肘の経皮的針腱切術における非麻薬性疼痛管理
2026年8月26日 更新者：Michael Dakkak、The Cleveland Clinic
ランダム化対照試験: 肘の経皮的針腱切開術における NSAID とオピオイドによる代替術後鎮痛
この研究は、超音波ガイド下経皮針腱切術術後の麻薬錠剤の摂取量の減少（一次アウトカム）と患者の麻薬曝露の最小限化（二次アウトカム）における経口ジクロフェナクとトラマドールの有効性を比較する二重盲検ランダム化対照試験である。肘の側面に。
この研究の主な目的は、肘外側の経皮的針腱切開術後の麻薬の摂取量の減少を明らかにすることです。
第二の目的は、ランダムにジクロフェナクに割り当てられ、トラマドール救済薬の使用を控えることに成功した患者の割合を、術後 10 日 (+/- 4 日) 時点で測定して評価することです。
3 番目の目的は、外側肘の経皮的針腱切術後の患者評価テニス肘評価 (PRTEE) および腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) スコアによって測定される、一貫した早期回復結果を維持することです。トラマドールの使用とジクロフェナクへの反応に関連して、回復力と痛みの壊滅的な関係。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準治療用麻薬トラマドール（50mg）を投与される対照群とジクロフェナク（50mg）を投与される実験群を比較する二重盲検ランダム化試験となる。
どちらの薬剤も同一のカプセル化錠剤に偽装され、密封されたパケットで配布されます。
参加者には他のNSAIDsを服用しないようアドバイスされますが、必要に応じてタイレノール（8時間ごとに1000mg）を使用したり、氷や熱を加えたりすることはできます。
腱切り術後の重度の痛みの場合、患者はトラマドール（対照）またはジクロフェナク（実験用）のいずれかを最初の72時間まで8時間ごとに経口摂取することを選択でき、合計9錠服用することができます。
さらに、対照群にはジクロフェナク9錠（8時間ごとに50mg）を含む緊急パケットが与えられ、実験群には突出痛に必要に応じて服用できるトラマドール9錠（8時間ごとに50mg）が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Baldwin
- 電話番号：216-390-5833
- メール：baldwij3@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin Clancy, BA
- 電話番号：2169706796
- メール：clancye@ccf.org
研究場所
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- 募集
- The Cleveland Clinic Florida
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主任研究者：
- Michael Dakkak, DO
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コンタクト：
- Jennifer Baldwin
- 電話番号：216.390.5833
- メール：baldwij3@ccf.org
-
コンタクト：
- Erin Clancy, BA
- 電話番号：216.970.6796
- メール：clancye@ccf.org
-
-
Ohio
-
Avon、Ohio、アメリカ、44011
- 募集
- The Cleveland Clinic Ohio
-
副調査官：
- Jason Genin, DO
-
副調査官：
- Vikas Patel, DO
-
コンタクト：
- Jennifer Baldwin
- 電話番号：216.390.5833
- メール：baldwij3@ccf.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18～65歳の男性または女性
- 肘外側手術の経皮的針腱切術
- 経口薬を服用する能力と、2週間のフォローアップ薬のカウントに参加する意欲があること
- 肘の総伸筋腱の腱炎の診断を伴う筋骨格超音波検査または MRI
除外基準:
• 肘の全層総伸筋腱断裂
- 肘の手術の既往歴
- 症候性頸部神経根症
- 肘内側の同時症状
- 術後の疼痛管理を妨げる別の治験薬または他の介入を同時または以前に行った治療
- 痛みや麻薬使用の評価を妨げる精神疾患
- 炎症性関節炎、糖尿病、慢性局所疼痛症候群、結合組織疾患、線維筋痛症、または自己免疫疾患の病歴がないこと
- NSAID またはオピオイドに対する禁忌はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク
50mg
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痛みに必要に応じて8時間ごとに50mg
痛みに必要に応じて8時間ごとに1000mg
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アクティブコンパレータ：トラマドール
50mg
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痛みに必要に応じて8時間ごとに50mg
痛みに必要に応じて8時間ごとに1000mg
|
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偽コンパレータ：アセトアミノフェン
1000mg
|
痛みに必要に応じて8時間ごとに1000mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服用した錠剤の数
時間枠：10日間
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2週間時点の対照群(トラマドール+ジクロフェナクレスキュー)と実験群(ジクロフェナク+トラマドールレスキュー)の間で患者1人当たりに摂取されたトラマドールの総錠剤数。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非麻薬的使用
時間枠：10日間
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麻薬（トラマドール）救済薬を一切使用していない、ジクロフェナクに無作為に割り付けられた患者の割合
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10日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Dakkak, DO、Cleveland Clinic Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月12日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。