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Controllo del dolore non narcotico nella tenotomia percutanea con ago del gomito

11 febbraio 2026 aggiornato da: Michael Dakkak, The Cleveland Clinic

Uno studio randomizzato e controllato: analgesia post procedurale alternativa con FANS vs oppioidi nella tenotomia percutanea con ago del gomito

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia del Diclofenac orale e del Tramadolo nel ridurre il consumo di pillole narcotiche (esito primario) e nel ridurre al minimo l'esposizione dei pazienti ai narcotici (esito secondario) a seguito di una procedura di tenotomia con ago percutaneo guidata da ultrasuoni sul gomito laterale.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di illustrare una riduzione del consumo di pillole narcotiche a seguito di una procedura di tenotomia con ago percutaneo sul gomito laterale.

L'obiettivo secondario è valutare la percentuale di pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al Diclofenac e che si sono astenuti con successo dall'uso del farmaco di salvataggio Tramadolo, misurato al limite di 10 giorni (+/- 4 giorni) postoperatorio.

Il terzo obiettivo è quello di mantenere risultati coerenti e precoci di recupero misurati mediante i punteggi Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) e Quick Disability of Arm, Spalla e Mano (QuickDASH) dopo tenotomia con ago percutaneo del gomito laterale, indagando anche la relazione tra resilienza e dolore catastrofico in relazione all'uso di tramadolo e risposta al diclofenac.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato in doppio cieco che metterà a confronto un gruppo di controllo che ha ricevuto il narcotico Tramadol (50 mg) per la cura standard con un gruppo sperimentale che ha ricevuto Diclofenac (50 mg). Entrambi i farmaci saranno mascherati in pillole incapsulate identiche e distribuiti in pacchetti sigillati. Ai partecipanti verrà consigliato di non assumere altri FANS, ma possono utilizzare Tylenol (1000 mg ogni 8 ore) e applicare ghiaccio o calore secondo necessità. In caso di forte dolore conseguente alla procedura di tenotomia, i pazienti possono scegliere di assumere Tramadol (controllo) o Diclofenac (sperimentale) per via orale ogni 8 ore per le prime 72 ore, per un totale di 9 pillole. Inoltre, al gruppo di controllo verrà somministrato un pacchetto di emergenza contenente 9 pillole di Diclofenac (50 mg ogni 8 ore), mentre il gruppo sperimentale riceverà 9 pillole di Tramadol (50 mg ogni 8 ore) da assumere al bisogno per il dolore episodico intenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Baldwin
  • Numero di telefono: 216-390-5833
  • Email: baldwij3@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erin Clancy, BA
  • Numero di telefono: 2169706796
  • Email: clancye@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Florida
        • Investigatore principale:
          • Michael Dakkak, DO
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Ohio
        • Sub-investigatore:
          • Jason Genin, DO
        • Sub-investigatore:
          • Vikas Patel, DO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Tenotomia percutanea con ago della procedura del gomito laterale
  • Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità a partecipare a un conteggio delle pillole di follow-up di 2 settimane
  • Ecografia o RM muscolo-scheletrica con diagnosi di tendinosi del tendine estensore comune del gomito

Criteri di esclusione:

  • • Qualsiasi lesione a tutto spessore del tendine estensore comune del gomito

    • Anamnesi precedente di intervento chirurgico al gomito
    • Radicolopatia cervicale sintomatica
    • Sintomi concomitanti del gomito mediale
    • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento concomitante o precedente che potrebbe interferire con il controllo del dolore postoperatorio
    • Malattia psichiatrica che impedisce la valutazione del dolore e/o dell’uso di narcotici
    • Nessuna storia di artrite infiammatoria, diabete, sindrome da dolore regionale cronico, malattia del tessuto connettivo, fibromialgia o malattia autoimmune
    • Nessuna controindicazione ai FANS o agli oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diclofenac
50 mg
Droga: Diclofenac
50 mg ogni 8 ore secondo necessità per il dolore
Altro: Acetaminofene
1000 mg ogni 8 ore secondo necessità per il dolore
Comparatore attivo: Tramadolo
50 mg
Droga: Tramadolo
50 mg ogni 8 ore secondo necessità per il dolore
Altro: Acetaminofene
1000 mg ogni 8 ore secondo necessità per il dolore
Comparatore fittizio: Acetaminofene
1000mg
Altro: Acetaminofene
1000 mg ogni 8 ore secondo necessità per il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pillole prese
Lasso di tempo: 10 giorni
Il numero totale di pillole di tramadolo assunte per paziente tra i gruppi di controllo (Tramadolo + Diclofenac di salvataggio) rispetto ai gruppi sperimentali (Diclofenac + Tramadolo di salvataggio) a due settimane.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso non narcotico
Lasso di tempo: 10 giorni
La percentuale di pazienti randomizzati a Diclofenac che non utilizzano alcun farmaco di salvataggio narcotico (Tramadolo).
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dakkak, DO, Cleveland Clinic Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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