Pneumoskooppilaitteen suorituskyky ja turvallisuus aikuisilla ja lapsilla
Keskeinen tutkimus pneumoskooppilaitteen suorituskyvystä ja turvallisuudesta aikuisilla ja lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityselinten sairaudet vaikuttavat maailmanlaajuisesti yli 500 miljoonaan ihmiseen ja ovat kolmannella sijalla kuolinsyissä. Krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet vaikuttavat 251 miljoonaan ihmiseen ilmansaasteiden ja tupakansavun vuoksi. Astma on yleisin lasten krooninen sairaus, kun taas keuhkokuume on alle 5-vuotiaiden lasten yleisin kuolinsyy. Hengitystieinfektiot ovat merkittäviä lasten poliklinikoissa, erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa. Tarkka diagnoosi ja riskinarviointi ovat ratkaisevan tärkeitä tehokkaan hoidon kannalta. Kliinikot käyttävät kolmea keskeistä työkalua: stetoskooppi auskultaatioon, epänormaalien hengitysäänien havaitsemiseen; pulssioksimetri, joka osoittaa hapen puutteen tulehtuneissa keuhkoissa; ja lämpömittari, ensisijaisesti kuumeen liittyviin infektioihin, kuten keuhkokuumeeseen. Vaikka kuuntelu on nopeaa ja ei-invasiivista, se kärsii käyttäjästä riippuvaisesta subjektiivisesta tulkinnasta, kuten on korostettu tutkimuksissa, joissa on raportoitu alhainen oikea vastausprosentti erityisesti ei-keuhkolääkärien keskuudessa. Keuhkojen auskultaation herkkyys ja spesifisyys ovat huomattavan alhaisia, erityisesti yksipuolisissa tai fokaalisissa muutoksissa. Pulssioksimetria, jossa hyödynnetään vaarattomia valon aallonpituuksia, mittaa hapetetun hemoglobiinin pitoisuutta, jonka saturaatio on alle 92 %, mikä viittaa hypoksiaan, vaikkakin tarkkuudella alle 90 %. Lämpömittarit mittaavat kehon lämpötilaa, ja peräsuolen mittausta pidetään kultastandardina lapsilla, vaikka kosketuksettomat menetelmät ovat edelleen kiistanalaisia
Pneumoskoopin, digitaalisen lääketieteellisen laitteen, käyttö voisi vastata yllä olevaan haasteeseen. Pneumoskooppi on suunniteltu parantamaan hengitystiesairauksien diagnoosia ja tarjoamaan syke-, hengitystiheys-, pulssioksimetria- ja ruumiinlämpötietoja. Tämän projektin tavoitteena on arvioida sen suorituskykyä keuhkojen äänenkäsittelyn, pulssioksimetrian ja kehon lämpötilan mittaamisen kultastandardeihin nähden. Lisäksi Pneumoscope on suunniteltu integroimaan tekoäly (AI) tulevia sovelluksia varten. Hengityselinten sairauksia sairastavien potilaiden hengitysäänistä, oksimetriasta, sykkeestä ja lämpötilasta saadut tiedot auttavat tekoälyalgoritmeja sairauksien tunnistamista ja riskien arviointia varten. Viime kädessä tämä tekniikka voisi mahdollistaa etädiagnoosin ja -seurannan, mikä on erityisen hyödyllistä alhaisen ja keskitulotason maissa tai rajoitetusti liikkuville potilaille. Tässä tutkimuksessa keskitytään kuitenkin vain Pneumoskoopin suorituskyvyn arviointiin tavallisena digitaalisena stetoskoopina, jossa on integroidut lämpötila- ja oksimetria-anturit. Tavoitteena on päästä yhteisymmärrykseen vakiintuneiden kliinisten työkalujen kanssa digitaalista keuhkojen auskultaatiota, pulssioksimetriaa, sykettä ja kehon lämpötilan mittausta varten.
Tämä on yksi keskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus, joka suoritetaan Geneven yliopistollisissa sairaaloissa, Sveitsissä. Tämä on non-inferiority-tutkimus Pneumoscopen ja CE-merkittyjen vastaavien lääkinnällisten laitteiden välillä lapsille ja aikuisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johan N Siebert, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)79 553 40 72
- Sähköposti: Johan.Siebert@hcuge.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alain Gervaix, Prof
- Puhelinnumero: +41 (0)22 372 45 55
- Sähköposti: Alain.Gervaix@hcuge.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Geneva University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Gervaix, Prof
- Puhelinnumero: +41 (0)22 372 45 55
- Sähköposti: Alain.Gervaix@hcuge.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Siebert, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)79 553 40 72
- Sähköposti: Johan.Siebert@hcuge.ch
-
Päätutkija:
- Johan N Siebert, MD
-
Alatutkija:
- Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
-
Alatutkija:
- Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaita rekrytoidaan Geneven yliopistollisten sairaaloiden lasten ja aikuisten kliinisiltä osastoilta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 1-vuotias.
- Terveet potilaat kuuntelupäivänä TAI
- Potilaat, joilla on alempien hengitysteiden sairauksia (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume jne.). TAI
- Potilaat, joilla on alhaiset (eli <92 %) pulssioksimetria-arvot (esim. syanoottinen sydänvika, kuten Fallotin tetralogia, suurten verisuonten transponaatio jne.). JA TAI
- Potilaat, joilla on >38,0 °C kuumetta.
- Ja kaikille: Potilaan tai laillisen edustajan tiedot ja kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen.
- Vakavuuden kliiniset oireet: akuutti hypoksia, hyperkapnia, akuutti hengitysvajaus, akuutti verenkiertohäiriö.
- Immuunihäiriö, primaarinen siliaarinen dyskinesia, vastasyntyneen bronkopulmonaarisen dysplasian edeltäjä.
- MD:n vasta-aiheet ja rajoitukset käyttöohjeiden mukaisesti.
- Vasta-aiheet tutkittavaan lääketieteelliseen luokkaan, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia laitteen materiaalille.
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet.
- Kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai muulla lääketieteellisellä laitteella 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset (yli 1-vuotiaat) ja aikuiset potilaat
Potilaat, joilla on erilaisia hengityselinten sairauksia, kuten astma tai keuhkokuume, sekä terveet henkilöt, kohdistetaan arvioimaan Pneumoscope-laitteen suorituskykyä kliinisissä olosuhteissa.
Lisäksi mukaan otetaan myös potilaat, joilla on alhaisempi veren happisaturaatiotaso, kuten syanoottisia sydänvikoja, kuten Fallotin tetralogia.
|
Kaksi 30 sekunnin tallennusta tehdään CE-merkityillä Littmann® CORE -digitaalisilla stetoskoopeilla ja Pneumoskoopilla kahdessa kahdenvälisessä keuhkoasennossa rintakehän takaseinässä, keskittyen alempiin lohkoihin. Pneumoskoopin ja digitaalisen Littmann® CORE -stetoskoopin välillä arvioidaan spektrien vertailua ja äänenlaatuindeksiä. Vertailu: Gold Standard Littmann® CORE poimii äänet, kuten sydämen ja keuhkojen äänet, potilaan kehosta. Vahvistuksen ja suodatuksen jälkeen äänet lähetetään käyttäjälle binauraalisten kuulokkeiden kautta. Stetoskoopin rintapala on suunniteltu käytettäväksi aikuis-, lapsi- ja pikkulapsille. Pulssioksimetria ja syke mitataan CE-merkityillä Masimo Rad-G®- ja iHealth® Air -oksimetreillä sekä Pneumoscopen sisäänrakennetulla oksimetrillä. Pneumoskoopin oksimetrin ja vertailuoksimetrien välinen sopimus arvioidaan. Oikean etusormen mittaus kestää 30 sekuntia. Vertailijat:
Muut nimet:
Kehon lämpötilamittausten vertailu Pneumoscopen sisäänrakennetun lämpömittarin ja Gold Standard -lämpömittarien (Terumo® C205 ja VisioFocus Pro 06480) välillä. Vertailijat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumoscopen sisäänrakennettujen antureiden arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana eli 20 minuuttia potilasta kohden sekä avo- että sairaalahoidossa.
|
Jotta Pneumoscopea voidaan käyttää potilailla ja se on toimivaltaisten viranomaisten sertifioima, sen suorituskyvyn on oltava vähintään sama kuin markkinoilla olevien vastaavien laitteiden. Pneumoscopen digitaalisen äänenlaadun sekä pulssioksimetrian, sykkeen ja lämpötilan mittauksia verrataan CE-sertifioituihin vastaaviin lääketieteellisiin laitteisiin, joita käytetään kultastandardin työkaluina. Siksi ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vastaavatko kolme Pneumoscopeen sisäänrakennettua anturia CE-merkittyjä kultastandardeja:
|
Toimenpiteen aikana eli 20 minuuttia potilasta kohden sekä avo- että sairaalahoidossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää äänitallenteita keuhkojen äänistä tekoälymallien harjoittelua ja anturin kalibrointia varten
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana eli 20 minuuttia potilasta kohden sekä avo- että sairaalahoidossa.
|
Kerättyjä keuhkojen äänien anonymisoituja äänitallenteita käytetään jatkossa tekoälyalgoritmien kehittämiseen ja validointiin lasten eri bronkopulmonaalisille sairauksille (keuhkokuume, astma, keuhkoputkentulehdus) sekä aikuisten SARS-CoV-2-infektioille.
|
Toimenpiteen aikana eli 20 minuuttia potilasta kohden sekä avo- että sairaalahoidossa.
|
|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana eli 20 minuuttia potilasta kohden sekä avo- että sairaalahoidossa.
|
Kerättyjä pulssioksimetrimittauksia käytetään oksimetrianturin kalibrointiin.
|
Toimenpiteen aikana eli 20 minuuttia potilasta kohden sekä avo- että sairaalahoidossa.
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana eli 20 minuuttia potilasta kohden sekä avo- että sairaalahoidossa.
|
Kerättyjä, ei-invasiivisia kehon lämpötilamittauksia käytetään lämpömittarianturin kalibrointiin.
|
Toimenpiteen aikana eli 20 minuuttia potilasta kohden sekä avo- että sairaalahoidossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alain Gervaix, Prof, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pneumoscope study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Tietotyypit: tunnistamattomat osallistujatiedot. Lopullinen tietokanta jaetaan ei-kaupalliseen arkistoon FAIR-tietoperiaatteiden mukaisesti.
- Tietojen käyttö: ota yhteyttä johtavaan tutkijaan tri Johan N. Siebertiin osoitteessa: Johan.Siebert@hcuge.ch
- Kun saatavilla: alkaen 6 kuukautta ja päättyen 10 vuotta artikkelin (artikkelien) julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Kuka voi käyttää tietoja: Tiedot asetetaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden saataville, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt heidän instituutioidensa arviointilautakunnan.
- Analyysityypit: Tiedot asetetaan saataville tiettyä tutkimustarkoitusta varten.
- Tietojen saatavuuden mekanismit: Tiedot asetetaan saataville ehdotuksen hyväksymisen ja allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen perusteella.
- Mahdolliset lisärajoitukset: Pyyntöehdotuksessa on oltava tilastotieteilijä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .