Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пневмоскопа у взрослых и детей

1 июля 2024 г. обновлено: Pediatric Clinical Research Platform

Основное исследование эффективности и безопасности пневмоскопа у взрослых и детей

Респираторные заболевания связаны с высокой заболеваемостью и смертностью во всем мире. Правильная диагностика и оценка риска этих состояний необходимы для оптимального лечения. Клиницисты используют три особенно полезных инструмента для выявления этих состояний при оценке состояния пациента: стетоскоп, пульсоксиметр и термометр. Пневмоскоп — это устройство «все в одном», включающее цифровой стетоскоп, пульсоксиметр и термометр. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пневмоскопа при регистрации дыхательных шумов, температуры тела, неинвазивного уровня насыщения крови кислородом и частоты сердечных сокращений у детей и взрослых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Респираторными заболеваниями страдают более 500 миллионов человек во всем мире, занимая третье место по причинам смертности. Хроническими обструктивными заболеваниями легких страдает 251 миллион человек из-за загрязнения воздуха и табачного дыма. Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием у детей, а пневмония является основной причиной смертности детей в возрасте до 5 лет. Респираторные инфекции широко распространены в педиатрических амбулаториях, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Точная диагностика и оценка риска имеют решающее значение для эффективного лечения. Клиницисты используют три ключевых инструмента: стетоскоп для аускультации, позволяющий обнаружить аномальные звуки дыхания; пульсоксиметр, указывающий на дефицит кислорода в воспаленных легких; и термометр, в первую очередь при инфекциях, связанных с лихорадкой, таких как пневмония. Аускультация, хотя и быстрая и неинвазивная, страдает от субъективной интерпретации, зависящей от пользователя, о чем свидетельствуют исследования, сообщающие о низкой частоте правильных ответов, особенно среди непульмонологов. Чувствительность и специфичность аускультации легких особенно низки, особенно при односторонних или очаговых изменениях. Пульсоксиметрия, использующая безвредные длины волн света, измеряет концентрацию оксигенированного гемоглобина, при этом насыщение ниже 92% указывает на гипоксию, хотя и с пониженной точностью ниже 90%. Термометры измеряют температуру тела, при этом ректальное измерение считается золотым стандартом у детей, хотя бесконтактные методы остаются спорными.

Использование пневмоскопа, цифрового медицинского устройства, могло бы решить вышеуказанную проблему. Пневмоскоп предназначен для улучшения диагностики респираторных заболеваний и получения данных о частоте сердечных сокращений, частоте дыхания, пульсоксиметрии и температуре тела. Целью этого проекта является оценка его эффективности на соответствие золотым стандартам в области обработки звука легких, пульсоксиметрии и измерения температуры тела. Кроме того, предполагается, что пневмоскоп будет интегрировать искусственный интеллект (ИИ) для будущих приложений. Данные о звуках дыхания, оксиметрии, частоте сердечных сокращений и температуре пациентов с респираторными заболеваниями будут использоваться в алгоритмах искусственного интеллекта для распознавания заболеваний и оценки риска. В конечном итоге эта технология может обеспечить дистанционную диагностику и последующее наблюдение, что особенно полезно для пациентов в странах с низким и средним уровнем дохода или с ограниченной мобильностью. Однако настоящее исследование сосредоточено исключительно на оценке характеристик пневмоскопа как стандартного цифрового стетоскопа со встроенными датчиками температуры и оксиметрии с целью установления соответствия с признанными клиническими инструментами для цифровой аускультации легких, пульсоксиметрии, измерения частоты сердечных сокращений и температуры тела.

Это единое центральное открытое неконтролируемое исследование, которое будет проводиться в университетских больницах Женевы, Швейцария. Это будет исследование не меньшей эффективности между пневмоскопом и сопоставимыми медицинскими устройствами с маркировкой CE у детей и взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johan N Siebert, MD
  • Номер телефона: +41 (0)79 553 40 72
  • Электронная почта: Johan.Siebert@hcuge.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alain Gervaix, Prof
  • Номер телефона: +41 (0)22 372 45 55
  • Электронная почта: Alain.Gervaix@hcuge.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospitals
        • Контакт:
          • Alain Gervaix, Prof
          • Номер телефона: +41 (0)22 372 45 55
          • Электронная почта: Alain.Gervaix@hcuge.ch
        • Контакт:
          • Johan Siebert, MD
          • Номер телефона: +41 (0)79 553 40 72
          • Электронная почта: Johan.Siebert@hcuge.ch
        • Главный следователь:
          • Johan N Siebert, MD
        • Младший исследователь:
          • Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
        • Младший исследователь:
          • Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Пациенты будут набраны из педиатрических и взрослых клинических отделений университетских больниц Женевы.

Критерии включения:

  • Возраст > 1 года.
  • Здоровые пациенты в день аускультации ИЛИ
  • Пациенты с заболеваниями нижних дыхательных путей (например, бронхитом, пневмонией и др.). ИЛИ
  • Пациенты с низкими (т.е. <92%) показателями пульсоксиметрии (например, цианотичный порок сердца типа тетрады Фалло, транспозиция магистральных сосудов и др.). И/ИЛИ
  • Пациенты с лихорадкой >38,0°С.
  • И для всех: Информация и письменное согласие пациента или законного представителя.

Критерий исключения:

  • Отказ в согласии.
  • Клинические признаки тяжести: острая гипоксия, гиперкапния, острая дыхательная недостаточность, острая недостаточность кровообращения.
  • Иммунные нарушения, первичная цилиарная дискинезия, предшественник неонатальной бронхолегочной дисплазии.
  • Противопоказания и ограничения МД описаны в инструкции по применению.
  • Противопоказания к изучаемому классу медицинских изделий, например: известная гиперчувствительность или аллергия на материал изделия.
  • Клинически значимые сопутствующие заболевания.
  • Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т. д.
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата или другого медицинского устройства в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дети (>1 года) и взрослые пациенты
Пациенты с различными респираторными заболеваниями, такими как астма или пневмония, а также здоровые люди будут направлены на оценку эффективности пневмоскопа в клинических условиях. Кроме того, будут включены пациенты с более низким уровнем насыщения крови кислородом, например, с цианотическими пороками сердца, такими как тетрада Фалло.
Устройство: Цифровая аускультация легких

Две 30-секундные записи будут сделаны с использованием цифровых стетоскопов Littmann® CORE и пневмоскопа с маркировкой CE в двух двусторонних положениях легких на задней стенке грудной клетки с акцентом на нижние доли. Спектральное сравнение и показатели качества звука будут оцениваться между пневмоскопом и цифровым стетоскопом Littmann® CORE.

Компаратор: Золотой стандарт Littmann® CORE улавливает звуки, такие как тоны сердца и легких, от тела пациента. После усиления и фильтрации звуки передаются пользователю через бинауральную гарнитуру. Нагрудная часть стетоскопа предназначена для использования со взрослыми, детьми и младенцами.

Устройство: Пульсоксиметрическое измерение

Пульсоксиметрия и частота сердечных сокращений будут измеряться с помощью оксиметров Masimo Rad-G® и iHealth® Air с маркировкой CE, а также встроенного оксиметра пневмоскопа. Будет оцениваться соответствие между оксиметром пневмоскопа и эталонными оксиметрами. Измерение на указательном пальце правой руки займет 30 секунд.

Компараторы:

  1. Датчик Gold Standard Masimo Rad-G® предназначен для непрерывного неинвазивного периферического мониторинга насыщения артериальной крови кислородом (SpO2) и частоты пульса. Его использование заключается в расположении излучающего окна оболочки крепления датчика на верхней части ногтевого ложа пальца, а детектор размещается напротив излучателя на другой стороне того же пальца.
  2. Золотой стандарт iHealth® Air работает, проецируя два луча света через зажим с передатчиком и детектором, который размещается вокруг пальца ногтем вниз и экраном вверх.
Другие имена:
  • Оксиметры
Устройство: Неинвазивное измерение температуры тела

Сравнение измерений температуры тела встроенным термометром пневмоскопа и термометрами золотого стандарта (Terumo® C205 и VisioFocus Pro 06480).

Компараторы:

  1. Золотой стандарт Terumo® C205 — это подмышечный термометр. Его использование заключается в том, чтобы поместить датчик в подмышку, затем опустить руку и крепко удерживать устройство до тех пор, пока температура не стабилизируется и температура не будет считана и отображена на экране термометра.
  2. Золотой стандарт VisioFocus Pro 06480 — это инфракрасный термометр, который обнаруживает инфракрасное излучение, естественным образом излучаемое телом, в частности лбом человека. Его использование заключается в поднесении термометра близко ко лбу, но без прямого контакта с кожей. Показания температуры затем проецируются на лоб пациента с помощью системы символов.
Другие имена:
  • Термометры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка встроенных датчиков пневмоскопа
Временное ограничение: Во время процедуры, т.е. 20 минут на одного пациента как для амбулаторных, так и для стационарных пациентов.

Для использования у пациентов и сертификации компетентными органами производительность пневмоскопа должна быть как минимум такой же, как у аналогичных устройств, представленных на рынке. Показатели качества цифрового звука, а также измерения пульсовой оксиметрии, частоты сердечных сокращений и температуры с помощью пневмоскопа будут сравниваться с сертифицированными CE аналогичными медицинскими устройствами, используемыми в качестве инструментов золотых стандартов. Следовательно, основная цель состоит в том, чтобы оценить, эквивалентны ли три встроенных датчика в пневмоскоп золотым стандартам с маркировкой CE:

  1. Спектральное сравнение и другие показатели качества звука записей с помощью пневмоскопа и имеющегося в продаже цифрового стетоскопа (цифрового стетоскопа Littmann® CORE).
  2. Согласование между термометром пневмоскопа и эталонными термометрами (Terumo® C205 и VisioFocus Pro® 06480).
  3. Согласование пульсоксиметра пневмоскопа (для измерения насыщения крови кислородом и частоты сердечных сокращений) и эталонных оксиметров (Masimo Rad-G® и iHealth® Air).
Во время процедуры, т.е. 20 минут на одного пациента как для амбулаторных, так и для стационарных пациентов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собирайте аудиозаписи звуков легких для обучения моделей ИИ и калибровки датчиков.
Временное ограничение: Во время процедуры, т.е. 20 минут на одного пациента как для амбулаторных, так и для стационарных пациентов.
Собранные анонимизированные аудиозаписи звуков легких в будущем будут использованы для разработки и проверки алгоритмов искусственного интеллекта при различных бронхолегочных заболеваниях у детей (пневмония, астма, бронхиолит), а также инфекциях SARS-CoV-2 у взрослых.
Во время процедуры, т.е. 20 минут на одного пациента как для амбулаторных, так и для стационарных пациентов.
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: Во время процедуры, т.е. 20 минут на одного пациента как для амбулаторных, так и для стационарных пациентов.
Собранные данные пульсоксиметрии будут использоваться для калибровки датчика оксиметра.
Во время процедуры, т.е. 20 минут на одного пациента как для амбулаторных, так и для стационарных пациентов.
Температура тела
Временное ограничение: Во время процедуры, т.е. 20 минут на одного пациента как для амбулаторных, так и для стационарных пациентов.
Собранные неинвазивные данные о температуре тела будут использоваться для калибровки датчика термометра.
Во время процедуры, т.е. 20 минут на одного пациента как для амбулаторных, так и для стационарных пациентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatric Clinical Research Platform

Соавторы

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alain Gervaix, Prof, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pneumoscope study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  • Типы данных: Обезличенные данные участника. Окончательная база данных будет размещена в некоммерческом репозитории в соответствии с принципами данных FAIR.
  • Как получить доступ к данным: свяжитесь с главным исследователем д-ром Йоханом Н. Зибертом по адресу: Johan.Siebert@hcuge.ch.
  • Когда доступно: начиная с 6 месяцев и заканчивая 10 годами после публикации статьи(й).

Сроки обмена IPD

Начинается через 6 месяцев и заканчивается через 10 лет после публикации статьи(й).

Критерии совместного доступа к IPD

  • Кто может получить доступ к данным: Данные будут доступны квалифицированным внешним исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено их Институциональным наблюдательным советом.
  • Виды анализа: данные будут доступны для конкретной исследовательской цели.
  • Механизмы доступности данных: Данные будут доступны после одобрения предложения и подписания соглашения о доступе к данным.
  • Любые дополнительные ограничения: В заявке должен быть указан статистик.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться