Desempenho e segurança do dispositivo pneumoscópio em adultos e crianças

Duas gravações de 30 segundos serão feitas usando estetoscópios digitais Littmann® CORE com marca CE e o pneumoscópio em duas posições pulmonares bilaterais na parede torácica posterior, com foco nos lobos inferiores. A comparação espectral e os índices de qualidade de áudio serão avaliados entre o pneumoscópio e o estetoscópio digital Littmann® CORE.

Comparador: O Gold Standard Littmann® CORE capta sons, como sons cardíacos e pulmonares, do corpo de um paciente. Após amplificação e filtragem, os sons são enviados ao usuário por meio de um fone de ouvido binaural. A peça torácica do estetoscópio foi projetada para uso em pacientes adultos, pediátricos e infantis.

A oximetria de pulso e a frequência cardíaca serão medidas usando os oxímetros Masimo Rad-G® e iHealth® Air com marca CE, bem como o oxímetro integrado do pneumoscópio. Será avaliada a concordância entre o oxímetro do pneumoscópio e os oxímetros de referência. A medição levará 30 segundos no dedo indicador direito.

Comparadores:

1. O sensor Gold Standard Masimo Rad-G® é indicado para monitoramento periférico não invasivo contínuo da saturação arterial de oxigênio (SpO2) e frequência de pulso. Sua utilização consiste em posicionar a janela emissora do envelope de fixação do sensor na parte superior do leito ungueal, enquanto o detector é colocado em frente ao emissor do outro lado do mesmo dedo.
2. O Gold Standard iHealth® Air funciona projetando dois feixes de luz através de um clipe com um transmissor e um detector que é colocado ao redor de um dedo, com a unha voltada para baixo e a tela voltada para cima.

• Oxímetros

Comparação das medições de temperatura corporal entre o termômetro embutido no Pneumoscópio e os termômetros Gold Standard (Terumo® C205 e VisioFocus Pro 06480).

Comparadores:

1. O Gold Standard Terumo® C205 é um termômetro axilar. Sua utilização consiste em colocar a sonda na axila, a seguir abaixar o braço e segurar o aparelho firmemente até que a temperatura se estabilize e a temperatura seja lida e exibida na tela do termômetro.
2. O Gold Standard VisioFocus Pro 06480 é um termômetro infravermelho que detecta a radiação infravermelha emitida naturalmente pelo corpo e em particular pela testa humana. Seu uso consiste em segurar o termômetro próximo à testa, mas sem contato direto com a pele. A leitura da temperatura é então projetada na testa do paciente por meio de um sistema de símbolos.

• Termômetros

Para ser utilizado em pacientes e certificado pelas autoridades competentes, o desempenho do pneumoscópio deve ser pelo menos igual ao de dispositivos comparáveis ​​no mercado. Desempenhos de qualidade de áudio digital, bem como medições de oximetria de pulso, frequência cardíaca e temperatura pelo pneumoscópio serão comparados com dispositivos médicos semelhantes certificados pela CE usados ​​como ferramentas de padrão ouro. Portanto, o objetivo principal é avaliar se os três sensores integrados no Pneumoscópio são equivalentes aos Padrões Ouro marcados pela CE:

1. Comparação espectral e outros índices de qualidade de áudio de gravações com o pneumoscópio e um estetoscópio digital disponível comercialmente (estetoscópio digital Littmann® CORE).
2. Concordância entre o termômetro pneumoscópio e os termômetros de referência (Terumo® C205 e VisioFocus Pro® 06480).
3. Concordância entre o oxímetro de pulso Pneumoscópio (para saturação de oxigênio no sangue e frequência cardíaca) e oxímetros de referência (Masimo Rad-G® e iHealth® Air).