Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en veiligheid van het pneumoscoopapparaat bij volwassenen en kinderen

1 juli 2024 bijgewerkt door: Pediatric Clinical Research Platform

Centraal onderzoek naar de prestaties en veiligheid van het pneumoscoopapparaat bij volwassenen en kinderen

Luchtwegaandoeningen worden wereldwijd in verband gebracht met hoge morbiditeit en mortaliteit. Een goede diagnose en risicobeoordeling van deze aandoeningen zijn essentieel voor een optimaal beheer. Artsen gebruiken drie bijzonder nuttige hulpmiddelen om deze aandoeningen te identificeren bij het beoordelen van de status van de patiënt: de stethoscoop, de pulsoximeter en de thermometer. De pneumoscoop is een alles-in-één apparaat dat een digitale stethoscoop, een pulsoximeter en een thermometer bevat. Deze studie heeft tot doel de prestaties en veiligheid van de pneumoscoop te beoordelen bij het opnemen van ademhalingsgeluiden, lichaamstemperatuur, niet-invasieve zuurstofverzadigingsniveaus in het bloed en de hartslag bij kinderen en volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ziekten van de luchtwegen treffen wereldwijd meer dan 500 miljoen mensen en staan ​​op de derde plaats wat betreft doodsoorzaken. Chronische obstructieve longziekten treffen 251 miljoen mensen als gevolg van luchtvervuiling en tabaksrook. Astma is de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen, terwijl longontsteking de belangrijkste doodsoorzaak is bij kinderen onder de vijf jaar. Luchtweginfecties zijn prominent aanwezig in kinderpoliklinieken, vooral in lage- en middeninkomenslanden. Nauwkeurige diagnose en risicobeoordeling zijn cruciaal voor effectief management. Artsen gebruiken drie belangrijke hulpmiddelen: de stethoscoop voor auscultatie, waarbij abnormale ademhalingsgeluiden worden gedetecteerd; de pulsoximeter, die zuurstofgebrek in ontstoken longen aangeeft; en de thermometer, voornamelijk voor koortsgerelateerde infecties zoals longontsteking. Hoewel auscultatie snel en niet-invasief is, lijdt het onder gebruikersafhankelijke subjectieve interpretaties, zoals benadrukt door onderzoeken die lage correcte responspercentages rapporteren, vooral onder niet-longartsen. De gevoeligheid en specificiteit van longauscultatie zijn opmerkelijk laag, vooral bij unilaterale of focale veranderingen. Pulsoximetrie, waarbij gebruik wordt gemaakt van onschadelijke lichtgolflengten, meet de concentratie van zuurstofrijk hemoglobine, waarbij een verzadiging van minder dan 92% wijst op hypoxie, zij het met een verminderde nauwkeurigheid van minder dan 90%. Thermometers meten de lichaamstemperatuur, waarbij rectale metingen bij kinderen als de gouden standaard worden beschouwd, hoewel contactloze methoden controversieel blijven

Het gebruik van de pneumoscoop, een digitaal medisch apparaat, zou de bovengenoemde uitdaging kunnen aanpakken. De pneumoscoop is ontworpen om de diagnose van luchtwegaandoeningen te verbeteren en gegevens over de hartslag, de ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie en lichaamstemperatuur te verstrekken. Dit project heeft tot doel de prestaties ervan te evalueren aan de hand van de gouden standaarden op het gebied van longgeluidverwerking, pulsoximetrie en lichaamstemperatuurmeting. Bovendien is het de bedoeling dat de pneumoscoop kunstmatige intelligentie (AI) zal integreren voor toekomstige toepassingen. Gegevens over ademgeluiden, oximetrie, hartslag en temperatuur van patiënten met luchtwegaandoeningen zullen AI-algoritmen informeren voor ziekteherkenning en risicobeoordeling. Uiteindelijk zou deze technologie diagnose en follow-up op afstand mogelijk kunnen maken, met name gunstig voor patiënten in lage- en middeninkomenslanden of met beperkte mobiliteit. Het huidige onderzoek richt zich echter uitsluitend op het beoordelen van de prestaties van de pneumoscoop als een standaard digitale stethoscoop met geïntegreerde temperatuur- en oximetriesensoren, met als doel overeenstemming te bereiken met gevestigde klinische hulpmiddelen voor digitale longauscultatie, pulsoximetrie, hartslag- en lichaamstemperatuurmeting.

Dit is een open, niet-gecontroleerd onderzoek in één centrum dat zal worden uitgevoerd in de universitaire ziekenhuizen van Genève, Zwitserland. Dit zal een non-inferioriteitsonderzoek zijn tussen pneumoscoop en CE-gemarkeerde vergelijkbare medische hulpmiddelen bij kinderen en volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Geneva University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johan N Siebert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de klinische afdelingen voor kinderen en volwassenen van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 1 jaar oud.
  • Gezonde patiënten op de dag van auscultatie OF
  • Patiënten met aandoeningen van de onderste luchtwegen (bijv. bronchitis, longontsteking, enz.). OF
  • Patiënten met lage (d.w.z. <92%) pulsoximetriewaarden (bijv. cyanotisch hartdefect zoals tetralogie van Fallot, transpositie van grote bloedvaten, enz.). EN / OF
  • Patiënten met koorts >38,0°C.
  • En voor iedereen: Informatie en schriftelijke toestemming van de patiënt of een wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van toestemming.
  • Klinische tekenen van ernst: acute hypoxie, hypercapnie, acuut respiratoir falen, acuut falen van de bloedsomloop.
  • Immuunstoornis, primaire ciliaire dyskinesie, antecedent van neonatale bronchopulmonale dysplasie.
  • Contra-indicaties en beperkingen van de MD zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing.
  • Contra-indicaties voor de klasse van medische hulpmiddelen die worden onderzocht, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het materiaal van het apparaat.
  • Klinisch significante bijkomende ziektetoestanden.
  • Onvermogen om de studieprocedures te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc.
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of ander medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen (>1 jaar oud) en volwassen patiënten
Patiënten met verschillende ademhalingsaandoeningen, zoals astma of longontsteking, zullen samen met gezonde personen de prestaties van de pneumoscoop onder klinische omstandigheden beoordelen. Bovendien zullen ook patiënten met lagere zuurstofverzadigingsniveaus in het bloed, zoals patiënten met cyanotische hartafwijkingen zoals tetralogie van Fallot, worden opgenomen.
Apparaat: Digitale longauscultatie

Er zullen twee opnames van 30 seconden worden gemaakt met behulp van CE-gemarkeerde Littmann® CORE digitale stethoscopen en de pneumoscoop op twee bilaterale longposities op de achterste borstwand, waarbij de nadruk ligt op de onderste lobben. Spectrale vergelijking en audiokwaliteitsindexen zullen worden beoordeeld tussen de pneumoscoop en de Littmann® CORE digitale stethoscoop.

Vergelijker: De Gold Standard Littmann® CORE pikt geluiden, zoals hart- en longgeluiden, op uit het lichaam van een patiënt. Na versterking en filtering worden de geluiden via een binaural headset naar de gebruiker gestuurd. Het borststuk van de stethoscoop is ontworpen voor gebruik bij volwassenen, kinderen en baby's.

Apparaat: Pulsoximetriemeting

Pulsoximetrie en hartslag worden gemeten met behulp van de CE-gemarkeerde Masimo Rad-G®- en iHealth® Air-oximeters, evenals de ingebouwde oximeter van de pneumoscoop. De overeenstemming tussen de oximeter van de pneumoscoop en de referentie-oximeters zal worden geëvalueerd. De meting aan de rechter wijsvinger duurt 30 seconden.

Vergelijkers:

  1. De Gold Standard Masimo Rad-G®-sensor is geïndiceerd voor de continue niet-invasieve perifere monitoring van arteriële zuurstofsaturatie (SpO2) en hartslag. Het gebruik ervan bestaat uit het positioneren van het uitzendvenster van de sensorbevestigingsenvelop op de bovenkant van het vingernagelbed, terwijl de detector tegenover de zender aan de andere kant van dezelfde vinger wordt geplaatst.
  2. De Gold Standard iHealth® Air werkt door twee lichtstralen te projecteren door een clip met een zender en een detector die om een ​​vinger wordt geplaatst, met de nagel naar beneden en het scherm naar boven.
Andere namen:
  • Oximeters
Apparaat: Niet-invasieve meting van de lichaamstemperatuur

Vergelijking van lichaamstemperatuurmetingen tussen de ingebouwde thermometer van de pneumoscoop en Gold Standard-thermometers (Terumo® C205 en VisioFocus Pro 06480).

Vergelijkers:

  1. De Gold Standard Terumo® C205 is een okselthermometer. Het gebruik ervan bestaat uit het plaatsen van de sonde in de oksel, het vervolgens laten zakken van de arm en het stevig vasthouden van het apparaat totdat de temperatuur is gestabiliseerd en de temperatuur wordt afgelezen en weergegeven op het thermometerscherm.
  2. De Gold Standard VisioFocus Pro 06480 is een infraroodthermometer die de infraroodstraling detecteert die van nature door het lichaam en in het bijzonder door het menselijk voorhoofd wordt uitgezonden. Het gebruik ervan bestaat uit het dicht bij het voorhoofd houden van de thermometer, maar zonder direct contact met de huid. De temperatuurmeting wordt vervolgens met behulp van een symboolsysteem op het voorhoofd van de patiënt geprojecteerd.
Andere namen:
  • Thermometers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de ingebouwde sensoren van Pneumoscope
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, d.w.z. 20 minuten per patiënt voor zowel poliklinische als klinische patiënten.

Om bij patiënten te kunnen worden gebruikt en door de bevoegde autoriteiten te worden gecertificeerd, moeten de prestaties van de pneumoscoop minimaal gelijk zijn aan die van vergelijkbare apparaten op de markt. Prestaties van digitale audiokwaliteit, evenals pulsoximetrie-, hartslag- en temperatuurmetingen door de pneumoscoop zullen worden vergeleken met CE-gecertificeerde soortgelijke medische apparaten die worden gebruikt als gouden standaardinstrumenten. Daarom is het primaire doel om te evalueren of de drie ingebouwde sensoren in de pneumoscoop gelijkwaardig zijn aan de CE-gemarkeerde gouden standaarden:

  1. Spectrale vergelijking en andere audiokwaliteitsindexen van opnames met de pneumoscoop en een in de handel verkrijgbare digitale stethoscoop (Littmann® CORE digitale stethoscoop).
  2. Overeenkomst tussen de pneumoscoopthermometer en referentiethermometers (Terumo® C205 en VisioFocus Pro® 06480).
  3. Overeenkomst tussen de Pneumoscoop-pulsoximeter (voor bloedzuurstofverzadiging en hartslag) en referentie-oximeters (Masimo Rad-G® en iHealth® Air).
Tijdens de procedure, d.w.z. 20 minuten per patiënt voor zowel poliklinische als klinische patiënten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel audio-opnamen van longgeluiden voor training van AI-modellen en sensorkalibratie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, d.w.z. 20 minuten per patiënt voor zowel poliklinische als klinische patiënten.
De verzamelde geanonimiseerde audio-opnamen van longgeluiden zullen in de toekomst worden gebruikt om AI-algoritmen te ontwikkelen en valideren voor verschillende bronchopulmonale ziekten bij kinderen (longontsteking, astma, bronchiolitis), evenals SARS-CoV-2-infecties bij volwassenen.
Tijdens de procedure, d.w.z. 20 minuten per patiënt voor zowel poliklinische als klinische patiënten.
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, d.w.z. 20 minuten per patiënt voor zowel poliklinische als klinische patiënten.
De verzamelde pulsoximetriemetingen worden gebruikt om de oximetersensor te kalibreren.
Tijdens de procedure, d.w.z. 20 minuten per patiënt voor zowel poliklinische als klinische patiënten.
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, d.w.z. 20 minuten per patiënt voor zowel poliklinische als klinische patiënten.
De verzamelde, niet-invasieve metingen van de lichaamstemperatuur zullen worden gebruikt om de thermometersensor te kalibreren.
Tijdens de procedure, d.w.z. 20 minuten per patiënt voor zowel poliklinische als klinische patiënten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Medewerkers

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alain Gervaix, Prof, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pneumoscope study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • Gegevenstypen: geanonimiseerde deelnemersgegevens. De uiteindelijke database zal worden gedeeld op een niet-commerciële repository volgens de FAIR-gegevensprincipes.
  • Hoe u toegang krijgt tot de gegevens: neem contact op met de hoofdonderzoeker dr. Johan N. Siebert via: Johan.Siebert@hcuge.ch
  • Indien beschikbaar: beginnend 6 maanden en eindigend 10 jaar na publicatie van artikel(en).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 6 maanden en eindigt 10 jaar na publicatie van artikel(en).

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Wie heeft toegang tot de gegevens: De gegevens worden beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde externe onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door hun Institutional Review Board.
  • Soorten analyses: Gegevens worden beschikbaar gesteld voor een bepaald onderzoeksdoel.
  • Mechanismen voor de beschikbaarheid van gegevens: Gegevens worden beschikbaar gesteld na goedkeuring van een voorstel en met een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang.
  • Eventuele aanvullende beperkingen: Het aanvraagvoorstel moet een statisticus bevatten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren