjä
- Kyvyttömyys saada CFP:tä, FAF:a ja FA:ta riittävän laadukkaita analysoitavaksi ja tulkittaviksi
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu syöpä, josta tutkittava on ollut syöpävapaa < 2 vuotta. Paikalliset levyepiteeli- tai ei-invasiiviset tyvisolukarsinoomat ovat sallittuja, jos niitä käsitellään asianmukaisesti ennen seulontaa
- Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
- Aiempi osallistuminen kaikkiin elamipretidikokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elamipretidi
Koehenkilöt saavat kerran päivässä 40 mg elamipretidia ihonalaisesti 96 viikon ajan
|
Koehenkilöt saavat kerran päivässä 40 mg elamipretidia SC 96 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat kerran päivässä ihonalaisia annoksia lumelääkettä 96 viikon ajan
|
Koehenkilöt saavat kerran päivässä SC-annoksia lumelääkettä 96 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikko 48 Muutosnopeus fotoreseptorin katoamisen makula-alueella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Fotoreseptorin katoamisen makula-alueen muutosnopeus (määritelty EZ-RPE:n paksuudella 0 μm) arvioituna SD-OCT- ja EZ-kartoituksella viikolla 48
|
Perustaso, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikko 72 Muutosnopeus fotoreseptorin katoamisen makula-alueella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Fotoreseptorin katoamisen makula-alueen muutosnopeus (määritelty EZ-RPE:n paksuudella 0 μm) arvioituna SD-OCT- ja EZ-kartoituksella viikolla 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Viikko 96 Muutosnopeus fotoreseptorin katoamisen makula-alueella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
Fotoreseptorin katoamisen makula-alueen muutosnopeus (määritelty EZ-RPE:n paksuudeksi 0 μm) arvioituna SD-OCT- ja EZ-kartoituksella
|
Perustaso, viikko 96
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat ≥ 10 kirjainta (2 riviä) matalan luminanssin parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (LL BCVA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat ≥ 10 kirjainta (2 riviä) matalan luminanssin parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (LL BCVA) lähtötasosta viikolla 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat ≥ 15 kirjainta matalan luminanssin parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (LL BCVA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat ≥ 15 kirjainta (3 riviä) LL BCVA:ssa lähtötasosta viikolla 48
|
Perustaso, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rekha Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIAM-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .