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Prestazioni e sicurezza del dispositivo pneumoscopio negli adulti e nei bambini

1 luglio 2024 aggiornato da: Pediatric Clinical Research Platform

Studio chiave sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo pneumoscopio negli adulti e nei bambini

Le malattie respiratorie sono associate ad elevata morbilità e mortalità in tutto il mondo. Una corretta diagnosi e valutazione del rischio di queste condizioni sono essenziali per una gestione ottimale. I medici utilizzano tre strumenti particolarmente utili per identificare queste condizioni quando valutano lo stato del paziente: lo stetoscopio, il pulsossimetro e il termometro. Il pneumoscopio è un dispositivo tutto in uno che comprende uno stetoscopio digitale, un pulsossimetro e un termometro. Questo studio mira a valutare le prestazioni e la sicurezza del pneumoscopio nella registrazione dei suoni respiratori, della temperatura corporea, dei livelli di saturazione di ossigeno nel sangue in modo non invasivo e della frequenza cardiaca nei bambini e negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie respiratorie colpiscono oltre 500 milioni di persone in tutto il mondo, classificandosi al terzo posto per cause di morte. Le malattie polmonari croniche ostruttive colpiscono 251 milioni di persone a causa dell’inquinamento atmosferico e del fumo di tabacco. L’asma è la malattia cronica più diffusa nei bambini, mentre la polmonite è la principale causa di morte nei bambini sotto i 5 anni. Le infezioni respiratorie sono importanti negli ambulatori pediatrici, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito. Una diagnosi accurata e una valutazione del rischio sono fondamentali per una gestione efficace. I medici utilizzano tre strumenti chiave: lo stetoscopio per l'auscultazione, che rileva suoni respiratori anomali; il pulsossimetro, che indica la carenza di ossigeno nei polmoni infiammati; e il termometro, principalmente per le infezioni legate alla febbre come la polmonite. L'auscultazione, sebbene rapida e non invasiva, soffre di un'interpretazione soggettiva dipendente dall'utente, come evidenziato da studi che riportano bassi tassi di risposta corretta, soprattutto tra i non pneumologi. La sensibilità e la specificità dell'auscultazione polmonare sono notevolmente basse, in particolare nei cambiamenti unilaterali o focali. La pulsossimetria, utilizzando lunghezze d'onda della luce innocue, misura la concentrazione di emoglobina ossigenata, con una saturazione inferiore al 92% che indica ipossia, sebbene con una precisione ridotta al di sotto del 90%. I termometri misurano la temperatura corporea, mentre la misurazione rettale è considerata il gold standard nei bambini, anche se i metodi senza contatto rimangono controversi

L’uso del pneumoscopio, un dispositivo medico digitale, potrebbe risolvere la sfida di cui sopra. Il pneumoscopio è progettato per migliorare la diagnosi delle malattie respiratorie e fornire dati sulla frequenza cardiaca, sulla frequenza respiratoria, sulla pulsossimetria e sulla temperatura corporea. Questo progetto mira a valutare le sue prestazioni rispetto agli standard di riferimento nell'elaborazione del suono polmonare, nella pulsossimetria e nella misurazione della temperatura corporea. Inoltre, si prevede che il pneumoscopio integrerà l’intelligenza artificiale (AI) per applicazioni future. I dati su suoni respiratori, ossimetria, frequenza cardiaca e temperatura di pazienti con malattie respiratorie forniranno informazioni agli algoritmi di intelligenza artificiale per il riconoscimento della malattia e la valutazione del rischio. In definitiva, questa tecnologia potrebbe consentire la diagnosi e il follow-up a distanza, particolarmente vantaggiosi per i pazienti nei paesi a basso e medio reddito o con mobilità limitata. Tuttavia, lo studio attuale si concentra esclusivamente sulla valutazione delle prestazioni del pneumoscopio come stetoscopio digitale standard con sensori di temperatura e ossimetria integrati, con l'obiettivo di stabilire un accordo con strumenti clinici consolidati per l'auscultazione polmonare digitale, la pulsossimetria, la frequenza cardiaca e la misurazione della temperatura corporea.

Si tratta di un'indagine a centro unico, aperta e non controllata che sarà condotta presso gli ospedali universitari di Ginevra, in Svizzera. Questo sarà uno studio di non inferiorità tra pneumoscopio e dispositivi medici comparabili con marchio CE nei bambini e negli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan N Siebert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I pazienti saranno reclutati dai reparti clinici pediatrici e per adulti degli ospedali universitari di Ginevra.

Criterio di inclusione:

  • Età > 1 anno.
  • Pazienti sani il giorno dell'auscultazione OPPURE
  • Pazienti con malattie del tratto respiratorio inferiore (ad esempio bronchite, polmonite, ecc.). O
  • Pazienti con valori di pulsossimetria bassi (cioè <92%) (ad esempio, difetti cardiaci cianotici come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grandi vasi, ecc.). E/O
  • Pazienti con febbre >38,0°C.
  • E per tutti: informazione e consenso scritto del paziente o di un rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso.
  • Segni clinici di gravità: ipossia acuta, ipercapnia, insufficienza respiratoria acuta, insufficienza circolatoria acuta.
  • Disturbo immunitario, discinesia ciliare primaria, antecedente della displasia broncopolmonare neonatale.
  • Controindicazioni e limitazioni del DM come descritto nelle istruzioni per l'uso.
  • Controindicazioni alla classe di dispositivi medici oggetto di studio, ad es. ipersensibilità o allergia nota al materiale del dispositivo.
  • Stati patologici concomitanti clinicamente significativi.
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale o altro dispositivo medico nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini (> 1 anno) e pazienti adulti
I pazienti con varie condizioni respiratorie, come asma o polmonite, insieme a individui sani, saranno presi di mira per valutare le prestazioni del pneumoscopio in condizioni cliniche. Inoltre, verranno inclusi anche i pazienti con livelli di saturazione di ossigeno nel sangue più bassi, come quelli con difetti cardiaci cianotici come la tetralogia di Fallot.
Dispositivo: Auscultazione polmonare digitale

Verranno effettuate due registrazioni di 30 secondi utilizzando gli stetoscopi digitali Littmann® CORE con marchio CE e il pneumoscopio in due posizioni polmonari bilaterali sulla parete toracica posteriore, concentrandosi sui lobi inferiori. Verranno valutati il ​​confronto spettrale e gli indici di qualità audio tra il pneumoscopio e lo stetoscopio digitale Littmann® CORE.

Comparatore: il Gold Standard Littmann® CORE rileva i suoni, come quelli cardiaci e polmonari, provenienti dal corpo del paziente. Dopo l'amplificazione e il filtraggio, i suoni vengono inviati all'utente tramite un auricolare binaurale. L'elemento toracico dello stetoscopio è progettato per l'uso con pazienti adulti, pediatrici e neonati.

Dispositivo: Misurazione della pulsossimetria

La pulsossimetria e la frequenza cardiaca verranno misurate utilizzando i pulsossimetri Masimo Rad-G® e iHealth® Air con marchio CE, nonché il pulsossimetro integrato nel pneumoscopio. Verrà valutata la concordanza tra l'ossimetro del pneumoscopio e gli ossimetri di riferimento. La misurazione richiederà 30 secondi sull'indice destro.

Comparatori:

  1. Il sensore Gold Standard Masimo Rad-G® è indicato per il monitoraggio periferico continuo e non invasivo della saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) e della frequenza del polso. Il suo utilizzo consiste nel posizionare la finestra di emissione della busta di attacco del sensore sulla parte superiore del letto ungueale, mentre il rilevatore è posizionato di fronte all'emettitore sull'altro lato dello stesso dito.
  2. Gold Standard iHealth® Air funziona proiettando due fasci di luce attraverso una clip con un trasmettitore e un rilevatore posizionati attorno a un dito, con l'unghia rivolta verso il basso e lo schermo rivolto verso l'alto.
Altri nomi:
  • Ossimetri
Dispositivo: Misurazione non invasiva della temperatura corporea

Confronto delle misurazioni della temperatura corporea tra il termometro integrato del pneumoscopio e i termometri Gold Standard (Terumo® C205 e VisioFocus Pro 06480).

