Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og sikkerhet for pneumoskopenheten hos voksne og barn

1. juli 2024 oppdatert av: Pediatric Clinical Research Platform

Pivotal studie av ytelsen og sikkerheten til pneumoskopenheten hos voksne og barn

Luftveissykdommer er assosiert med høy sykelighet og dødelighet over hele verden. Riktig diagnose og risikovurdering av disse tilstandene er avgjørende for optimal behandling. Klinikere bruker tre spesielt nyttige verktøy for å identifisere disse tilstandene når de vurderer pasientens status: stetoskopet, pulsoksymeteret og termometeret. Pneumoskopet er en alt-i-ett-enhet som inkluderer et digitalt stetoskop, et pulsoksymeter og et termometer. Denne studien tar sikte på å vurdere ytelsen og sikkerheten til pneumoskopet ved registrering av luftveislyder, kroppstemperatur, ikke-invasive oksygenmetningsnivåer i blodet og hjertefrekvens hos barn og voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Luftveissykdommer påvirker over 500 millioner mennesker globalt, rangert på tredjeplass i dødsårsaker. Kroniske obstruktive lungesykdommer påvirker 251 millioner individer på grunn av luftforurensning og tobakksrøyk. Astma er den mest utbredte kroniske sykdommen hos barn, mens lungebetennelse er den ledende dødsårsaken hos barn under 5 år. Luftveisinfeksjoner er fremtredende i barnepoliklinikker, spesielt i lav- og mellominntektsland. Nøyaktig diagnose og risikovurdering er avgjørende for effektiv behandling. Klinikere bruker tre nøkkelverktøy: stetoskopet for auskultasjon, oppdage unormale pustelyder; pulsoksymeteret, som indikerer oksygenmangel i betente lunger; og termometeret, først og fremst for feberrelaterte infeksjoner som lungebetennelse. Selv om auskultasjon er rask og ikke-invasiv, lider den av brukeravhengig subjektiv tolkning, som fremhevet av studier som rapporterer lave korrekte svarfrekvenser, spesielt blant ikke-pulmonologer. Lungeauskultasjonens sensitivitet og spesifisitet er spesielt lav, spesielt ved unilaterale eller fokale endringer. Pulsoksymetri, ved bruk av ufarlige lysbølgelengder, måler oksygenert hemoglobinkonsentrasjon, med en metning under 92 % som indikerer hypoksi, om enn med redusert nøyaktighet under 90 %. Termometre måler kroppstemperatur, med rektal måling ansett som gullstandarden hos barn, selv om ikke-kontaktmetoder fortsatt er omstridte

Bruken av Pneumoscope, et digitalt medisinsk utstyr, kan løse utfordringen ovenfor. Pneumoskopet er utformet for å forbedre respiratorisk sykdomsdiagnose og gi hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri og kroppstemperaturdata. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere ytelsen mot gullstandarder innen lungelydbehandling, pulsoksymetri og måling av kroppstemperatur. Videre er pneumoskopet tenkt å integrere kunstig intelligens (AI) for fremtidige applikasjoner. Data om pustelyder, oksymetri, hjertefrekvens og temperatur fra pasienter med luftveissykdommer vil informere AI-algoritmer for sykdomsgjenkjenning og risikovurdering. Til syvende og sist kan denne teknologien muliggjøre fjerndiagnose og oppfølging, spesielt gunstig for pasienter i lav- og mellominntektsland eller med begrenset mobilitet. Den nåværende studien fokuserer imidlertid utelukkende på å vurdere Pneumoskopets ytelse som et standard digitalt stetoskop med integrerte temperatur- og oksymetrisensorer, med sikte på å etablere avtale med etablerte kliniske verktøy for digital lungeauskultasjon, pulsoksymetri, hjertefrekvens og kroppstemperaturmåling.

Dette er et enkelt senter, åpen, ikke-kontrollert undersøkelse som vil bli utført ved universitetssykehusene i Genève, Sveits. Dette vil være en non-inferiority-studie mellom Pneumoscope og CE-merket sammenlignbart medisinsk utstyr hos barn og voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johan N Siebert, MD
        • Underetterforsker:
          • Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
        • Underetterforsker:
          • Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra pediatriske og voksne kliniske avdelinger ved universitetssykehusene i Genève.

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 1 år gammel.
  • Friske pasienter på auskultasjonsdagen ELLER
  • Pasienter med sykdommer i nedre luftveier (f.eks. bronkitt, lungebetennelse, etc.). ELLER
  • Pasienter med lave (dvs. <92 %) pulsoksymetriverdier (f.eks. cyanotisk hjertefeil som tetralogi av Fallot, transponering av store kar osv.). OG / ELLER
  • Pasienter med feber >38,0°C.
  • Og for alle: Informasjon og skriftlig samtykke fra pasienten eller en juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke.
  • Kliniske tegn på alvorlighetsgrad: akutt hypoksi, hyperkapni, akutt respirasjonssvikt, akutt sirkulasjonssvikt.
  • Immunforstyrrelse, primær ciliær dyskinesi, antecedent av neonatal bronkopulmonal dysplasi.
  • Kontraindikasjoner og begrensninger for MD som beskrevet i bruksanvisningen.
  • Kontraindikasjoner til klassen av medisinsk utstyr som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot utstyrsmaterialet.
  • Klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander.
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrene, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
  • Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel eller annet medisinsk utstyr innen 30 dager før og under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn (>1 år) og voksne pasienter
Pasienter med ulike luftveislidelser, som astma eller lungebetennelse, sammen med friske individer, vil bli målrettet for å vurdere pneumoskopets ytelse under kliniske forhold. I tillegg vil pasienter med lavere oksygenmetningsnivåer i blodet, slik som de med cyanotiske hjertefeil som tetralogi av Fallot, også inkluderes
Enhet: Digital lungeauskultasjon

To 30-sekunders opptak vil bli gjort med CE-merkede Littmann® CORE digitale stetoskoper og Pneumoskopet ved to bilaterale lungeposisjoner på den bakre brystveggen, med fokus på de nedre lappene. Spektral sammenligning og lydkvalitetsindekser vil bli vurdert mellom pneumoskopet og Littmann® CORE digitale stetoskop.

Komparator: Gold Standard Littmann® CORE fanger opp lyder, som hjerte- og lungelyder, fra pasientens kropp. Etter forsterkning og filtrering sendes lydene til brukeren gjennom et binauralt hodesett. Stetoskopbryststykket er designet for bruk med voksne, pediatriske og spedbarnspasienter.

Enhet: Pulsoksymetrimåling

Pulsoksymetri og hjertefrekvens vil bli målt ved hjelp av de CE-merkede Masimo Rad-G® og iHealth® Air oksymetrene, samt Pneumoskopets innebygde oksymeter. Overensstemmelsen mellom pneumoskopets oksymeter og referanseoksymetrene vil bli evaluert. Målingen vil ta 30 sekunder på høyre pekefinger.

Komparatorer:

  1. Gold Standard Masimo Rad-G®-sensoren er indikert for kontinuerlig ikke-invasiv perifer overvåking av arteriell oksygenmetning (SpO2) og pulsfrekvens. Bruken består i å plassere emitteringsvinduet til sensorfestekonvolutten på toppen av fingerneglesengen, mens detektoren er plassert motsatt av senderen på den andre siden av samme finger.
  2. Gold Standard iHealth® Air fungerer ved å projisere to lysstråler gjennom et klips med en sender og en detektor som er plassert rundt en finger, med neglesiden ned og skjermen opp.
Andre navn:
  • Oksymetre
Enhet: Ikke-invasiv kroppstemperaturmåling

Sammenligning av kroppstemperaturmålinger mellom Pneumoskopets innebygde termometer og Gold Standard termometre (Terumo® C205 og VisioFocus Pro 06480).

Komparatorer:

  1. Gold Standard Terumo® C205 er et aksillært termometer. Bruken består i å plassere sonden i armhulen, deretter senke armen og holde enheten fast til temperaturen er stabilisert og temperaturen avleses og vises på termometerskjermen.
  2. Gold Standard VisioFocus Pro 06480 er et infrarødt termometer som registrerer den infrarøde strålingen som naturlig sendes ut av kroppen og spesielt fra den menneskelige pannen. Bruken består i å holde termometeret nær pannen, men uten direkte kontakt med huden. Temperaturavlesningen projiseres deretter på pasientens panne ved hjelp av et symbolsystem.
Andre navn:
  • Termometre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av Pneumoscopes innebygde sensorer
Tidsramme: Under prosedyren, dvs. 20 minutter per pasient for både polikliniske og inneliggende pasienter.

For å kunne brukes på pasienter og sertifiseres av kompetente myndigheter, må ytelsen til Pneumoscope være minst lik sammenlignbare enheter på markedet. Ytelser av digital lydkvalitet, samt pulsoksymetri, hjertefrekvens og temperaturmålinger av Pneumoscope vil bli sammenlignet med CE-sertifisert lignende medisinsk utstyr brukt som gullstandardverktøy. Derfor er hovedmålet å evaluere om de tre innebygde sensorene i pneumoskopet tilsvarer CE-merket gullstandarder:

  1. Spektral sammenligning og andre lydkvalitetsindekser for opptak med pneumoskopet og et kommersielt tilgjengelig digitalt stetoskop (Littmann® CORE digitalt stetoskop).
  2. Avtale mellom Pneumoscope-termometeret og referansetermometre (Terumo® C205 og VisioFocus Pro® 06480).
  3. Overensstemmelse mellom Pneumoscope pulsoksymeter (for blodoksygenmetning og hjertefrekvens) og referanseoksymetre (Masimo Rad-G® og iHealth® Air).
Under prosedyren, dvs. 20 minutter per pasient for både polikliniske og inneliggende pasienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle lydregistreringer av lungelyder for trening av AI-modeller og sensorkalibrering
Tidsramme: Under prosedyren, dvs. 20 minutter per pasient for både polikliniske og inneliggende pasienter.
De innsamlede anonymiserte lydopptakene av lungelyder vil bli brukt i fremtiden til å utvikle og validere AI-algoritmer for ulike bronkopulmonære sykdommer hos barn (lungebetennelse, astma, bronkiolitt), samt SARS-CoV-2-infeksjoner hos voksne.
Under prosedyren, dvs. 20 minutter per pasient for både polikliniske og inneliggende pasienter.
Pulsoksymetri
Tidsramme: Under prosedyren, dvs. 20 minutter per pasient for både polikliniske og inneliggende pasienter.
De innsamlede pulsoksymetrimålene vil bli brukt til å kalibrere oksymetersensoren.
Under prosedyren, dvs. 20 minutter per pasient for både polikliniske og inneliggende pasienter.
Kroppstemperatur
Tidsramme: Under prosedyren, dvs. 20 minutter per pasient for både polikliniske og inneliggende pasienter.
De innsamlede, ikke-invasive målene for kroppstemperatur vil bli brukt til å kalibrere termometersensoren.
Under prosedyren, dvs. 20 minutter per pasient for både polikliniske og inneliggende pasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Studieleder: Alain Gervaix, Prof, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pneumoscope study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Datatyper: Avidentifiserte deltakerdata. Den endelige databasen vil bli delt på et ikke-kommersielt arkiv etter FAIR-dataprinsippene.
  • Slik får du tilgang til data: kontakt hovedetterforskeren Dr Johan N. Siebert på: Johan.Siebert@hcuge.ch
  • Når tilgjengelig: begynner 6 måneder og slutter 10 år etter publisering av artikkel(er).

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og slutter 10 år etter publisering av artikkel(er).

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Hvem kan få tilgang til dataene: Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte eksterne forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av deres Institutional Review Board.
  • Typer analyser: Data vil bli gjort tilgjengelig for et spesifisert forskningsformål.
  • Mekanismer for datatilgjengelighet: Data vil bli gjort tilgjengelig etter godkjenning av et forslag og med en signert datatilgangsavtale.
  • Eventuelle ytterligere begrensninger: Forslaget til forespørsel må inneholde en statistiker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere