经皮针肘腱切断术的非麻醉性疼痛控制
2026年8月26日 更新者：Michael Dakkak、The Cleveland Clinic
随机对照试验：经皮针肘肌腱切断术中非甾体抗炎药与阿片类药物的替代术后镇痛
本研究是一项双盲、随机对照试验，比较口服双氯芬酸和曲马多在超声引导下经皮针腱切断术手术后减少麻醉药用量（主要结果）和尽量减少患者接触麻醉药品（次要结果）的有效性在肘外侧。
本研究的主要目的是说明在肘外侧进行经皮针腱切断术后麻醉药的消耗量减少。
第二个目的是评估被随机分配使用双氯芬酸并成功避免使用曲马多救援药物的患者比例，在术后 10 天（+/- 4 天）进行测量。
第三个目标是在经皮针刺肘外侧腱切断术后，通过患者评定的网球肘评估 (PRTEE) 和手臂、肩部和手快速残疾 (QuickDASH) 评分来衡量，保持一致的早期恢复结果，同时还调查弹性与疼痛灾难性之间的关系与曲马多的使用和双氯芬酸的反应有关。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项双盲、随机试验，比较接受标准护理麻醉剂曲马多 (50 毫克) 的对照组与接受双氯芬酸 (50 毫克) 的实验组。
两种药物都将伪装在相同的胶囊药丸中，并以密封包装形式分发。
建议参与者不要服用任何其他 NSAID，但可以使用泰诺（每 8 小时 1000 毫克）并根据需要进行冰敷或热敷。
如果腱切断手术后出现剧烈疼痛，患者可以选择在前 72 小时内每 8 小时口服曲马多（对照）或双氯芬酸（实验），总共 9 片。
此外，对照组将获得包含 9 粒双氯芬酸（每 8 小时 50 毫克）的急救包，而实验组将收到 9 粒曲马多（每 8 小时 50 毫克），可根据需要服用以缓解突发性疼痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Baldwin
- 电话号码：216-390-5833
- 邮箱：baldwij3@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Erin Clancy, BA
- 电话号码：2169706796
- 邮箱：clancye@ccf.org
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、美国、33067
- 招聘中
- The Cleveland Clinic Florida
-
首席研究员：
- Michael Dakkak, DO
-
接触：
- Jennifer Baldwin
- 电话号码：216.390.5833
- 邮箱：baldwij3@ccf.org
-
接触：
- Erin Clancy, BA
- 电话号码：216.970.6796
- 邮箱：clancye@ccf.org
-
-
Ohio
-
Avon、Ohio、美国、44011
- 招聘中
- The Cleveland Clinic Ohio
-
副研究员：
- Jason Genin, DO
-
副研究员：
- Vikas Patel, DO
-
接触：
- Jennifer Baldwin
- 电话号码：216.390.5833
- 邮箱：baldwij3@ccf.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 男女不限，年龄18-65岁
- 经皮针肘外侧腱切断术手术
- 能够服用口服药物并愿意参加 2 周的后续药片计数
- 肌肉骨骼超声或 MRI 诊断肘部伸肌腱腱变性
排除标准：
• 肘部任何全层普通伸肌腱撕裂
- 既往肘部手术史
- 症状性颈神经根病
- 肘内侧并发症状
- 同时或之前使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗会干扰术后疼痛控制
- 妨碍评估疼痛和/或麻醉药物使用的精神疾病
- 无炎症性关节炎、糖尿病、慢性局部疼痛综合征、结缔组织病、纤维肌痛或自身免疫性疾病病史
- 无非甾体抗炎药或阿片类药物的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：双氯芬酸
50毫克
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根据疼痛需要每 8 小时 50 毫克
根据疼痛需要每 8 小时 1000 毫克
|
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有源比较器：曲马多
50毫克
|
根据疼痛需要每 8 小时 50 毫克
根据疼痛需要每 8 小时 1000 毫克
|
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假比较器：对乙酰氨基酚
1000毫克
|
根据疼痛需要每 8 小时 1000 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服用的药片数量
大体时间：10天
|
两周时对照组（曲马多 + 双氯芬酸救援）与实验组（双氯芬酸 + 曲马多救援）之间每位患者服用的曲马多药片总数。
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10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非麻醉用途
大体时间：10天
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随机接受双氯芬酸治疗且不使用任何麻醉剂（曲马多）救援药物的患者百分比
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Dakkak, DO、Cleveland Clinic Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月12日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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