Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie i bezpieczeństwo urządzenia pneumoskopowego u dorosłych i dzieci

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pediatric Clinical Research Platform

Kluczowe badanie działania i bezpieczeństwa urządzenia pneumoskopowego u dorosłych i dzieci

Choroby układu oddechowego wiążą się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością na całym świecie. Właściwa diagnoza i ocena ryzyka tych schorzeń są niezbędne dla optymalnego postępowania. Lekarze używają trzech szczególnie przydatnych narzędzi do identyfikacji tych schorzeń podczas oceny stanu pacjenta: stetoskopu, pulsoksymetru i termometru. Pneumoskop to urządzenie typu „wszystko w jednym”, składające się z cyfrowego stetoskopu, pulsoksymetru i termometru. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pneumoskopu w rejestracji dźwięków oddechowych, temperatury ciała, nieinwazyjnego poziomu nasycenia krwi tlenem oraz tętna u dzieci i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu oddechowego dotykają ponad 500 milionów ludzi na całym świecie i zajmują trzecie miejsce pod względem przyczyn zgonów. Przewlekłe obturacyjne choroby płuc dotykają 251 milionów osób z powodu zanieczyszczenia powietrza i dymu tytoniowego. Astma jest najczęstszą chorobą przewlekłą u dzieci, podczas gdy zapalenie płuc jest główną przyczyną zgonów dzieci poniżej 5. roku życia. Infekcje dróg oddechowych są częstym zjawiskiem w przychodniach pediatrycznych, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach. Dokładna diagnoza i ocena ryzyka są kluczowe dla skutecznego zarządzania. Lekarze wykorzystują trzy kluczowe narzędzia: stetoskop do osłuchiwania, wykrywający nieprawidłowe dźwięki oddechowe; pulsoksymetr wskazujący niedobór tlenu w zapalonych płucach; i termometr, głównie w przypadku infekcji związanych z gorączką, takich jak zapalenie płuc. Osłuchiwanie, choć szybkie i nieinwazyjne, podlega subiektywnej interpretacji zależnej od użytkownika, jak podkreślono w badaniach wykazujących niski odsetek prawidłowych odpowiedzi, zwłaszcza wśród osób niebędących pulmonologami. Czułość i swoistość osłuchiwania płuc są szczególnie niskie, szczególnie w przypadku zmian jednostronnych lub ogniskowych. Pulsoksymetria, wykorzystująca nieszkodliwe długości fali światła, mierzy stężenie utlenionej hemoglobiny, przy nasyceniu poniżej 92%, co wskazuje na niedotlenienie, aczkolwiek ze zmniejszoną dokładnością poniżej 90%. Termometry mierzą temperaturę ciała, przy czym pomiar w odbycie uważany jest za złoty standard u dzieci, chociaż metody bezdotykowe pozostają kontrowersyjne

Zastosowanie pneumoskopu, cyfrowego urządzenia medycznego, mogłoby rozwiązać powyższe wyzwanie. Pneumoskop został zaprojektowany w celu usprawnienia diagnostyki chorób układu oddechowego i zapewnienia danych dotyczących tętna, częstości oddechów, pulsoksymetrii i temperatury ciała. Celem tego projektu jest ocena jego działania w porównaniu ze złotymi standardami w przetwarzaniu dźwięku płuc, pulsoksymetrii i pomiarze temperatury ciała. Ponadto przewiduje się, że pneumoskop będzie integrował sztuczną inteligencję (AI) na potrzeby przyszłych zastosowań. Dane dotyczące szmerów oddechowych, pulsoksymetrii, tętna i temperatury pacjentów z chorobami układu oddechowego będą stanowić podstawę algorytmów sztucznej inteligencji do rozpoznawania chorób i oceny ryzyka. Docelowo technologia ta mogłaby umożliwić zdalną diagnostykę i obserwację, co będzie szczególnie korzystne dla pacjentów w krajach o niskim i średnim dochodzie lub o ograniczonej sprawności ruchowej. Jednak obecne badanie skupia się wyłącznie na ocenie działania pneumoskopu jako standardowego stetoskopu cyfrowego ze zintegrowanymi czujnikami temperatury i oksymetrycznymi, mając na celu ustalenie zgodności z uznanymi narzędziami klinicznymi do cyfrowego osłuchiwania płuc, pulsoksymetrii, pomiaru tętna i temperatury ciała.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte i niekontrolowane badanie, które będzie prowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Genewie w Szwajcarii. Będzie to badanie stwierdzające równoważność pneumoskopu i porównywalnych wyrobów medycznych z oznakowaniem CE u dzieci i dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johan N Siebert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów klinicznych pediatrycznych i dorosłych Szpitali Uniwersyteckich w Genewie.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 1 rok.
  • Pacjenci zdrowi w dniu osłuchiwania LUB
  • Pacjenci z chorobami dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc itp.). LUB
  • Pacjenci z niskimi (tj. <92%) wartościami pulsoksymetrii (np. sinicza wada serca, taka jak tetralogia Fallota, transpozycja dużych naczyń itp.). ORAZ/LUB
  • Pacjenci z gorączką >38,0°C.
  • A dla wszystkich: Informacja i pisemna zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody.
  • Kliniczne objawy nasilenia: ostre niedotlenienie, hiperkapnia, ostra niewydolność oddechowa, ostra niewydolność krążenia.
  • Zaburzenia immunologiczne, pierwotna dyskineza rzęsek, choroba poprzedzająca noworodkową dysplazję oskrzelowo-płucną.
  • Przeciwwskazania i ograniczenia MD opisano w instrukcji stosowania.
  • Przeciwwskazania do klasy badanych wyrobów medycznych, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na materiał, z którego wykonane jest urządzenie.
  • Klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe.
  • Brak możliwości przestrzegania procedur badawczych, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub innym wyrobem medycznym w ciągu 30 dni przed obecnym badaniem i w jego trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci (> 1 roku życia) i dorośli pacjenci
Pacjenci z różnymi chorobami układu oddechowego, takimi jak astma czy zapalenie płuc, a także osoby zdrowe, zostaną poddani ocenie działania pneumoskopu w warunkach klinicznych. Dodatkowo uwzględnieni zostaną również pacjenci z niższym poziomem nasycenia krwi tlenem, np. z siniczymi wadami serca, takimi jak tetralogia Fallota.
Urządzenie: Cyfrowe osłuchiwanie płuc

Zostaną wykonane dwa 30-sekundowe nagrania przy użyciu cyfrowych stetoskopów Littmann® CORE ze znakiem CE i pneumoskopu w dwóch obustronnych pozycjach płuc na tylnej ścianie klatki piersiowej, skupiając się na dolnych płatach. Porównanie widma i wskaźniki jakości dźwięku zostaną ocenione pomiędzy pneumoskopem a stetoskopem cyfrowym Littmann® CORE.

Komparator: Złoty standard Littmann® CORE wychwytuje dźwięki, takie jak dźwięki serca i płuc, z ciała pacjenta. Po wzmocnieniu i przefiltrowaniu dźwięki przesyłane są do użytkownika za pośrednictwem binauralnego zestawu słuchawkowego. Część piersiowa stetoskopu jest przeznaczona do stosowania u pacjentów dorosłych, dzieci i niemowląt.

Urządzenie: Pomiar pulsoksymetryczny

Pulsoksymetria i tętno będą mierzone za pomocą oznakowanych CE oksymetrów Masimo Rad-G® i iHealth® Air, a także wbudowanego oksymetru pneumoskopu. Oceniana będzie zgodność pomiędzy pulsoksymetrem pneumoskopu a pulsoksymetrami referencyjnymi. Pomiar na prawym palcu wskazującym zajmie 30 sekund.

Komparatory:

  1. Czujnik Gold Standard Masimo Rad-G® jest przeznaczony do ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania obwodowego nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2) i częstości tętna. Jego zastosowanie polega na umieszczeniu okienka emitującego koperty mocowania czujnika na wierzchu łożyska paznokcia, natomiast detektor umieszcza się naprzeciw emitera po drugiej stronie tego samego palca.
  2. Złoty standard iHealth® Air działa poprzez projekcję dwóch wiązek światła przez klips z nadajnikiem i detektorem, który jest umieszczony wokół palca, paznokciem w dół i ekranem do góry.
Inne nazwy:
  • Pulsoksymetry
Urządzenie: Nieinwazyjny pomiar temperatury ciała

Porównanie pomiarów temperatury ciała pomiędzy termometrem wbudowanym w pneumoskop i termometrami Gold Standard (Terumo® C205 i VisioFocus Pro 06480).

Komparatory:

  1. Gold Standard Terumo® C205 to termometr pachowy. Jego użycie polega na umieszczeniu sondy pod pachą, następnie opuszczeniu ramienia i mocnym przytrzymaniu urządzenia do momentu ustabilizowania się temperatury i jej odczytania oraz wyświetlenia na ekranie termometru.
  2. Gold Standard VisioFocus Pro 06480 to termometr na podczerwień, który wykrywa promieniowanie podczerwone naturalnie emitowane przez ciało, w szczególności przez ludzkie czoło. Jego użycie polega na trzymaniu termometru blisko czoła, ale bez bezpośredniego kontaktu ze skórą. Odczyt temperatury jest następnie wyświetlany na czole pacjenta za pomocą systemu symboli.
Inne nazwy:
  • Termometry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czujników wbudowanych w pneumoskop
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, tj. 20 minut na pacjenta, zarówno w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, jak i szpitalnych.

Aby pneumoskop mógł być stosowany u pacjentów i certyfikowany przez właściwe władze, działanie pneumoskopu musi być co najmniej takie samo jak porównywalnych urządzeń dostępnych na rynku. Wyniki cyfrowej jakości dźwięku, a także pomiary pulsoksymetrii, tętna i temperatury za pomocą pneumoskopu zostaną porównane z podobnymi urządzeniami medycznymi z certyfikatem CE, używanymi jako narzędzia złotego standardu. Dlatego też głównym celem jest ocena, czy trzy czujniki wbudowane w pneumoskop są równoważne złotym standardom z oznaczeniem CE:

  1. Porównanie widma i inne wskaźniki jakości dźwięku nagrań za pomocą pneumoskopu i dostępnego na rynku stetoskopu cyfrowego (stetoskop cyfrowy Littmann® CORE).
  2. Zgodność pomiędzy termometrem pneumoskopowym a termometrami referencyjnymi (Terumo® C205 i VisioFocus Pro® 06480).
  3. Zgodność pomiędzy pulsoksymetrem pneumoskopowym (mierzącym nasycenie krwi tlenem i tętno) a pulsoksymetrami referencyjnymi (Masimo Rad-G® i iHealth® Air).
Podczas zabiegu, tj. 20 minut na pacjenta, zarówno w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, jak i szpitalnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadź zapisy dźwiękowe dźwięków płuc na potrzeby szkolenia modeli AI i kalibracji czujników
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, tj. 20 minut na pacjenta, zarówno w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, jak i szpitalnych.
Zebrane zanonimizowane zapisy dźwiękowe dźwięków płuc zostaną w przyszłości wykorzystane do opracowania i walidacji algorytmów AI w leczeniu różnych chorób oskrzelowo-płucnych u dzieci (zapalenie płuc, astma, zapalenie oskrzelików) oraz zakażeń SARS-CoV-2 u dorosłych.
Podczas zabiegu, tj. 20 minut na pacjenta, zarówno w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, jak i szpitalnych.
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, tj. 20 minut na pacjenta, zarówno w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, jak i szpitalnych.
Zebrane pomiary pulsoksymetru zostaną wykorzystane do kalibracji czujnika pulsoksymetru.
Podczas zabiegu, tj. 20 minut na pacjenta, zarówno w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, jak i szpitalnych.
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, tj. 20 minut na pacjenta, zarówno w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, jak i szpitalnych.
Zebrane, nieinwazyjne pomiary temperatury ciała zostaną wykorzystane do kalibracji czujnika termometru.
Podczas zabiegu, tj. 20 minut na pacjenta, zarówno w przypadku pacjentów ambulatoryjnych, jak i szpitalnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alain Gervaix, Prof, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pneumoscope study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  • Typy danych: zdezidentyfikowane dane uczestnika. Ostateczna baza danych zostanie udostępniona w niekomercyjnym repozytorium zgodnie z zasadami dotyczącymi danych FAIR.
  • Jak uzyskać dostęp do danych: skontaktuj się z głównym badaczem, dr Johanem N. Siebertem, pod adresem: Johan.Siebert@hcuge.ch
  • Jeśli dostępne: początek 6 miesięcy i koniec 10 lat po publikacji artykułu(ów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 10 lat po publikacji artykułu(ów).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Kto może uzyskać dostęp do danych: Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez ich Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
  • Rodzaje analiz: Dane będą udostępniane w określonym celu badawczym.
  • Mechanizmy udostępniania danych: Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wniosku i podpisaniu umowy o udostępnienie danych.
  • Wszelkie dodatkowe ograniczenia: We wniosku należy uwzględnić statystykę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj