Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORNYET: Fase 3-undersøgelse af effektiviteten af ​​subkutant elamipretid hos forsøgspersoner med tør aldersrelateret makuladegeneration (tør AMD) (ReNEW)

18. maj 2026 opdateret af: Stealth BioTherapeutics Inc.

FORNYET: Et fase 3, dobbeltmasket, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af subkutane injektioner af Elamipretid hos forsøgspersoner, der har tør aldersrelateret makuladegeneration (tør AMD)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​elamipretid hos personer med tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: hvad er ændringshastigheden i det makulære område af fotoreceptortab hos forsøgspersoner, der får en daglig dosis elamipretid sammenlignet med dem, der får et look-alike-stof, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel, og hvad er sikkerheden og tolerabiliteten af ​​elamipretid daglige subkutane injektioner. Deltagerne vil enten modtage en gang daglig subkutane doser på 40 mg elamipretid eller placebo, og de to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ReNEW (SPIAM-301) forsøget er et fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, parallelgruppe, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af en én gang daglig subkutan (SC) injektion af elamipretid i forsøgspersoner som har tør AMD. Forsøgspersoner vil blive randomiseret (2:1) til én gang daglig SC-doser på 40 mg elamipretid eller placebo i 96 ugers behandling ved en central randomisering og stratificeret efter SD-OCT enhedstype (Heidelberg SPECTRALIS®, ZEISS CIRRUS®) og baseline makulær område med fotoreceptortab, defineret som en ellipsoid zone-retinal pigmentepitel (EZ-RPE) tykkelse på 0μm vurderet ved SD-OCT og ellipsoid zone (EZ) kortlægning (Højt lag ≥ 5,1 mm2, lavt lag <5,1 mm2).

Primært mål

  • Evaluer effektiviteten af ​​subkutane (SC) injektioner af elamipretid én gang dagligt hos forsøgspersoner med tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD) Sekundære mål
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang daglig SC-injektioner af elamipretid
  • Evaluer den farmakokinetiske (PK) profil af elamipretid og dets metabolitter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Eye Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester, Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Macular Services, Central Middlesex Hospital, NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92607
        • Retina Associates of Southern California
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retinal Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Vitreo Retinal Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Mid Atlantic Retina
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • NJ Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates of Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Pacific Northwest Retina, PLLC
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Hospital Luigi Sacco Ophthalmology Dept
      • Milan, Italien
        • IRRCS Ospendale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Policlinico Milano
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Udine, Italien
        • Department of Ophthalmology, Azienda SanitariaUniversitaria Friuli Centrale
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Southern Eye Specialists
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Capital Eye Specialists
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien
        • OMIQ Research
      • Valencia, Spanien
        • Oftalvist
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Aiken De La Comunitat Valenciana
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde- Universitätsklinik Regensburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Department für Augenheilkunde
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • University Of Debrecen Eye Center
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et forsøgsperson skal opfylde alle inklusionskriterierne ved screeningen og baselinebesøget (medmindre andet er angivet) for at være berettiget til inklusion i forsøget.

  1. Voksne ≥ 55 år med mindst 1 øje ​​med tør AMD med fotoreceptortab, som bestemt ved screeningbesøget ved tilstedeværelsen af ​​ekstrafoveal geografisk atrofi (GA), som bestemt af læsecentret primært ved fundus autofluorescens (FAF). For dette forsøg er ekstrafoveal GA defineret som:

    1. velafgrænsede område(r) af GA
    2. Alle GA-læsioner skal være mindst 150 μm fra fovealt center Bemærk: Det andet øje kan have en af ​​følgende: ingen AMD, AMD uden GA, AMD med GA, CNV AMD eller foveal GA (igangværende behandling med anti-angiogene terapier og /eller komplementhæmmerbehandlinger i det andet øje er tilladt)

    Øjentilstande - Undersøgelse af øjet:

  2. GA i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget kan være multifokal, men den kumulative GA-læsion og størrelse (af FAF, som bestemt af læsecentret) skal:

    1. være ≥ 0,50 mm2 og ≤ 10,16 mm2 OG
    2. opholder sig helt inden for FAF 30- eller 35-graders billedet
  3. BCVA ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) score på ≥ 55 bogstaver i undersøgelsens øje
  4. LL BCVA ved ETDRS-score på ≥ 10 bogstaver i undersøgelsesøjet
  5. LLD (defineret som forskellen mellem BCVA og LL BCVA) på > 5 bogstaver i undersøgelsesøjet

  6. Tilstrækkeligt klare øjenmedier, tilstrækkelig pupiludvidelse, fiksering for at tillade billeddannelse af fundus af høj kvalitet og evne til at samarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelig oftalmisk synsfunktionstest og anatomisk vurdering i undersøgelsesøjet

    Systemiske og generelle kriterier:

  7. I stand til at administrere IMP eller have en passende udpeget, der kan administrere IMP (dvs. et dygtigt familiemedlem eller en omsorgsperson)
  8. I stand til at give informeret samtykke og villig til at overholde alle besøg på stedet, undersøgelser, daglige IMP-administrationer og doseringsdagbogsoptegnelser og andre betingelser i forsøgsprotokollen

  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 1 af følgende præventionsmetoder fra den dato, de underskriver ICF, indtil 28 dage efter den sidste dosis IMP:

    1. Afholdenhed, når det er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil; Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive
    2. Forhold til mandlige partnere, der er blevet kirurgisk steriliseret ved vasektomi (vasektomiproceduren skal være udført mindst 60 dage før screeningsbesøget)
    3. Barrieremetode (f.eks. kondom eller okklusiv hætte) med sæddræbende skum/gel/film/creme OG enten hormonprævention (oral, implanteret eller injicerbar) eller en intrauterin enhed eller system Bemærk: Ikke-fertilitet defineres som kirurgisk sterilisation (f.eks. , bilateral oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering) eller postmenopausal (defineret som permanent ophør af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget).
  10. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. abstinens, dobbelt præventionsmetode) fra den dato, de underskriver ICF og indtil 28 dage efter den sidste dosis IMP

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier ved screeningen og baselinebesøget (medmindre andet er angivet), vil blive udelukket fra forsøget:

Øjentilstande - Undersøgelse af øjet:

  1. Fraværet af observerbar hyper-FAF i kanten af ​​GA i undersøgelsesøjet ved screeningbesøget af læsecentret
  2. Atrofisk nethindesygdom med andre årsagssammenhænge end AMD, herunder myopi-relateret makulopati og monogenetiske makulære dystrofier, herunder mønsterdystrofi og voksendebut Stargardt-sygdom i undersøgelsesøjet
  3. Bevis for eksudativ AMD eller CNV ved historie eller FA i undersøgelsesøjet, som bestemt af læsecentret
  4. Tilstedeværelse af retinal veneokklusion i undersøgelsesøjet
  5. Tilstedeværelse af glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  6. Historie om nethindeløsning i undersøgelsesøjet
  7. Anamnese med makulært hul (stadier 2 til 4) i undersøgelsesøjet
  8. Tilstedeværelse af en epiretinal membran og/eller vitreomakulær trækkraft i undersøgelsesøjet, der forårsager forvrængning af nethindens kontur
  9. Tilstedeværelse af enhver retinal patologi i undersøgelsesøjet, der forbyder ydre retinal kvantificering og EZ-kortlægning, som bestemt ved screeningsbesøget af læsecentret
  10. Ved screeningsbesøget fremskreden glaukom, hvilket resulterede i et kop/disk-forhold på > 0,8 i undersøgelsesøjet
  11. Anamnese med glaukomfiltreringskirurgi eller ukontrolleret glaukom ved baselinebesøg efter investigator ELLER bruger i øjeblikket > 2 medicin (minimalt invasive glaukomoperationer (f.eks. MIGS) er tilladt) Bemærk: Kombinationsmedicin tæller som 2 medicin.

  12. Tilstedeværelse af visuelt signifikant katarakt ELLER tilstedeværelse af signifikant posterior kapselopacitet i forbindelse med pseudofaki Bemærk: Signifikant katarakt er defineret som > +2 nuklear sklerose baseret på skalaen nedenfor eller enhver posterior subkapsulær katarakt i undersøgelsesøjet. Sponsoren eller dennes udpegede vil forsyne de kliniske forsøgssteder med en kopi af standardfotografierne. Karakterbeskrivelse

    • 1 Opacitet er fraværende
    • 2 Opacitet er til stede, men mindre end Nuclear Standard Photograph #2
    • 3 Opacitet er til stede, og så alvorlig som eller værre end Nuclear Standard Photograph #2 Kilde: (Chew 2010)
  13. Tilstedeværelse af signifikant keratopati eller andre medier eller hornhindeopacitet, der ville forårsage spredning af lys eller ændre synsfunktion, især under LL-tilstande i undersøgelsesøjet
  14. Okulær incisions- eller laserkirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før baselinebesøget
  15. YAG laser kapsulotomi i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før baseline besøget
  16. Afaki i studieøjet
  17. Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller enhver vitreoretinal operation i undersøgelsesøjet
  18. Tidligere behandling med Visudyne® (verteporfin) okulær fotodynamisk terapi, ekstern strålebehandling (til intraokulære tilstande) eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet
  19. Anamnese med subthreshold laserbehandling eller andre former for fotobiomodulation for AMD i undersøgelsesøjet
  20. Intravitreal lægemiddelindgivelse inden for de seneste 60 dage eller 5 halveringstider fra baselinebesøget af det injicerede lægemiddel, alt efter hvad der er længst (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjektion, anti-angiogene lægemidler eller implantation af enhed) i undersøgelsesøjet
  21. Intravitreal lægemiddellevering af en komplementhæmmer inden for de seneste 6 måneder fra baselinebesøget i undersøgelsesøjet

  22. Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb under forsøget

    Øjentilstande - begge øjne:

  23. Tilstedeværelse af diabetisk retinopati (en historie med diabetes mellitus uden retinopati er ikke et kriterium for udelukkelse) i begge øjne
  24. Anamnese med herpetisk infektion i begge øjne
  25. Aktiv uveitis og/eller vitritis (gradspor eller derover) i begge øjne
  26. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne

  27. Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne

    Systemiske forhold:

  28. Har en historie med en systemisk eosinofil sygdom og/eller et eosinofiltal >1.000 celler x106/L ved screeningsbesøget
  29. Historie om solid organtransplantation
  30. Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i forsøget eller kan forvirre forsøgsresultater
  31. Nuværende brug af medicin, der vides at være giftige for linsen, nethinden eller synsnerven (f.eks. deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin [Plaquenil®], tamoxifen, phenothiaziner, ethambutol, digoxin og aminoglycosider)

  32. eGFR på < 30 ml/min ved screeningsbesøget (ved hjælp af CKD-EPI 2021-formlen)

    Generelle betingelser:

  33. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter screening; eller er i øjeblikket tilmeldt et ikke-interventionelt klinisk forsøg, der efter investigatorens mening kan være potentielt forvirrende med resultaterne af det aktuelle forsøg
  34. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer/ammer
  35. Anamnese med allergi over for fluorescein, der ikke er modtagelig for behandling
  36. Manglende evne til at overholde forsøgs- eller opfølgningsprocedurer
  37. Manglende evne til at opnå CFP, FAF og FA af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret og fortolket
  38. Aktiv malignitet eller enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været kræftfri i < 2 år. Lokaliserede pladecellekræfter eller ikke-invasive basalcellehudkarcinomer er tilladt, hvis de behandles passende før screening
  39. Anamnese med allergisk reaktion på forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter
  40. Forudgående deltagelse i ethvert elamipretid-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elamipretid
Forsøgspersoner vil modtage en gang daglig subkutane doser på 40 mg elamipretid i 96 uger
Medicin: Elamipretid
Forsøgspersoner vil modtage en gang daglig SC-doser på 40 mg elamipretid i 96 uger
Andre navne:
  • Elamipretid HCL
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne får én gang dagligt subkutane doser placebo i 96 uger
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage én gang daglig SC-doser af placebo i 96 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uge 48 Ændringshastighed i det makulære område med fotoreceptortab
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Ændringshastighed i det makulære område af fotoreceptortab (defineret som en EZ-RPE tykkelse på 0μm) vurderet ved SD-OCT og EZ kortlægning i uge 48
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uge 72 Ændringshastighed i det makulære område med fotoreceptortab
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Ændringshastighed i det makulære område af fotoreceptortab (defineret som en EZ-RPE tykkelse på 0μm) vurderet ved SD-OCT og EZ kortlægning i uge 72
Baseline, uge ​​72
Uge 96 Ændringshastighed i makulærområdet med fotoreceptortab
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Ændringshastighed i det makulære område af fotoreceptortab (defineret som en EZ-RPE tykkelse på 0μm) vurderet ved SD-OCT og EZ mapping
Baseline, uge ​​96
Andel af forsøgspersoner, der får ≥ 10 bogstaver (2 linjer) i lav luminans bedst korrigeret synsstyrke (LL BCVA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Andel af forsøgspersoner, der får ≥ 10 bogstaver (2 linjer) i lav luminans bedst korrigeret synsstyrke (LL BCVA) fra baseline i uge 48
Baseline, uge ​​48
Andel af forsøgspersoner, der får ≥ 15 bogstaver i lav luminans bedst korrigeret synsstyrke (LL BCVA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Andel af forsøgspersoner, der får ≥ 15 bogstaver (3 linjer) i LL BCVA fra baseline i uge 48
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rekha Sathyanarayana, Stealth BioTherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIAM-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elamipretid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner