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Nichtnarkotische Schmerzkontrolle bei der perkutanen Nadeltenotomie des Ellenbogens

11. Februar 2026 aktualisiert von: Michael Dakkak, The Cleveland Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie: Alternative postprozedurale Analgesie mit NSAIDs vs. Opioiden bei der perkutanen Nadeltenotomie des Ellenbogens

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit von oralem Diclofenac und Tramadol bei der Reduzierung des Konsums von Betäubungsmitteln (primäres Ergebnis) und der Minimierung der Betäubungsmittelexposition der Patienten (sekundäres Ergebnis) nach einem ultraschallgeführten Tenotomieverfahren mit perkutaner Nadel verglichen wird am seitlichen Ellenbogen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Verringerung des Konsums von Betäubungspillen nach einer perkutanen Nadel-Tenotomie am seitlichen Ellenbogen zu veranschaulichen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, den Anteil der Patienten zu ermitteln, die nach dem Zufallsprinzip Diclofenac zugeteilt wurden und erfolgreich auf die Einnahme des Notfallmedikaments Tramadol verzichten, gemessen am 10. Tag (+/- 4 Tage) nach der Operation.

Das dritte Ziel besteht darin, konsistente frühe Genesungsergebnisse aufrechtzuerhalten, gemessen anhand der Werte „Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation“ (PRTEE) und „Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand“ (QuickDASH) nach perkutaner Nadel-Tenotomie des lateralen Ellenbogens Zusammenhang zwischen Belastbarkeit und Schmerzkatastrophe im Zusammenhang mit der Einnahme von Tramadol und der Reaktion auf Diclofenac.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie, in der eine Kontrollgruppe, die das Standardnarkotikum Tramadol (50 mg) erhält, mit einer Versuchsgruppe, die Diclofenac (50 mg) erhält, verglichen wird. Beide Medikamente werden in identischen Kapselpillen verpackt und in versiegelten Packungen verteilt. Den Teilnehmern wird von der Einnahme anderer NSAIDs abgeraten, sie können jedoch Tylenol (1000 mg alle 8 Stunden) verwenden und bei Bedarf Eis oder Hitze anwenden. Bei starken Schmerzen nach der Tenotomie können Patienten in den ersten 72 Stunden alle 8 Stunden entweder Tramadol (Kontrolle) oder Diclofenac (experimentell) oral einnehmen, insgesamt also 9 Tabletten. Zusätzlich erhält die Kontrollgruppe ein Notfallpaket mit 9 Tabletten Diclofenac (50 mg alle 8 Stunden), während die Versuchsgruppe 9 Tabletten Tramadol (50 mg alle 8 Stunden) erhält, die bei Bedarf gegen Durchbruchschmerzen eingenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Florida
        • Hauptermittler:
          • Michael Dakkak, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Ohio
        • Unterermittler:
          • Jason Genin, DO
        • Unterermittler:
          • Vikas Patel, DO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18–65 Jahren
  • Perkutane Nadeltenotomie des lateralen Ellenbogenverfahrens
  • Dabei zählen die Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und die Bereitschaft zur Teilnahme an einer 2-wöchigen Nachsorgepille
  • Ultraschall oder MRT des Bewegungsapparates mit Diagnose einer Tendinose der gemeinsamen Strecksehne des Ellenbogens

Ausschlusskriterien:

  • • Jeder allgemeine Strecksehnenriss des Ellenbogens in voller Dicke

    • Vorgeschichte von Ellenbogenoperationen
    • Symptomatische zervikale Radikulopathie
    • Gleichzeitige Symptome des medialen Ellenbogens
    • Gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder ein anderer Eingriff, der die postoperative Schmerzkontrolle beeinträchtigen würde
    • Psychiatrische Erkrankung, die die Beurteilung von Schmerzen und/oder Drogenkonsum erschwert
    • Keine Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis, Diabetes, chronischem regionalem Schmerzsyndrom, Bindegewebserkrankungen, Fibromyalgie oder Autoimmunerkrankungen
    • Keine Kontraindikationen für NSAIDs oder Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diclofenac
50 mg
Arzneimittel: Diclofenac
50 mg alle 8 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen
Sonstiges: Acetaminophen
1000 mg alle 8 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen
Aktiver Komparator: Tramadol
50 mg
Arzneimittel: Tramadol
50 mg alle 8 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen
Sonstiges: Acetaminophen
1000 mg alle 8 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen
Schein-Komparator: Acetaminophen
1000 mg
Sonstiges: Acetaminophen
1000 mg alle 8 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingenommenen Pillen
Zeitfenster: 10 Tage
Die Gesamtzahl der pro Patient eingenommenen Tramadol-Pillen zwischen der Kontrollgruppe (Tramadol + Diclofenac-Notfall) und der experimentellen Gruppe (Diclofenac + Tramadol-Notfall) nach zwei Wochen.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht narkotischer Gebrauch
Zeitfenster: 10 Tage
Der Prozentsatz der zu Diclofenac randomisierten Patienten, die keine narkotischen Notfallmedikamente (Tramadol) verwenden
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dakkak, DO, Cleveland Clinic Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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