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Leistung und Sicherheit des Pneumoskopgeräts bei Erwachsenen und Kindern

1. Juli 2024 aktualisiert von: Pediatric Clinical Research Platform

Zentrale Studie zur Leistung und Sicherheit des Pneumoskopgeräts bei Erwachsenen und Kindern

Atemwegserkrankungen sind weltweit mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Eine ordnungsgemäße Diagnose und Risikobewertung dieser Erkrankungen ist für eine optimale Behandlung unerlässlich. Ärzte verwenden drei besonders nützliche Hilfsmittel, um diese Erkrankungen bei der Beurteilung des Patientenzustands zu identifizieren: das Stethoskop, das Pulsoximeter und das Thermometer. Das Pneumoskop ist ein All-in-One-Gerät, das ein digitales Stethoskop, ein Pulsoximeter und ein Thermometer umfasst. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Sicherheit des Pneumoskops bei der Aufzeichnung von Atemgeräuschen, Körpertemperatur, nicht-invasiver Blutsauerstoffsättigung und Herzfrequenz bei Kindern und Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemwegserkrankungen betreffen weltweit über 500 Millionen Menschen und stehen an dritter Stelle der Todesursachen. Aufgrund von Luftverschmutzung und Tabakrauch sind 251 Millionen Menschen von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen betroffen. Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern, während Lungenentzündung die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren ist. Atemwegsinfektionen sind in pädiatrischen Ambulanzen weit verbreitet, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Eine genaue Diagnose und Risikobewertung sind für eine wirksame Behandlung von entscheidender Bedeutung. Ärzte nutzen drei wichtige Werkzeuge: das Stethoskop zur Auskultation, um abnormale Atemgeräusche zu erkennen; das Pulsoximeter, das auf Sauerstoffmangel in einer entzündeten Lunge hinweist; und das Thermometer, vor allem bei fieberbedingten Infektionen wie Lungenentzündung. Die Auskultation ist zwar schnell und nicht-invasiv, leidet jedoch unter einer benutzerabhängigen subjektiven Interpretation, wie Studien zeigen, die über niedrige korrekte Antwortraten berichten, insbesondere bei Nicht-Pneumologen. Die Sensitivität und Spezifität der Lungenauskultation ist insbesondere bei einseitigen oder fokalen Veränderungen besonders gering. Die Pulsoximetrie misst unter Verwendung harmloser Lichtwellenlängen die Konzentration von sauerstoffhaltigem Hämoglobin, wobei eine Sättigung unter 92 % auf Hypoxie hinweist, allerdings mit einer verringerten Genauigkeit unter 90 %. Thermometer messen die Körpertemperatur, wobei die rektale Messung bei Kindern als Goldstandard gilt, obwohl berührungslose Methoden weiterhin umstritten sind

Der Einsatz des Pneumoskops, eines digitalen medizinischen Geräts, könnte die oben genannte Herausforderung bewältigen. Das Pneumoskop wurde entwickelt, um die Diagnose von Atemwegserkrankungen zu verbessern und Daten zu Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie und Körpertemperatur bereitzustellen. Dieses Projekt zielt darauf ab, seine Leistung im Vergleich zu Goldstandards bei der Verarbeitung von Lungengeräuschen, der Pulsoximetrie und der Messung der Körpertemperatur zu bewerten. Darüber hinaus soll das Pneumoskop künstliche Intelligenz (KI) für zukünftige Anwendungen integrieren. Daten zu Atemgeräuschen, Oximetrie, Herzfrequenz und Temperatur von Patienten mit Atemwegserkrankungen werden in KI-Algorithmen zur Krankheitserkennung und Risikobewertung einfließen. Letztendlich könnte diese Technologie eine Ferndiagnose und -nachsorge ermöglichen, was besonders für Patienten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen oder mit eingeschränkter Mobilität von Vorteil ist. Die aktuelle Studie konzentriert sich jedoch ausschließlich auf die Bewertung der Leistung des Pneumoskops als standardmäßiges digitales Stethoskop mit integrierten Temperatur- und Oximetriesensoren und zielt darauf ab, eine Übereinstimmung mit etablierten klinischen Instrumenten für die digitale Lungenauskultation, Pulsoximetrie, Herzfrequenz- und Körpertemperaturmessung herzustellen.

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht kontrollierte Untersuchung an einem einzigen Zentrum, die an den Universitätskliniken von Genf, Schweiz, durchgeführt wird. Dabei handelt es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie zwischen Pneumoskopen und CE-gekennzeichneten vergleichbaren Medizinprodukten bei Kindern und Erwachsenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johan N Siebert, MD
        • Unterermittler:
          • Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Patienten werden aus den klinischen Abteilungen für Kinder und Erwachsene der Genfer Universitätskliniken rekrutiert.

Einschlusskriterien:

  • Alter > 1 Jahr.
  • Gesunde Patienten am Tag der Auskultation ODER
  • Patienten mit Erkrankungen der unteren Atemwege (z. B. Bronchitis, Lungenentzündung usw.). ODER
  • Patienten mit niedrigen (d. h. <92 %) Pulsoximetriewerten (z. B. zyanotischer Herzfehler wie Fallot-Tetralogie, Transposition großer Gefäße usw.). UND/ODER
  • Patienten mit Fieber >38,0°C.
  • Und für alle: Aufklärung und schriftliche Einwilligung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung.
  • Klinische Schwerezeichen: akute Hypoxie, Hyperkapnie, akutes Atemversagen, akutes Kreislaufversagen.
  • Immunerkrankung, primäre Ziliardyskinesie, Vorstufe einer neonatalen bronchopulmonalen Dysplasie.
  • Kontraindikationen und Einschränkungen des MD wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
  • Kontraindikationen für die Klasse der untersuchten Medizinprodukte, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Gerätematerial.
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen.
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem anderen medizinischen Gerät innerhalb von 30 Tagen vor und während der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder (>1 Jahr) und erwachsene Patienten
Patienten mit verschiedenen Atemwegserkrankungen wie Asthma oder Lungenentzündung sowie gesunde Personen werden gezielt untersucht, um die Leistung des Pneumoskops unter klinischen Bedingungen zu beurteilen. Darüber hinaus werden auch Patienten mit einer niedrigeren Sauerstoffsättigung im Blut, beispielsweise solche mit zyanotischen Herzfehlern wie der Fallot-Tetralogie, einbezogen
Gerät: Digitale Lungenauskultation

Zwei 30-Sekunden-Aufzeichnungen werden mit CE-gekennzeichneten digitalen Littmann® CORE-Stethoskopen und dem Pneumoskop an zwei bilateralen Lungenpositionen an der hinteren Brustwand durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf den Unterlappen liegt. Spektralvergleich und Audioqualitätsindizes werden zwischen dem Pneumoskop und dem digitalen Stethoskop Littmann® CORE bewertet.

Komparator: Der Gold Standard Littmann® CORE nimmt Geräusche wie Herz- und Lungengeräusche aus dem Körper eines Patienten auf. Nach der Verstärkung und Filterung werden die Töne über ein binaurales Headset an den Benutzer gesendet. Das Stethoskop-Bruststück ist für die Verwendung bei Erwachsenen, Kindern und Kleinkindern konzipiert.

Gerät: Pulsoximetrie-Messung

Pulsoximetrie und Herzfrequenz werden mit den CE-gekennzeichneten Masimo Rad-G®- und iHealth® Air-Oximetern sowie dem eingebauten Oximeter des Pneumoskops gemessen. Die Übereinstimmung zwischen dem Oximeter des Pneumoskops und den Referenzoximetern wird bewertet. Die Messung am rechten Zeigefinger dauert 30 Sekunden.

Vergleicher:

  1. Der Gold Standard Masimo Rad-G®-Sensor ist für die kontinuierliche nichtinvasive periphere Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Pulsfrequenz indiziert. Seine Verwendung besteht darin, das Sendefenster der Sensorbefestigungshülle oben auf dem Fingernagelbett zu positionieren, während der Detektor gegenüber dem Sender auf der anderen Seite desselben Fingers platziert wird.
  2. Der Gold Standard iHealth® Air projiziert zwei Lichtstrahlen durch einen Clip mit einem Sender und einem Detektor, der mit der Nagelseite nach unten und der Bildschirmseite nach oben um einen Finger gelegt wird.
Andere Namen:
  • Oximeter
Gerät: Nicht-invasive Messung der Körpertemperatur

Vergleich der Körpertemperaturmessungen zwischen dem eingebauten Thermometer des Pneumoskops und Gold-Standard-Thermometern (Terumo® C205 und VisioFocus Pro 06480).

Vergleicher:

  1. Das Gold Standard Terumo® C205 ist ein Achselthermometer. Seine Verwendung besteht darin, die Sonde in der Achselhöhle zu platzieren, dann den Arm zu senken und das Gerät festzuhalten, bis sich die Temperatur stabilisiert hat und die Temperatur abgelesen und auf dem Thermometerbildschirm angezeigt wird.
  2. Das Gold Standard VisioFocus Pro 06480 ist ein Infrarot-Thermometer, das die vom Körper und insbesondere von der menschlichen Stirn auf natürliche Weise abgegebene Infrarotstrahlung erfasst. Seine Verwendung besteht darin, das Thermometer nahe an die Stirn zu halten, jedoch ohne direkten Kontakt mit der Haut. Der Temperaturmesswert wird dann mithilfe eines Symbolsystems auf die Stirn des Patienten projiziert.
Andere Namen:
  • Thermometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der eingebauten Sensoren des Pneumoskops
Zeitfenster: Während des Eingriffs, d. h. 20 Minuten pro Patient, sowohl ambulant als auch stationär.

Damit das Pneumoskop bei Patienten eingesetzt und von den zuständigen Behörden zertifiziert werden kann, muss es mindestens die gleiche Leistung wie vergleichbare Geräte auf dem Markt haben. Die Leistungen der digitalen Audioqualität sowie der Pulsoximetrie-, Herzfrequenz- und Temperaturmessungen durch das Pneumoskop werden mit CE-zertifizierten ähnlichen medizinischen Geräten verglichen, die als Goldstandard-Werkzeuge verwendet werden. Daher besteht das Hauptziel darin, zu bewerten, ob die drei im Pneumoskop integrierten Sensoren den Goldstandards mit CE-Kennzeichnung entsprechen:

  1. Spektralvergleich und andere Audioqualitätsindizes von Aufnahmen mit dem Pneumoskop und einem handelsüblichen digitalen Stethoskop (digitales Stethoskop Littmann® CORE).
  2. Übereinstimmung zwischen dem Pneumoskop-Thermometer und Referenzthermometern (Terumo® C205 und VisioFocus Pro® 06480).
  3. Übereinstimmung zwischen dem Pneumoskop-Pulsoximeter (für Blutsauerstoffsättigung und Herzfrequenz) und Referenzoximetern (Masimo Rad-G® und iHealth® Air).
Während des Eingriffs, d. h. 20 Minuten pro Patient, sowohl ambulant als auch stationär.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie Audioaufzeichnungen von Lungengeräuschen für das Training von KI-Modellen und die Sensorkalibrierung
Zeitfenster: Während des Eingriffs, d. h. 20 Minuten pro Patient, sowohl ambulant als auch stationär.
Die gesammelten anonymisierten Audioaufzeichnungen von Lungengeräuschen werden künftig zur Entwicklung und Validierung von KI-Algorithmen für verschiedene bronchopulmonale Erkrankungen bei Kindern (Pneumonie, Asthma, Bronchiolitis) sowie SARS-CoV-2-Infektionen bei Erwachsenen verwendet.
Während des Eingriffs, d. h. 20 Minuten pro Patient, sowohl ambulant als auch stationär.
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Während des Eingriffs, d. h. 20 Minuten pro Patient, sowohl ambulant als auch stationär.
Die gesammelten Pulsoximetriemessungen werden zur Kalibrierung des Oximetersensors verwendet.
Während des Eingriffs, d. h. 20 Minuten pro Patient, sowohl ambulant als auch stationär.
Körpertemperatur
Zeitfenster: Während des Eingriffs, d. h. 20 Minuten pro Patient, sowohl ambulant als auch stationär.
Die gesammelten, nicht-invasiven Körpertemperaturmessungen werden zur Kalibrierung des Thermometersensors verwendet.
Während des Eingriffs, d. h. 20 Minuten pro Patient, sowohl ambulant als auch stationär.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Studienleiter: Alain Gervaix, Prof, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pneumoscope study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Datentypen: Anonymisierte Teilnehmerdaten. Die endgültige Datenbank wird gemäß den FAIR-Datenprinzipien in einem nichtkommerziellen Repository geteilt.
  • So greifen Sie auf die Daten zu: Kontaktieren Sie den Hauptforscher Dr. Johan N. Siebert unter: Johan.Siebert@hcuge.ch
  • Sofern verfügbar: Beginn 6 Monate und Ende 10 Jahre nach Veröffentlichung des/der Artikel(s).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 6 Monate und endet 10 Jahre nach der Veröffentlichung des/der Artikel(s).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Wer kann auf die Daten zugreifen: Die Daten werden qualifizierten externen Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von ihrem Institutional Review Board genehmigt wurde.
  • Arten von Analysen: Daten werden für einen bestimmten Forschungszweck zur Verfügung gestellt.
  • Mechanismen der Datenverfügbarkeit: Daten werden nach Genehmigung eines Vorschlags und mit einer unterzeichneten Datenzugriffsvereinbarung zur Verfügung gestellt.
  • Eventuelle zusätzliche Einschränkungen: Der Antragsvorschlag muss einen Statistiker enthalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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