Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost pneumoskopického zařízení u dospělých a dětí

15. dubna 2024 aktualizováno: Pediatric Clinical Research Platform

Stěžejní studie výkonu a bezpečnosti pneumoskopického zařízení u dospělých a dětí

Respirační onemocnění jsou celosvětově spojena s vysokou nemocností a úmrtností. Správná diagnóza a posouzení rizik těchto stavů jsou zásadní pro optimální léčbu. Lékaři používají k identifikaci těchto stavů při hodnocení stavu pacienta tři zvláště užitečné nástroje: stetoskop, pulzní oxymetr a teploměr. Pneumoskop je zařízení typu vše v jednom, které zahrnuje digitální stetoskop, pulzní oxymetr a teploměr. Tato studie si klade za cíl zhodnotit výkon a bezpečnost pneumoskopu při zaznamenávání dýchacích zvuků, tělesné teploty, neinvazivních hladin saturace krve kyslíkem a srdeční frekvence u dětí a dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Respirační choroby postihují více než 500 milionů lidí na celém světě a řadí se na třetí místo v příčinách úmrtí. Chronická obstrukční plicní onemocnění postihují 251 milionů jedinců v důsledku znečištěného ovzduší a tabákového kouře. Astma je nejčastějším chronickým onemocněním u dětí, zatímco pneumonie je hlavní příčinou úmrtí u dětí do 5 let. Infekce dýchacích cest jsou prominentní v dětských ambulancích, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Přesná diagnóza a posouzení rizik jsou zásadní pro efektivní léčbu. Klinici používají tři klíčové nástroje: stetoskop pro poslech, detekce abnormálních zvuků dýchání; pulzní oxymetr, indikující nedostatek kyslíku v zanícených plicích; a teploměr, primárně pro infekce související s horečkou, jako je zápal plic. Auskultace, i když je rychlá a neinvazivní, trpí subjektivní interpretací závislou na uživateli, jak zdůrazňují studie uvádějící nízkou míru správné odpovědi, zejména mezi nepulmonology. Senzitivita a specificita plicní auskultace jsou zvláště nízké, zvláště u jednostranných nebo fokálních změn. Pulzní oxymetrie, využívající neškodné vlnové délky světla, měří koncentraci okysličeného hemoglobinu, přičemž saturace pod 92 % indikuje hypoxii, i když se sníženou přesností pod 90 %. Teploměry měří tělesnou teplotu, přičemž rektální měření je u dětí považováno za zlatý standard, i když bezkontaktní metody zůstávají sporné

Použití Pneumoskopu, digitálního zdravotnického zařízení, by mohlo vyřešit výše uvedený problém. Pneumoskop je navržen tak, aby zlepšil diagnostiku respiračních onemocnění a poskytoval údaje o srdeční frekvenci, dechové frekvenci, pulzní oxymetrii a tělesné teplotě. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit jeho výkon ve srovnání se zlatými standardy při zpracování zvuku plic, pulzní oxymetrii a měření tělesné teploty. Pneumoskop má navíc integrovat umělou inteligenci (AI) pro budoucí aplikace. Údaje o dechových zvucích, oxymetrii, srdeční frekvenci a teplotě od pacientů s respiračními chorobami budou informovat algoritmy umělé inteligence pro rozpoznání onemocnění a posouzení rizik. V konečném důsledku by tato technologie mohla umožnit vzdálenou diagnostiku a sledování, což je výhodné zejména pro pacienty v zemích s nízkými a středními příjmy nebo s omezenou pohyblivostí. Současná studie se však zaměřuje výhradně na posouzení výkonu pneumoskopu jako standardního digitálního stetoskopu s integrovanými teplotními a oxymetrickými senzory s cílem dosáhnout souladu se zavedenými klinickými nástroji pro digitální auskultaci plic, pulzní oxymetrii, srdeční frekvenci a měření tělesné teploty.

Toto je jediné centrum, otevřené, nekontrolované vyšetřování, které bude provedeno v univerzitních nemocnicích v Ženevě ve Švýcarsku. Půjde o studii non-inferiority mezi Pneumoskopem a srovnatelnými zdravotnickými prostředky označenými CE u dětí a dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan N Siebert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti se budou rekrutovat z pediatrických a dospělých klinických oddělení ženevských univerzitních nemocnic.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 1 rok.
  • Zdraví pacienti v den auskultace OR
  • Pacienti s onemocněním dolních cest dýchacích (např. bronchitida, zápal plic atd.). NEBO
  • Pacienti s nízkými (tj. <92%) hodnotami pulzní oxymetrie (např. cyanotická srdeční vada, jako je Fallotova tetralogie, transpozice velkých cév atd.). A / NEBO
  • Pacienti s horečkou >38,0°C.
  • A pro všechny: Informace a písemný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu.
  • Klinické příznaky závažnosti: akutní hypoxie, hyperkapnie, akutní respirační selhání, akutní oběhové selhání.
  • Imunitní porucha, primární ciliární dyskineze, předchůdce novorozenecké bronchopulmonální dysplazie.
  • Kontraindikace a omezení MD, jak je popsáno v návodu k použití.
  • Kontraindikace ke třídě zkoumaných zdravotnických prostředků, např. známá přecitlivělost nebo alergie na materiál zařízení.
  • Klinicky významné průvodní chorobné stavy.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo jiným zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před a během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti (>1 rok) a dospělí pacienti
Pacienti s různými respiračními stavy, jako je astma nebo zápal plic, spolu se zdravými jedinci budou zaměřeni na posouzení výkonu pneumoskopu v klinických podmínkách. Dále budou zahrnuti pacienti s nižšími hladinami saturace krve kyslíkem, jako jsou pacienti s cyanotickými srdečními vadami, jako je Fallotova tetralogie.
Přístroj: Digitální auskultace plic

Dva 30sekundové záznamy budou provedeny pomocí digitálních stetoskopů Littmann® CORE s označením CE a Pneumoskopu ve dvou oboustranných plicních pozicích na zadní hrudní stěně se zaměřením na spodní laloky. Spektrální srovnání a indexy kvality zvuku budou hodnoceny mezi Pneumoskopem a Littmann® CORE digitálním stetoskopem.

Komparátor: Gold Standard Littmann® CORE zachycuje zvuky, jako jsou zvuky srdce a plic, z těla pacienta. Po zesílení a filtrování jsou zvuky odesílány uživateli prostřednictvím binaurální náhlavní soupravy. Hrudník stetoskopu je určen pro použití u dospělých, dětských a kojeneckých pacientů.

Přístroj: Měření pulzní oxymetrie

Pulzní oxymetrie a srdeční frekvence budou měřeny pomocí oxymetrů Masimo Rad-G® a iHealth® Air s označením CE a také pomocí vestavěného oxymetru v pneumoskopu. Bude vyhodnocena shoda mezi oxymetrem pneumoskopu a referenčními oxymetry. Měření bude trvat 30 sekund na pravém ukazováčku.

Srovnávače:

  1. Senzor Gold Standard Masimo Rad-G® je určen pro kontinuální neinvazivní periferní monitorování saturace arteriální kyslíkem (SpO2) a tepové frekvence. Jeho použití spočívá v umístění vysílacího okénka obálky uchycení senzoru na vršek nehtového lůžka, přičemž detektor je umístěn naproti emitoru na druhé straně téhož prstu.
  2. Gold Standard iHealth® Air funguje tak, že promítá dva paprsky světla skrz klip s vysílačem a detektorem, který je umístěn kolem prstu, nehtem dolů a obrazovkou nahoru.
Ostatní jména:
  • Oxymetry
Přístroj: Neinvazivní měření tělesné teploty

Porovnání měření tělesné teploty mezi teploměrem vestavěným v pneumoskopu a teploměry Gold Standard (Terumo® C205 a VisioFocus Pro 06480).

Srovnávače:

  1. Gold Standard Terumo® C205 je axilární teploměr. Jeho použití spočívá v umístění sondy do podpaží, následném spuštění paže a pevném držení přístroje, dokud se teplota nestabilizuje a teplota se odečítá a zobrazuje na obrazovce teploměru.
  2. Gold Standard VisioFocus Pro 06480 je infračervený teploměr, který detekuje infračervené záření přirozeně vyzařované tělem a zejména z lidského čela. Jeho použití spočívá v držení teploměru blízko čela, ale bez přímého kontaktu s pokožkou. Naměřená teplota se pak promítne na čelo pacienta pomocí systému symbolů.
Ostatní jména:
  • Teploměry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vestavěných senzorů v pneumoskopu
Časové okno: Během výkonu, tj. 20 minut na pacienta u ambulantních i hospitalizovaných pacientů.

Aby mohl být pneumoskop použit u pacientů a certifikován příslušnými orgány, musí být výkon minimálně stejný jako u srovnatelných zařízení na trhu. Výkony v kvalitě digitálního zvuku, stejně jako pulzní oxymetrie, měření srdeční frekvence a teploty pomocí Pneumoskopu budou porovnány s podobnými zdravotnickými zařízeními certifikovanými CE používanými jako nástroje zlatého standardu. Primárním cílem je tedy vyhodnotit, zda jsou tři vestavěné senzory v pneumoskopu ekvivalentní zlatým standardům označeným CE:

  1. Spektrální srovnání a další ukazatele kvality zvuku nahrávek pomocí Pneumoskopu a komerčně dostupného digitálního stetoskopu (digitální stetoskop Littmann® CORE).
  2. Shoda mezi pneumoskopickým teploměrem a referenčními teploměry (Terumo® C205 a VisioFocus Pro® 06480).
  3. Shoda mezi pulsním oxymetrem Pneumoskop (pro saturaci krve kyslíkem a srdeční frekvencí) a referenčními oxymetry (Masimo Rad-G® a iHealth® Air).
Během výkonu, tj. 20 minut na pacienta u ambulantních i hospitalizovaných pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte zvukové záznamy plicních zvuků pro trénink modelů AI a kalibraci senzorů
Časové okno: Během výkonu, tj. 20 minut na pacienta u ambulantních i hospitalizovaných pacientů.
Shromážděné anonymizované zvukové záznamy plicních zvuků budou v budoucnu použity k vývoji a ověřování algoritmů AI pro různá bronchopulmonální onemocnění u dětí (pneumonie, astma, bronchiolitida) a také infekce SARS-CoV-2 u dospělých.
Během výkonu, tj. 20 minut na pacienta u ambulantních i hospitalizovaných pacientů.
Pulzní oxymetrie
Časové okno: Během výkonu, tj. 20 minut na pacienta u ambulantních i hospitalizovaných pacientů.
Shromážděná měření pulzní oxymetrie se použijí ke kalibraci senzoru oxymetru.
Během výkonu, tj. 20 minut na pacienta u ambulantních i hospitalizovaných pacientů.
Tělesná teplota
Časové okno: Během výkonu, tj. 20 minut na pacienta u ambulantních i hospitalizovaných pacientů.
Shromážděná, neinvazivní měření tělesné teploty se použijí ke kalibraci snímače teploměru.
Během výkonu, tj. 20 minut na pacienta u ambulantních i hospitalizovaných pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Clinical Research Platform

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alain Gervaix, Prof, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pneumoscope study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Typy dat: Identifikovaná data účastníků. Konečná databáze bude sdílena na nekomerčním úložišti podle zásad FAIR dat.
  • Jak získat přístup k údajům: kontaktujte hlavního řešitele Dr. Johana N. Sieberta na adrese: Johan.Siebert@hcuge.ch
  • Pokud je k dispozici: počínaje 6 měsíci a končící 10 let po zveřejnění článku (článků).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 10 lety po zveřejnění článku (článků).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Kdo má k údajům přístup: Údaje budou zpřístupněny kvalifikovaným externím výzkumníkům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno jejich institucionální revizní radou.
  • Typy analýz: Data budou zpřístupněna pro konkrétní výzkumný účel.
  • Mechanismy dostupnosti dat: Data budou zpřístupněna po schválení návrhu a po podepsané smlouvě o přístupu k datům.
  • Jakákoli další omezení: Návrh požadavku musí obsahovat statistika.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální auskultace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit