Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed af pneumoskopanordningen hos voksne og børn

1. juli 2024 opdateret af: Pediatric Clinical Research Platform

Pivotal undersøgelse af ydelsen og sikkerheden af ​​pneumoskopanordningen hos voksne og børn

Luftvejssygdomme er forbundet med høj morbiditet og dødelighed på verdensplan. Korrekt diagnose og risikovurdering af disse tilstande er afgørende for optimal behandling. Klinikere bruger tre særligt nyttige værktøjer til at identificere disse tilstande, når de vurderer patientens status: stetoskopet, pulsoximeteret og termometeret. Pneumoskopet er en alt-i-én enhed, der inkluderer et digitalt stetoskop, et pulsoximeter og et termometer. Denne undersøgelse har til formål at vurdere pneumoskopets ydeevne og sikkerhed ved registrering af respiratoriske lyde, kropstemperatur, ikke-invasive blodiltmætningsniveauer og hjertefrekvens hos børn og voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Luftvejssygdomme påvirker over 500 millioner mennesker globalt, og ligger på tredjepladsen i dødsårsager. Kroniske obstruktive lungesygdomme påvirker 251 millioner individer på grund af luftforurening og tobaksrøg. Astma er den mest udbredte kroniske sygdom hos børn, mens lungebetændelse er den hyppigste dødsårsag hos børn under 5 år. Luftvejsinfektioner er fremtrædende i pædiatriske ambulatorier, især i lav- og mellemindkomstlande. Nøjagtig diagnose og risikovurdering er afgørende for effektiv håndtering. Klinikere bruger tre nøgleværktøjer: stetoskopet til auskultation, detektering af unormale vejrtrækningslyde; pulsoximeteret, der indikerer iltmangel i betændte lunger; og termometeret, primært til feberrelaterede infektioner som lungebetændelse. Auskultation, mens den er hurtig og ikke-invasiv, lider af brugerafhængig subjektiv fortolkning, som fremhævet af undersøgelser, der rapporterer lave korrekte responsrater, især blandt ikke-pulmonologer. Pulmonal auskultations sensitivitet og specificitet er særlig lav, især ved unilaterale eller fokale ændringer. Pulsoximetri, der anvender harmløse lysbølgelængder, måler koncentrationen af ​​oxygeneret hæmoglobin, med en mætning under 92 %, hvilket indikerer hypoxi, omend med reduceret nøjagtighed under 90 %. Termometre måler kropstemperatur, med rektal måling betragtet som guldstandarden hos børn, selvom ikke-kontakt metoder forbliver omstridte

Brugen af ​​pneumoskopet, en digital medicinsk enhed, kunne løse ovenstående udfordring. Pneumoskopet er designet til at forbedre respiratorisk sygdomsdiagnose og give puls, respirationsfrekvens, pulsoximetri og kropstemperaturdata. Dette projekt har til formål at evaluere dets ydeevne i forhold til guldstandarder inden for lungelydbehandling, pulsoximetri og kropstemperaturmåling. Desuden er pneumoskopet forudset til at integrere kunstig intelligens (AI) til fremtidige applikationer. Data om åndedrætslyde, oximetri, hjertefrekvens og temperatur fra patienter med luftvejssygdomme vil informere AI-algoritmer til sygdomsgenkendelse og risikovurdering. I sidste ende kunne denne teknologi muliggøre fjerndiagnosticering og opfølgning, især gavnlig for patienter i lav- og mellemindkomstlande eller med begrænset mobilitet. Det aktuelle studie fokuserer dog udelukkende på at vurdere Pneumoskopets ydeevne som et standard digitalt stetoskop med integrerede temperatur- og oximetrisensorer, med det formål at skabe enighed med etablerede kliniske værktøjer til digital lungeauskultation, pulsoximetri, hjertefrekvens og kropstemperaturmåling.

Dette er et enkelt center, åben, ikke-kontrolleret undersøgelse, der vil blive udført på universitetshospitalerne i Genève, Schweiz. Dette vil være et non-inferiority-studie mellem Pneumoscope og CE-mærket sammenligneligt medicinsk udstyr hos børn og voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johan N Siebert, MD
        • Underforsker:
          • Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
        • Underforsker:
          • Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra de pædiatriske og voksne kliniske afdelinger på Geneve Universitetshospitalerne.

Inklusionskriterier:

  • Alder > 1 år gammel.
  • Raske patienter på auskultationsdagen ELLER
  • Patienter med sygdomme i de nedre luftveje (f.eks. bronkitis, lungebetændelse osv.). ELLER
  • Patienter med lave (dvs. <92%) pulsoximetriværdier (f.eks. cyanotisk hjertedefekt, såsom tetralogi af Fallot, transposition af store kar osv.). OG/ELLER
  • Patienter med feber >38,0°C.
  • Og for alle: Information og skriftligt samtykke fra patienten eller en juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke.
  • Kliniske tegn på sværhedsgrad: akut hypoxi, hyperkapni, akut respirationssvigt, akut kredsløbssvigt.
  • Immunforstyrrelse, primær ciliær dyskinesi, forløber for neonatal bronkopulmonal dysplasi.
  • Kontraindikationer og begrænsninger af MD som beskrevet i brugsanvisningen.
  • Kontraindikationer til klassen af ​​medicinsk udstyr, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for apparatets materiale.
  • Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller andet medicinsk udstyr inden for 30 dage før og under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn (>1 år) og voksne patienter
Patienter med forskellige luftvejstilstande, såsom astma eller lungebetændelse, vil sammen med raske individer blive målrettet for at vurdere pneumoskopets ydeevne under kliniske forhold. Derudover vil patienter med lavere iltmætningsniveauer i blodet, såsom dem med cyanotiske hjertefejl som tetralogi af Fallot, også blive inkluderet
Enhed: Digital lungeauskultation

To 30-sekunders optagelser vil blive lavet ved hjælp af CE-mærkede Littmann® CORE digitale stetoskoper og pneumoskopet ved to bilaterale lungepositioner på den bageste brystvæg, med fokus på de nedre lapper. Spektral sammenligning og lydkvalitetsindekser vil blive vurderet mellem Pneumoskopet og Littmann® CORE digitale stetoskop.

Komparator: Gold Standard Littmann® CORE opfanger lyde, såsom hjerte- og lungelyde, fra en patients krop. Efter forstærkning og filtrering sendes lydene til brugeren gennem et binauralt headset. Stetoskopets bryststykke er designet til brug med voksne, pædiatriske og spædbørn.

Enhed: Pulsoximetrimåling

Pulsoximetri og hjertefrekvens vil blive målt ved hjælp af de CE-mærkede Masimo Rad-G® og iHealth® Air oximetre samt Pneumoskopets indbyggede oximeter. Overensstemmelse mellem pneumoskopets oximeter og referenceoximetrene vil blive evalueret. Målingen vil tage 30 sekunder på højre pegefinger.

Komparatorer:

  1. Gold Standard Masimo Rad-G®-sensoren er indiceret til kontinuerlig ikke-invasiv perifer overvågning af arteriel iltmætning (SpO2) og pulsfrekvens. Dens anvendelse består i at placere det udsendende vindue på sensortilslutningshylsteret på toppen af ​​fingerneglelejet, mens detektoren er placeret over for emitteren på den anden side af den samme finger.
  2. Gold Standard iHealth® Air fungerer ved at projicere to lysstråler gennem en klemme med en sender og en detektor, der er placeret rundt om en finger, med neglesiden nedad og skærmen opad.
Andre navne:
  • Oximetre
Enhed: Ikke-invasiv kropstemperaturmåling

Sammenligning af kropstemperaturmålinger mellem Pneumoskopets indbyggede termometer og Gold Standard termometre (Terumo® C205 og VisioFocus Pro 06480).

