Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-narkotisk smertekontrol ved perkutan nåletenotomi i albuen

11. februar 2026 opdateret af: Michael Dakkak, The Cleveland Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg: Alternativ post-procedurel analgesi med NSAID'er vs opioider i perkutan nåletenotomi af albue

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​oral diclofenac og tramadol til at reducere forbruget af narkotiske piller (primært resultat) og minimere patienters eksponering for narkotika (sekundært resultat) efter en ultralydsstyret perkutan nåletenotomiprocedure på lateral albue.

Det primære formål med denne undersøgelse er at illustrere en reduktion i forbruget af narkotiske piller efter en perkutan nåletenotomiprocedure på den laterale albue.

Det sekundære mål er at vurdere andelen af ​​patienter, der er blevet tilfældigt tildelt Diclofenac og med succes afstår fra at bruge Tramadol redningsmedicin, målt ved 10 dages (+/- 4 dage) postoperative mærke.

Det tredje mål er at opretholde konsistente resultater for tidlig restitution målt ved Patient-Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE) og Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) score efter perkutan nåletenotomi af den laterale albue, mens man også undersøger sammenhæng mellem modstandsdygtighed og smertekatastrofer i forhold til brug af Tramadol og respons på Diclofenac.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et dobbelt-blindt, randomiseret forsøg, der sammenligner en kontrolgruppe, der får det narkotiske middel Tramadol (50 mg) til standardbehandling, med en eksperimentel gruppe, der får Diclofenac (50 mg). Begge lægemidler vil blive forklædt i identiske indkapslede piller og distribueret i forseglede pakker. Deltagerne vil blive frarådet at tage andre NSAID'er, men kan bruge Tylenol (1000 mg hver 8. time) og anvende is eller varme efter behov. I tilfælde af stærke smerter efter tenotomiproceduren kan patienterne vælge at tage enten Tramadol (kontrol) eller Diclofenac (eksperimentel) oralt hver 8. time i de første 72 timer, i alt 9 piller. Derudover vil en nødpakke indeholdende 9 piller Diclofenac (50 mg hver 8. time) blive givet til kontrolgruppen, mens forsøgsgruppen vil modtage 9 piller Tramadol (50 mg hver 8. time), der skal tages efter behov for gennembrudssmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Dakkak, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forenede Stater, 44011
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Ohio
        • Underforsker:
          • Jason Genin, DO
        • Underforsker:
          • Vikas Patel, DO
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år
  • Perkutan nåletenotomi af lateral albueprocedure
  • Evne til at tage oral medicin og villighed til at deltage i en 2-ugers opfølgning pille tæller
  • Muskuloskeletal ultralyd eller MR med diagnose af tendinose i albuens almindelige ekstensorsene

Ekskluderingskriterier:

  • • Enhver almindelig ekstensorsenerivning i fuld tykkelse i albuen

    • Tidligere albueoperation
    • Symptomatisk cervikal radikulopati
    • Samtidige symptomer på den mediale albue
    • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention samtidig eller tidligere, der ville forstyrre postoperativ smertekontrol
    • Psykiatrisk sygdom, der hindrer evaluering af smerte og/eller brug af narkotika
    • Ingen historie med inflammatorisk arthritis, diabetes, kronisk regionalt smertesyndrom, bindevævssygdom, fibromyalgi eller autoimmun sygdom
    • Ingen kontraindikationer for NSAID eller opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diclofenac
50 mg
Medicin: Diclofenac
50 mg hver 8. time efter behov for smerte
Andet: Acetaminophen
1000 mg hver 8. time efter behov for smerte
Aktiv komparator: Tramadol
50 mg
Medicin: Tramadol
50 mg hver 8. time efter behov for smerte
Andet: Acetaminophen
1000 mg hver 8. time efter behov for smerte
Sham-komparator: Acetaminophen
1000mg
Andet: Acetaminophen
1000 mg hver 8. time efter behov for smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal taget piller
Tidsramme: 10 dage
Antallet af samlede Tramadol-piller taget pr. patient mellem kontrolgrupperne (Tramadol + Diclofenac-redning) og eksperimentelle (Diclofenac + Tramadol-redning) efter to uger.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-narkotisk brug
Tidsramme: 10 dage
Procentdelen af ​​patienter randomiseret til diclofenac, som ikke bruger nogen narkotisk (Tramadol) redningsmedicin
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dakkak, DO, Cleveland Clinic Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Diclofenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner