成人および小児における肺内視鏡装置の性能と安全性
成人と小児における肺内視鏡装置の性能と安全性に関する重要な研究
調査の概要
詳細な説明
呼吸器疾患は世界中で 5 億人以上が罹患しており、死因の第 3 位にランクされています。 大気汚染とタバコの煙により、慢性閉塞性肺疾患は 2 億 5,100 万人に影響を及ぼしています。 喘息は小児で最も罹患している慢性疾患である一方、肺炎は 5 歳未満の小児の主な死因となっています。呼吸器感染症は、特に低所得国および中所得国において小児科の外来診療で顕著です。 効果的な管理には、正確な診断とリスク評価が不可欠です。 臨床医は、異常な呼吸音を検出する聴診用の聴診器です。炎症を起こした肺の酸素欠乏を示すパルスオキシメーター。体温計は、主に肺炎などの発熱に関連した感染症に使用されます。 聴診は迅速かつ非侵襲的ではありますが、特に非呼吸器科医の間で正答率が低いことを報告した研究によって強調されているように、ユーザーに依存する主観的な解釈に悩まされます。 肺聴診の感度と特異度は、特に片側性または局所的な変化において著しく低くなります。 パルスオキシメトリーは、無害な光の波長を利用して酸素化ヘモグロビン濃度を測定し、92% 未満の飽和は低酸素症を示しますが、精度は 90% 未満に低下します。 体温計は体温を測定し、小児では直腸測定がゴールドスタンダードと考えられていますが、非接触方法には依然として議論があります。
デジタル医療機器であるニューモスコープを使用すると、上記の課題に対処できる可能性があります。 ニューモスコープは、呼吸器疾患の診断を強化し、心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリー、体温データを提供するように設計されています。 このプロジェクトは、肺音処理、パルスオキシメトリー、体温測定におけるゴールドスタンダードに照らしてそのパフォーマンスを評価することを目的としています。 さらに、ニューモスコープには、将来のアプリケーションのために人工知能 (AI) を統合することが構想されています。 呼吸器疾患患者の呼吸音、酸素濃度、心拍数、体温に関するデータは、AI アルゴリズムに情報を提供し、疾患の認識とリスク評価を行います。 最終的には、この技術により遠隔診断と経過観察が可能になり、特に低中所得国や移動が制限されている患者にとって有益となる可能性があります。 しかし、現在の研究は、統合された温度センサーと酸素濃度センサーを備えた標準デジタル聴診器としてのニューモスコープの性能を評価することのみに焦点を当てており、デジタル肺聴診、パルスオキシメーター、心拍数、体温測定用の確立された臨床ツールとの合意を確立することを目的としています。
これは、スイスのジュネーブ大学病院で実施される単一センターのオープンかつ非管理調査です。 これは、小児および成人を対象としたニューモスコープとCEマークを取得した同等の医療機器との間の非劣性研究となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johan N Siebert, MD
- 電話番号：+41 (0)79 553 40 72
- メール：Johan.Siebert@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alain Gervaix, Prof
- 電話番号：+41 (0)22 372 45 55
- メール：Alain.Gervaix@hcuge.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- Geneva University Hospitals
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コンタクト：
- Alain Gervaix, Prof
- 電話番号：+41 (0)22 372 45 55
- メール：Alain.Gervaix@hcuge.ch
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コンタクト：
- Johan Siebert, MD
- 電話番号：+41 (0)79 553 40 72
- メール：Johan.Siebert@hcuge.ch
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主任研究者：
- Johan N Siebert, MD
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副調査官：
- Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
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副調査官：
- Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者はジュネーブ大学病院の小児科および成人診療科から募集される。
包含基準:
- 年齢 > 1歳。
- 聴診当日の健康な患者、または
- 下気道疾患（気管支炎、肺炎など）を患っている患者。 または
- パルスオキシメトリー値が低い（つまり、<92%）患者（例、ファロー四徴症などのチアノーゼ性心臓欠陥、大血管の転位など）。 および / または
- 38.0℃以上の発熱のある患者。
- そしてすべての方へ: 患者または法定代理人の情報と書面による同意。
除外基準:
- 同意の拒否。
- 重症度の臨床徴候：急性低酸素症、高炭酸ガス血症、急性呼吸不全、急性循環不全。
- 免疫障害、原発性毛様体ジスキネジア、新生児気管支肺異形成の前兆。
- 使用説明書に記載されている MD の禁忌と制限。
- 研究対象の医療機器のクラスに対する禁忌。 デバイスの素材に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 臨床的に重要な付随疾患状態。
- 研究手順に従うことができない。例: 言語障害、精神疾患、認知症などによるもの。
- -現在の研究前および研究中の30日以内に、治験薬または他の医療機器を使用した別の研究に参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児（1歳以上）および成人患者
喘息や肺炎などのさまざまな呼吸器疾患を患う患者と健康な人が、臨床条件下での呼吸器の性能を評価する対象となります。
さらに、ファロー四徴症などのチアノーゼ性心疾患を持つ患者など、血中酸素飽和度が低い患者も含まれます。
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CE マーク付きの Littmann® CORE デジタル聴診器と呼吸鏡を使用して、下葉に焦点を当て、後胸壁の 2 つの両側肺位置で 30 秒間の記録を 2 回行います。 スペクトル比較と音質指数は、ニューモスコープとリットマン® CORE デジタル聴診器の間で評価されます。 比較器: ゴールド スタンダードの Littmann® CORE は、患者の身体から心音や肺の音などの音を拾います。 増幅とフィルタリングの後、音は両耳ヘッドセットを通じてユーザーに送信されます。 聴診器チェストピースは、成人、小児、乳児の患者に使用できるように設計されています。 パルスオキシメトリーと心拍数は、CE マークを取得した Masimo Rad-G® および iHealth® Air オキシメーター、およびニューモスコープの内蔵オキシメーターを使用して測定されます。 ニューモスコープの酸素濃度計と参照酸素濃度計の間の一致が評価されます。 右手の人差し指の測定には 30 秒かかります。 コンパレータ:
他の名前：
ニューモスコープの内蔵体温計とゴールドスタンダード体温計 (Terumo® C205 および VisioFocus Pro 06480) の体温測定値の比較。 コンパレータ:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pneumscope の内蔵センサーの評価
時間枠：処置中、つまり外来患者と入院患者の両方で患者 1 人あたり 20 分です。
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患者に使用され、管轄当局によって認定されるためには、ニューモスコープの性能が市販の同等のデバイスと少なくとも同等である必要があります。 デジタルオーディオ品質のパフォーマンス、ニューモスコープによるパルスオキシメトリー、心拍数、温度測定が、ゴールドスタンダードツールとして使用されるCE認定の同様の医療機器と比較されます。 したがって、主な目的は、ニューモスコープに組み込まれた 3 つのセンサーが CE マークのゴールド スタンダードと同等であるかどうかを評価することです。
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処置中、つまり外来患者と入院患者の両方で患者 1 人あたり 20 分です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI モデルのトレーニングとセンサーのキャリブレーションのために肺の音の音声記録を収集します
時間枠：処置中、つまり外来患者と入院患者の両方で患者 1 人あたり 20 分です。
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収集された匿名化された肺音の音声記録は、将来、小児のさまざまな気管支肺疾患（肺炎、喘息、細気管支炎）や成人のSARS-CoV-2感染症に対するAIアルゴリズムの開発と検証に使用される予定です。
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処置中、つまり外来患者と入院患者の両方で患者 1 人あたり 20 分です。
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パルスオキシメーター
時間枠：処置中、つまり外来患者と入院患者の両方で患者 1 人あたり 20 分です。
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収集されたパルスオキシメトリー測定値は、オキシメーターセンサーの校正に使用されます。
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処置中、つまり外来患者と入院患者の両方で患者 1 人あたり 20 分です。
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体温
時間枠：処置中、つまり外来患者と入院患者の両方で患者 1 人あたり 20 分です。
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収集された非侵襲的な体温測定値は、体温計センサーの校正に使用されます。
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処置中、つまり外来患者と入院患者の両方で患者 1 人あたり 20 分です。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Alain Gervaix, Prof、University Hospital, Geneva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
- データの種類: 匿名化された参加者データ。 最終的なデータベースは、FAIR データ原則に従って非商用リポジトリで共有されます。
- データへのアクセス方法: 主任研究者の Johan N. Siebert 博士 (Johan.Siebert@hcuge.ch) に連絡してください。
- 利用可能な場合: 論文公開後 6 か月から 10 年後に終了します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- データにアクセスできる人: データは、データの使用提案が治験審査委員会によって承認された資格のある外部研究者に提供されます。
- 分析の種類: データは、特定の研究目的に利用できるようになります。
- データ利用可能性のメカニズム: データは、提案が承認され、データ アクセス契約に署名された場合に利用可能になります。
- 追加の制限: リクエストの提案には統計専門家を含める必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。