Ненаркотический контроль боли при чрескожной игольной тенотомии локтевого сустава
16 апреля 2024 г. обновлено: Michael Dakkak, The Cleveland Clinic
Рандомизированное контролируемое исследование: альтернативная послепроцедурная анальгезия НПВП по сравнению с опиоидами при чрескожной игольной тенотомии локтя
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность перорального диклофенака и трамадола в снижении потребления наркотических таблеток (первичный результат) и минимизации воздействия наркотиков на пациентов (вторичный результат) после процедуры чрескожной игольной тенотомии под ультразвуковым контролем. на латеральном локте.
Основная цель этого исследования — проиллюстрировать снижение потребления наркотических таблеток после процедуры чрескожной игольной тенотомии на латеральном локтевом суставе.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить долю пациентов, которым случайным образом был назначен диклофенак и которые успешно воздержались от использования препарата экстренной помощи трамадола, измеренную через 10 дней (+/- 4 дня) после операции.
Третья цель состоит в том, чтобы поддерживать стабильные результаты раннего восстановления, измеряемые по шкале оценки теннисного локтя по рейтингу пациентов (PRTEE) и быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH) после чрескожной игольной тенотомии латерального локтя, а также исследовать взаимосвязь между устойчивостью и катастрофической болью в связи с использованием трамадола и реакцией на диклофенак.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет двойным слепым рандомизированным исследованием, сравнивающим контрольную группу, получающую стандартный препарат трамадол (50 мг), с экспериментальной группой, получающей диклофенак (50 мг).
Оба препарата будут замаскированы под идентичные капсулированные таблетки и распространяться в запечатанных пакетах.
Участникам будет рекомендовано не принимать какие-либо другие НПВП, но они могут использовать Тайленол (1000 мг каждые 8 часов) и при необходимости применять лед или тепло.
В случае сильной боли после процедуры тенотомии пациенты могут принимать трамадол (контрольный) или диклофенак (экспериментальный) перорально каждые 8 часов в течение первых 72 часов, всего 9 таблеток.
Кроме того, контрольной группе будет предоставлен пакет экстренной помощи, содержащий 9 таблеток диклофенака (50 мг каждые 8 часов), а экспериментальная группа получит 9 таблеток трамадола (50 мг каждые 8 часов), которые будут приниматься по мере необходимости при резкой боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Baldwin
- Номер телефона: 216.390.5833
- Электронная почта: baldwij@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alison Klika, MS
- Номер телефона: 216 444-4954
- Электронная почта: klikaa@ccf.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- The Cleveland Clinic Florida
-
Контакт:
- Alison Klika
- Номер телефона: 216 444-4954
- Электронная почта: klikaa@ccf.org
-
Контакт:
- Jennifer Baldwin
- Номер телефона: 216-390-5833
- Электронная почта: baldwij3@ccf.org
-
Главный следователь:
- Michael Dakkak, DO
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Соединенные Штаты, 44011
- The Cleveland Clinic Ohio
-
Контакт:
- Jennifer Baldwin
- Номер телефона: 216-390-5833
- Электронная почта: baldwij3@ccf.org
-
Младший исследователь:
- Jason Genin, DO
-
Младший исследователь:
- Vikas Patel, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет.
- Чрескожная игольная тенотомия латерального локтя
- Возможность принимать пероральные лекарства и готовность участвовать в 2-недельном последующем приеме таблеток.
- УЗИ или МРТ опорно-двигательного аппарата с диагнозом тендиноза сухожилия общего разгибателя локтевого сустава.
Критерий исключения:
• Любой разрыв сухожилия общего разгибателя локтевого сустава на всю толщину.
- Предшествующая операция на локтевом суставе
- Симптоматическая шейная радикулопатия
- Сопутствующие симптомы медиального локтя
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство одновременно или ранее, которое может помешать контролю послеоперационной боли
- Психическое заболевание, затрудняющее оценку боли и/или употребления наркотиков.
- В анамнезе нет воспалительного артрита, диабета, хронического регионарного болевого синдрома, заболеваний соединительной ткани, фибромиалгии или аутоиммунных заболеваний.
- Нет противопоказаний к приему НПВП или опиоидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диклофенак
50мг
|
50 мг каждые 8 часов при необходимости при боли
|
|
Активный компаратор: Трамадол
50мг
|
50 мг каждые 8 часов при необходимости при боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество принятых таблеток
Временное ограничение: 10 дней
|
Общее количество таблеток трамадола, принятых на одного пациента между контрольной (трамадол + диклофенак) и экспериментальной (диклофенак + трамадол) группами за две недели.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ненаркотическое употребление
Временное ограничение: 10 дней
|
Процент пациентов, рандомизированных в группу диклофенака, которые не использовали какие-либо наркотические средства (трамадол) для неотложной помощи
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Dakkak, DO, Cleveland Clinic Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Диклофенак
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- 24-307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .