성인과 어린이의 공기내시경 장치의 성능과 안전성
성인과 어린이를 대상으로 한 폐렴구균장치의 성능과 안전성에 관한 중추적 연구
연구 개요
상세 설명
호흡기 질환은 전 세계적으로 5억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며 사망 원인 3위를 차지합니다. 만성 폐쇄성 폐질환은 대기 오염과 담배 연기로 인해 2억 5100만 명에게 영향을 미칩니다. 천식은 어린이에게 가장 널리 퍼진 만성 질환인 반면, 폐렴은 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인입니다. 호흡기 감염은 소아 외래 진료소, 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 두드러집니다. 효과적인 관리를 위해서는 정확한 진단과 위험성 평가가 중요합니다. 임상의는 청진을 위한 청진기, 비정상적인 호흡음을 감지하는 세 가지 주요 도구를 활용합니다. 염증이 있는 폐의 산소 결핍을 나타내는 맥박 산소 측정기; 주로 폐렴과 같은 발열 관련 감염에 사용되는 온도계입니다. 청진은 신속하고 비침습적이지만 특히 폐질환 전문의가 아닌 사람들 사이에서 낮은 정답률을 보고하는 연구에서 강조된 바와 같이 사용자 의존적 주관적 해석으로 어려움을 겪습니다. 폐 청진의 민감도와 특이도는 특히 일측성 또는 국소적 변화에서 현저히 낮습니다. 무해한 빛의 파장을 활용하는 맥박산소측정기는 산소화 헤모글로빈 농도를 측정하며, 포화도가 92% 미만이면 저산소증을 나타내지만 정확도는 90% 미만으로 감소합니다. 온도계는 체온을 측정하며 직장 측정은 어린이의 표준으로 간주되지만 비접촉 방법은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
디지털 의료 기기인 뉴모스코프(Pneumscope)를 사용하면 위의 과제를 해결할 수 있습니다. Pneumscope는 호흡기 질환 진단을 강화하고 심박수, 호흡수, 맥박 산소 측정 및 체온 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 이 프로젝트의 목표는 폐 소리 처리, 맥박 산소 측정 및 체온 측정의 최적 표준에 대한 성능을 평가하는 것입니다. 또한 Pneumscope는 미래 애플리케이션을 위해 인공 지능(AI)을 통합하도록 구상되었습니다. 호흡기 질환 환자의 호흡음, 산소 측정, 심박수 및 온도에 대한 데이터는 질병 인식 및 위험 평가를 위한 AI 알고리즘에 정보를 제공합니다. 궁극적으로 이 기술은 원격 진단 및 후속 조치를 가능하게 하며, 특히 저소득 및 중간 소득 국가의 환자나 이동성이 제한된 환자에게 유익합니다. 그러나 현재 연구에서는 디지털 폐 청진, 맥박 산소 측정, 심박수 및 체온 측정을 위한 확립된 임상 도구와의 일치를 확립하는 것을 목표로 온도 및 산소 측정 센서가 통합된 표준 디지털 청진기로서 Pneumscope의 성능을 평가하는 데만 초점을 맞추고 있습니다.
이는 스위스 제네바 대학병원에서 실시될 단일 센터의 공개적이고 통제되지 않는 조사입니다. 이는 어린이와 성인을 대상으로 Pneumscope와 CE 표시가 유사한 의료 기기 간의 비열등성 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johan N Siebert, MD
- 전화번호: +41 (0)79 553 40 72
- 이메일: Johan.Siebert@hcuge.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Alain Gervaix, Prof
- 전화번호: +41 (0)22 372 45 55
- 이메일: Alain.Gervaix@hcuge.ch
연구 장소
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-
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Geneva University Hospitals
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연락하다:
- Alain Gervaix, Prof
- 전화번호: +41 (0)22 372 45 55
- 이메일: Alain.Gervaix@hcuge.ch
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연락하다:
- Johan Siebert, MD
- 전화번호: +41 (0)79 553 40 72
- 이메일: Johan.Siebert@hcuge.ch
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수석 연구원:
- Johan N Siebert, MD
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부수사관:
- Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
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부수사관:
- Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자는 제네바 대학 병원의 소아과 및 성인 임상 부서에서 모집됩니다.
포함 기준:
- 연령 > 1세.
- 청진 당일 건강한 환자 또는
- 하기도 질환(기관지염, 폐렴 등)이 있는 환자. 또는
- 낮은(예: <92%) 맥박산소측정 값(예: 팔로 4징, 대혈관 전위 등 청색증 심장 결함)이 있는 환자. 그리고/또는
- 발열이 38.0°C 이상인 환자.
- 그리고 모든 경우: 환자 또는 법적 대리인의 정보 및 서면 동의.
제외 기준:
- 동의 거부.
- 중증도의 임상 징후: 급성 저산소증, 고탄산증, 급성 호흡 부전, 급성 순환 부전.
- 면역 장애, 원발성 섬모 운동 이상증, 신생아 기관지폐 이형성증의 선행 질환.
- 사용 지침에 설명된 MD의 금기 사항 및 제한 사항.
- 연구 중인 의료기기 종류에 대한 금기사항. 장치 재료에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 임상적으로 유의미한 수반되는 질병 상태.
- 연구 절차를 따를 수 없음. 언어장애, 정신장애, 치매 등으로 인해
- 본 연구 시작 전 및 진행 중에 30일 이내에 연구용 약물 또는 기타 의료 기기를 사용하여 다른 연구에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이(1세 이상) 및 성인 환자
천식이나 폐렴과 같은 다양한 호흡기 질환이 있는 환자와 건강한 개인을 대상으로 임상 조건에서 Pneumscope의 성능을 평가합니다.
또한, 팔로 4징증과 같은 청색증 심장 결함이 있는 환자와 같이 혈중 산소 포화도가 낮은 환자도 포함됩니다.
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CE 마크를 획득한 Littmann® CORE 디지털 청진기와 기압경을 사용하여 하엽에 초점을 맞춘 후방 흉벽의 양쪽 폐 위치 2곳에서 30초 분량의 녹음이 두 번 이루어집니다. 공기압경과 Littmann® CORE 디지털 청진기 간의 스펙트럼 비교 및 오디오 품질 지수가 평가됩니다. 비교기: Gold Standard Littmann® CORE는 환자의 신체에서 심장음, 폐음과 같은 소리를 포착합니다. 증폭 및 필터링 후 사운드는 바이노럴 헤드셋을 통해 사용자에게 전송됩니다. 청진기 가슴 부분은 성인, 소아 및 유아 환자에게 사용하도록 설계되었습니다. 맥박 산소 측정기와 심박수는 CE 인증을 받은 Masimo Rad-G® 및 iHealth® 공기 산소 측정기와 Pneumscope에 내장된 산소 측정기를 사용하여 측정됩니다. 공기압측정기의 산소농도계와 기준 산소농도계 간의 일치 여부를 평가합니다. 오른쪽 검지로 측정하는 데 30초가 소요됩니다. 비교기:
다른 이름들:
Pneumscope의 내장 온도계와 Gold Standard 온도계(Terumo® C205 및 VisioFocus Pro 06480) 간의 체온 측정 비교. 비교기:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pneumscope 내장 센서 평가
기간: 시술 중, 외래 및 입원 환자 모두 환자당 20분.
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환자에게 사용하고 관할 당국의 인증을 받으려면 Pneumscope의 성능이 최소한 시중에서 판매되는 유사한 장치와 동일해야 합니다. 공기압경에 의한 맥박 산소 측정, 심박수 및 온도 측정뿐만 아니라 디지털 오디오 품질의 성능은 표준 도구로 사용되는 CE 인증 유사한 의료 기기와 비교됩니다. 따라서 주요 목표는 공기 내시경에 내장된 3개의 센서가 CE 마크 골드 표준과 동일한지 여부를 평가하는 것입니다.
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시술 중, 외래 및 입원 환자 모두 환자당 20분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 모델 훈련 및 센서 교정을 위해 폐음 오디오 녹음 수집
기간: 시술 중, 외래 및 입원 환자 모두 환자당 20분.
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수집된 익명 처리된 폐음 오디오 기록은 향후 어린이의 다양한 기관지폐 질환(폐렴, 천식, 기관지염)은 물론 성인의 SARS-CoV-2 감염에 대한 AI 알고리즘을 개발하고 검증하는 데 사용될 것입니다.
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시술 중, 외래 및 입원 환자 모두 환자당 20분.
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맥박 산소 측정
기간: 시술 중, 외래 및 입원 환자 모두 환자당 20분.
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수집된 맥박 산소측정 측정값은 산소농도계 센서를 교정하는 데 사용됩니다.
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시술 중, 외래 및 입원 환자 모두 환자당 20분.
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체온
기간: 시술 중, 외래 및 입원 환자 모두 환자당 20분.
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수집된 비침습적 체온 측정값은 온도계 센서를 교정하는 데 사용됩니다.
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시술 중, 외래 및 입원 환자 모두 환자당 20분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alain Gervaix, Prof, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 데이터 유형: 식별되지 않은 참가자 데이터. 최종 데이터베이스는 FAIR 데이터 원칙에 따라 비상업적 저장소에서 공유됩니다.
- 데이터 접근 방법: Johan N. Siebert 박사(Johan.Siebert@hcuge.ch)에게 연락하세요.
- 가능한 경우: 논문 출판 후 6개월부터 10년까지.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 데이터에 액세스할 수 있는 사람: 데이터 사용 제안이 기관 검토 위원회의 승인을 받은 자격을 갖춘 외부 연구자에게 데이터가 제공됩니다.
- 분석 유형: 데이터는 특정 연구 목적으로 제공됩니다.
- 데이터 가용성 메커니즘: 제안 승인 및 서명된 데이터 액세스 계약을 통해 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.
- 추가 제한사항: 요청 제안에는 통계학자가 포함되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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