Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nienarkotyczna kontrola bólu w przezskórnej tenotomii łokcia

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Michael Dakkak, The Cleveland Clinic

Randomizowane badanie kontrolowane: Alternatywna analgezja pooperacyjna z użyciem NLPZ w porównaniu z opioidami w przezskórnej tenotomii łokcia

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą porównującą skuteczność doustnego diklofenaku i tramadolu w zmniejszaniu spożycia środków odurzających (główny wynik) i minimalizowaniu narażenia pacjentów na narkotyki (wtórny wynik) po zabiegu przezskórnej tenotomii igłą pod kontrolą USG na bocznym łokciu.

Głównym celem tego badania jest zilustrowanie zmniejszenia spożycia środków odurzających po zabiegu przezskórnej tenotomii bocznej łokcia.

Drugorzędnym celem jest ocena odsetka pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia diklofenakiem i skutecznie powstrzymali się od stosowania leku doraźnego Tramadol, mierzona w 10. dniu (+/- 4 dni) po operacji.

Trzecim celem jest utrzymanie spójnych wyników wczesnego powrotu do zdrowia mierzonych za pomocą oceny łokcia tenisisty ocenianego przez pacjenta (PRTEE) i wyników szybkiej niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (QuickDASH) po przezskórnej tenotomii bocznej łokcia przy użyciu igły, przy jednoczesnym badaniu związek między odpornością a katastrofalnym bólem w odniesieniu do stosowania tramadolu i reakcji na diklofenak.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie podwójnie ślepą, randomizowaną próbą porównującą grupę kontrolną otrzymującą standardowy narkotyk Tramadol (50 mg) z grupą eksperymentalną otrzymującą diklofenak (50 mg). Obydwa leki będą zamknięte w identycznych kapsułkowanych tabletkach i dystrybuowane w zapieczętowanych opakowaniach. Uczestnikom zostanie odradzane przyjmowanie jakichkolwiek innych NLPZ, ale mogą stosować Tylenol (1000 mg co 8 godzin) i w razie potrzeby stosować lód lub ciepło. W przypadku silnego bólu po zabiegu tenotomii, pacjenci mogą wybrać doustne przyjmowanie tramadolu (kontrola) lub diklofenaku (w wersji eksperymentalnej) co 8 godzin przez pierwsze 72 godziny, co daje w sumie 9 tabletek. Dodatkowo grupa kontrolna otrzyma pakiet ratunkowy zawierający 9 tabletek Diklofenaku (50 mg co 8 godzin), natomiast grupa eksperymentalna otrzyma 9 tabletek Tramadolu (50 mg co 8 godzin) do stosowania w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Erin Clancy, BA
  • Numer telefonu: 2169706796
  • E-mail: clancye@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Florida
        • Główny śledczy:
          • Michael Dakkak, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Ohio
        • Pod-śledczy:
          • Jason Genin, DO
        • Pod-śledczy:
          • Vikas Patel, DO
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–65 lat
  • Przezskórna tenotomia igłowa w zabiegu bocznego łokcia
  • Liczy się możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć wzięcia udziału w 2-tygodniowej pigułce kontrolnej
  • USG układu mięśniowo-szkieletowego lub MRI z rozpoznaniem tendinozy ścięgna wspólnego prostownika łokcia

Kryteria wyłączenia:

  • • Wszelkie uszkodzenia ścięgna wspólnego prostownika łokciowego na całej grubości

    • Wcześniejsza historia operacji łokcia
    • Objawowa radikulopatia szyjna
    • Współistniejące objawy łokcia przyśrodkowego
    • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja, która mogłaby zakłócać kontrolę bólu pooperacyjnego
    • Choroba psychiczna utrudniająca ocenę bólu i/lub używania narkotyków
    • Brak historii zapalenia stawów, cukrzycy, zespołu przewlekłego bólu regionalnego, choroby tkanki łącznej, fibromialgii lub choroby autoimmunologicznej
    • Brak przeciwwskazań do stosowania NLPZ i opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diklofenak
50 mg
Lek: Diklofenak
W razie potrzeby w celu złagodzenia bólu 50 mg co 8 godzin
Inny: Paracetamol
W razie potrzeby w celu złagodzenia bólu 1000 mg co 8 godzin
Aktywny komparator: Tramadol
50 mg
Lek: Tramadol
W razie potrzeby w celu złagodzenia bólu 50 mg co 8 godzin
Inny: Paracetamol
W razie potrzeby w celu złagodzenia bólu 1000 mg co 8 godzin
Pozorny komparator: Paracetamol
1000mg
Inny: Paracetamol
W razie potrzeby w celu złagodzenia bólu 1000 mg co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zażytych tabletek
Ramy czasowe: 10 dni
Całkowita liczba tabletek tramadolu przyjętych na pacjenta pomiędzy grupą kontrolną (tramadol + diklofenak doraźnie) a grupą eksperymentalną (diklofenak + tramadol doraźnie) po dwóch tygodniach.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie nienarkotyczne
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej diklofenak, którzy nie stosują żadnego narkotycznego leku doraźnego (tramadolu).
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Dakkak, DO, Cleveland Clinic Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj