Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-narkotisk smärtkontroll vid perkutan nåltenotomi i armbågen

26 augusti 2026 uppdaterad av: Michael Dakkak, The Cleveland Clinic

En randomiserad kontrollerad studie: Alternativ postprocedurell analgesi med NSAID vs opioider vid perkutan nåltenotomi i armbågen

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av oral diklofenak och tramadol för att minska konsumtionen av narkotiska piller (primärt utfall) och minimera patienternas exponering för narkotika (sekundärt utfall) efter en ultraljudsvägledd perkutan nåltenotomiprocedur på laterala armbågen.

Det primära syftet med denna studie är att illustrera en minskning av konsumtionen av narkotiska piller efter en perkutan nåltenotomiprocedur på laterala armbågen.

Det sekundära målet är att bedöma andelen patienter som slumpmässigt har tilldelats diklofenak och som framgångsrikt avstår från att använda räddningsmedicinen Tramadol, mätt vid 10 dagars (+/- 4 dagar) postoperativa märke.

Det tredje målet är att upprätthålla konsekventa resultat för tidig återhämtning mätt med patientbedömd tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) och Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) poäng efter perkutan nåltenotomi i den laterala armbågen, samtidigt som man undersöker samband mellan motståndskraft och smärtkatastrofer i relation till tramadolanvändning och svar på diklofenak.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en dubbelblind, randomiserad studie som jämför en kontrollgrupp som får det vanliga narkotiska medlet Tramadol (50 mg) med en experimentell grupp som får diklofenak (50 mg). Båda läkemedlen kommer att vara förklädda i identiska inkapslade piller och distribueras i förseglade förpackningar. Deltagarna kommer att avrådas från att ta några andra NSAID, men kan använda Tylenol (1000 mg var 8:e timme) och applicera is eller värme vid behov. Vid svår smärta efter tenotomiproceduren kan patienter välja att ta antingen Tramadol (kontroll) eller diklofenak (experimentell) oralt var 8:e timme under de första 72 timmarna, totalt 9 piller. Dessutom kommer ett nödpaket innehållande 9 piller Diklofenak (50 mg var 8:e timme) att ges till kontrollgruppen, medan experimentgruppen kommer att få 9 piller Tramadol (50 mg var 8:e timme) som ska tas vid behov för genombrottssmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Florida
        • Huvudutredare:
          • Michael Dakkak, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Förenta staterna, 44011
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Ohio
        • Underutredare:
          • Jason Genin, DO
        • Underutredare:
          • Vikas Patel, DO
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna, i åldern 18-65 år
  • Perkutan nåltenotomi av lateral armbågsprocedure
  • Förmåga att ta oral medicin och vilja att delta i ett 2-veckors uppföljningspiller räknar
  • Muskuloskeletalt ultraljud eller MRT med diagnos av tendinos i armbågens gemensamma sträcksena

Exklusions kriterier:

  • • Alla vanliga sträckor i armbågen i full tjocklek

    • Tidigare historia av armbågskirurgi
    • Symtomatisk cervikal radikulopati
    • Samtidiga symtom på den mediala armbågen
    • Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention samtidigt eller tidigare som skulle störa postoperativ smärtkontroll
    • Psykiatrisk sjukdom som försvårar utvärdering av smärta och/eller narkotikaanvändning
    • Ingen historia av inflammatorisk artrit, diabetes, kroniskt regionalt smärtsyndrom, bindvävssjukdom, fibromyalgi eller autoimmun sjukdom
    • Inga kontraindikationer mot NSAID eller opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diklofenak
50 mg
Läkemedel: Diklofenak
50 mg var 8:e timme vid behov för smärta
Övrig: Paracetamol
1000mg var 8:e timme vid behov för smärta
Aktiv komparator: Tramadol
50 mg
Läkemedel: Tramadol
50 mg var 8:e timme vid behov för smärta
Övrig: Paracetamol
1000mg var 8:e timme vid behov för smärta
Sham Comparator: Paracetamol
1000mg
Övrig: Paracetamol
1000mg var 8:e timme vid behov för smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tagna piller
Tidsram: 10 dagar
Antalet totala Tramadol-piller per patient mellan kontrollgrupperna (Tramadol + Diclofenac Rescue) och experimentella (Diclofenac + Tramadol Rescue) efter två veckor.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-narkotisk användning
Tidsram: 10 dagar
Andelen patienter som randomiserats till Diklofenak som inte använder någon narkotisk (Tramadol) räddningsmedicin
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Dakkak, DO, Cleveland Clinic Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera