Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-narcotische pijnbestrijding bij percutane naaldtenotomie van de elleboog

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Michael Dakkak, The Cleveland Clinic

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie: alternatieve postprocedurele analgesie met NSAID's versus opioïden bij percutane naaldtenotomie van de elleboog

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van orale diclofenac en tramadol wordt vergeleken bij het verminderen van de consumptie van verdovende pillen (primaire uitkomst) en het minimaliseren van de blootstelling van patiënten aan verdovende middelen (secundaire uitkomst) na een echogeleide percutane naaldtenotomieprocedure op de laterale elleboog.

Het primaire doel van deze studie is het illustreren van een vermindering van de consumptie van verdovende pillen na een percutane naaldtenotomieprocedure aan de laterale elleboog.

Het secundaire doel is om het percentage patiënten te beoordelen dat willekeurig is toegewezen aan Diclofenac en met succes afziet van het gebruik van de Tramadol-reddingsmedicatie, gemeten 10 dagen (+/- 4 dagen) postoperatief.

Het derde doel is het handhaven van consistente vroege herstelresultaten zoals gemeten door de Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) en Quick Disability of Arm, Schouder, and Hand (QuickDASH) scores na percutane naaldtenotomie van de laterale elleboog, terwijl ook de relatie tussen veerkracht en catastrofale pijn in relatie tot tramadolgebruik en reactie op diclofenac.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde studie zijn waarin een controlegroep die het standaardzorgverdovende middel Tramadol (50 mg) krijgt, wordt vergeleken met een experimentele groep die Diclofenac (50 mg) krijgt. Beide medicijnen zullen worden verpakt in identieke ingekapselde pillen en worden gedistribueerd in verzegelde pakjes. Deelnemers wordt afgeraden andere NSAID's te gebruiken, maar mogen Tylenol (1000 mg elke 8 uur) gebruiken en indien nodig ijs of warmte aanbrengen. In geval van ernstige pijn na de tenotomieprocedure kunnen patiënten ervoor kiezen Tramadol (controle) of Diclofenac (experimenteel) gedurende de eerste 72 uur elke 8 uur oraal in te nemen, in totaal 9 pillen. Bovendien zal aan de controlegroep een noodpakket met 9 pillen Diclofenac (50 mg elke 8 uur) worden gegeven, terwijl de experimentele groep 9 pillen Tramadol (50 mg elke 8 uur) krijgt, in te nemen naar behoefte tegen doorbraakpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Dakkak, DO
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Ohio
        • Onderonderzoeker:
          • Jason Genin, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Vikas Patel, DO
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-65 jaar
  • Percutane naaldtenotomie van de laterale elleboogprocedure
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereidheid om deel te nemen aan een vervolgpillentelling van 2 weken
  • Musculoskeletale echografie of MRI met diagnose van tendinose van de gemeenschappelijke strekpees van de elleboog

Uitsluitingscriteria:

  • • Elke scheur in de elleboog van de elleboog over de volledige dikte

    • Voorgeschiedenis van elleboogoperaties
    • Symptomatische cervicale radiculopathie
    • Gelijktijdige symptomen van de mediale elleboog
    • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie gelijktijdig of eerder die de postoperatieve pijnbeheersing zou verstoren
    • Psychiatrische aandoening die de evaluatie van pijn en/of verdovende middelengebruik belemmert
    • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire artritis, diabetes, chronisch regionaal pijnsyndroom, bindweefselziekte, fibromyalgie of auto-immuunziekte
    • Geen contra-indicaties voor NSAID's of opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diclofenac
50mg
Geneesmiddel: Diclofenac
50 mg elke 8 uur indien nodig tegen pijn
Ander: Paracetamol
1000 mg elke 8 uur indien nodig tegen pijn
Actieve vergelijker: Tramadol
50mg
Geneesmiddel: Tramadol
50 mg elke 8 uur indien nodig tegen pijn
Ander: Paracetamol
1000 mg elke 8 uur indien nodig tegen pijn
Sham-vergelijker: Paracetamol
1000 mg
Ander: Paracetamol
1000 mg elke 8 uur indien nodig tegen pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ingenomen pillen
Tijdsspanne: 10 dagen
Het aantal totale tramadol-pillen dat per patiënt is ingenomen tussen de controlegroep (redding met tramadol + diclofenac) versus de experimentele groep (redding met diclofenac + tramadol) na twee weken.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 10 dagen
Het percentage naar Diclofenac gerandomiseerde patiënten dat geen verdovende noodmedicatie (Tramadol) gebruikt
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Dakkak, DO, Cleveland Clinic Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren