Rendimiento y seguridad del dispositivo neumoscopio en adultos y niños
Estudio fundamental sobre el rendimiento y la seguridad del dispositivo neumoscopio en adultos y niños
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las enfermedades respiratorias afectan a más de 500 millones de personas en todo el mundo y ocupan el tercer lugar entre las causas de muerte. Las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas afectan a 251 millones de personas debido a la contaminación del aire y el humo del tabaco. El asma es la enfermedad crónica más prevalente en los niños, mientras que la neumonía es la principal causa de muerte en niños menores de 5 años. Las infecciones respiratorias son prominentes en las clínicas pediátricas ambulatorias, especialmente en los países de ingresos bajos y medianos. El diagnóstico preciso y la evaluación de riesgos son cruciales para una gestión eficaz. Los médicos utilizan tres herramientas clave: el estetoscopio para la auscultación, que detecta ruidos respiratorios anormales; el oxímetro de pulso, que indica deficiencia de oxígeno en pulmones inflamados; y el termómetro, principalmente para infecciones relacionadas con la fiebre, como la neumonía. La auscultación, aunque rápida y no invasiva, adolece de una interpretación subjetiva que depende del usuario, como lo destacan los estudios que informan bajas tasas de respuesta correcta, especialmente entre no neumólogos. La sensibilidad y especificidad de la auscultación pulmonar son notablemente bajas, particularmente en cambios unilaterales o focales. La oximetría de pulso, que utiliza longitudes de onda de luz inofensivas, mide la concentración de hemoglobina oxigenada, y una saturación por debajo del 92 % indica hipoxia, aunque con una precisión reducida por debajo del 90 %. Los termómetros miden la temperatura corporal y la medición rectal se considera el estándar de oro en los niños, aunque los métodos sin contacto siguen siendo polémicos.
El uso del neumoscopio, un dispositivo médico digital, podría abordar el desafío mencionado anteriormente. El neumoscopio está diseñado para mejorar el diagnóstico de enfermedades respiratorias y proporcionar datos de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, oximetría de pulso y temperatura corporal. Este proyecto tiene como objetivo evaluar su desempeño frente a los estándares de oro en procesamiento de sonido pulmonar, oximetría de pulso y medición de la temperatura corporal. Además, se prevé que el neumoscopio integre inteligencia artificial (IA) para aplicaciones futuras. Los datos sobre ruidos respiratorios, oximetría, frecuencia cardíaca y temperatura de pacientes con enfermedades respiratorias informarán a los algoritmos de IA para el reconocimiento de enfermedades y la evaluación de riesgos. En última instancia, esta tecnología podría permitir el diagnóstico y seguimiento remotos, lo que resultaría especialmente beneficioso para pacientes de países de ingresos bajos y medios o con movilidad limitada. Sin embargo, el estudio actual se centra únicamente en evaluar el rendimiento del neumoscopio como un estetoscopio digital estándar con sensores integrados de temperatura y oximetría, con el objetivo de establecer un acuerdo con herramientas clínicas establecidas para la auscultación pulmonar digital, la oximetría de pulso, la frecuencia cardíaca y la medición de la temperatura corporal.
Esta es una investigación de un solo centro, abierta y no controlada que se llevará a cabo en los Hospitales Universitarios de Ginebra, Suiza. Este será un estudio de no inferioridad entre el neumoscopio y dispositivos médicos comparables con la marca CE en niños y adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johan N Siebert, MD
- Número de teléfono: +41 (0)79 553 40 72
- Correo electrónico: Johan.Siebert@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alain Gervaix, Prof
- Número de teléfono: +41 (0)22 372 45 55
- Correo electrónico: Alain.Gervaix@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Geneva University Hospitals
-
Contacto:
- Alain Gervaix, Prof
- Número de teléfono: +41 (0)22 372 45 55
- Correo electrónico: Alain.Gervaix@hcuge.ch
-
Contacto:
- Johan Siebert, MD
- Número de teléfono: +41 (0)79 553 40 72
- Correo electrónico: Johan.Siebert@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Johan N Siebert, MD
-
Sub-Investigador:
- Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
-
Sub-Investigador:
- Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los pacientes serán reclutados en los departamentos clínicos de pediatría y adultos de los hospitales universitarios de Ginebra.
Criterios de inclusión:
- Edad > 1 año.
- Pacientes sanos el día de la auscultación O
- Pacientes con enfermedades del tracto respiratorio inferior (p. ej., bronquitis, neumonía, etc.). O
- Pacientes con valores de oximetría de pulso bajos (es decir, <92 %) (p. ej., defecto cardíaco cianótico como tetralogía de Fallot, transposición de grandes vasos, etc.). Y/O
- Pacientes con fiebre >38,0°C.
- Y para todos: Información y consentimiento por escrito del paciente o de un representante legal.
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento.
- Signos clínicos de gravedad: hipoxia aguda, hipercapnia, insuficiencia respiratoria aguda, insuficiencia circulatoria aguda.
- Trastorno inmunológico, discinesia ciliar primaria, antecedente de displasia broncopulmonar neonatal.
- Contraindicaciones y limitaciones del MD descritas en las instrucciones de uso.
- Contraindicaciones para la clase de dispositivos médicos que se están estudiando, p. hipersensibilidad o alergia conocida al material del dispositivo.
- Estados patológicos concomitantes clínicamente significativos.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Participación en otro estudio con un medicamento en investigación u otro dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niños (>1 año) y pacientes adultos.
Los pacientes con diversas afecciones respiratorias, como asma o neumonía, junto con personas sanas, serán el objetivo para evaluar el rendimiento del neumoscopio en condiciones clínicas.
Además, también se incluirán pacientes con niveles más bajos de saturación de oxígeno en sangre, como aquellos con defectos cardíacos cianóticos como la tetralogía de Fallot.
|
Se realizarán dos grabaciones de 30 segundos utilizando estetoscopios digitales Littmann® CORE con marca CE y el neumoscopio en dos posiciones pulmonares bilaterales en la pared torácica posterior, centrándose en los lóbulos inferiores. Se evaluarán la comparación espectral y los índices de calidad de audio entre el neumoscopio y el estetoscopio digital Littmann® CORE. Comparador: El Gold Standard Littmann® CORE capta sonidos, como los cardíacos y pulmonares, del cuerpo de un paciente. Después de la amplificación y el filtrado, los sonidos se envían al usuario a través de unos auriculares binaurales. La pieza torácica del estetoscopio está diseñada para usarse con pacientes adultos, pediátricos y bebés. La oximetría de pulso y la frecuencia cardíaca se medirán utilizando los oxímetros Masimo Rad-G® e iHealth® Air con marca CE, así como el oxímetro incorporado del neumoscopio. Se evaluará la concordancia entre el oxímetro del neumoscopio y los oxímetros de referencia. La medición tardará 30 segundos en el dedo índice derecho. Comparadores:
Otros nombres:
Comparación de mediciones de temperatura corporal entre el termómetro incorporado del neumoscopio y los termómetros Gold Standard (Terumo® C205 y VisioFocus Pro 06480). Comparadores:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los sensores integrados del neumoscopio.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, es decir, 20 minutos por paciente tanto para pacientes ambulatorios como hospitalizados.
|
Para ser utilizado en pacientes y certificado por las autoridades competentes, el rendimiento del neumoscopio debe ser al menos igual al de dispositivos comparables en el mercado. El rendimiento de la calidad de audio digital, así como las mediciones de oximetría de pulso, frecuencia cardíaca y temperatura realizadas por el neumoscopio se compararán con dispositivos médicos similares certificados por la CE que se utilizan como herramientas de referencia. Por lo tanto, el objetivo principal es evaluar si los tres sensores integrados en el neumoscopio son equivalentes a los estándares de oro con la marca CE:
|
Durante el procedimiento, es decir, 20 minutos por paciente tanto para pacientes ambulatorios como hospitalizados.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopile registros de audio de sonidos pulmonares para el entrenamiento de modelos de IA y la calibración de sensores.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, es decir, 20 minutos por paciente tanto para pacientes ambulatorios como hospitalizados.
|
Los registros de audio anónimos recopilados de sonidos pulmonares se utilizarán en el futuro para desarrollar y validar algoritmos de inteligencia artificial para diversas enfermedades broncopulmonares en niños (neumonía, asma, bronquiolitis), así como para infecciones por SARS-CoV-2 en adultos.
|
Durante el procedimiento, es decir, 20 minutos por paciente tanto para pacientes ambulatorios como hospitalizados.
|
|
Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, es decir, 20 minutos por paciente tanto para pacientes ambulatorios como hospitalizados.
|
Las medidas de oximetría de pulso recopiladas se utilizarán para calibrar el sensor del oxímetro.
|
Durante el procedimiento, es decir, 20 minutos por paciente tanto para pacientes ambulatorios como hospitalizados.
|
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, es decir, 20 minutos por paciente tanto para pacientes ambulatorios como hospitalizados.
|
Las medidas de temperatura corporal no invasivas recopiladas se utilizarán para calibrar el sensor del termómetro.
|
Durante el procedimiento, es decir, 20 minutos por paciente tanto para pacientes ambulatorios como hospitalizados.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alain Gervaix, Prof, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pneumoscope study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Tipos de datos: datos de participantes no identificados. La base de datos final se compartirá en un repositorio no comercial siguiendo los principios de datos FAIR.
- Cómo acceder a los datos: comuníquese con el investigador principal, Dr. Johan N. Siebert, en: Johan.Siebert@hcuge.ch
- Cuando esté disponible: a partir de los 6 meses y hasta los 10 años siguientes a la publicación del artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- Quién puede acceder a los datos: Los datos se pondrán a disposición de investigadores externos calificados cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por su Junta de Revisión Institucional.
- Tipos de análisis: Los datos estarán disponibles para un propósito de investigación específico.
- Mecanismos de disponibilidad de datos: Los datos estarán disponibles tras la aprobación de una propuesta y con un acuerdo de acceso a datos firmado.
- Cualquier restricción adicional: La propuesta de solicitud debe incluir un estadístico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .