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ReNEW: Phase-3-Studie zur Wirksamkeit von subkutanem Elamipretid bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (trockene AMD) (ReNEW)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Stealth BioTherapeutics Inc.

ReNEW: Eine doppelmaskierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik subkutaner Injektionen von Elamipretid bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (trockene AMD)

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Elamipretid bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Wie hoch ist die Veränderungsrate des Photorezeptorverlusts im Makulabereich bei Probanden, die eine tägliche Dosis Elamipretid erhalten, im Vergleich zu denen, die eine ähnliche Substanz erhalten, die keinen Wirkstoff enthält, und was ist das? die Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen subkutanen Injektionen von Elamipretid. Die Teilnehmer erhalten entweder einmal täglich subkutane Dosen von 40 mg Elamipretid oder Placebo und die beiden Behandlungsgruppen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der ReNEW-Studie (SPIAM-301) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer einmal täglichen subkutanen (SC) Injektion von Elamipretid bei Probanden die an trockener AMD leiden. Die Probanden werden randomisiert (2:1) einer einmal täglichen SC-Dosis von 40 mg Elamipretid oder Placebo für 96 Behandlungswochen durch eine zentrale Randomisierung zugeteilt und nach SD-OCT-Gerätetyp (Heidelberg SPECTRALIS®, ZEISS CIRRUS®) und Makula-Ausgangswert geschichtet Bereich des Photorezeptorverlusts, definiert als eine Dicke des ellipsoiden Zonen-retinalen Pigmentepithels (EZ-RPE) von 0 μm, bewertet durch SD-OCT und Ellipsoidzonen-Kartierung (EZ) (hohe Schichten ≥ 5,1 mm2, niedrige Schichten <5,1 mm2).

Hauptziel

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit einmal täglicher subkutaner (SC) Injektionen von Elamipretid bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Sekundäre Ziele
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einmal täglicher subkutaner Injektionen von Elamipretid
  • Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Elamipretid und seinen Metaboliten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Regensburg, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde- Universitätsklinik Regensburg
      • Tübingen, Deutschland
        • Department für Augenheilkunde
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Hospital Luigi Sacco Ophthalmology Dept
      • Milan, Italien
        • IRRCS Ospendale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Policlinico Milano
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Udine, Italien
        • Department of Ophthalmology, Azienda SanitariaUniversitaria Friuli Centrale
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Southern Eye Specialists
      • Wellington, Neuseeland, 6011
        • Capital Eye Specialists
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien
        • OMIQ Research
      • Valencia, Spanien
        • Oftalvist
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Aiken De La Comunitat Valenciana
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • AXON Clinical, s.r.o.
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • University Of Debrecen Eye Center
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged, Department of Ophthalmology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92607
        • Retina Associates of Southern California
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Vitreo Retinal Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Mid Atlantic Retina
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • NJ Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates of Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Pacific Northwest Retina, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Eye Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Macular Services, Central Middlesex Hospital, NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss beim Screening und beim Basisbesuch alle Einschlusskriterien erfüllen (sofern nicht anders angegeben), um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen.

  1. Erwachsene ≥ 55 Jahre alt mit mindestens 1 Auge mit trockener AMD mit Photorezeptorverlust, festgestellt beim Screening-Besuch durch das Vorliegen einer extrafovealen geografischen Atrophie (GA), bestimmt durch das Reading Center hauptsächlich durch Fundusautofluoreszenz (FAF). Für diese Studie ist extrafoveale GA definiert als:

    1. gut abgegrenzte(r) Bereich(e) von GA
    2. Alle GA-Läsionen müssen mindestens 150 μm vom Zentrum der Fovea entfernt sein. Hinweis: Das andere Auge kann Folgendes aufweisen: keine AMD, AMD ohne GA, AMD mit GA, CNV-AMD oder foveale GA (laufende Behandlung mit antiangiogenen Therapien und (oder Komplementinhibitor-Therapien im Partnerauge sind zulässig)

    Augenerkrankungen – Studienauge:

  2. GA im Studienauge beim Screening-Besuch kann multifokal sein, aber die kumulative GA-Läsion und -Größe (durch FAF, wie vom Reading Center bestimmt) muss:

    1. ≥ 0,50 mm2 und ≤ 10,16 mm2 sein UND
    2. sich vollständig im FAF-30- oder 35-Grad-Bild befinden
  3. BCVA gemäß Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Score von ≥ 55 Buchstaben im Studienauge
  4. LL BCVA nach ETDRS-Score von ≥ 10 Buchstaben im Studienauge
  5. LLD (definiert als die Differenz zwischen BCVA und LL BCVA) von > 5 Buchstaben im Studienauge

  6. Ausreichend klare Augenmedien, ausreichende Pupillenerweiterung, Fixierung zur Ermöglichung einer qualitativ hochwertigen Fundusbildgebung und ausreichende Kooperationsfähigkeit für angemessene ophthalmologische Sehfunktionstests und anatomische Beurteilung des Studienauges

    Systemische und allgemeine Kriterien:

  7. Kann IMP durchführen oder hat einen geeigneten Beauftragten, der das IMP durchführen kann (z. B. ein fähiges Familienmitglied oder eine Pflegekraft).
  8. Kann eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen und ist bereit, alle Besuche vor Ort, Untersuchungen, tägliche IMP-Verabreichungen und Dosierungstagebucheinträge sowie andere Bedingungen des Studienprotokolls einzuhalten

  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Datum ihrer Unterzeichnung des ICF bis 28 Tage nach der letzten IMP-Dosis einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen:

    1. Abstinenz, wenn sie im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Betroffenen steht; Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, falls er sexuell aktiv wird
    2. Beziehungen zu männlichen Partnern, die durch Vasektomie chirurgisch sterilisiert wurden (die Vasektomie muss mindestens 60 Tage vor dem Screening-Besuch durchgeführt worden sein)
    3. Barrieremethode (z. B. Kondom oder Verschlusskappe) mit Spermizidschaum/-gel/-film/-creme UND entweder hormoneller Empfängnisverhütung (oral, implantiert oder injizierbar) oder einem Intrauterinpessar oder -system. Hinweis: Nicht gebärfähiges Potenzial wird als chirurgische Sterilisation (z. B. , bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal (definiert als dauerhaftes Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch).
  10. Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Datum der Unterzeichnung des ICF bis 28 Tage nach der letzten IMP-Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Abstinenz, duale Verhütungsmethode) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Probanden, die beim Screening und beim Basisbesuch eines der folgenden Kriterien erfüllen (sofern nicht anders angegeben), werden von der Studie ausgeschlossen:

Augenerkrankungen – Studienauge:

  1. Das Fehlen einer beobachtbaren Hyper-FAF an den Rändern des GA im Studienauge beim Screening-Besuch des Reading Center
  2. Atrophische Netzhauterkrankung anderer Ursache als AMD, einschließlich myopiebedingter Makulopathie und monogenetischer Makuladystrophien, einschließlich Musterdystrophie und im Erwachsenenalter auftretender Stargardt-Krankheit im Studienauge
  3. Hinweise auf exsudative AMD oder CNV anhand der Anamnese oder FA im Studienauge, wie vom Reading Center ermittelt
  4. Vorliegen eines Netzhautvenenverschlusses im Untersuchungsauge
  5. Vorliegen einer Glaskörperblutung im untersuchten Auge
  6. Vorgeschichte einer Netzhautablösung am untersuchten Auge
  7. Vorgeschichte eines Makulalochs (Stadium 2 bis 4) im untersuchten Auge
  8. Vorhandensein einer epiretinalen Membran und/oder einer Traktion des Glaskörpers im Untersuchungsauge, die zu einer Verzerrung der Netzhautkontur führt
  9. Vorliegen einer Netzhautpathologie im Untersuchungsauge, die eine Quantifizierung der äußeren Netzhaut und eine EZ-Kartierung verhindert, wie beim Screening-Besuch des Lesezentrums festgestellt
  10. Beim Screening-Besuch wurde ein fortgeschrittenes Glaukom festgestellt, das zu einem Augenhöhlen-Bandscheiben-Verhältnis von > 0,8 im Studienauge führte
  11. Anamnese einer Glaukomfiltrationsoperation oder eines unkontrollierten Glaukoms bei der Erstuntersuchung nach Meinung des Prüfarztes ODER, der derzeit > 2 Medikamente einnimmt (Minimalinvasive Glaukomoperationen (z. B. MIGS) sind zulässig) Hinweis: Kombinationsmedikamente zählen als 2 Medikamente.

  12. Vorliegen eines visuell signifikanten Katarakts ODER Vorliegen einer signifikanten Trübung der hinteren Kapsel bei Pseudophakie. Hinweis: Signifikanter Katarakt ist definiert als > +2 nukleare Sklerose basierend auf der Skala unten oder jeder hintere subkapsuläre Katarakt im Untersuchungsauge. Der Sponsor oder sein Beauftragter stellt den Prüfzentren für klinische Studien eine Kopie der Standardfotos zur Verfügung. Notenbeschreibung

    • 1 Deckkraft fehlt
    • 2 Die Opazität ist vorhanden, aber geringer als bei Nuclear Standard Foto Nr. 2
    • 3 Es ist eine Trübung vorhanden, die genauso schwerwiegend oder schlimmer ist als das Nuclear Standard-Foto Nr. 2. Quelle: (Chew 2010)
  13. Vorliegen einer signifikanten Keratopathie oder einer anderen Media- oder Hornhauttrübung, die zu Lichtstreuung oder einer Veränderung der Sehfunktion führen würde, insbesondere bei LL-Erkrankungen im untersuchten Auge
  14. Augeninzisions- oder Laserchirurgie (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor dem Basisbesuch
  15. YAG-Laser-Kapsulotomie am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch
  16. Aphakie im Studienauge
  17. Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder einer vitreoretinalen Operation am Studienauge
  18. Vorherige Behandlung mit Visudyne® (Verteporfin) photodynamischer Augentherapie, externer Strahlentherapie (bei intraokularen Erkrankungen) oder transpupillärer Thermotherapie im Studienauge
  19. Vorgeschichte einer Laserbehandlung unterhalb der Schwelle oder anderer Formen der Photobiomodulation bei AMD im Studienauge
  20. Intravitreale Arzneimittelabgabe in den letzten 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten ab dem Basisbesuch des injizierten Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (z. B. intravitreale Kortikosteroidinjektion, antiangiogene Arzneimittel oder Geräteimplantation) im Studienauge
  21. Intravitreale Arzneimittelabgabe eines Komplementinhibitors in den letzten 6 Monaten ab dem Basisbesuch im Studienauge

  22. Gleichzeitige Erkrankung am Studienauge, die während der Studie einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte

    Augenerkrankungen – beide Augen:

  23. Vorliegen einer diabetischen Retinopathie (eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus ohne Retinopathie ist kein Ausschlusskriterium) in beiden Augen
  24. Vorgeschichte einer Herpesinfektion in beiden Augen
  25. Aktive Uveitis und/oder Vitritis (Grad spurenweise oder höher) in beiden Augen
  26. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in beiden Augen

  27. Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen

    Systemische Erkrankungen:

  28. Hat in der Vorgeschichte eine systemische eosinophile Erkrankung und/oder eine Eosinophilenzahl von >1.000 Zellen x 106/L beim Screening-Besuch
  29. Geschichte der Transplantation solider Organe
  30. Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
  31. Derzeitiger Gebrauch von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind (z. B. Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin [Plaquenil®], Tamoxifen, Phenothiazine, Ethambutol, Digoxin und Aminoglykoside)

  32. eGFR von < 30 ml/min beim Screening-Besuch (unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Formel)

    Allgemeine Bedingungen:

  33. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening; oder derzeit an einer nicht-interventionellen klinischen Studie teilnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Ergebnisse der aktuellen Studie verfälschen könnte
  34. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen/stillen
  35. Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluoreszein, die nicht behandelt werden kann
  36. Unfähigkeit, Test- oder Folgeverfahren einzuhalten
  37. Unfähigkeit, CFP, FAF und FA in ausreichender Qualität zu erhalten, um analysiert und interpretiert zu werden
  38. Aktive Malignität oder jede andere Krebserkrankung, bei der die Person seit < 2 Jahren krebsfrei ist. Lokalisierte Plattenepithelkarzinome oder nicht-invasive Basalzellkarzinome der Haut sind zulässig, sofern sie vor dem Screening entsprechend behandelt werden
  39. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile
  40. Vorherige Teilnahme an einer Elamipretid-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elamipretid
Die Probanden erhalten 96 Wochen lang einmal täglich subkutane Dosen von 40 mg Elamipretid
Arzneimittel: Elamipretid
Die Probanden erhalten 96 Wochen lang einmal täglich SC-Dosen von 40 mg Elamipretid
Andere Namen:
  • Elamipretid HCL
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 96 Wochen lang einmal täglich subkutane Placebo-Dosen
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 96 Wochen lang einmal täglich SC-Dosen von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Woche 48 Änderungsrate im Makulabereich des Photorezeptorverlusts
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Änderungsrate im Makulabereich des Photorezeptorverlusts (definiert als EZ-RPE-Dicke von 0 μm), ermittelt durch SD-OCT und EZ-Kartierung in Woche 48
Ausgangswert, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Woche 72 Änderungsrate im Makulabereich des Photorezeptorverlusts
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Änderungsrate im Makulabereich des Photorezeptorverlusts (definiert als EZ-RPE-Dicke von 0 μm), ermittelt durch SD-OCT und EZ-Kartierung in Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Woche 96 Änderungsrate im Makulabereich des Photorezeptorverlusts
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 96
Änderungsrate im Makulabereich des Photorezeptorverlusts (definiert als eine EZ-RPE-Dicke von 0 μm), bewertet durch SD-OCT und EZ-Kartierung
Ausgangswert, Woche 96
Anteil der Probanden, die ≥ 10 Buchstaben (2 Zeilen) in der bestkorrigierten Sehschärfe bei geringer Leuchtdichte (LL BCVA) zulegen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Anteil der Probanden, die in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert ≥ 10 Buchstaben (2 Zeilen) an bestkorrigierter Sehschärfe bei niedriger Leuchtdichte (LL BCVA) zunehmen
Ausgangswert, Woche 48
Anteil der Probanden, die ≥ 15 Buchstaben in der bestkorrigierten Sehschärfe bei geringer Leuchtdichte (LL BCVA) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Anteil der Probanden, die in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert ≥ 15 Buchstaben (3 Zeilen) an LL BCVA gewinnen
Ausgangswert, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rekha Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIAM-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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