Komparatorer:

  1. Gold Standard Terumo® C205 er et aksillært termometer. Dens anvendelse består i at placere sonden i armhulen, derefter sænke armen og holde fast i enheden, indtil temperaturen er stabiliseret, og temperaturen aflæses og vises på termometerskærmen.
  2. Gold Standard VisioFocus Pro 06480 er et infrarødt termometer, der registrerer den infrarøde stråling, der naturligt udsendes af kroppen og især fra den menneskelige pande. Dens anvendelse består i at holde termometeret tæt på panden, men uden direkte kontakt med huden. Temperaturaflæsningen projiceres derefter på patientens pande ved hjælp af et symbolsystem.
Andre navne:
  • Termometre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Pneumoscopes indbyggede sensorer
Tidsramme: Under proceduren, dvs. 20 minutter pr. patient for både ambulante og indlagte patienter.

For at blive brugt til patienter og certificeret af kompetente myndigheder skal ydeevnen af ​​Pneumoscope være mindst den samme som sammenlignelige enheder på markedet. Præstationer af digital lydkvalitet, såvel som pulsoximetri, hjertefrekvens og temperaturmålinger med pneumoskopet vil blive sammenlignet med CE-certificeret lignende medicinsk udstyr, der bruges som guldstandardværktøjer. Derfor er det primære formål at evaluere, om de tre indbyggede sensorer i pneumoskopet svarer til CE-mærkede guldstandarder:

  1. Spektral sammenligning og andre lydkvalitetsindekser for optagelser med pneumoskopet og et kommercielt tilgængeligt digitalt stetoskop (Littmann® CORE digitalt stetoskop).
  2. Aftale mellem Pneumoskop-termometeret og referencetermometre (Terumo® C205 og VisioFocus Pro® 06480).
  3. Overensstemmelse mellem Pneumoscope pulsoximeter (til blodiltmætning og hjertefrekvens) og referenceoximetre (Masimo Rad-G® og iHealth® Air).
Under proceduren, dvs. 20 minutter pr. patient for både ambulante og indlagte patienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml lydoptagelser af lungelyde til træning af AI-modeller og sensorkalibrering
Tidsramme: Under proceduren, dvs. 20 minutter pr. patient for både ambulante og indlagte patienter.
De indsamlede anonymiserede lydoptagelser af lungelyde vil i fremtiden blive brugt til at udvikle og validere AI-algoritmer for forskellige bronkopulmonære sygdomme hos børn (lungebetændelse, astma, bronchiolitis) samt SARS-CoV-2-infektioner hos voksne.
Under proceduren, dvs. 20 minutter pr. patient for både ambulante og indlagte patienter.
Pulsoximetri
Tidsramme: Under proceduren, dvs. 20 minutter pr. patient for både ambulante og indlagte patienter.
De indsamlede pulsoximetrimålinger vil blive brugt til at kalibrere oximetersensoren.
Under proceduren, dvs. 20 minutter pr. patient for både ambulante og indlagte patienter.
Kropstemperatur
Tidsramme: Under proceduren, dvs. 20 minutter pr. patient for både ambulante og indlagte patienter.
De indsamlede, ikke-invasive, kropstemperaturmålinger vil blive brugt til at kalibrere termometersensoren.
Under proceduren, dvs. 20 minutter pr. patient for både ambulante og indlagte patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Studieleder: Alain Gervaix, Prof, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pneumoscope study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Datatyper: Afidentificerede deltagerdata. Den endelige database vil blive delt på et ikke-kommercielt arkiv efter FAIR-dataprincipperne.
  • Sådan får du adgang til data: kontakt hovedefterforskeren Dr. Johan N. Siebert på: Johan.Siebert@hcuge.ch
  • Når tilgængelig: begynder 6 måneder og slutter 10 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 10 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

  • Hvem kan få adgang til dataene: Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede eksterne forskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af deres Institutional Review Board.
  • Typer af analyser: Data vil blive gjort tilgængelige til et specificeret forskningsformål.
  • Mekanismer for datatilgængelighed: Data vil blive gjort tilgængelige efter godkendelse af et forslag og med en underskrevet aftale om dataadgang.
  • Eventuelle yderligere begrænsninger: Anmodningsforslaget skal omfatte en statistiker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Digital lungeauskultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner