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Performance et sécurité du dispositif pneumoscope chez les adultes et les enfants

1 juillet 2024 mis à jour par: Pediatric Clinical Research Platform

Étude pivot sur les performances et la sécurité du pneumoscope chez les adultes et les enfants

Les maladies respiratoires sont associées à une morbidité et une mortalité élevées dans le monde entier. Un diagnostic approprié et une évaluation des risques liés à ces affections sont essentiels pour une prise en charge optimale. Les cliniciens utilisent trois outils particulièrement utiles pour identifier ces conditions lors de l'évaluation de l'état du patient : le stéthoscope, l'oxymètre de pouls et le thermomètre. Le pneumoscope est un appareil tout-en-un comprenant un stéthoscope numérique, un oxymètre de pouls et un thermomètre. Cette étude vise à évaluer les performances et la sécurité du pneumoscope dans l'enregistrement des bruits respiratoires, de la température corporelle, des niveaux non invasifs de saturation en oxygène du sang et de la fréquence cardiaque chez les enfants et les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies respiratoires touchent plus de 500 millions de personnes dans le monde et se classent au troisième rang des causes de décès. Les maladies pulmonaires obstructives chroniques touchent 251 millions de personnes en raison de la pollution de l'air et de la fumée de tabac. L'asthme est la maladie chronique la plus répandue chez les enfants, tandis que la pneumonie est la principale cause de décès chez les enfants de moins de 5 ans. Les infections respiratoires sont répandues dans les cliniques pédiatriques ambulatoires, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Un diagnostic précis et une évaluation des risques sont essentiels pour une gestion efficace. Les cliniciens utilisent trois outils clés : le stéthoscope pour l'auscultation, détectant les bruits respiratoires anormaux ; l'oxymètre de pouls, indiquant un manque d'oxygène dans les poumons enflammés ; et le thermomètre, principalement pour les infections liées à la fièvre comme la pneumonie. L'auscultation, bien que rapide et non invasive, souffre d'une interprétation subjective dépendante de l'utilisateur, comme le soulignent les études faisant état de faibles taux de réponse correcte, en particulier chez les non-pneumologues. La sensibilité et la spécificité de l'auscultation pulmonaire sont particulièrement faibles, en particulier dans les modifications unilatérales ou focales. L'oxymétrie de pouls, utilisant des longueurs d'onde lumineuses inoffensives, mesure la concentration d'hémoglobine oxygénée, avec une saturation inférieure à 92 % indiquant une hypoxie, bien qu'avec une précision réduite inférieure à 90 %. Les thermomètres mesurent la température corporelle, la mesure rectale étant considérée comme la référence chez les enfants, bien que les méthodes sans contact restent controversées.

L’utilisation du Pneumoscope, un dispositif médical numérique, pourrait relever le défi ci-dessus. Le pneumoscope est conçu pour améliorer le diagnostic des maladies respiratoires et fournir des données sur la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, l'oxymétrie de pouls et la température corporelle. Ce projet vise à évaluer ses performances par rapport aux normes de référence en matière de traitement des sons pulmonaires, d'oxymétrie de pouls et de mesure de la température corporelle. De plus, le Pneumoscope devrait intégrer l’intelligence artificielle (IA) pour les applications futures. Les données sur les bruits respiratoires, l’oxymétrie, la fréquence cardiaque et la température des patients atteints de maladies respiratoires éclaireront les algorithmes d’IA pour la reconnaissance des maladies et l’évaluation des risques. À terme, cette technologie pourrait permettre un diagnostic et un suivi à distance, particulièrement bénéfiques pour les patients des pays à revenu faible ou intermédiaire ou à mobilité réduite. Cependant, l'étude actuelle se concentre uniquement sur l'évaluation des performances du pneumoscope en tant que stéthoscope numérique standard avec capteurs de température et d'oxymétrie intégrés, visant à établir un accord avec des outils cliniques établis pour l'auscultation pulmonaire numérique, l'oxymétrie de pouls, la fréquence cardiaque et la mesure de la température corporelle.

Il s'agit d'une enquête à centre unique, ouverte et non contrôlée qui sera menée aux Hôpitaux universitaires de Genève, en Suisse. Il s'agira d'une étude de non-infériorité entre le pneumoscope et les dispositifs médicaux comparables marqués CE chez les enfants et les adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Geneva University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johan N Siebert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les patients seront recrutés dans les services cliniques pédiatriques et adultes des Hôpitaux universitaires de Genève.

Critère d'intégration:

  • Âge > 1 an.
  • Patients sains le jour de l’auscultation OU
  • Patients souffrant de maladies des voies respiratoires inférieures (par exemple bronchite, pneumonie, etc.). OU
  • Patients présentant des valeurs d'oxymétrie de pouls faibles (c'est-à-dire <92 %) (par exemple, malformation cardiaque cyanotique telle qu'une tétralogie de Fallot, transposition de gros vaisseaux, etc.). ET/OU
  • Patients ayant une fièvre > 38,0°C.
  • Et pour tous : Information et consentement écrit du patient ou d'un représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement.
  • Signes cliniques de gravité : hypoxie aiguë, hypercapnie, insuffisance respiratoire aiguë, insuffisance circulatoire aiguë.
  • Trouble immunitaire, dyskinésie ciliaire primitive, antécédent de dysplasie broncho-pulmonaire néonatale.
  • Contre-indications et limitations du MD telles que décrites dans la notice d'utilisation.
  • Contre-indications à la classe de dispositifs médicaux étudiée, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au matériau de l’appareil.
  • États pathologiques concomitants cliniquement significatifs.
  • Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental ou un autre dispositif médical dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants (> 1 an) et patients adultes
Les patients souffrant de diverses affections respiratoires, telles que l'asthme ou la pneumonie, ainsi que les individus en bonne santé, seront ciblés pour évaluer les performances du pneumoscope dans des conditions cliniques. De plus, les patients présentant des niveaux de saturation en oxygène sanguin plus faibles, tels que ceux présentant des malformations cardiaques cyanotiques comme la tétralogie de Fallot, seront également inclus.
Dispositif: Auscultation pulmonaire numérique

Deux enregistrements de 30 secondes seront réalisés à l'aide de stéthoscopes numériques Littmann® CORE marqués CE et du pneumoscope dans deux positions pulmonaires bilatérales sur la paroi thoracique postérieure, en se concentrant sur les lobes inférieurs. La comparaison spectrale et les indices de qualité audio seront évalués entre le pneumoscope et le stéthoscope numérique Littmann® CORE.

Comparateur : Le Gold Standard Littmann® CORE capte les sons, tels que les bruits cardiaques et pulmonaires, du corps d'un patient. Après amplification et filtrage, les sons sont envoyés à l'utilisateur via un casque binaural. Le pavillon du stéthoscope est conçu pour être utilisé avec des patients adultes, pédiatriques et nourrissons.

Dispositif: Mesure d'oxymétrie de pouls

L'oxymétrie de pouls et la fréquence cardiaque seront mesurées à l'aide des oxymètres Masimo Rad-G® et iHealth® Air marqués CE, ainsi que de l'oxymètre intégré du pneumoscope. L'accord entre l'oxymètre du pneumoscope et les oxymètres de référence sera évalué. La mesure prendra 30 secondes sur l'index droit.

Comparateurs :

  1. Le capteur Gold Standard Masimo Rad-G® est indiqué pour la surveillance périphérique continue et non invasive de la saturation artérielle en oxygène (SpO2) et de la fréquence du pouls. Son utilisation consiste à positionner la fenêtre émettrice de l'enveloppe de fixation du capteur sur le dessus du lit de l'ongle, tandis que le détecteur est placé en face de l'émetteur de l'autre côté du même doigt.
  2. Le Gold Standard iHealth® Air fonctionne en projetant deux faisceaux de lumière à travers un clip avec un émetteur et un détecteur placé autour d'un doigt, côté ongle vers le bas et côté écran vers le haut.
Autres noms:
  • Oxymètres
Dispositif: Mesure non invasive de la température corporelle

Comparaison des mesures de température corporelle entre le thermomètre intégré du Pneumoscope et les thermomètres Gold Standard (Terumo® C205 et VisioFocus Pro 06480).

Comparateurs :

  1. Le Gold Standard Terumo® C205 est un thermomètre axillaire. Son utilisation consiste à placer la sonde sous l'aisselle, puis à baisser le bras et à maintenir fermement l'appareil jusqu'à ce que la température se stabilise et que la température soit lue et affichée sur l'écran du thermomètre.
  2. Le Gold Standard VisioFocus Pro 06480 est un thermomètre infrarouge qui détecte le rayonnement infrarouge naturellement émis par le corps et notamment par le front humain. Son utilisation consiste à tenir le thermomètre près du front mais sans contact direct avec la peau. La température relevée est ensuite projetée sur le front du patient à l'aide d'un système de symboles.
Autres noms:
  • Thermomètres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des capteurs intégrés du pneumoscope
Délai: Pendant l'intervention, soit 20 minutes par patient en ambulatoire et en hospitalisation.

Pour être utilisé chez les patients et certifié par les autorités compétentes, les performances du pneumoscope doivent être au moins égales à celles des appareils comparables sur le marché. Les performances de qualité audio numérique, ainsi que les mesures d'oxymétrie de pouls, de fréquence cardiaque et de température par le pneumoscope seront comparées à des dispositifs médicaux similaires certifiés CE utilisés comme outils de référence. Par conséquent, l’objectif principal est d’évaluer si les trois capteurs intégrés au pneumoscope sont équivalents aux normes Gold marquées CE :

  1. Comparaison spectrale et autres indices de qualité audio des enregistrements avec le pneumoscope et un stéthoscope numérique disponible dans le commerce (stéthoscope numérique Littmann® CORE).
  2. Accord entre le thermomètre Pneumoscope et les thermomètres de référence (Terumo® C205 et VisioFocus Pro® 06480).
  3. Accord entre l'oxymètre de pouls Pneumoscope (pour la saturation en oxygène du sang et la fréquence cardiaque) et les oxymètres de référence (Masimo Rad-G® et iHealth® Air).
Pendant l'intervention, soit 20 minutes par patient en ambulatoire et en hospitalisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir des enregistrements audio des bruits pulmonaires pour la formation des modèles d'IA et l'étalonnage des capteurs
Délai: Pendant l'intervention, soit 20 minutes par patient en ambulatoire et en hospitalisation.
Les enregistrements audio anonymisés collectés des bruits pulmonaires seront utilisés à l’avenir pour développer et valider des algorithmes d’IA pour diverses maladies bronchopulmonaires chez les enfants (pneumonie, asthme, bronchiolite), ainsi que pour les infections par le SRAS-CoV-2 chez les adultes.
Pendant l'intervention, soit 20 minutes par patient en ambulatoire et en hospitalisation.
Oxymétrie de pouls
Délai: Pendant l'intervention, soit 20 minutes par patient en ambulatoire et en hospitalisation.
Les mesures d'oxymétrie de pouls collectées seront utilisées pour calibrer le capteur de l'oxymètre.
Pendant l'intervention, soit 20 minutes par patient en ambulatoire et en hospitalisation.
Température corporelle
Délai: Pendant l'intervention, soit 20 minutes par patient en ambulatoire et en hospitalisation.
Les mesures de température corporelle collectées et non invasives seront utilisées pour calibrer le capteur du thermomètre.
Pendant l'intervention, soit 20 minutes par patient en ambulatoire et en hospitalisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pediatric Clinical Research Platform

Collaborateurs

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alain Gervaix, Prof, University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pneumoscope study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  • Types de données : Données des participants anonymisées. La base de données finale sera partagée sur un référentiel non commercial suivant les principes de données FAIR.
  • Comment accéder aux données : contacter le chercheur principal Dr Johan N. Siebert à : Johan.Siebert@hcuge.ch
  • Lorsque disponible : commençant 6 mois et se terminant 10 ans après la publication du ou des articles.

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois et se terminant 10 ans après la publication du ou des articles

Critères d'accès au partage IPD

  • Qui peut accéder aux données : Les données seront mises à la disposition de chercheurs externes qualifiés dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par leur comité d'examen institutionnel.
  • Types d'analyses : Les données seront mises à disposition dans un but de recherche spécifié.
  • Mécanismes de disponibilité des données : les données seront mises à disposition après l'approbation d'une proposition et avec un accord d'accès aux données signé.
  • Toute restriction supplémentaire : La proposition de demande doit inclure un statisticien.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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