Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumoskopenhetens prestanda och säkerhet hos vuxna och barn

15 april 2024 uppdaterad av: Pediatric Clinical Research Platform

Pivotal studie av prestandan och säkerheten hos pneumoskopanordningen hos vuxna och barn

Luftvägssjukdomar är förknippade med hög sjuklighet och dödlighet över hela världen. Korrekt diagnos och riskbedömning av dessa tillstånd är avgörande för optimal hantering. Kliniker använder tre särskilt användbara verktyg för att identifiera dessa tillstånd när de bedömer patientens status: stetoskopet, pulsoximetern och termometern. Pneumoskopet är en allt-i-ett-enhet inklusive ett digitalt stetoskop, en pulsoximeter och en termometer. Denna studie syftar till att bedöma prestanda och säkerhet för Pneumoskopet vid registrering av andningsljud, kroppstemperatur, icke-invasiva blodsyremättnadsnivåer och hjärtfrekvens hos barn och vuxna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Luftvägssjukdomar drabbar över 500 miljoner människor globalt och ligger på tredje plats i dödsorsaker. Kroniska obstruktiva lungsjukdomar drabbar 251 miljoner individer på grund av luftföroreningar och tobaksrök. Astma är den vanligaste kroniska sjukdomen hos barn, medan lunginflammation är den vanligaste dödsorsaken hos barn under 5 år. Luftvägsinfektioner är framträdande på polikliniker för barn, särskilt i låg- och medelinkomstländer. Noggrann diagnos och riskbedömning är avgörande för effektiv hantering. Kliniker använder tre nyckelverktyg: stetoskopet för auskultation, för att upptäcka onormala andningsljud; pulsoximetern, som indikerar syrebrist i inflammerade lungor; och termometern, främst för feberrelaterade infektioner som lunginflammation. Auskultation, även om den är snabb och icke-invasiv, lider av användarberoende subjektiv tolkning, vilket framhålls av studier som rapporterar låga korrekta svarsfrekvenser, särskilt bland icke-pulmonologer. Lungauskultations känslighet och specificitet är särskilt låg, särskilt vid unilaterala eller fokala förändringar. Pulsoximetri, som använder ofarliga ljusvåglängder, mäter koncentrationen av syresatt hemoglobin, med en mättnad under 92 %, vilket indikerar hypoxi, om än med minskad noggrannhet under 90 %. Termometrar mäter kroppstemperatur, med rektalmätning anses vara guldstandarden hos barn, även om icke-kontaktmetoder förblir omtvistade

Användningen av Pneumoscope, en digital medicinsk anordning, skulle kunna hantera ovanstående utmaning. Pneumoskopet är utformat för att förbättra diagnosen av andningssjukdomar och tillhandahålla hjärtfrekvens, andningsfrekvens, pulsoximetri och kroppstemperaturdata. Detta projekt syftar till att utvärdera dess prestanda mot guldstandarder inom lungljudsbehandling, pulsoximetri och kroppstemperaturmätning. Dessutom är pneumoskopet tänkt att integrera artificiell intelligens (AI) för framtida applikationer. Data om andningsljud, oximetri, hjärtfrekvens och temperatur från patienter med luftvägssjukdomar kommer att informera AI-algoritmer för sjukdomsigenkänning och riskbedömning. I slutändan kan denna teknik möjliggöra fjärrdiagnostik och uppföljning, särskilt fördelaktigt för patienter i låg- och medelinkomstländer eller med begränsad rörlighet. Den aktuella studien fokuserar dock enbart på att bedöma Pneumoskopets prestanda som ett standard digitalt stetoskop med integrerade temperatur- och oximetrisensorer, i syfte att upprätta överenskommelser med etablerade kliniska verktyg för digital lungauskultation, pulsoximetri, hjärtfrekvens och kroppstemperaturmätning.