Comparatori:

  1. Il Gold Standard Terumo® C205 è un termometro ascellare. Il suo utilizzo consiste nel posizionare la sonda sotto l'ascella, quindi abbassare il braccio e tenere saldamente il dispositivo finché la temperatura non si stabilizza e la temperatura viene letta e visualizzata sullo schermo del termometro.
  2. Il Gold Standard VisioFocus Pro 06480 è un termometro a infrarossi che rileva la radiazione infrarossa emessa naturalmente dal corpo e in particolare dalla fronte umana. Il suo utilizzo consiste nel tenere il termometro vicino alla fronte ma senza contatto diretto con la pelle. La lettura della temperatura viene poi proiettata sulla fronte del paziente mediante un sistema di simboli.
Altri nomi:
  • Termometri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sensori integrati del pneumoscopio
Lasso di tempo: Durante la procedura, ovvero 20 minuti per paziente sia per i pazienti ambulatoriali che per quelli ricoverati.

Per essere utilizzato sui pazienti e certificato dalle autorità competenti, le prestazioni del pneumoscopio devono essere almeno uguali a quelle di dispositivi comparabili sul mercato. Le prestazioni di qualità audio digitale, nonché le misurazioni della pulsossimetria, della frequenza cardiaca e della temperatura tramite il pneumoscopio verranno confrontate con dispositivi medici simili certificati CE utilizzati come strumenti standard di riferimento. Pertanto, l'obiettivo primario è valutare se i tre sensori integrati nel pneumoscopio sono equivalenti ai Gold Standard con marchio CE:

  1. Confronto spettrale e altri indici di qualità audio delle registrazioni con il pneumoscopio e uno stetoscopio digitale disponibile in commercio (stetoscopio digitale Littmann® CORE).
  2. Accordo tra il termometro pneumoscopio e i termometri di riferimento (Terumo® C205 e VisioFocus Pro® 06480).
  3. Accordo tra il pulsossimetro pneumoscopio (per la saturazione di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca) e i pulsossimetri di riferimento (Masimo Rad-G® e iHealth® Air).
Durante la procedura, ovvero 20 minuti per paziente sia per i pazienti ambulatoriali che per quelli ricoverati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogli registrazioni audio di suoni polmonari per l'addestramento dei modelli IA e la calibrazione dei sensori
Lasso di tempo: Durante la procedura, ovvero 20 minuti per paziente sia per i pazienti ambulatoriali che per quelli ricoverati.
Le registrazioni audio anonimizzate raccolte dei suoni polmonari verranno utilizzate in futuro per sviluppare e convalidare algoritmi di intelligenza artificiale per varie malattie broncopolmonari nei bambini (polmonite, asma, bronchiolite), nonché per le infezioni da SARS-CoV-2 negli adulti.
Durante la procedura, ovvero 20 minuti per paziente sia per i pazienti ambulatoriali che per quelli ricoverati.
Pulsossimetria
Lasso di tempo: Durante la procedura, ovvero 20 minuti per paziente sia per i pazienti ambulatoriali che per quelli ricoverati.
Le misure della pulsossimetria raccolte verranno utilizzate per calibrare il sensore del pulsossimetro.
Durante la procedura, ovvero 20 minuti per paziente sia per i pazienti ambulatoriali che per quelli ricoverati.
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Durante la procedura, ovvero 20 minuti per paziente sia per i pazienti ambulatoriali che per quelli ricoverati.
Le misurazioni della temperatura corporea raccolte, non invasive, verranno utilizzate per calibrare il sensore del termometro.
Durante la procedura, ovvero 20 minuti per paziente sia per i pazienti ambulatoriali che per quelli ricoverati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alain Gervaix, Prof, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pneumoscope study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • Tipi di dati: dati dei partecipanti non identificati. Il database finale sarà condiviso su un archivio non commerciale seguendo i principi dei dati FAIR.
  • Come accedere ai dati: contattare il ricercatore principale Dr Johan N. Siebert all'indirizzo: Johan.Siebert@hcuge.ch
  • Quando disponibile: inizio 6 mesi e fine 10 anni dopo la pubblicazione dell'articolo/i.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e fino a 10 anni dopo la pubblicazione dell'articolo/i

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Chi può accedere ai dati: i dati saranno resi disponibili a ricercatori esterni qualificati la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata dal comitato di revisione istituzionale.
  • Tipi di analisi: i dati saranno resi disponibili per uno scopo di ricerca specifico.
  • Meccanismi di disponibilità dei dati: i dati saranno resi disponibili previa approvazione di una proposta e con un accordo di accesso ai dati firmato.
  • Eventuali restrizioni aggiuntive: la proposta di richiesta deve includere uno statistico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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