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成人和儿童呼吸镜装置的性能和安全性

2024年7月1日 更新者：Pediatric Clinical Research Platform

呼吸镜装置在成人和儿童中的性能和安全性的关键研究

呼吸系统疾病与全世界的高发病率和死亡率相关。 对这些情况的正确诊断和风险评估对于最佳管理至关重要。 临床医生在评估患者状态时使用三种特别有用的工具来识别这些情况：听诊器、脉搏血氧计和温度计。 呼吸镜是一种一体化设备，包括数字听诊器、脉搏血氧计和温度计。 本研究旨在评估呼吸镜在记录儿童和成人呼吸音、体温、无创血氧饱和度水平和心率方面的性能和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

呼吸系统疾病影响全球超过5亿人，在死亡原因中排名第三。 由于空气污染和烟草烟雾，慢性阻塞性肺病影响着 2.51 亿人。 哮喘是儿童中最常见的慢性疾病，而肺炎是 5 岁以下儿童死亡的主要原因。呼吸道感染在儿科门诊中很常见，尤其是在低收入和中等收入国家。 准确的诊断和风险评估对于有效的管理至关重要。 临床医生使用三个关键工具：用于听诊的听诊器，检测异常呼吸音；脉搏血氧计，表明发炎的肺部缺氧；和温度计，主要用于与发烧相关的感染，如肺炎。 听诊虽然快速且无创，但存在依赖于用户的主观解释，正如报告正确反应率较低的研究所强调的那样，尤其是在非肺科医生中。 肺部听诊的敏感性和特异性明显较低，特别是在单侧或局灶性变化时。 脉搏血氧测定法利用无害的光波长来测量氧合血红蛋白浓度，饱和度低于 92% 表明缺氧，尽管精度降低到 90% 以下。 温度计测量体温，直肠测量被认为是儿童的黄金标准，尽管非接触式方法仍然存在争议

使用呼吸镜（一种数字医疗设备）可以解决上述挑战。 呼吸镜旨在增强呼吸系统疾病的诊断并提供心率、呼吸频率、脉搏血氧饱和度和体温数据。 该项目旨在根据肺音处理、脉搏血氧饱和度和体温测量的黄金标准评估其性能。 此外，呼吸镜预计将集成人工智能（AI）以用于未来的应用。 呼吸系统疾病患者的呼吸音、血氧饱和度、心率和体温数据将为人工智能算法提供疾病识别和风险评估的信息。 最终，这项技术可以实现远程诊断和随访，特别有利于中低收入国家或行动不便的患者。 然而，当前的研究仅侧重于评估呼吸镜作为带有集成温度和血氧饱和度传感器的标准数字听诊器的性能，旨在与用于数字肺部听诊、脉搏血氧饱和度、心率和体温测量的现有临床工具建立一致。

这是一项单一中心、开放、非控制的调查，将在瑞士日内瓦大学医院进行。 这将是一项针对儿童和成人呼吸镜和 CE 标记的可比医疗设备之间的非劣效性研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1205
        • 招聘中
        • Geneva University Hospitals
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Johan N Siebert, MD
        • 副研究员：
          • Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
        • 副研究员：
          • Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

患者将从日内瓦大学医院的儿科和成人临床部门招募。

纳入标准：

  • 年龄 > 1 岁。
  • 听诊当天的健康患者或
  • 患有下呼吸​​道疾病（如支气管炎、肺炎等）的患者。 或者
  • 脉搏血氧饱和度值低（即<92%）的患者（例如，紫绀型心脏缺陷，如法洛四联症、大血管转位等）。 和/或
  • 发烧>38.0°C的患者。
  • 对于所有人：患者或法定代表人的信息和书面同意。

排除标准：

  • 拒绝同意。
  • 临床症状严重程度：急性缺氧、高碳酸血症、急性呼吸衰竭、急性循环衰竭。
  • 免疫紊乱、原发性纤毛运动障碍、新生儿支气管肺发育不良的先兆。
  • MD 的禁忌症和限制如使用说明中所述。
  • 正在研究的医疗器械类别的禁忌症，例如 已知对设备材料过敏。
  • 具有临床意义的伴随疾病状态。
  • 无法遵循研究程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆等。
  • 在本研究之前和期间 30 天内参与另一项研究药物或其他医疗器械的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：儿童（>1岁）和成人患者
患有各种呼吸系统疾病（例如哮喘或肺炎）的患者以及健康个体将成为评估呼吸镜在临床条件下的性能的目标。 此外，血氧饱和度水平较低的患者，例如患有法洛四联症等紫绀性心脏缺陷的患者也将被包括在内
设备：数字肺部听诊

将使用带有 CE 标志的 Littmann® CORE 数字听诊器和呼吸镜在后胸壁的两个双侧肺部位置进行两次 30 秒的录音，重点关注下肺叶。 将评估呼吸镜和 Littmann® CORE 数字听诊器之间的频谱比较和音频质量指数。

比较器：黄金标准 Littmann® CORE 从患者体内拾取声音，例如心音和肺音。 经过放大和滤波后，声音通过双耳耳机发送给用户。 听诊器胸件设计用于成人、儿童和婴儿患者。

设备：脉搏血氧饱和度测量

脉搏血氧仪和心率将使用具有 CE 标志的 Masimo Rad-G® 和 iHealth® 空气血氧计以及呼吸镜的内置血氧计进行测量。 将评估呼吸镜血氧计和参考血氧计之间的一致性。 右手食指测量需要 30 秒。

比较器：

  1. 黄金标准 Masimo Rad-G® 传感器适用于动脉血氧饱和度 (SpO2) 和脉搏率的连续无创外周监测。 其用途在于将传感器附件封套的发射窗口定位在指甲床的顶部，而探测器则放置在同一手指另一侧的发射器对面。
  2. 黄金标准 iHealth® Air 的工作原理是通过一个带有发射器和探测器的夹子投射两束光束，该夹子放置在手指周围，指甲面朝下，屏幕面朝上。
其他名称：
  • 血氧计
设备：无创体温测量

呼吸镜内置温度计与黄金标准温度计（Terumo® C205 和 VisioFocus Pro 06480）之间的体温测量比较。

比较器：

  1. Gold Standard Terumo® C205 是一款腋窝温度计。 其使用方法是将探头置于腋下，然后放下手臂并牢牢握住设备，直至温度稳定，读取温度并显示在温度计屏幕上。
  2. 黄金标准 VisioFocus Pro 06480 是一款红外测温仪，可检测人体自然发出的红外辐射，特别是人体前额发出的红外辐射。 其使用方法是将温度计靠近前额，但不直接接触皮肤。 然后使用符号系统将温度读数投射到患者的额头上。
其他名称：
  • 温度计

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸镜内置传感器的评估
大体时间：手术期间，即门诊和住院患者每位患者 20 分钟。

为了用于患者并获得主管部门的认证，呼吸镜的性能必须至少与市场上的同类设备相同。 呼吸镜的数字音频质量以及脉搏血氧饱和度、心率和温度测量的性能将与用作黄金标准工具的经过 CE 认证的类似医疗设备进行比较。 因此，主要目标是评估呼吸镜的三个内置传感器是否相当于 CE 标记的黄金标准：

  1. 使用呼吸镜和市售数字听诊器（Littmann® CORE 数字听诊器）进行录音的频谱比较和其他音频质量指标。
  2. 呼吸镜温度计和参考温度计（Terumo® C205 和 VisioFocus Pro® 06480）之间的协议。
  3. 呼吸镜脉搏血氧计（用于血氧饱和度和心率）与参考血氧计（Masimo Rad-G® 和 iHealth® Air）之间的协议。
手术期间，即门诊和住院患者每位患者 20 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集肺音音频记录，用于 AI 模型训练和传感器校准
大体时间：手术期间，即门诊和住院患者每位患者 20 分钟。
收集到的肺音匿名音频记录未来将用于开发和验证针对儿童各种支气管肺疾病（肺炎、哮喘、细支气管炎）以及成人 SARS-CoV-2 感染的人工智能算法。
手术期间，即门诊和住院患者每位患者 20 分钟。
脉搏血氧仪
大体时间：手术期间，即门诊和住院患者每位患者 20 分钟。
收集的脉搏血氧测量值将用于校准血氧计传感器。
手术期间，即门诊和住院患者每位患者 20 分钟。
体温
大体时间：手术期间，即门诊和住院患者每位患者 20 分钟。
收集到的非侵入性体温测量结果将用于校准温度计传感器。
手术期间，即门诊和住院患者每位患者 20 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pediatric Clinical Research Platform

合作者

University Hospital, Geneva

调查人员

  • 研究主任：Alain Gervaix, Prof、University Hospital, Geneva

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pneumoscope study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

  • 数据类型：去识别化的参与者数据。 最终数据库将遵循公平数据原则在非商业存储库上共享。
  • 如何获取数据：联系首席研究员 Johan N. Siebert 博士：Johan.Siebert@hcuge.ch
  • 可用时：文章发表后 6 个月至 10 年。

IPD 共享时间框架

文章发表后 6 个月至 10 年

IPD 共享访问标准

  • 谁可以访问数据：数据将提供给合格的外部研究人员，这些研究人员对数据的使用已获得其机构审查委员会的批准。
  • 分析类型：数据将用于特定的研究目的。
  • 数据可用性机制：数据将在提案获得批准并签署数据访问协议后提供。
  • 任何其他限制：请求提案必须包含一名统计员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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