Detta är ett enda centrum, öppen, okontrollerad undersökning som kommer att genomföras vid universitetssjukhusen i Genève, Schweiz. Detta kommer att vara en non-inferiority-studie mellan Pneumoscope och CE-märkta jämförbara medicintekniska produkter hos barn och vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johan N Siebert, MD
        • Underutredare:
          • Laurence Lacroix-Duccardonnoy, MD
        • Underutredare:
          • Isabelle Ruchonnet-Métrailler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Patienter kommer att rekryteras från de pediatriska och vuxna kliniska avdelningarna på Genèves universitetssjukhus.

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 1 år gammal.
  • Friska patienter på auskultationsdagen ELLER
  • Patienter med sjukdomar i de nedre luftvägarna (t.ex. bronkit, lunginflammation, etc.). ELLER
  • Patienter med låga (dvs. <92%) pulsoximetrivärden (t.ex. cyanotisk hjärtdefekt såsom tetralogi av Fallot, transponering av stora kärl, etc.). OCH/ELLER
  • Patienter med feber >38,0°C.
  • Och för alla: Information och skriftligt samtycke från patienten eller ett juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  • Avslag på samtycke.
  • Kliniska tecken på svårighetsgrad: akut hypoxi, hyperkapni, akut andningssvikt, akut cirkulationssvikt.
  • Immunstörning, primär ciliär dyskinesi, föregångare till neonatal bronkopulmonell dysplasi.
  • Kontraindikationer och begränsningar för MD som beskrivs i bruksanvisningen.
  • Kontraindikationer för den klass av medicintekniska produkter som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot apparatens material.
  • Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd.
  • Oförmåga att följa studieprocedurerna, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
  • Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel eller annan medicinsk utrustning inom 30 dagar före och under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barn (>1 år) och vuxna patienter
Patienter med olika andningssjukdomar, såsom astma eller lunginflammation, tillsammans med friska individer, kommer att utvärderas för att bedöma pneumoskopets prestanda under kliniska förhållanden. Dessutom kommer patienter med lägre syremättnadsnivåer i blodet, såsom de med cyanotiska hjärtfel som tetralogi av Fallot, också att inkluderas
Enhet: Digital lungauskultation

Två 30-sekunders inspelningar kommer att göras med CE-märkta Littmann® CORE digitala stetoskop och pneumoskopet vid två bilaterala lungpositioner på den bakre bröstväggen, med fokus på de nedre loberna. Spektral jämförelse och ljudkvalitetsindex kommer att bedömas mellan Pneumoskopet och Littmann® CORE digitala stetoskop.

Komparator: Gold Standard Littmann® CORE fångar upp ljud, såsom hjärt- och lungljud, från en patients kropp. Efter förstärkning och filtrering skickas ljuden till användaren via ett binauralt headset. Stetoskopbröstdelen är designad för användning med vuxna, pediatriska och spädbarnspatienter.

Enhet: Pulsoximetrimätning

Pulsoximetri och hjärtfrekvens kommer att mätas med de CE-märkta Masimo Rad-G® och iHealth® Air-oximetrarna, samt Pneumoskopets inbyggda oximeter. Överensstämmelse mellan pneumoskopets oximeter och referensoximetrarna kommer att utvärderas. Mätningen tar 30 sekunder på höger pekfinger.

Komparatorer:

  1. Gold Standard Masimo Rad-G®-sensorn är indikerad för kontinuerlig icke-invasiv perifer övervakning av arteriell syremättnad (SpO2) och pulsfrekvens. Dess användning består i att placera det emitterande fönstret för sensorfästet på toppen av fingernagelbädden, medan detektorn placeras mittemot sändaren på andra sidan av samma finger.
  2. Gold Standard iHealth® Air fungerar genom att projicera två ljusstrålar genom ett klämma med en sändare och en detektor som placeras runt ett finger, med nagelsidan nedåt och skärmen uppåt.
Andra namn:
  • Oximetrar
Enhet: Icke-invasiv kroppstemperaturmätning

Jämförelse av kroppstemperaturmätningar mellan Pneumoskopets inbyggda termometer och guldstandardtermometrar (Terumo® C205 och VisioFocus Pro 06480).

Komparatorer:

  1. Gold Standard Terumo® C205 är en axillär termometer. Dess användning består i att placera sonden i armhålan, sedan sänka armen och hålla enheten stadigt tills temperaturen har stabiliserats och temperaturen avläses och visas på termometerns skärm.
  2. Gold Standard VisioFocus Pro 06480 är en infraröd termometer som känner av den infraröda strålning som naturligt sänds ut av kroppen och i synnerhet från den mänskliga pannan. Dess användning består i att hålla termometern nära pannan men utan direkt kontakt med huden. Temperaturavläsningen projiceras sedan på patientens panna med hjälp av ett symbolsystem.
Andra namn:
  • Termometrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av Pneumoscopes inbyggda sensorer
Tidsram: Under ingreppet, dvs 20 minuter per patient för både öppen- och slutenvårdspatienter.

För att användas på patienter och certifieras av behöriga myndigheter måste prestandan hos Pneumoscope vara minst lika med jämförbara enheter på marknaden. Prestanda av digital ljudkvalitet, såväl som pulsoximetri, hjärtfrekvens och temperaturmätningar med Pneumoscope kommer att jämföras med CE-certifierade liknande medicinska apparater som används som guldstandardverktyg. Därför är det primära målet att utvärdera om de tre inbyggda sensorerna i pneumoskopet motsvarar CE-märkta guldstandarder:

  1. Spektral jämförelse och andra ljudkvalitetsindex för inspelningar med pneumoskopet och ett kommersiellt tillgängligt digitalt stetoskop (Littmann® CORE digitalt stetoskop).
  2. Överenskommelse mellan Pneumoscope-termometern och referenstermometrar (Terumo® C205 och VisioFocus Pro® 06480).
  3. Överensstämmelse mellan Pneumoscope pulsoximeter (för blodsyremättnad och hjärtfrekvens) och referensoximetrar (Masimo Rad-G® och iHealth® Air).
Under ingreppet, dvs 20 minuter per patient för både öppen- och slutenvårdspatienter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla in ljudinspelningar av lungljud för träning av AI-modeller och sensorkalibrering
Tidsram: Under ingreppet, dvs 20 minuter per patient för både öppen- och slutenvårdspatienter.
De insamlade anonymiserade ljudinspelningarna av lungljud kommer att användas i framtiden för att utveckla och validera AI-algoritmer för olika bronkopulmonella sjukdomar hos barn (lunginflammation, astma, bronkiolit), såväl som SARS-CoV-2-infektioner hos vuxna.
Under ingreppet, dvs 20 minuter per patient för både öppen- och slutenvårdspatienter.
Pulsoximetri
Tidsram: Under ingreppet, dvs 20 minuter per patient för både öppen- och slutenvårdspatienter.
De insamlade pulsoximetrimåtten kommer att användas för att kalibrera oximetersensorn.
Under ingreppet, dvs 20 minuter per patient för både öppen- och slutenvårdspatienter.
Kroppstemperatur
Tidsram: Under ingreppet, dvs 20 minuter per patient för både öppen- och slutenvårdspatienter.
De insamlade, icke-invasiva, kroppstemperaturmåtten kommer att användas för att kalibrera termometersensorn.
Under ingreppet, dvs 20 minuter per patient för både öppen- och slutenvårdspatienter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Studierektor: Alain Gervaix, Prof, University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pneumoscope study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  • Datatyper: Avidentifierade deltagardata. Den slutliga databasen kommer att delas på ett icke-kommersiellt arkiv enligt FAIRs dataprinciper.
  • Hur man kommer åt data: kontakta huvudutredaren Dr Johan N. Siebert på: Johan.Siebert@hcuge.ch
  • När tillgänglig: börjar 6 månader och slutar 10 år efter publicering av artiklar.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader och slutar 10 år efter artiklarnas publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Vem kan komma åt data: Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade externa forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av deras institutionella granskningsnämnd.
  • Typer av analyser: Data kommer att göras tillgängliga för ett specifikt forskningsändamål.
  • Mekanismer för datatillgänglighet: Data kommer att göras tillgängliga efter godkännande av ett förslag och med ett undertecknat dataåtkomstavtal.
  • Eventuella ytterligare begränsningar: Förslaget till begäran måste innehålla en statistiker.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Digital lungauskultation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera